Comunicado. Regeneron Pharmaceuticals anunció que el Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP) de la EMA brindó una opinión positiva para Libtayo (cemiplimab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente y progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La Comisión Europea espera que tome una decisión final sobre la solicitud en los próximos meses.

La opinión positiva está respaldada por los resultados del ensayo fase 3 EMPOWER-Cervical. En el ensayo (n=608), se cumplió el criterio principal de valoración de la supervivencia global, con Libtayo reduciendo el riesgo de muerte en un 31% (hazard ratio [HR]: 0.69; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.56-0.84; uno unilateral p<0.001) en la población total y 27% en la población con carcinoma de células escamosas (CCE) (HR: 0.73; IC del 95%: 0.58-0.91; unilateral p=0.003), en comparación con la elección de quimioterapia de un investigador.

No se observaron nuevas señales de seguridad de Libtayo. Entre los eventos adversos (EA) en el 10% o más de los pacientes en cualquiera de los grupos, los EA de grado 3 o superior que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de Libtayo (n=300) que en la quimioterapia (n=290) incluyeron infección del tracto urinario (5% de Libtayo, 3% quimioterapia), dolor de espalda (1% Libtayo, menos del 1% quimioterapia), astenia (2% Libtayo, 1% quimioterapia), artralgia (menos del 1 % de Libtayo, 0% de quimioterapia) y pirexia (menos del 1% de Libtayo, 0% de quimioterapia). Los datos detallados fueron publicados en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra
Cabe mencionar que Libtayo está actualmente aprobado en la Unión Europea y otros países para el tratamiento de ciertos pacientes con carcinoma avanzado de células basales (BCC), carcinoma avanzado de células escamosas cutáneas (CSCC) y cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

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Comunicado. La compañía farmacéutica japonesa Takeda informó que Hernán Porcile será su nuevo director general para México. Su principal objetivo en su nuevo cargo será continuar mejorando la vida de miles de pacientes en diferentes áreas terapéuticas, tales como Oncología, Gastroenterología, Enfermedades Raras, Neurociencias, Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas.

Asimismo, Porcile tendrá la responsabilidad de mantener a México entre los países más importantes para el área de Mercados Emergentes. Con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica y con una trayectoria de 13 años dentro de la empresa, el nuevo directivo para México ha tenido injerencia en áreas financieras, de mercadotecnia, comerciales y en diferentes proyectos enfocados a la planificación estratégica, operaciones del negocio e integración de las adquisiciones de Takeda.

Algunos de sus cargos, antes de ser director general, estuvo al frente de la Dirección de Finanzas y en la Dirección de Marketing y Ventas de Takeda México de 2014 a 2019. Previo a su primer paso por México, tuvo el cargo de director financiero para Argentina.

“Es para mí un gran honor estar de vuelta en México, uno de los mercados más importantes para la compañía en Latinoamérica y en el área de Mercados Emergentes. Nuestro principal objetivo es seguir desarrollando productos e innovando en todo lo que hacemos para que todos los pacientes tengan acceso a medicamentos y a terapias de primer nivel que les permitan mejorar sus vidas”, mencionó Porcile.

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Novartis publica resultados positivos de su monoterapia oral en investigación para la hemoglobinuria paroxística nocturna

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Comunicado. Novartis anunció que el ensayo pivotal de fase III APPLY-PNH cumplió sus dos criterios de valoración principales, demostrando que la monoterapia oral en investigación con iptacopan fue superior a las terapias anti-C5 (eculizumab o ravulizumab) en adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) experimentar anemia residual a pesar del tratamiento previo con anti-C5s. Los resultados detallados se presentarán en una próxima reunión médica y se incluirán como parte de las presentaciones regulatorias globales en 2023.

Los resultados principales mostraron un aumento estadística y clínicamente significativo en la proporción de pacientes tratados con iptacopan (200 mg dos veces al día) que lograron aumentos del nivel de hemoglobina de 2 g/dl o más desde el inicio sin necesidad de transfusiones de sangre a las 24 semanas, en comparación con terapias anti-C5, un criterio principal de valoración del estudio. Además, hubo un aumento estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la proporción de pacientes en el brazo de iptacopan que lograron niveles de hemoglobina de 12 g/dl o más sin necesidad de transfusiones de sangre a las 24 semanas, en comparación con las terapias anti-C5, también un factor primario. punto final del estudio. Iptacopan fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable consistente con los datos previamente informados.

“Estos resultados positivos principales de la Fase III resaltan el potencial de cambio de práctica del iptacopan para los pacientes que sufren de anemia debilitante y la carga de las transfusiones de sangre de por vida como resultado de la PNH. Esperamos discutir los datos con los reguladores para que podamos ofrecer este inhibidor alternativo de la vía del complemento, el primero en su clase, como la primera monoterapia oral para las personas que viven con PNH”, dijo Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de Novartis.

Además, el iptacopan se está estudiando en ensayos de fase III para las enfermedades renales mediadas por el complemento (CMKD), glomerulopatía C3 (APPEAR-C3G [NCT04817618]), nefropatía IgA (APPLAUSE-IgAN [NCT04578834]) y síndrome urémico hemolítico atípico (APPELHUS [ NCT04889430]), así como en una serie de indicaciones adicionales en la Fase II.

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