Comunicado. Grifols anunció que obtuvo la aprobación de la FDA para su prueba de cribado de malaria para donantes de sangre, Procleix Plasmodium, utilizado junto con el sistema Procleix Panther.

El ensayo recibió el marcado CE en 2022 como la primera prueba automatizada de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para el cribado de la malaria en donantes de sangre. Su aprobación en Estados Unidos amplía su uso para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes.

Procleix Plasmodium está diseñado para mejorar la seguridad transfusional mediante la detección de Plasmodium, un parásito transmitido por mosquitos que causa la malaria y que se estima que provoca 282 millones de infecciones y 610 mil muertes al año en todo el mundo.

La prueba utiliza una muestra de sangre completa y detecta el ARN ribosómico, presente en miles de copias por parásito. En la actualidad, los bancos de sangre evalúan el riesgo de infección por malaria en los donantes de sangre mediante un cuestionario en el que se excluye temporalmente a los donantes que declaran haber viajado o residido anteriormente en zonas donde la malaria es endémica.

“Nos complace anunciar la aprobación por parte de la FDA de un nuevo ensayo de detección en sangre de la gama Procleix, lo que demuestra el continuo compromiso de Grifols con la seguridad transfusional. El análisis Procleix Plasmodium refuerza la capacidad de los bancos de sangre de Estados Unidos para ofrecer transfusiones más seguras”, afirmó Antonio Martínez, presidente de Grifols Diagnostic.

El ensayo Procleix Plasmodium es una prueba de ácido nucleico (NAT) que utiliza captura magnética, amplificación mediada por transcripción y quimioluminiscencia para detectar la presencia de secuencias específicas de ARN ribosómico de cinco especies de parásitos de Plasmodium que causan la malaria en humanos (P. falciparum, P. knowlesi, P. malariae, P. ovale y P. vivax) en muestras de sangre total de donantes de sangre.

La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite detectar patógenos y reducir el riesgo de transfundir sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas y las técnicas de cribado tradicionales no pueden detectar la presencia del patógeno ni los anticuerpos contra él. El ensayo se realiza en el sistema Procleix Panther, un instrumento automatizado de NAT ampliamente utilizado.

El sistema Procleix Panther automatiza todos los aspectos del cribado sanguíneo basado en NAT en una única plataforma integrada y es capaz de ofrecer el mayor rendimiento de resultados por metro cuadrado. Elimina la necesidad de procesar por grupos de muestras y combina la autonomía de funcionamiento con un diseño intuitivo que facilita su uso.

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Regeneron y Telix anuncian colaboración en el sector de los radiofármacos

Comunicado. Regeneron Pharmaceuticals y Telix Pharmaceuticals anunciaron una colaboración para desarrollar y comercializar conjuntamente terapias radiofarmacéuticas de próxima generación.

Esta colaboración combina la amplia experiencia de Regeneron en productos biológicos, incluyendo el descubrimiento de anticuerpos biespecíficos, con la plataforma de desarrollo de radiofármacos, la capacidad de fabricación global y la infraestructura de la cadena de suministro de Telix. La colaboración abarcará múltiples dianas para tumores sólidos del portafolio de anticuerpos de Regeneron, generados a partir de ratones VelocImmune. Con un compromiso compartido con la oncología de precisión, ambas partes también planean desarrollar radiodiagnósticos para apoyar la selección de pacientes y la evaluación de la respuesta al tratamiento.

"EnRegeneron nos guiamos por la ciencia para determinar el mejor enfoque terapéutico para cada enfermedad, ampliando continuamente nuestro abanico de modalidades de tratamiento, desde anticuerpos monoclonales y biespecíficos hasta terapias celulares y más allá. Los radiofármacos dirigidos representan una frontera emergente en oncología y una oportunidad emocionante para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan”, afirmó Juan Lin, vicepresidente senior de Investigación en Oncología y Tecnología de Anticuerpos en Regeneron.

