Comunicado. BriaCell Therapeutics Corp., empresa de biotecnología en etapa clínica especializada en inmunoterapias dirigidas para el cáncer, anunció que la FDA le otorgó gado el estado Fast Track al candidato principal de BriaCell, Bria-IMT, para el tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha propagado más allá de la mama).

La designación Fast Track se aplicará a pacientes con cáncer de mama metastásico. BriaCell está desarrollando Bria-IMT en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios en un ensayo clínico que figura en ClinicalTrials.gov como NCT03328026. BriaCell actualmente está inscribiendo y administrando dosis a pacientes con cáncer de mama avanzado en su estudio de combinación Fase I/IIa de Bria-IMT con el inhibidor de puntos de control de Incyte, retifanlimab, y su inmunomodulador, epacadostat, en colaboración corporativa con Incyte.

Los datos iniciales sobre la supervivencia de las pacientes en este estudio se presentaron por primera vez en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio en diciembre de 2021 y fueron de más de 12 meses (promedio de 9 regímenes anteriores) en comparación con los 7-10 meses en un estudio en pacientes con cáncer de mama de tercera línea (aquellos que fracasaron en dos regímenes anteriores para el cáncer de mama metastásico). Otros subgrupos de pacientes con posible beneficio de supervivencia incluyeron aquellos que coincidían con Bria-IMT en uno o más tipos de HLA y aquellos con cáncer de mama de grado I (bien diferenciado) o grado II (moderadamente diferenciado).

“Estamos agradecidos por la oportunidad de acelerar el desarrollo de nuestra novedosa inmunoterapia en el cáncer de mama avanzado. Continuamos avanzando con la evaluación clínica de Bria-IMT hacia un posible estudio de registro para brindar esperanza a los pacientes que viven con esta enfermedad mortal”, dijo Giuseppe Del Priore, director médico de BriaCell.

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Roche y BMS colaboran en algoritmos de patología digital y pruebas de diagnóstico de cáncer

Europa se prepara para la entrada en vigor del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias

Agencias. Roche dio a conocer que inició una colaboración con Bristol Myers Squibb (BMS) para respaldar el avance de dos pruebas para su uso en ensayos clínicos con el desarrollo y la implementación de dos nuevos algoritmos de patología digital.

La farmacéutica suiza Roche ofrece una solución de patología digital integral, desde la tinción de tejidos hasta la producción de imágenes digitales de alta calidad que se pueden evaluar de forma fiable mediante algoritmos automatizados de análisis de imágenes clínicas. Además, ofrece dos opciones de implementación para su software uPath: una solución local y una solución en la nube, comercializada como NAVIFY Digital Pathology. El escáner de portaobjetos VENTANA DP 200 y el software empresarial Roche uPath tienen la marca CE-IVD para uso de diagnóstico in vitro.

En el primer proyecto de esta colaboración, Roche Digital Pathology está creando un algoritmo de análisis de imágenes basado en inteligencia artificial (IA) para ayudar a los patólogos a interpretar el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) disponible en el mercado. BMS utilizará este algoritmo para generar datos de biomarcadores a partir de muestras de ensayos clínicos.

En el segundo proyecto, Roche aprovechará su colaboración Open Environment recientemente anunciada con PathAI para integrar un algoritmo desarrollado por PathAI para el análisis de biomarcadores CD8 en el software de flujo de trabajo NAVIFY Digital Pathology. BMS utilizará el algoritmo impulsado por IA para analizar muestras de ensayos clínicos que se han mostrado con el ensayo CD8 de Roche y generar datos de biomarcadores espaciales cuantitativos.

“Las colaboraciones de Bristol Myers Squibb y PathAI se encuentran entre los primeros ejemplos en los que la tecnología de IA y las aplicaciones de patología digital desempeñan un papel en el desarrollo de tratamientos para pacientes. Al utilizar nuestra plataforma NAVIFY Digital para interpretar ensayos basados en tejidos y algoritmos de IA, los patólogos pueden identificar opciones de terapia dirigida, mejorando en última instancia la atención al paciente”, dijo Jill German, directora del Área de Clientes de Patología de Roche Diagnostics.

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Europa se prepara para la entrada en vigor del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias

Además del Covid-19, el dengue es otra preocupación para vacacionistas en Semana Santa

Agencias. La EMA y el consorcio de la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) 21 publicaron un plan de trabajo conjunto hasta 2023, con el objetivo de prepararse, desde una perspectiva metodológica y operativa, para la entrada en vigor del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (UE) 2021/228 en enero de 2025 tras un periodo de aplicación de tres años.

El plan de trabajo continúa la estrecha colaboración entre la EMA y los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en Europa, que comenzó en 2010 a través de acciones conjuntas consecutivas de EUnetHTA, de las cuales la última concluyó en mayo de 2021. Esta colaboración ha demostrado muchas sinergias entre la evaluación regulatoria y la ETS a lo largo del ciclo de vida de un medicamento y tiene como objetivo facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en la Unión Europea.

Tras la adjudicación de un contrato de servicios al consorcio EUnetHTA 21 para apoyar la continuación de la cooperación de la UE en materia de ETS, la Comisión Europea invitó a la EMA y a la EUnetHTA 21 a establecer un plan de trabajo conjunto que se llevará a cabo durante la fase de transición con el fin de cumplir con los ámbitos clave de su trabajo colaborativo.

Las áreas prioritarias en el plan de trabajo conjunto EMA / EUnetHTA 21 incluyen la consulta científica conjunta para la generación de evidencia sólida, la generación de datos / información relevantes para el paciente para apoyar la toma de decisiones y las metodologías para involucrar a los pacientes y profesionales de la salud. Las actividades relacionadas con la entrega del contrato de servicios tendrán alta prioridad y serán llevadas a cabo por EUnetHTA 21.

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