Comunicado. SN Bioscience anunció que la FDA otorgó la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a SNB-101 (API: SN-38), que es un fármaco de nanopartículas de polímero en ensayo clínico de fase 1b/2 para el cáncer de pulmón de células pequeñas, para el cáncer gástrico (incluido el cáncer de la unión gastroesofágica).

SNB-101 es el primer fármaco anticancerígeno basado en nanopartículas del mundo que ha formulado SN-38 extremadamente insoluble en nanopartículas poliméricas, lo que se espera que mejore significativamente la eficacia terapéutica y reduzca los efectos secundarios. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico activo para diversas indicaciones en tumores sólidos en Corea, Europa y Estados Unidos.

Cabe mencionar que el cáncer gástrico se clasifica como una enfermedad extremadamente rara (con una prevalencia <200 mil) en Estados Unidos con una tasa de supervivencia relativa a cinco años de sólo alrededor del 36% en todos los estadios. Actualmente, el estándar de atención para el cáncer gástrico avanzado incluye quimioterapia citotóxica (como irinotecán y paclitaxel) y terapias dirigidas como trastuzumab para pacientes HER2-positivos. Sin embargo, el pronóstico para los pacientes con estadios avanzados sigue siendo malo. Muchos pacientes eventualmente desarrollan resistencia a estos tratamientos de primera línea o experimentan progresión de la enfermedad, dejándolos con opciones terapéuticas efectivas limitadas. Según SN Bioscience, SNB-101 mostró una excelente eficacia en comparación con los tratamientos de atención estándar existentes, como paclitaxel, irinotecán y trastuzumab, en modelos animales de cáncer gástrico.

La designación de medicamento huérfano es un programa mediante el cual la FDA facilita el desarrollo y la aprobación de tratamientos para enfermedades raras, incurables o potencialmente mortales. Esta designación ofrece a los desarrolladores de medicamentos cualificados diversos beneficios, como derechos exclusivos durante siete años a partir de la fecha de aprobación de comercialización, créditos fiscales para gastos de I+D, asistencia para el diseño de ensayos clínicos para el desarrollo clínico, exención de las tasas de solicitud de revisión y apoyo para la revisión prioritaria.

SNB-101 recibió previamente ODD de la FDA para cáncer de pulmón de células pequeñas en julio de 2023 y cáncer de páncreas en febrero de 2024. Al recibir una ODD para cáncer gástrico esta vez, SN Bioscience espera ganar impulso en la expansión de indicaciones y el desarrollo clínico.

Comunicado. Solventum anunció que completó la adquisición de Acera Surgical (Acera), una empresa de biociencia privada enfocada en el desarrollo y comercialización de materiales totalmente diseñados para el cuidado regenerativo de heridas.

"Anunciar y completar nuestra primera adquisición estratégica es un hito significativo y la culminación exitosa de otro compromiso adquirido como parte de nuestro plan de transformación en tres fases. La incorporación de la innovadora tecnología de matriz tisular sintética de Acera complementa nuestra cartera actual de productos para el cuidado avanzado de heridas, mejorando las soluciones que nuestro equipo comercial especializado puede ofrecer a médicos y responsables de la toma de decisiones en entornos de cuidados intensivos. Nos complace dar la bienvenida al equipo de Acera a la familia Solventum y esperamos trabajar juntos para acelerar el crecimiento y generar un valor significativo para pacientes, médicos y accionistas", afirmó Bryan Hanson, director ejecutivo de Solventum.

Solventum adquirió a Acera por un pago inicial en efectivo de 725 mdd, sujeto a los ajustes habituales del precio de compra, y hasta 125 mdd en pagos contingentes en efectivo basados ​​en el logro de ciertos hitos futuros.

Se espera que la transacción tenga un ligero efecto dilutivo sobre las ganancias por acción (GPA) ajustadas en 2026 y un efecto acumulativo sobre las GPA ajustadas a partir de 2027. Se espera que la transacción no tenga relevancia para los resultados financieros del cuarto trimestre de 2025. Se espera que Acera genere aproximadamente 90 mdd en ventas en 2025.