“Telix aporta una amplia experiencia en el desarrollo de radiofármacos e infraestructura que complementa las tecnologías de anticuerpos y la cartera de oncología de Regeneron. En Regeneron estamos entusiasmados por entrar en el campo de los radiofármacos dirigidos y explorar la utilidad de estos agentes, ya sea como monoterapia o combinados racionalmente con nuestra plataforma de inmunoterapia, particularmente en áreas con grandes necesidades no cubiertas de los pacientes, como el cáncer de pulmón, donde nuestro inhibidor de PD-1 es un estándar de atención a nivel mundial”, afirmó Israel Lowy, vicepresidente senior y jefe de la Unidad de Desarrollo Clínico, Oncología en Regeneron.

“La colaboración con Regeneron refleja un conjunto de capacidades altamente complementarias y una oportunidad única para explorar lo que los radiofármacos biológicos de verdadera ‘próxima generación’ pueden hacer potencialmente por los pacientes. Estamos en una buena posición para trabajar hacia el objetivo común de desarrollar radiofármacos de precisión de próxima generación para pacientes con cánceres difíciles de tratar”, dijo Cristiano Behrenbruch, director general y CEO del Grupo en Telix.

Según los términos del acuerdo, Telix recibirá un pago en efectivo por adelantado de40 mdd de Regeneron para acceder a su plataforma de fabricación de radiofármacos para cuatro programas terapéuticos iniciales, con la opción de ampliarlo para incluir cuatro programas adicionales con pagos iniciales adicionales. Telix y Regeneron compartirán por igual los costos de comercialización global y las ganancias potenciales, conservando la opción de co-promocionar ciertos productos potenciales.

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Grifols recibe aprobación de la FDA para su prueba de cribado de malaria en sangre

OPS lanza nuevas orientaciones para fortalecer cuidados a largo plazo en Latam y el Caribe

Comunicado. La OPS lanzó una nueva serie de guías prácticas, conocidas como sinopsis de políticas, para apoyar a los países del continente americano en el fortalecimiento de los cuidados a largo plazo, en respuesta al rápido envejecimiento de la población y al aumento de las necesidades de cuidado.

Se calcula que en América Latina y el Caribe, alrededor del 14.4% de las personas de 65 años o más, alrededor de ocho millones, requieren cuidados a largo plazo, una cifra que podría aumentar al 16% para 2050. Estos cuidados incluyen apoyo a personas que, debido a enfermedad crónica, discapacidad o dependencia, no pueden realizar por sí solas actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como bañarse, vestirse, comer, usar el baño o el teléfono, moverse o tomar medicamentos.

Patricia Morsch, asesora regional en envejecimiento saludable de la OPS, indicó que los cuidados incluyen todas las actividades —remuneradas o no— que ayudan a mantener o mejorar el funcionamiento de la persona y compensar la pérdida temporal o permanente de sus capacidades. “Aunque la necesidad puede surgir a cualquier edad, es más frecuente a medida que las personas envejecen”.

La OPS subraya que no todas las personas con discapacidad requieren este tipo de cuidados, pero advierte que está creciendo la prevalencia de limitaciones funcionales graves, en parte debido al aumento de enfermedades no transmisibles, incluidos los trastornos neurológicos y de salud mental, así como el envejecimiento poblacional.

En este contexto, los sistemas actuales enfrentan desafíos como la limitada cobertura de servicios de cuidados a largo plazo, la escasez y baja valoración de la fuerza laboral, y la falta de datos para orientar la toma de decisiones. En la región, cerca del 70% de los cuidados a largo plazo lo realizan mujeres de la familia, muchas veces sin remuneración ni apoyo suficiente. Esto genera una carga importante y una marcada inequidad de género. Por ello, la OPS enfatiza que las políticas deben considerar no solo a quien recibe los cuidados, sino también a quienes los brindan.            

La nueva serie de documentos busca traducir la Política Regional sobre Cuidados a Largo Plazo (2025–2034) de la OPS en acciones concretas que mejoren el acceso, la calidad y la equidad de los cuidados a largo plazo. Los tres primeros documentos abordan temas clave: cuidados de largo plazo centrados en la persona; los roles, derechos y necesidades de cuidadores, tanto remunerados como no remunerados; y la gobernanza y financiamiento de las estructuras de cuidados a largo plazo. Fueron desarrollados en colaboración con organismos internacionales como la Organización Internacional del Trabajo (OIT) y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID).

