Comunicado. La pérdida auditiva ya no es una condición que aparezca únicamente con el paso de los años. Cada vez es más frecuente que adolescentes y adultos jóvenes presenten alteraciones en su capacidad para escuchar como consecuencia de la exposición constante a sonidos de alta intensidad, una situación que suele pasar inadvertida hasta que comienza a afectar la comunicación, el aprendizaje y la vida cotidiana.

Conciertos, festivales, videojuegos, salas de cine y el uso prolongado de auriculares forman parte de la rutina de millones de personas. Aunque estas actividades se asocian con el entretenimiento, también representan una fuente importante de exposición al ruido extremo. MED-EL, especialista en soluciones médicas auditivas, señala que mientras una conversación cotidiana alcanza alrededor de los 60 decibeles (dB), un concierto puede llegar hasta los 140 dB, y escuchar música por encima de los 85 dB durante periodos prolongados incrementa el riesgo de afectar las células del oído interno.

La OMS estima que alrededor de 1.1 mil millones de personas de entre 12 y 35 años están en riesgo de desarrollar pérdida auditiva por la exposición frecuente y prolongada a sonidos recreativos intensos, una condición que tiene repercusiones en la salud física y mental, el desempeño académico, las relaciones sociales y las oportunidades laborales.

Pese a este escenario, las revisiones para detectar alteraciones en la capacidad de escuchar todavía no forman parte de los hábitos de cuidado de la población joven. Un estudio realizado por MED-EL revela que el 31% de las personas entre 18 y 24 años nunca se ha realizado una prueba de audición, por lo que muchas alteraciones permanecen sin detectarse hasta que empiezan a interferir con actividades tan cotidianas como mantener una conversación o seguir una clase.

Uno de los principales motivos es que las primeras manifestaciones suelen minimizarse. Después de un concierto o de varias horas utilizando auriculares es común experimentar zumbidos, sensación de oído tapado o una disminución temporal de la capacidad para escuchar. Aunque estas molestias desaparezcan al cabo de unas horas, no deben considerarse normales, ya que suelen ser señales tempranas de daño en el oído.

En México, este panorama también representa un reto para la salud pública. De acuerdo con el Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI), los trastornos auditivos pueden repercutir en el desarrollo personal, familiar y social de quienes los presentan, lo que evidencia la importancia de identificar cualquier alteración desde sus primeras señales.

Además de la exposición extrema al ruido, enfermedades como la meningitis, las otitis crónicas o la acumulación persistente de líquido en el oído durante la infancia y la adolescencia pueden afectar la capacidad para escuchar. La atención médica oportuna favorece su identificación y tratamiento, contribuyendo al cuidado de la salud auditiva.

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Combaten en México publicidad irregular en redes sociales y plataformas de comercio electrónico

Inversión hospitalaria en México debe ir acompañada de una gestión operativa sólida: especialista

Comunicado. En un momento coyuntural para el sector salud en México, marcado por el anuncio del gobierno federal de un Plan Nacional de Infraestructura Hospitalaria que contempla 181 mil mdp para ejecutar 152 proyectos y sumar más de 9,000 camas al 2030, la verdadera transformación de las instituciones de salud no dependerá únicamente del volumen de inversión o de la adopción tecnológica, sino de su capacidad para optimizar la gestión operativa sin perder el componente humano.

Así lo analizó Sara C. Rodríguez Aguilar, directora de Administración de Hospital Jardines, quien señaló que la vanguardia médica suele asociarse erróneamente con la compra del equipamiento más costoso o la modernización de las instalaciones por sí sola. Sin embargo, la sostenibilidad de una institución y la calidad de la atención de un hospital se construyen en el control riguroso de la operación diaria.

La infraestructura crea capacidad. La operación es la que permite convertir esa capacidad en mejores resultados. "Comprar el dispositivo más sofisticado o llenar salas de espera con tecnología no resuelve el desafío del hospital moderno. El verdadero reto radica en alinear personas, procesos y recursos para brindar una mejor atención. Detrás de cada indicador, cada inventario y cada decisión administrativa, hay un paciente cuya experiencia depende de la eficiencia con la que trabajamos", explicó Rodríguez Aguilar.

