FDA da luz verde a prueba de diagnóstico complementaria NGS de biopsia líquida para múltiples cánceres

Comunicado. Los pasados 26 de octubre y 06 de noviembre, la FDA aprobó la prueba FoundationOne Liquid CDx basada en secuenciación de biopsia líquida de próxima generación (Foundation Medicine, Inc.) como un dispositivo de diagnóstico complementario para múltiples biomarcadores adicionales detectados en células de ADN libre aislado de muestras de plasma.

Las indicaciones de diagnóstico complementarias en la aprobación del 26 de octubre son: 1) identificar mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 en pacientes con cáncer de ovario elegibles para el tratamiento con rucaparib (RUBRACA, Clovis Oncology, Inc.); 2) para identificar reordenamientos ALK en pacientes con -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC) elegible para tratamiento con alectinib (ALECENSA, Genentech USA, Inc), y 3) identificar mutaciones en el gen PIK3CA en pacientes con cáncer de mama elegibles para el tratamiento con alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceutical Corporation).

El 06 de noviembre, la FDA aprobó la prueba FoundationOne Liquid CDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2 y ATM en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) elegibles para el tratamiento con olaparib.

La aprobación de FoundationOne Liquid CDx como diagnóstico complementario para rucaparib, alpelisib, alectinib y olaparib se basó en las pruebas retrospectivas con FoundationOne Liquid CDx de muestras de plasma disponibles de pacientes inscritos en cuatro ensayos clínicos que respaldaron la aprobación de terapias asociadas. Se demostró que la eficacia de rucaparib, alpelisib, alectinib y olaparib se mantiene en pacientes con alteraciones confirmadas de los genes BRCA1 y / o BRCA2, mutaciones en PIK3CA, reordenamiento de ALK y BRCA1, BRCA2 y / o ATMalteraciones genéticas, respectivamente, por FoundationOne Liquid CDx.

 

 


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