Estos documentos ofrecen conceptos clave, ejemplos de países y recomendaciones prácticas para fortalecer la gobernanza, ampliar la fuerza laboral de cuidados a largo plazo, mejorar la integración de servicios y avanzar hacia esquemas de financiamiento sostenibles.

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Regeneron y Telix anuncian colaboración en el sector de los radiofármacos

Teva lanza centro de recursos en línea para personas con esquizofrenia y sus cuidadores

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció el lanzamiento de Home Ground Schizophrenia Community, una nueva plataforma en línea diseñada para brindar apoyo a las personas que viven con esquizofrenia y a sus cuidadores con información y apoyo basados ​​en la experiencia y la perspectiva de la comunidad.

Desarrollado en colaboración con personas que viven con esquizofrenia y sus cuidadores, Teva creó Home Ground para conectar a la comunidad, ayudar a las personas a aprender de los demás, sentirse menos solas y abordar necesidades de la vida real con recursos que sean útiles, comprensibles y prácticos.

“El cuidado de la esquizofrenia no termina con el diagnóstico y la prescripción de medicamentos. Las realidades cotidianas, incluido el aislamiento, pueden ser muy difíciles, y abordar estas barreras es fundamental para la recuperación. Como persona que ha experimentado de primera mano el poder de la atención integral, considero que la Comunidad de Esquizofrenia Home Ground es un recurso esencial que reúne perspectivas de pares y apoyo práctico en un solo lugar, brindando a las personas y a sus cuidadores un verdadero hogar donde encontrar apoyo junto con su atención clínica”, afirmó Dan Laitman, embajador de Home Ground y defensor de la comunidad que vive con esquizofrenia.

La compañía indicó que la esquizofrenia es un trastorno mental crónico, progresivo y gravemente debilitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y actúa.  Aproximadamente, el 1% de la población mundial desarrollará esquizofrenia a lo largo de su vida; sin embargo, más del 75% de las personas con trastornos psicóticos experimentan soledad, lo que a menudo contribuye a una depresión grave, una función cognitiva reducida y una salud física deficiente. Para mitigar esta barrera persistente, es necesario un alcance comunitario activo, el fomento de las conexiones sociales y la integración del apoyo social en los planes de tratamiento.

“Para quienes viven con esquizofrenia, es evidente que el aislamiento social representa un impedimento fundamental, y a menudo primordial, para lograr y mantener una recuperación exitosa. Home Ground Schizophrenia Community se desarrolló para abordar este problema directamente. Al ofrecer recursos comunitarios prácticos y herramientas fáciles de usar, la plataforma busca integrar el apoyo social en los planes de tratamiento para que nadie tenga que enfrentar estos desafíos en soledad”, afirmó Heather DeMyers, vicepresidenta de Marketing de Medicamentos Innovadores en Estados Unidos de Teva.

La comunidad Home Groundpara personas con esquizofrenia incluye recursos y herramientas en áreas que suelen afectar la vida diaria, entre ellas:

- Herramientas para el seguimiento y la gestión de los síntomas: hojas de trabajo y planes prácticos que ayudan a las personas a controlar su estado de ánimo, sueño, estrés y factores desencadenantes, para que puedan aportar información más clara a sus médicos y obtener el máximo beneficio del tratamiento.

- Bienestar emocional: recursos que normalizan lo que sienten las personas y sus cuidadores, ofreciendo estrategias concretas para afrontar la situación y reducir el aislamiento a través de perspectivas basadas en la experiencia de otros pacientes, incluyendo vídeos que muestran a personas con esquizofrenia y a sus cuidadores hablando sobre su experiencia.

- Vida independiente: guías y herramientas que facilitan pequeños pasos hacia la independencia mediante rutinas, recordatorios, listas de recursos comunitarios para la vivienda y el establecimiento de objetivos compartidos.

- Salud física: instrucciones y listas de verificación sencillas que fomentan la atención al sueño, la actividad física y la atención médica, reforzando la salud integral de la persona junto con el tratamiento psiquiátrico.

- Eventos presenciales y virtuales: Eventos comunitarios locales y nacionales para conectar a las personas con esquizofrenia y a sus cuidadores con su comunidad. 