La directiva especializada en administración hospitalaria subrayó que, si bien la expansión de la capacidad instalada en el sector público, que prevé llevar la red nacional a más de 106 mil camas, representa un avance en cobertura, la efectividad de esta infraestructura dependerá de la cultura organizacional con la que opere.

Desde la perspectiva de la administración hospitalaria en el sector privado, Rodríguez Aguilar enfatizó que la digitalización y la automatización no deben concebirse como metas tecnológicas aisladas, sino como herramientas clave para reducir tareas repetitivas y liberar tiempo operativo.

"La verdadera innovación no es la que sustituye el contacto humano, sino la que crea el espacio para hacerlo posible. Un hospital que no fortalece sus procesos internos difícilmente ofrecerá una experiencia empática hacia el exterior. El futuro de la salud en México se definirá por la capacidad de coordinar instituciones con alta eficiencia operativa sin perder el vínculo de confianza entre los equipos de salud y los pacientes", concluyó.

Para garantizar que los nuevos proyectos y la infraestructura hospitalaria existente respondan a las demandas de la próxima década, la especialista en administración hospitalaria señala tres elementos indispensables que deben integrar las instituciones de salud:

1. Eficiencia en la cadena de suministros y tiempos de respuesta: el control riguroso de inventarios y recursos va más allá de la métrica financiera; un fallo en la hoja de cálculo se traduce directamente en un impacto negativo sobre el paciente en la sala de atención.
2. Tecnología orientada a la liberación de tiempo: la digitalización cobra sentido cuando simplifica procesos y reduce la carga de tareas repetitivas, permitiendo que los equipos de salud dediquen más tiempo al cuidado directo y menos a la gestión burocrática.
3. Culturas organizacionales ágiles e integradas: frente a una fuerza laboral que exige entornos colaborativos, las instituciones deben adaptarse para tomar mejores decisiones internas, entendiendo que la calidad de la atención y la experiencia de las personas son un reflejo directo del cuidado de los procesos internos.

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1.1 mil millones de personas de entre 12 y 35 años están en riesgo de desarrollar pérdida auditiva: OMS

Sandoz presenta sólidos resultados en el primer semestre de 2026

Comunicado. Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, declaró: “Sandoz logró un excelente progreso durante el primer semestre del año, impulsando aún más el crecimiento de la empresa y consolidando su trayectoria. El resultado de ventas del segundo trimestre fue particularmente alentador, gracias al excelente desempeño de los biosimilares. Estos representan ahora un récord de un tercio de las ventas netas, lo que refleja nuestra capacidad para transformar con éxito la innovación en lanzamientos exitosos. Hemos incorporado cuatro activos propios a nuestra cartera de biosimilares, líder en el sector, elevando el total a 36. También me complace el progreso alcanzado en rentabilidad y generación de efectivo, mientras continuamos invirtiendo en un crecimiento sostenible a largo plazo”.

El sólido crecimiento sostenido de sus biosimilares reforzó su convicción de que Sandoz se encuentra en una posición privilegiada para aprovechar las oportunidades futuras. “Nuestra creciente cartera de productos y líneas de desarrollo, junto con un entorno regulatorio cada vez más ágil y la próxima finalización de nuestra plataforma de biosimilares integrada verticalmente, fortalecerán aún más nuestra posición de liderazgo. Esperamos compartir nuestros planes para maximizar el valor en nuestra década dorada para los biosimilares durante nuestro Día del Mercado de Capitales en septiembre”, indicó Saynor.

Algunos de los resultados financieros destacados del primer semestre de 2026 son:

- Ventas netas de 5,800 mdd.

- Las ventas netas de biosimilares registraron un excelente crecimiento del 20% en todas las regiones durante el primer semestre, con un aumento del 47% en Norteamérica y lanzamientos recientes, en particular Wyost y Jubbonti (denosumab), que tuvieron un buen desempeño.

