Agencias. En días pasados, la FDA anunció una serie de medidas para acelerar el desarrollo de medicamentos, incluyendo un programa piloto diseñado para acortar el tiempo que lleva pasar de la identificación de un medicamento a los estudios en humanos.
Bajo el programa piloto, que se encuentra dentro de un esfuerzo más amplio del HHS llamado Operación TrialBlazer, las instituciones de investigación calificadas, incluidos los centros médicos académicos y las organizaciones de investigación por contrato, serían emparejadas con patrocinadores de medicamentos para acortar el tiempo entre la identificación del medicamento y las pruebas en humanos, con un enfoque en facilitar las presentaciones de IND de Fase 1. La FDA busca comentarios del público antes de lanzar formalmente el programa.
La migración al extranjero de ensayos en etapas tempranas está socavando tanto el acceso de los pacientes como la posición del país como centro de innovación biomédica, dijo Kyle Diamantas, comisionado interino de la FDA. China ahora realiza más ensayos clínicos de medicamentos que Estados Unidos, según The Hill. El cruce llegó en 2021, cuando la participación de China en la actividad global de Fase 1 superó a la de Estados Unidos por primera vez; tres años después, China había reclamado 39% de todos los ensayos clínicos registrados en todo el mundo.
La FDA revisó por separado su guía de Química, Manufactura y Controles para ensayos en etapas tempranas, dejando claro que las presentaciones deben reflejar solo lo que es científicamente necesario en esa etapa particular en lugar de anticipar requisitos posteriores. En el pasado, algunas empresas presentaron más datos de los necesarios, creando retrasos. La agencia dijo que la guía actualizada podría ahorrar a las empresas de seis a 12 meses de tiempo de desarrollo.
Una nueva página web del Navegador de IND de Fase 1 centraliza documentos de orientación dispersos y requisitos regulatorios, un recurso que la FDA dijo es especialmente útil para empresas más pequeñas sin personal regulador dedicado. Los patrocinadores con preguntas sobre protocolos de ensayos tempranos o detalles de presentación también tendrán acceso a un nuevo Centro de Contacto de Fase 1 dotado para responder en tiempo real.
Para el desarrollo en etapas avanzadas, la agencia aclaró que en algunos casos, un estudio pivotal de alta calidad con evidencia de apoyo puede cumplir con los requisitos de aprobación. Esto es diferente de la expectativa habitual de dos ensayos pivotes separados.
El programa piloto es parte de un esfuerzo mayor que la FDA inició a principios de este año. En mayo de 2026, la agencia publicó una guía preliminar sugiriendo evaluaciones de seguridad más simples para algunos medicamentos contra el cáncer. En junio de 2026, dio consejos a los desarrolladores de terapias celulares y génicas sobre el uso de hallazgos anteriores en lugar de repetir estudios desde cero.
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