Todos los recursos de la comunidad de esquizofrenia de Home Ground™ están disponibles en línea sin costo para cualquier persona que busque información o apoyo, ya sea que viva con esquizofrenia, cuide a alguien que la padece o trabaje en el ámbito de la salud mental.

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OPS lanza nuevas orientaciones para fortalecer cuidados a largo plazo en Latam y el Caribe

Takeda y Nature anuncian al ganador del Gran Premio de los Innovadores en Ciencia 2026

Comunicado. En una gala celebrada en Boston, Massachusetts, Takeda y Nature anunciaron a la ganadora del gran premio del Premio a la Innovación Científica 2026: Myriam Chalabi, oncóloga médica del Instituto Holandés del Cáncer. La gala reunió a líderes de la comunidad científica mundial, el mundo académico, organizaciones sin ánimo de lucro y otros sectores. Takeda otorgó a Chalabi un total de 250 mil dólares en fondos sin restricciones.

El premio Innovadores en la Ciencia, lanzado originalmente en 2016, celebra la investigación pionera, centrándose en los líderes científicos emergentes que están ampliando las fronteras del descubrimiento científico y fomentando la innovación con el potencial de transformar vidas.

Evaluada por un jurado independiente convocado por Nature Awards, Chalabi fue seleccionada entre un grupo de nueve finalistas. En tres áreas terapéuticas: Enfermedades Gastrointestinales e Inflamatorias, Neurociencia y Oncología. Chalabi, junto con los otros nueve finalistas preseleccionados, recibirá un programa de desarrollo profesional de 12 meses administrado por Nature, diseñado para desarrollar habilidades y abordar los desafíos y oportunidades únicos que enfrentan los líderes científicos emergentes.

Como médica e investigadora, la investigación de Chalabi ha contribuido a transformar el tratamiento de pacientes con cáncer de colon con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR), un subtipo de cáncer intestinal definido biológicamente. Su trabajo ha cuestionado la práctica clínica predominante y ha redefinido el estándar de atención para este subgrupo de pacientes con cáncer colorrectal. Los estudios clínicos de la Chalabi han demostrado que la terapia inmunomoduladora administrada antes de la cirugía puede eliminar el cáncer en casi todos los casos y mantener a los pacientes libres de enfermedad años después, evitando a menudo la necesidad de tratamientos más tóxicos y complejos. Al generar evidencia rigurosa de que "menos puede ser más", su trabajo ya está cambiando las guías clínicas y ofreciendo a los pacientes un camino más corto y seguro hacia la recuperación a largo plazo.

“El Premio a la Innovación Científica se creó para destacar la valentía científica y el pensamiento innovador que, en última instancia, puede cambiar el rumbo de la salud humana. El gran premio de este año reconoce la culminación de esa visión. En oncología, en particular, donde médicos e investigadores han superado décadas de contratiempos, el avance en la atención al paciente exige no solo rigor técnico, sino también audacia, imaginación y la firme convicción de que es posible obtener mejores resultados. El trabajo pionero de Myriam Chalabi ejemplifica este espíritu. Es el tipo de ciencia transformadora que nos recuerda por qué debemos continuar nuestra incansable búsqueda de la innovación: por los pacientes, por las familias y por el futuro de la medicina”, afirmó Andrew Plump, presidente de I+D de Takeda.

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OPS lanza nuevas orientaciones para fortalecer cuidados a largo plazo en Latam y el Caribe

Teva lanza centro de recursos en línea para personas con esquizofrenia y sus cuidadores

Comunicado. La farmacéutica suiza Novartis anunció sus nuevos objetivos y metas a largo plazo en materia de Impacto Social y Sostenibilidad (IS&S), reforzando su compromiso de ir más allá de los avances científicos para maximizar el impacto de sus medicamentos y así apoyar sistemas de atención médica inclusivos y resilientes en todo el mundo.

Los objetivos replantean la manera en que la innovación, el acceso, la salud global y la sostenibilidad ambiental se combinan para apoyar sistemas de atención médica más inclusivos y resilientes en todo el mundo. Se centran en las áreas donde Novartis puede tener el mayor impacto: para los pacientes, las comunidades y el planeta.

