Comisión Europea aprueba vacuna meningocócica de Sanofi

Comunicado. La Comisión Europea (CE) aprobó MenQuadfi para la inmunización activa de personas a partir de los 12 meses de edad, contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W e Y.

“La meningitis meningocócica puede acabar con la vida en tan sólo un día y dejar a los supervivientes con graves discapacidades permanentes; en Europa hubo más de 3,000 casos de enfermedad meningocócica invasiva en 2018, la mitad de ellos causados ​​por los serogrupos C, W e Y. Nuestra ambición es hacer que esta vacuna esté disponible en todo el mundo para expandir aún más la protección a tantas personas como sea posible y la aprobación de MenQuadfi por parte de la Comisión Europea nos acerca un paso más al logro de este objetivo”, indicó Thomas Triomphe, director de la unidad de vacunas de Sanofi.

La decisión de la CE se basa en los resultados de un programa clínico internacional, que incluye siete estudios fundamentales de fase II y III aleatorizados, controlados de forma activa y multicéntricos. La inmunogenicidad y seguridad de MenQuadfi se evaluaron en más de 6,300 personas sanas a partir de los 12 meses de edad, que recibieron una dosis única. MenQuadfi se comparó con otras vacunas combinadas autorizadas en todos los grupos de edad y demostró un buen perfil de seguridad e indujo una alta respuesta inmune contra los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) de manera consistente en todos los estudios.

 

 

 


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