Comunicado. La OMS lanzó oficialmente la Biblioteca Global de Medicina Tradicional de la OMS durante la 2.ª Cumbre Global de Medicina Tradicional de la OMS, celebrada del 17 al 19 de diciembre de 2025 en Nueva Delhi, India.

La biblioteca, desarrollada por el Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud (BIREME) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en coordinación con el Centro Mundial de Medicina Tradicional de la OMS, constituye un nuevo recurso de información global para fortalecer la medicina tradicional, complementaria e integrativa (MTCI) en los sistemas de salud. Su enfoque aúna los conocimientos tradicionales, la evidencia científica y la transformación digital para respaldar políticas públicas más equitativas y culturalmente apropiadas, y fortalecer los sistemas de salud.

Esta iniciativa representa un avance estratégico para articular conocimientos tradicionales, evidencia científica y transformación digital para apoyar políticas públicas más equitativas, culturalmente apropiadas y orientadas al fortalecimiento de los sistemas de salud, y está basada en la Declaración de Gujarat (2023) y alineada con la Estrategia Global de Medicina Tradicional de la OMS 2025–2034.

En todo el mundo, miles de millones de personas recurren a prácticas tradicionales, indígenas, complementarias e integrativas para la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la atención materna, neonatal, mental y comunitaria. En muchos contextos, estas prácticas constituyen la principal vía de acceso a la atención de salud, especialmente para los pueblos indígenas, las comunidades rurales y las poblaciones en situación de vulnerabilidad.

A pesar de su relevancia, los responsables de la formulación de políticas, los profesionales de la salud y los investigadores aún enfrentan desafíos significativos para acceder, organizar y evaluar la información y la evidencia relacionadas con las MTCI de manera segura, eficaz, costo-efectiva y culturalmente apropiada. La Biblioteca Global de Medicina Tradicional de la OMS responde a este desafío al ofrecer una plataforma digital confiable, estructurada e inclusiva que articula el conocimiento ancestral y la ciencia contemporánea en beneficio de la salud pública.

Según João Paulo Souza, director de BIREME y editor en jefe de la biblioteca, la iniciativa se consolida como un bien público global, orientado a apoyar las políticas nacionales, la regulación, la investigación y la práctica clínica, con énfasis en la equidad, la diversidad de los sistemas de atención en salud y el respeto a la propiedad intelectual colectiva de los pueblos indígenas y las comunidades locales. “Alcanzar el más alto nivel posible de salud y bienestar para todos requiere asumir la complejidad de la salud como un estado multidimensional arraigado en la armonía entre la persona, la comunidad y el entorno”, afirmó durante el lanzamiento.

Agencias. El titular de la Secretaría de Salud de México, David Kershenobich, la vacuna contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) estará muy pronto disponible en el país en el sector de salud público luego de que ésta fuera aprobada por la Cofepris el pasado 16 de diciembre.

Kershenobich precisó que la dependencia a su cargo está en proceso de adquirir la vacuna tras el aval de la Cofepris, a fin de tenerla disponible en las clínicas del país y empezar a aplicarla en esta temporada invernal cuando hay riesgo de que se presente este virus y ataque a grupos de la población.

“La vacuna sincicial respiratoria es muy importante”, puntualizó Kershenobich y anunció que una vez que ya la tengan se emitirán los criterios bajo los cuales se aplicará. “Ya la Cofepris ha autorizado la vacuna, estamos en el proceso de adquirirla ya y nada más habrá que precisar bajo qué situación se indica esa vacuna en particular", mencionó.

Además, aseguró que en la dependencia a su cargo llevan un monitoreo constante de las enfermedades respiratorias agudas, por lo que insistió que una vez que la vacuna contra este virus esté disponible darán la indicación precisa en su momento para aplicarla a la población.

La Cofepris dio su visto bueno y otorgó dos registros para la vacuna (bivalente, recombinante) contra el VSR. Tras un riguroso análisis de regulación aprobó la vacuna de dos laboratorios que presentaron la documentación correspondiente a la autoridad regulatoria. Las vacunas aprobadas están dirigidas a dos grupos de la población, a quienes se les aplicará el biológico una vez que la Secretaría de Salud lo haya adquirido. Las personas que recibirán la protección contra este virus serán: mujeres embarazadas y adultos mayores a partir de los 60 años.