“Nuestro impacto radica en integrar la inclusión en cada etapa de la innovación, desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización. Nos comprometemos a implementar una estrategia de acceso global para todos los nuevos medicamentos que lancemos y, para 2030, nuestro objetivo es aumentar el número de pacientes que reciben nuestros medicamentos estratégicos innovadores en países de ingresos bajos y medianos. Para facilitar el acceso a gran escala, estamos trabajando con los países para fortalecer los sistemas de salud con el objetivo de establecer al menos 40 hojas de ruta para la preparación de los sistemas de salud para 2030 en áreas de enfermedades prioritarias”, indicó la compañía.

Novartis indicó que sus objetivos en innovación y acceso son:

- Implementar una estrategia de acceso global para todos los medicamentos nuevos lanzados.

- Incrementar el número de pacientes que reciben medicamentos estratégicos innovadores en países de ingresos bajos y medianos (PIBM) en al menos un 150% para 2030, tomando como año base 2025.

- Establecer al menos 40 planes de acción para la preparación del sistema de atención médica que abarquen el síndrome de Sjögren, la leucemia mieloide crónica (LMC), la mielofibrosis, la enfermedad de Huntington y las enfermedades renales raras para el año 2030.

“Estos nuevos objetivos a largo plazo reflejan dónde creemos que podemos marcar la mayor diferencia: integrando la inclusión en nuestra forma de innovar, ampliando el acceso a nuestros medicamentos, fortaleciendo los sistemas de salud y reduciendo nuestro impacto ambiental. Establecen una dirección clara y nos responsabilizan de lograr un progreso significativo y cuantificable para los pacientes, las comunidades y el planeta, al tiempo que generamos valor a largo plazo para la sociedad”, indicó Korab Zuka, director de Sostenibilidad y jefe global de Impacto Social.

Sus objetivos de Salud global son:

- Invertir al menos 250 mdd para impulsar la investigación y el desarrollo en materia de malaria y enfermedades tropicales desatendidas (ETD) durante un período de cinco años (2026-2030).

- En 2026, se logrará la presentación de la solicitud de aprobación del tratamiento contra la malaria ganaplacida/lumefantrina.

- Poner en marcha iniciativas de salud comunitaria en 10 países para 2030.

En lo que respecta a la sostenibilidad ambiental, “proteger el planeta es fundamental para el progreso de la salud humana. Nuestras ambiciones ambientales para 2030 establecen objetivos claros en materia de clima, residuos y agua para impulsar un progreso significativo y cuantificable. Nuestra ambición a largo plazo es lograr cero emisiones netas en toda la cadena de valor para 2040. Nos hemos fijado objetivos para 2030 de reducir las emisiones de gases de efecto invernadero procedentes de nuestras operaciones directas y de nuestra cadena de suministro. Asimismo, nos hemos propuesto gestionar el agua, los residuos y los materiales de forma que se protejan los ecosistemas, se preserve la biodiversidad y se reduzcan los daños, en consonancia con nuestro compromiso con un futuro positivo para la naturaleza”, indicó Novartis.

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Johnson & Johnson presenta sus resultados del primer trimestre

61% de las enfermedades humanas tienen origen animal

Comunicado. Johnson & Johnson anunció los resultados del primer trimestre de 2026. “Johnson & Johnson tuvo un excelente comienzo de 2026 y está cumpliendo su promesa de un año de crecimiento acelerado e impacto significativo. La amplitud y solidez de nuestra cartera y nuestra línea de productos en desarrollo son inigualables, y nuestro enfoque constante en la innovación nos ha permitido obtener múltiples aprobaciones revolucionarias este trimestre, incluyendo ICOTYDE en Estados Unidos para la psoriasis en placas de moderada a grave y VARIPULSE Pro en Europa. Estos avances tienen el potencial de transformar los resultados para los pacientes y crear valor sostenible a largo plazo para los accionistas”, declaró Joaquín Duato, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson.