- Los 10 medicamentos más vendidos crecieron en conjunto un 14% a tipo de cambio constante en el primer semestre y representaron el 35% de las ventas netas.

- Un margen EBITDA básico del 20.9% en el primer semestre, que refleja una mejora interanual de 90 puntos básicos, impulsada por una mejor combinación de ventas, ahorros en costes y precios y apalancamiento operativo.

- Incremento de los gastos de capital en el primer semestre; sin embargo, el flujo de caja libre de la gerencia se mantuvo sólido en 503 mdd, sin cambios. Flujo de caja libre de 337 mdd.

Cabe mencionar que Sandoz prevé un crecimiento continuo en 2026, reflejo en parte del desempeño esperado de los biosimilares lanzados recientemente. Se espera que este crecimiento, junto con un cambio favorable en la composición de las ventas, una mayor eficiencia operativa y una disciplina de costos, se traduzca en una expansión del margen EBITDA básico en 2026.

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Inversión hospitalaria en México debe ir acompañada de una gestión operativa sólida: especialista

ICON se asocia con Anthropic para aplicar inteligencia artificial a ensayos clínicos

Comunicado. ICON anunció una colaboración plurianual con Anthropic para integrar las capacidades de inteligencia artificial (IA) de Claude en todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos. Esta colaboración impulsa la estrategia de innovación digital e IA de ICON y se basa en Orbis, la plataforma de IA segura, controlada y con agentes de ICON.

Mediante esta colaboración, ICON trabajará estrechamente con el equipo de investigación de Ciencias de la Vida de Anthropic para explorar y aplicar tecnologías de vanguardia que puedan acelerar la innovación en el desarrollo clínico.

Con el apoyo de Anthropic, ICON desarrollará cuatro capacidades de producción dentro de Orbis:

- Inteligencia de emplazamientos y planificación de estudios:  potenciamos las herramientas OneSearch y OnePlan de ICON con razonamiento basado en modelos de vanguardia para optimizar la selección de emplazamientos y la viabilidad de los estudios.

- Inteligencia predictiva de Orbis: permite la detección en tiempo real de riesgos de inscripción, tendencias y señales operativas en estudios activos.

- Optimización de protocolos: aplicación de la IA al diseño de protocolos y a la modelización de escenarios para reducir las modificaciones y acelerar el inicio de los estudios.

- Integración del ecosistema: integrar la experiencia clínica de ICON en los sistemas de los clientes, permitiéndoles acceder de forma segura a los conocimientos de ICON directamente dentro de Claude.

ICON implementará Claude en toda la organización mediante un despliegue específico basado en roles: Claude Code para desarrolladores, Claude para equipos de conocimiento y Claude Science para equipos científicos y clínicos, con el fin de generar el máximo valor.

La colaboración con Anthropic respalda directamente las tres áreas fundamentales de la estrategia de IA de ICON:

- Los modelos de vanguardia de Anthropic reforzarán la capa de inteligencia que impulsa Orbis, conectando la experiencia, los datos y la IA de ICON a lo largo del ciclo de vida de los ensayos clínicos para que los equipos puedan tomar decisiones mejores y más rápidas para los clientes.

- La implementación de las funcionalidades de Claude en los equipos de desarrollo y gestión del conocimiento de ICON impulsará la productividad al automatizar actividades repetitivas de gran volumen y al redirigir la experiencia humana hacia trabajos de mayor valor.

- En colaboración con Anthropic, ICON desarrollará e implementará agentes específicos para cada dominio, integrados directamente en los flujos de trabajo de desarrollo clínico.

Barry Balfe, director ejecutivo de ICON, comentó: “Estamos decididos a liderar la aceleración de los ensayos clínicos mediante IA. Trabajar con Anthropic nos brinda acceso directo a capacidades de IA de vanguardia y a las personas que las desarrollan. Al combinar la experiencia de ICON en desarrollo clínico, su modelo de prestación de servicios global y su inteligencia de ensayos propia con las capacidades de IA de vanguardia de Anthropic, creemos que podemos ayudar a los patrocinadores a tomar mejores decisiones con mayor antelación, ejecutar estudios con mayor precisión y, en última instancia, acelerar la llegada de medicamentos a los pacientes”.