Comunicado. Bayer anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (nsMRA) no esteroideo, para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥40%, es decir, FEVI levemente reducida (ICmrEF) o FEVI preservada (ICpEF).

La insuficiencia cardiaca es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo. También representa una carga creciente en la sociedad japonesa, que envejece cada vez más. Se estima que 1.2 millones de personas viven con IC en todo el país, y aproximadamente seis de cada 10 tienen una FEVI ≥40 %. Estos pacientes con frecuencia presentan múltiples comorbilidades, como hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad.

“La aprobación de finerenona en Japón ayuda a abordar una importante deficiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: las altas tasas de eventos cardiovasculares, como la hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular, en el amplio y creciente grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%. En el estudio FINEARTS-HF, finerenona demostró una eficacia temprana, consistente y sostenida en diversos perfiles de pacientes, además de complementar los tratamientos existentes. Nos entusiasma el potencial de finerenona para convertirse en una terapia fundamental que aborde las importantes necesidades de estos pacientes en Japón”, declaró Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización, y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.

Finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (ARNMns) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en el estudio de fase III FINEARTS-HF. Finerenona ya se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en más de 95 países de todo el mundo, incluyendo China, Europa, Japón y Estados Unidos. Finerenona también está aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en Estados Unidos.

En Japón, en las nuevas Directrices conjuntas de 2025 de la Sociedad Japonesa de Circulación (JCS) y la Sociedad Japonesa de Insuficiencia Cardiaca (JHFS) sobre el Diagnóstico y el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca, finerenona es el único ARM con una recomendación de Clase IIa para el tratamiento de la IC con FEVI ≥ 40%. En estas Directrices, finerenona también tiene una recomendación de Clase I y evidencia de Nivel A para la prevención de la IC en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y enfermedad renal crónica (ERC), con base en los datos positivos sobre finerenona de los estudios clínicos pivotales de Fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en pacientes con ERC y DT2. La recomendación actualizada sobre la prevención de la IC en la ERC asociada a DT2 está en consonancia con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).

Comunicado. Novo Nordisk anunció que la FDA aprobó la píldora Wegovy (semaglutida oral de 25 mg una vez al día) para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes.

La píldora Wegovy es la primera terapia oral agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) aprobada para el control de peso. La aprobación se basa en el programa de ensayo OASIS y el ensayo SELECT 2. En el ensayo OASIS 4, semaglutida oral 25 mg tomada una vez al día demostró una pérdida de peso media del 16,6% cuando se adhirió al tratamiento en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades. La pérdida de peso lograda con la píldora Wegovy es similar a la de Wegovy 2.4 mg inyectable. Además, una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso del 20% o más en el ensayo OASIS 4. El conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de semaglutida se reafirmó con la píldora Wegovy en el ensayo OASIS-4, que fue comparable a ensayos previos con semaglutida para el control de peso.

“La píldora ya está aquí. Con la aprobación hoy de la píldora Wegovy, los pacientes dispondrán de una práctica píldora de una toma diaria que les ayudará a perder tanto peso como la inyección original de Wegovy. Como el primer tratamiento oral con GLP-1 para personas con sobrepeso u obesidad, la píldora Wegovy® ofrece a los pacientes una nueva y práctica opción de tratamiento que puede ayudarles a comenzar o continuar su proceso de pérdida de peso. Ningún otro tratamiento oral actual con GLP-1 puede igualar la pérdida de peso que ofrece la píldora Wegovy, y estamos muy entusiasmados con lo que esto significará para los pacientes en Estados Unidos”, declaró Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Lunsumio VELO™ (mosunetuzumab), biespecífico CD20xCD3, en formulación subcutánea (SC), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica, según los resultados del estudio de fase I/II GO29781. Según los resultados del estudio, Lunsumio VELO está aprobado mediante aprobación acelerada. La aprobación completa de este régimen podría depender de la verificación y confirmación del beneficio en un ensayo confirmatorio.