Las ventas operativas mundiales de Medicina Innovadora crecieron un 7.4%, con adquisiciones y desinversiones netas que impactaron positivamente en el crecimiento en 1.8%, principalmente debido a CAPLYTA. El crecimiento fue impulsado principalmente por DARZALEX, CARVYKTI, ERLEADA y RYBREVANT/LAZCLUZE en Oncología, TREMFYA en Inmunología y SPRAVATO en Neurociencia. El crecimiento se vio parcialmente contrarrestado por un impacto aproximado de (920) puntos básicos de STELARA en Inmunología, así como de IMBRUVICA en Oncología.

Por su parte, las ventas operativas mundiales de MedTech crecieron 4.6%, con desinversiones que impactaron negativamente en el crecimiento en un 0.1%. El crecimiento fue impulsado principalmente por los productos de electrofisiología, Abiomed y Shockwave en el área cardiovascular, así como por los productos de traumatología en ortopedia.

Johnson & Johnson indicó que no proporciona medidas financieras conforme a los PCGA (Principios de Contabilidad Generalmente Aceptados) con base en proyecciones, ya que no puede predecir con certeza razonable el resultado final de los procedimientos legales, las ganancias y pérdidas extraordinarias, los gastos relacionados con adquisiciones y los ajustes al valor razonable en la contabilidad de compras sin un esfuerzo desproporcionado. Estos elementos son inciertos, dependen de diversos factores y podrían ser significativos para los resultados de Johnson & Johnson calculados de acuerdo con los PCGA.

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Novartis anuncia sus nuevos objetivos de impacto social y sostenibilidad a largo plazo

61% de las enfermedades humanas tienen origen animal

Comunicado. Las enfermedades zoonóticas son las que se transmiten entre animales y humanos, ya sea por contacto directo, alimentos contaminados o por las picaduras de insectos. Se estima que el 75% de las enfermedades infecciosas nuevas o emergentes tienen origen animal.

De acuerdo con la OPS, 61% de las enfermedades que se presentan en personas son zoonóticas o de origen animal, es decir, tres de cada cuatro. Esto equivale a más de 2,400 millones de casos y representan 2.2 millones de muertes al año a nivel global. Estas cifras revelan cómo la salud humana está profundamente conectada con la salud animal. En el Día Mundial del Veterinario, que se conmemora este 25 de abril, es importante reconocer que la labor veterinaria va mucho más allá de la salud animal, cuidando y preservando la vida humana.

En este contexto, los médicos veterinarios desempeñan un papel esencial no solo en el cuidado de los animales, sino en la protección de la salud pública. Su labor abarca desde la atención clínica de animales de compañía (garantizando su vacunación, desparasitación interna y externa con tratamientos innovadores de larga duración) hasta la vigilancia epidemiológica y el control sanitario, funciones clave para cuidar su salud y evitar la propagación de enfermedades que pueden afectar a millones de personas.

La medicina veterinaria también es fundamental en la producción de alimentos seguros y sostenibles. De acuerdo con la OMS, las enfermedades animales provocan más del 20% de las pérdidas en la producción pecuaria mundial, afectando la seguridad alimentaria y la economía global.

En especies como bovinos y porcinos, la implementación de programas de vacunación, bioseguridad y monitoreo sanitario permite reducir riesgos sanitarios, mejorar la productividad y garantizar alimentos inocuos para el consumo humano.

“Cuidar la salud de los animales no es solo una responsabilidad del sector veterinario, es una prioridad global. La prevención desde el sistema de producción animal es la forma más efectiva de proteger la vida humana y preservar el equilibrio del planeta. En MSD Salud Animal tenemos la misión impulsar soluciones que fortalezcan esta conexión y contribuyan a un futuro más seguro para todos”, señaló Leonardo Burcius, Médico Veterinario y director general de MSD Salud Animal en México.

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Johnson & Johnson presenta sus resultados del primer trimestre

Inmegen impulsa iniciativa genómica para transformar la atención del cáncer infantil

Comunicado. La Iniciativa Mexicana para la Oncogenómica Pediátrica (IMOP) busca revolucionar el diagnóstico y tratamiento del cáncer infantil mediante el uso de herramientas genómicas adaptadas a la población mexicana, resaltó Jorge Meléndez,

director general del Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen).

