FDA avala tercer biosimilar de Amgen

Comunicado. La farmacéutica anunció que la FDA aprobó Riabni (rituximab ARRx), un biosimilar a Rituxan (rituximab), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (CLL), granulomatosis con poliangitis (GPA) (granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA). Riabni estará disponible en Estados Unidos en enero de 2021.

Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen, declaró: “La aprobación de Riabni representa un hito importante en nuestras carteras de biosimilares y oncología. Tras el éxito probado de Kanjinti (trastuzumab-RNAs) y Mvasi (bevacizumab AWWB) en el mercado estadounidense, el compromiso a largo plazo se reafirma con Riabni para proporcionar biosimilares de alta calidad que potencialmente pueden ofrecer opciones de tratamiento más asequibles y eficaces para el cáncer y otras enfermedades graves y que contribuyan a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios”.

Se demostró que Riabni, un anticuerpo citolítico dirigido a CD20, es muy similar a Rituxan con base en la totalidad de la evidencia, que incluyó datos analíticos, no clínicos y clínicos comparativos, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad o eficacia. El paquete de datos estaba compuesto, en parte, por los resultados de un estudio de similitud farmacocinética y un estudio clínico comparativo.

 

 


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