“Dado que el linfoma folicular suele requerir tratamiento de por vida, reducir la carga de atención para estas personas es de suma importancia. Con esta aprobación de la FDA, el tratamiento ahora puede administrarse en tan solo un minuto, lo que reduce significativamente el tiempo que los pacientes pasan en la clínica y ayuda a adaptar la atención a sus necesidades y preferencias individuales”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Lunsumio VELO reduce el tiempo de administración del tratamiento con una inyección de aproximadamente un minuto, en comparación con una infusión intravenosa (IV) de 2 a 4 horas. Al igual que Lunsumio administrado por vía intravenosa, Lunsumio VELO puede administrarse de forma ambulatoria y es un tratamiento de duración fija que se administra por un período definido, que puede ser de hasta seis meses. Por el contrario, las opciones de tratamiento de tratamiento hasta la progresión están diseñadas para administrarse a los pacientes de forma indefinida hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el tratamiento ya no sea tolerado.

La aprobación de la FDA está respaldada por el análisis principal del estudio GO29781, que evaluó Lunsumio VELO en pacientes con LF de tercera línea o posterior (3L+). Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva y una tasa de respuesta completa en pacientes tratados con Lunsumio VELO del 75% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 64-83%) y del 59% (IC del 95%: 48-69%), respectivamente. La mediana de duración de la respuesta fue de 22.4 meses (IC del 95%: 16.8-22.8). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, erupción cutánea, síndrome de liberación de citocinas (SLC), infección por COVID-19, dolor musculoesquelético y diarrea . 1 La tasa de CRS fue del 30% y los eventos fueron en su mayoría de bajo grado (Grado 1-2, 28%; Grado 3, 2.1%), ocurrieron durante el Ciclo 1 y todos se resolvieron después de una duración media de dos días (rango: 1-15). 1 El CRS puede ser grave y potencialmente mortal.

Agencias. La farmacéutica informó que Fernando Lopes asumió el cargo de director general de Allergan Aesthetics para Brasil, con más de dos décadas de experiencia liderando empresas multinacionales en diversos segmentos. Su trayectoria se caracteriza por su visión estratégica, dinamismo y una sólida conexión con la cultura y los valores de la organización.

La incorporación de Lopes representa un paso importante en la trayectoria de Allergan Aesthetics Brasil hacia la excelencia, reforzando su compromiso continuo con la innovación y el crecimiento sostenible. El ejecutivo ha desarrollado su carrera en empresas de renombre mundial, como Lilly, Pfizer, Danone, Reckitt y Galderma, desempeñando siempre puestos de liderazgo.

En su formación académica, cuenta con una licenciatura en Ciencias Actuariales por la Pontificia Universidad Católica de São Paulo y un MBA en Marketing por la FIA (Fundação Instituto de Administração) consolidando una sólida base que combina conocimientos técnicos y visión de mercado.

Agencias. Investigadores de la Universidad de Navarra en España desarrollaron RNACOREX, una plataforma de software de código abierto diseñada para identificar redes de regulación genética vinculadas a la supervivencia en el cáncer. Este innovador software fue creado por científicos del Instituto de Ciencia de Datos e Inteligencia Artificial (DATAI), en colaboración con miembros del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra. Su rendimiento fue evaluado utilizando datos de trece tipos diferentes de tumores proporcionados por el consorcio internacional The Cancer Genome Atlas (TCGA).

RNACOREX fue publicado en la revista PLOS Computational Biology. Esta herramienta puede analizar miles de moléculas biológicas simultáneamente, lo que le permite detectar interacciones moleculares importantes que a menudo son pasadas por alto por métodos de análisis tradicionales. Al producir un "mapa" molecular claro e interpretable, el software ayuda a los investigadores a comprender mejor cómo funcionan los tumores y ofrece nuevas formas de explorar los procesos biológicos que impulsan la progresión del cáncer.

Dentro de las células humanas, diferentes tipos de moléculas, como microARN (miARN) y ARN mensajero (ARNm), se comunican a través de redes regulatorias altamente complejas. Cuando estas redes no funcionan correctamente, pueden desarrollarse enfermedades, incluido el cáncer.

