FDA acepta para revisión prioritaria solicitud vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer

Comunicado. La compañía farmacéutica informó que la FDA aceptó para su revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20), indicada para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, en adultos de 18 años y mayores.

La fecha prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) para una decisión de la FDA sobre la solicitud de PCV20 es en junio de 2021.

Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, compartió que la aceptación de la FDA a la solicitud para PCV20 es otro hito importante en los continuos esfuerzos de Pfizer por ayudar a proteger a los adultos frente a la enfermedad neumocócica.

Y agregó: “De aprobarse, la vacuna 20-valente (PCV20) cubrirá más serotipos que cualquier otra vacuna conjugada neumocócica actualmente autorizada o en fase avanzada de desarrollo clínico, responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas. Además, PCV20 ha demostrado inducir memoria inmunológica, proporcionando protección a largo plazo frente a la neumonía no bacteriémica, particularmente en los adultos mayores”.

El candidato vacunal PCV20 de Pfizer incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13 (vacuna conjugada neumocócica 13-valente [Proteína de Difteria CRM197]). También contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales que causan enfermedad neumocócica invasiva y que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.


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