Cleanroom Italia es una empresa italiana especializada en el diseño, producción e instalación de cámaras blancas (cuartos limpios) para los sectores farmacéutico, químico, médico, cosmético, hospitalario, cannabis terapéutico y medicina veterinaria a nivel global (nacional e internacional). Fundada en 2018 por cuatro socios con el objetivo de trasladar a una actividad empresarial de alto valor los conocimientos y habilidades adquiridos durante dos décadas en la creación de ambientes estériles y controlados, la empresa opera desde su sede en Lomagna, en la provincia de Lecco, Italia, distribuyendo sus productos en Italia, Europa, Medio Oriente, Norte de África, América del Norte y del Sur.
La empresa presta especial atención a la selección de las materias primas utilizadas en la producción de todos los elementos necesarios para la construcción de cámaras blancas, tales como paredes, puertas, plafón modular caminable, plafón reticular “T grid” caminable, pasos de materiales dinámicos o estáticos, muebles y bancas para áreas de vestidores. Todo el proceso de producción se lleva a cabo en nuestras instalaciones de Lomagna, provincia de Lecco, Italia. Se garantiza una alta calidad y completa personalización de los componentes que se ensamblan directamente en el sitio de fabricación.
Los productos de Cleanroom Italia están diseñados específicamente para la construcción de cámaras blancas (cuartos limpios) y ambientes estériles de contaminación controlada, de acuerdo con las directrices cGMP, que también regulan sus requerimientos locales.
Cleanroom Italia utiliza principalmente dos tipos de superficies externas para la construcción de los paneles: HPL (Laminado de alta presión) de 4 mm de espesor o lámina de aluminio pintada de 1.2 mm de espesor, con la posibilidad de aplicar diferentes tipos de aislamiento interno, como poliestireno, lana de roca y panal tipo nido de abeja de aluminio.
Ambas superficies externas del panel son lisas, no porosas y garantizan que las partículas de polvo no se depositen en ellas, minimizando la acumulación de partículas contaminantes y permitiendo una fácil limpieza, cumpliendo así uno de los requisitos fundamentales que las superficies utilizadas en la realización de cámaras blancas deben satisfacer.
En particular, los paneles de HPL garantizan una alta resistencia a impactos, agentes químicos, abrasiones y una impermeabilidad total al agua.
La elección de estas dos tipologías de superficie: HPL o Aluminio se determina en función del porcentaje de humedad relativa presente en el ambiente; si es demasiado baja, se requiere el uso de lámina de aluminio pintada.
Además, el uso de perfiles de aluminio redondeados en las uniones pared-piso, pared-pared y pared-techo, elimina todos los ángulos rectos y evita el depósito de polvo en zonas de difícil acceso, permitiendo una limpieza rápida y sencilla de las superficies.
La coplanaridad es otra cualidad requerida en las cámaras blancas (cuartos limpios) que se puede encontrar en los productos de Cleanroom Italia, específicamente en la conexión entre los diversos paneles, que se realiza mediante el uso de perfiles internos de aluminio que permiten un montaje perfectamente coplanario entre ellos.
Al igual que las paredes, también las puertas, las ventanas, los accesorios de interbloqueo y los acabados de PVC en el suelo también están caracterizados por una perfecta coplanaridad que facilita la limpieza de cada elemento.
Los muebles y los pasos de materiales estáticos o dinámicos están completamente integrados en las paredes.
No menos importante es el aspecto estructural de los paneles, que cuentan con un marco interno de aluminio que, colocado en los cuatro lados, contiene el aislamiento interno y proporciona una mayor estabilidad y resistencia mecánica.
El uso de un sistema modular y autoportante para la construcción de las cámaras blancas (cuartos limpios) representa un estándar de calidad y eficiencia, ya que permite garantizar:
- Una alta estanqueidad para el control del aire entre los diversos cuartos, que se logra mediante el sellado de las juntas de 4 mm que se generan entre los paneles de pared y el plafón, mediante la aplicación de masilla de silicón neutro.
- Las puertas están equipadas de un sistema de sellado, garantizado por la aplicación de un sello en tres lados del marco de la puerta y por una guillotina basculante en la parte inferior. La guillotina se activa al cerrar la puerta, alineándose con el suelo, limitando así el paso de aire entre dos cuartos.
- El plafón caminable permite la inspección de los sistemas desde arriba, evitando la interrupción del ciclo de producción en la cámara blanca. Además, la colocación de difusores, filtros, rejillas y cuerpos de iluminación, a ras o empotrados en los paneles del plafón, es posible gracias a perforaciones hechas a medida. Las perforaciones se refuerzan con un marco interno que garantiza un anclaje seguro de los accesorios.