El especialista explicó que el cáncer es “la enfermedad genética por excelencia”, pues se origina a partir de mutaciones que determinan su desarrollo, progresión y respuesta al tratamiento. Por ello, las pruebas genómicas se han convertido en el estándar de oro en el diagnóstico de neoplasias a nivel mundial.

El director general del Inmegen explicó que la IMOP es una iniciativa interinstitucional e internacional que busca desarrollar herramientas diagnósticas basadas en datos genómicos de la población mexicana, lo que permitirá no sólo identificar el tipo de tumor, sino también anticipar su comportamiento y orientar tratamientos personalizados. “Podemos diagnosticar, hacer pronóstico y ser predictivos para las y los niños con cáncer, basándonos en los datos de los mexicanos”.

Indicó que la genómica resulta clave porque en muchos casos el diagnóstico sólo puede establecerse mediante el análisis del ADN, particularmente en tumores del sistema nervioso central. Además, estas herramientas permiten comprender las causas del cáncer infantil, identificar posibles predisposiciones genéticas familiares y mejorar la clasificación de los tumores para orientar terapias específicas.

En cuanto a la tecnología, expuso que el proyecto IMOP utiliza secuenciación de nueva generación mediante un panel de aproximadamente 500 genes relacionados con cáncer infantil, lo que permite obtener información integral en una sola prueba. Este enfoque supera a las pruebas moleculares tradicionales, que solo analizan alteraciones específicas.

Destacó que el Inmegen cuenta con la mayor infraestructura genómica del país y una de las más avanzadas en América Latina, lo que permite reducir costos mediante economías de escala y acercar estas pruebas a instituciones sin acceso a tecnologías diagnósticas avanzadas, así como garantizar resultados oportunos.

Y sostuvo que el cáncer infantil presenta particularidades en la población mexicana, por ejemplo, ciertas mutaciones, como las asociadas al cromosoma Philadelphia-like en leucemias, son más frecuentes y tienen implicaciones directas en el tratamiento. Por ello, subrayó la importancia de desarrollar tecnología propia y no depender exclusivamente de pruebas diseñadas en el extranjero.

En este contexto, Meléndez señaló: “En México se diagnostican entre 1,500 y 2,000 casos anuales de cáncer infantil”, lo que hace viable, en el corto y mediano plazo, ofrecer diagnóstico genómico a todas y todos los pacientes pediátricos del país. Comentó que, actualmente, la iniciativa se encuentra en fase de implementación, con pruebas ya validadas y el inicio de su aplicación en instituciones como el Hospital Infantil de México “Federico Gómez” (HIMF), además de otros centros nacionales. El objetivo es demostrar que estas herramientas son viables en tiempo y forma, y que tienen un impacto directo en la sobrevida de las y los pacientes.

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FDA publica guía de evaluación de la seguridad de la edición del genoma

Comunicado. La FDA publicó una guía que proporciona recomendaciones para los métodos basados ​​en secuenciación de próxima generación (NGS) utilizados en estudios no clínicos que probablemente serán necesarios para respaldar el inicio de ensayos clínicos de productos de edición del genoma humano (GE) en fase de investigación.

Estas recomendaciones se suman a las consideraciones no clínicas, clínicas y de CMC analizadas en la “Guía para la industria: Productos de terapia génica humana que incorporan edición del genoma humano”, de enero de 2024 (Guía GE de enero de 2024). Los programas de desarrollo clínico de productos GE humanos deben abordar tanto los riesgos asociados con el producto de terapia génica en sí como los riesgos adicionales asociados con la GE, incluyendo la edición fuera de objetivo y los cambios no deseados en el genoma para terapias dirigidas a enfermedades genéticas, incluidas las terapias individualizadas.

Las recomendaciones de esta guía pueden orientar a las partes interesadas en el diseño de estudios no clínicos que utilicen métodos de secuenciación de nueva generación (NGS) y bioinformática para evaluar los posibles riesgos de seguridad asociados con la edición fuera del objetivo y la pérdida de la integridad del genoma en productos de ingeniería genética humana presentados en apoyo de las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND, por sus siglas en inglés) y las solicitudes de licencias de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés).

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