Pip White, directora de Anthropic para Irlanda, Reino Unido y el norte de Europa, añadió: “La IA tiene un gran potencial para abordar los desafíos de larga data en el desarrollo clínico y marcar una diferencia tangible para los pacientes. Con demasiada frecuencia, el obstáculo para que los medicamentos lleguen más rápido a los pacientes es operativo, no científico. Tomemos como ejemplo la inscripción en estudios: es uno de los mayores cuellos de botella en el desarrollo clínico y causa retrasos en hasta el 80% de los ensayos. Este es precisamente el tipo de desafío operativo que la experiencia de ICON en la gestión de ensayos, junto con Claude, está perfectamente capacitada para abordar”.

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Sandoz presenta sólidos resultados en el primer semestre de 2026

FDA aprueba ORZEYFUL (oveporexton) de Takeda para tratar la causa subyacente de la narcolepsia tipo 1

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó ORZEYFUL (oveporextona), un agonista oral del receptor de orexina 2 (OX2R), para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1 (NT1, narcolepsia con cataplejía) en adultos. La naturaleza persistente de 24 horas de la NT1 se debe a la deficiencia de orexina y puede afectar gravemente la vida de las personas. Como tratamiento de orexina de primera clase, ORZEYFUL es el único medicamento indicado en Estados Unidos para tratar la enfermedad de forma integral, en lugar de solo los síntomas individuales.

“La aprobación de ORZEYFUL por parte de la FDA marca un nuevo capítulo para la comunidad de personas con narcolepsia tipo 1, ya que presentamos una clase de medicamento completamente nueva que podría redefinir el manejo de esta enfermedad y la experiencia de quienes la padecen. Nos enorgullece haber descubierto y desarrollado este innovador tratamiento con orexina y lo pondremos a disposición de los adultos con narcolepsia tipo 1 lo antes posible”, declaró Julie Kim, presidenta y directora ejecutiva de Takeda.

La NT1 es una enfermedad neurológica crónica y poco común causada por la pérdida de orexina, que afecta a unas 120 mil personas en Estados Unidos. Las personas con NT1 experimentan somnolencia diurna excesiva, cataplejía (pérdida repentina del tono muscular), síntomas cognitivos y trastornos del sueño nocturno que pueden afectar gravemente a múltiples aspectos de la vida diaria, como el trabajo, la educación y las interacciones sociales.

La aprobación se basa en un programa clínico integral que incluye los estudios globales de fase 3 FirstLight (TAK-861-3001) y RadiantLight (TAK-861-3002), los cuales demostraron que oveporexton ofrece mejoras estadísticamente significativas en toda la gama de síntomas de la enfermedad. Estas mejoras incluyeron somnolencia diurna excesiva, cataplejía y calidad de vida relacionada con la salud. Oveporexton fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad consistente en todos los estudios clínicos realizados hasta la fecha. Los efectos secundarios más comunes incluyen dificultad para dormir (insomnio), urgencia urinaria, frecuencia urinaria y salivación excesiva.

“Con esta aprobación, estamos convirtiendo el descubrimiento científico en una realidad para los adultos que viven con narcolepsia tipo 1. ORZEYFUL es solo el comienzo. Con la orexina emergiendo como una poderosa vía terapéutica, Takeda está liberando el potencial de esta nueva clase de medicamentos para pacientes con una amplia gama de trastornos”, declaró Andy Plump, presidente de Investigación y Desarrollo de Takeda.

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Sandoz presenta sólidos resultados en el primer semestre de 2026

ICON se asocia con Anthropic para aplicar inteligencia artificial a ensayos clínicos

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la Cofepris aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). Esta autorización ofrece una opción de tratamiento dentro de una clase comprobada, con potencial para el manejo de la enfermedad en una población más amplia de personas que viven con MGg (pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos a anticuerpos contra el anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinasa muscular específica [MuSK] o proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteína de baja densidad [LRP4]).

