FDA aprueba primer fármaco genérico para tratar hipoglucemia grave

Comunicado. La FDA informó que aprobó el primer genérico de glucagón inyectable USP, 1 mg / vial empaquetado en un kit de emergencia, para el tratamiento de hipoglucemia severa (azúcar en sangre muy bajo), que puede ocurrir en pacientes con diabetes mellitus. El fármaco también está indicado como ayuda de diagnóstico en el examen radiológico del estómago, el duodeno (la primera parte del intestino delgado más allá del estómago), el intestino delgado y el colon cuando sería ventajoso una motilidad intestinal disminuida (capacidad reducida para moverse).

"El glucagón inyectable ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos durante más de 20 años, pero hasta el día de hoy, no ha habido un genérico aprobado de este importante medicamento que pueda salvar la vida de personas que pueden experimentar la condición grave de niveles muy bajos de azúcar en sangre. ", dijo Sally Choe, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Y agregó que: “La aprobación de hoy refleja el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos de alta calidad y menor costo que sean tan seguros y efectivos como sus homólogos de marca. Apoyar el desarrollo y ampliar las oportunidades para ofrecer copias genéricas de medicamentos complejos, como el glucagón, al mercado ha sido un foco importante de nuestros esfuerzos para mejorar la competencia y ayudar a reducir los precios de los medicamentos”.

 

 


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