El investigador Rubén Armañanzas, jefe del Laboratorio de Medicina Digital en DATAI y uno de los autores principales del estudio, afirmó: "Entender la arquitectura de estas redes es crucial para detectar, estudiar y clasificar diferentes tipos de tumores. Sin embargo, identificar estas redes de manera confiable es un desafío debido a la gran cantidad de datos disponibles, la presencia de muchas señales falsas y la falta de herramientas accesibles y precisas capaces de distinguir qué interacciones moleculares están realmente asociadas con cada enfermedad".

RNACOREX fue diseñado para superar estos desafíos. Integra información curada de bases de datos biológicas internacionales con datos de expresión génica del mundo real para clasificar las interacciones miARN-ARNm más biológicamente significativas. A partir de esta base, el software construye redes regulatorias progresivamente más complejas que también pueden funcionar como modelos probabilísticos para estudiar el comportamiento de la enfermedad.

Para evaluar el rendimiento de la herramienta, el equipo de investigación aplicó RNACOREX a datos de trece tipos de cáncer, incluidos los de mama, colon, pulmón, estómago, melanoma y tumores de cabeza y cuello, utilizando información de The Cancer Genome Atlas (TCGA).

El investigador Aitor Oviedo-Madrid, del Laboratorio de Medicina Digital de DATAI y primer autor del estudio, comentó: "El software predijo la supervivencia de los pacientes con una precisión comparable a la de modelos de IA sofisticados, pero con algo que muchos de esos sistemas carecen: explicaciones claras e interpretables de las interacciones moleculares detrás de los resultados".

Más allá de la predicción de supervivencia, RNACOREX puede identificar redes regulatorias vinculadas a resultados clínicos, detectar patrones moleculares compartidos entre múltiples tipos de tumores y resaltar moléculas individuales con fuerte relevancia biomédica. Estos hallazgos pueden ayudar a los investigadores a generar nuevas hipótesis sobre cómo crecen y progresan los tumores, al tiempo que apuntan hacia prometedores futuros marcadores diagnósticos o dianas terapéuticas. "Nuestra herramienta proporciona un 'mapa' molecular confiable que ayuda a priorizar nuevos objetivos biológicos, acelerando la investigación sobre el cáncer", añadió Oviedo-Madrid.

Agencias. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, y nueve compañías farmacéuticas informaron sobre un recorte de precios en medicamentos dirigidos al programa Medicaid y a pagadores en efectivo. El acuerdo busca ajustar los costos en territorio estadounidense respecto a otras naciones con economías desarrolladas.

Medicaid representa alrededor del 10% del gasto nacional en medicamentos y ya cuenta con descuentos significativos superiores al 80% en algunos casos. Las reducciones anunciadas se aplicarían en una amplia gama de medicamentos utilizados en el país.

Los acuerdos contemplan lanzar medicamentos a precios similares a los de otros países con altos ingresos y ampliar la manufactura dentro de Estados Unidos. Además, se establecerán ventas directas a consumidores mediante el sitio TrumpRx.gov.

Sin embargo, autoridades confirmaron que la mayoría de los asegurados en Estados Unidos pagan mediante co-pagos o co-seguros basados en el precio de lista, por lo que el programa podría tener efecto limitado para ellos.

Merck informó que ofrecerá Januvia, Janumet y Janumet XR a un 70% del precio de lista. También incluirá medicamentos experimentales de colesterol si son aprobados. Bristol Myers indicó que entregará Eliquis sin costo a Medicaid como parte del acuerdo.

Amgen incorporará Aimovig y Amjevita con descuentos del 60% al 80%. Sanofi anunció medicamentos con aproximadamente un 70% de descuento para tratamientos diversos, como infecciones y enfermedades cardíacas y diabetes.

Las compañías se comprometieron a invertir más de 150 mil mdd en investigación y manufactura. Merck declaró que 70 mil millones corresponden a su participación. Parte de los ingresos provenientes de la venta internacional se destinará a compensar costos en Estados Unidos, informaron funcionarios. Además, varias empresas donarán ingredientes de medicamentos a la reserva estratégica, incluyendo más de seis toneladas de Eliquis por parte de Bristol.