- Como alternativa, se puede solicitar la instalación de plafón reticular con estructura T a la vista (T-grid), utilizados principalmente en ambientes con una clasificación de aire inferior.
- Versatilidad y rapidez durante la fase de instalación. Todos los elementos se ensamblan en el sitio siguiendo un diseño de instalación definido durante la fase de planificación. Esto permite reducir los tiempos de instalación, disminuyendo significativamente los costos relacionados, y si es necesario, realizar modificaciones incluso durante el montaje, prestando especial atención a los detalles. Este tipo de sistema también permite realizar ajustes futuros en los mismos cuartos limpios, también se pueden ejecutar intervenciones de expansión con extrema facilidad.
- La posibilidad de personalizar y configurar los cuartos limpios durante la fase de diseño, optimizando el uso del área y personalizando las dimensiones y acabados de cada uno de los elementos.
Cleanroom Italia es capaz de desarrollar la solución más adecuada según el destino de uso de los materiales proporcionados, cumpliendo con las rigurosas directrices GMP, FDA, ISO, WHO, SEMI, FED Std y todas las normativas vigentes, asegurando que los cuartos limpios sean adecuados para diversas aplicaciones industriales y de investigación.
Esta capacidad de ofrecer soluciones altamente personalizadas, tanto en términos de especificaciones técnicas como de acabados, junto con una rigurosa gestión del presupuesto y de los plazos de entrega, convierte a Cleanroom Italia en uno de los socios más confiables en la producción de ambientes de contaminación controlada de máxima calidad.
A lo largo de los años, Cleanroom Italia ha consolidado su presencia a nivel global (nacional e internacional) gracias a importantes contratos con empresas de los sectores farmacéutico, biomédico, químico y cosmético. Entre los principales clientes se encuentran nombres destacados como Novartis, Teva, Corden Pharma, Cambrex y Hikma, que han elegido Cleanroom Italia para construir, ampliar o renovar sus departamentos de producción en ambientes estériles.
Cleanroom Italia se compromete constantemente a mejorar la eficiencia organizativa y cualitativa de sus productos y servicios, respetando el medio ambiente y las medidas de seguridad, siempre priorizando la satisfacción de sus clientes.
Estos son los puntos clave que han llevado a la empresa a obtener las certificaciones ISO 9001:2015 - "Sistemas de Gestión de Calidad", ISO 14001:2015 - "Sistemas de Gestión Ambiental", ISO 45001:2018 - "Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad en el Trabajo".
Ambientes de contaminación controlada de alta calidad
Diseño personalizado. La fase de diseño es fundamental en cada proyecto. A partir de una consulta inicial en la que se identifican las necesidades del cliente, se formula la solución más adecuada para diversas aplicaciones, cumpliendo con las directrices GMP, FDA, ISO y todas las normativas vigentes. Una vez recibido el primer diseño del cliente, el equipo de ingenieros desarrolla los planos gráficos, añadiendo todos los detalles requeridos y reflejando las medidas tomadas en el sitio.
Cada detalle de la cámara blanca (cuarto limpio) se proyecta con esmero para cumplir con las especificaciones acordadas, permitiendo al cliente solicitar modificaciones hasta la definición del layout final.
Producción de elementos. Cleanroom Italia se especializa en la producción de todos los elementos que componen las cámaras blancas (cuartos limpios): paredes de HPL o lamina de aluminio, paredes de vidrio, perfiles de conexión y acabado, puertas, plafones modulares caminables, plafones reticulares con estructura T a la vista “T grid”, pasos de materiales estáticos o dinámicos, así como mobiliario y bancas para áreas de vestidores. La empresa garantiza productos de alta calidad que cumplen con las siguientes características:
- Superficies de los paneles antiestáticas, no porosas y resistentes a productos químicos.
- Todas las paredes, puertas, ventanas y perfiles son coplanares, maximizando la hermeticidad de la cámara blanca (del cuarto limpio) lo que facilita su limpieza.
- Materiales altamente resistentes que no liberan partículas.
Las paredes están disponibles en HPL y lamina de aluminio, con opciones de aislamiento interno en poliestireno, lana de roca y panal tipo nido de abeja de aluminio. Los paneles se conectan mediante perfiles de aluminio que garantizan la coplanaridad y las juntas se sellan con masilla de silicón neutro. Estas características hacen que los paneles sean autoportantes, planas y de bajo desprendimiento de gases tóxicos. Adicionalmente, la producción de componentes modulares para salas limpias (cuartos limpios) permite ofrecer soluciones altamente personalizadas no solo en términos de especificaciones técnicas, sino también en términos de estilo, detalles, presupuesto y plazos de entrega.
Ventanas y puertas. Las paredes de vidrio y ventanas están compuestas por doble cristal de seguridad de 3+3 mm unidas por una película delgada de PVB transparente, montadas sobre un soporte interno de aluminio que contiene sales anti-condensación. El grosor total del panel de vidrio y de las ventanas es de 45 mm, lo que garantiza la perfecta coplanaridad con los diferentes paneles.
Los perfiles de acabado redondeados en aluminio anodizado o pintados eliminan los ángulos rectos, evitando la acumulación de polvo en zonas difíciles de alcanzar y permitiendo una limpieza sencilla.
Las puertas de Cleanroom Italia están hechas con un marco de aluminio redondeado y un panel de 45 mm de espesor, asegurando la coplanaridad con los demás elementos. Pueden montarse en paredes modulares o paredes de mampostería. Todas las puertas cuentan con un sistema de sellado de aire en 3 lados del marco de la puerta con juntas de EPDM y una guillotina en la parte inferior de la puerta (oculta) que sella con el piso y se activa al cerrar la puerta. Es posible personalizar las puertas a través de accesorios como cerraduras premi-apri, cerradura fija de acero inoxidable, manija de palanca de seguridad, manija tipo D de acero inoxidable de doble curvatura adecuada para su instalación en puertas totalmente acristaladas, barra antipánico, cierrapuertas externo, etc.
Plafón y paso de material. Los plafones pueden caminables con una estructura oculta o reticulares con estructura T a la vista “T grid”. Ambas soluciones son adecuadas para la instalación de difusores, filtros, rejillas y lámparas, según las especificaciones del proyecto. El plafón reticular permite una fácil inspección de los sistemas superiores al quitar placas de la retícula, mientras que el plafón caminable permite inspeccionar los sistemas superiores sin interrumpir el ciclo productivo.
Cleanroom Italia ofrece diversas soluciones de paso de materiales (Pass Box y Pass Trolley) estáticos y dinámicos, que se integran de forma coplanar con las paredes móviles y son personalizables en dimensiones y accesorios. Ideales para el paso de materiales entre dos cuartos adyacentes.
El paso de materiales estático tiene puertas de vidrio que permiten alta visibilidad y están hechas con el mismo perfil de aluminio que las puertas con juntas de sello perimetral y manija fija de acero inoxidable. El sistema de enclavamiento está disponible en diferentes tipos: mecánico, electromecánico o neumático.
El paso de materiales dinámico incluye un mecanismo de filtrado de flujo de aire totalmente integrado en la pared divisoria. Las puertas totalmente acristaladas proporcionan una alta visibilidad y están hechas del mismo perfil de aluminio que las puertas con juntas de sello perimetral y manija fija de acero inoxidable. El sistema está equipado con enclavamiento de tipo neumático o electromecánico, unidad de ventilador de filtro con ventilador centrífugo con motor inversor acoplado directamente y FILTRO HEPA H14 de alta eficiencia.
Mobiliario y equipamiento. Se proporcionan armarios y bancos para vestuarios, optimizando los espacios disponibles. Los armarios pueden fabricarse en melamina ignífuga de 19 mm o en HPL de 12 mm y son completamente personalizables. Los bancos se construyen con el mismo tipo de panel que las paredes móviles.
Los lockers y bancas se suministran para áreas de vestidores, optimizando los espacios de los que dispone el operario. Los lockers pueden ser de melamina ignífuga recubierta de HPL de 0,9 mm o HPL de 12 mm de espesor y son totalmente personalizables tanto en tamaño como en composición. Las bancas están hechas del mismo tipo de panel que se utiliza para las paredes divisorias y están disponibles en tipos "U" invertidos o con una sección "S" provista de un compartimento para zapatos.
Instalación. Una vez que se completa la producción del material necesario en la sede de Cleanroom Italia, se procede al envío al sitio del cliente para su instalación. Esta fase se lleva a cabo por equipos de montaje especializados que operan tanto en Italia como en el extranjero, utilizando tecnología avanzada y personal altamente calificado. Los equipos reciben formación continua sobre los procedimientos de instalación y se involucran en cada proyecto, asegurando que la instalación se realice correctamente y en los plazos acordados. El tiempo requerido para la instalación también se optimiza porque el material entregado en el sitio de construcción se ha producido de acuerdo con los planos de producción y, por lo tanto, no requiere más preparación en el sitio.
Adecuaciones. Si el cliente no necesita una nueva cámara blanca (cuarto limpio), pero requiere adecuaciones por nuevas normativas, nuevos equipos o necesidades diversas, Cleanroom Italia puede ofrecer soluciones técnicas menos invasivas, realizables en tiempos breves y con un impacto económico menor.
- Cleanroom Italia Srl
- Via Marco Biagi, 10 23871 Lomagna (LC)
- www.cleanroomitalia.com