La MGg es una enfermedad crónica y debilitante mediada por autoanticuerpos, en la que persisten importantes necesidades médicas no cubiertas debido a la necesidad de terapias adicionales eficaces, con perfiles de seguridad establecidos y que permitan un control sostenido de la enfermedad. Aproximadamente 95% de los pacientes con MGg son positivos a los anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4. El tratamiento aprobado por la COFEPRIS es una terapia inmunoselectiva diseñada para reducir sustancialmente la inmunoglobulina G (IgG), incluyendo los autoanticuerpos de IgG dañinos, sin efectos adicionales detectables sobre otras funciones inmunitarias clave.

La aprobación de este autoanticuerpo monoclonal totalmente humano se basa en los datos del estudio pivotal en curso Vivacity-MG3, que cuenta con el criterio de valoración principal más prolongado de un ensayo de registro de un bloqueador del FcRn aprobado en adultos que viven con MGg. Los aspectos más destacados del estudio incluyen:

• Nipocalimab más el tratamiento estándar (SOC) proporciona un control sostenido superior de la enfermedad, el cual se mantuvo hasta las 24 semanas en comparación con placebo más SOC, medido por la mejora en la puntuación MG-ADL. Esto se traduce en que los pacientes recuperan funciones diarias esenciales, como masticar, tragar, hablar y respirar.
• Los participantes que recibieron nipocalimab más SOC mantuvieron mejoras hasta 96 semanas de seguimiento en el estudio de extensión abierta (OLE) en curso en MGg.
• Adicionalmente, nipocalimab demostró una reducción rápida, sustancial y sostenida en los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis, y durante un período de seguimiento de 24 semanas.

"Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y significan una esperanza importante para los más de 240 millones de pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario. La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación; nos orgullece llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4”, señaló Leandro Aldunate, director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México.

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Falta de diagnóstico oportuno agrava la gastritis en México: especialistas

AstraZeneca y Bristol Myers Squibb negocian acuerdo de 400 mil mdd

Comunicado. Hospitales MAC alertó sobre el impacto que continúan teniendo las enfermedades gastrointestinales en la población mexicana, particularmente la gastritis, uno de los padecimientos digestivos más frecuentes en el país y que, sin atención oportuna, puede derivar en complicaciones severas que requieren hospitalización e incluso cirugías de emergencia.

Con base en datos de la Secretaría de Salud, la bacteria Helicobacter pylori está presente en 70% de los pacientes con gastritis en México, convirtiéndose en uno de los principales factores asociados al desarrollo de úlceras gástricas, sangrados digestivos y otros padecimientos gastrointestinales de alto riesgo como el cáncer gástrico.

Factores como el estrés, los hábitos alimenticios irregulares, el consumo frecuente de irritantes, alcohol y tabaco, así como la automedicación, han favorecido el incremento de enfermedades digestivas en la población. A ello se suma la normalización de síntomas como acidez, inflamación abdominal, reflujo o dolor estomacal recurrente, lo que retrasa el diagnóstico y tratamiento oportuno.

“La gastritis suele minimizarse porque muchas personas consideran que el dolor, la inflamación o el reflujo son molestias pasajeras. Sin embargo, cuando estos síntomas son persistentes y no reciben seguimiento médico, pueden evolucionar hacia complicaciones importantes que afectan seriamente la salud digestiva y la calidad de vida de los pacientes”, señaló Fabián Maya, gastroenterólogo del Hospital MAC Tlalnepantla.

La falta de tratamiento adecuado puede provocar que la gastritis evolucione hacia úlceras gástricas, hemorragias digestivas, perforaciones o procesos inflamatorios crónicos e incluso cáncer gástrico. Estas complicaciones no solo incrementan el riesgo de intervenciones quirúrgicas y hospitalizaciones prolongadas, sino que también impactan el bienestar diario de los pacientes al generar trastornos del sueño, alteraciones en la alimentación, disminución en el rendimiento laboral y molestias constantes.

Ante ello, la endoscopia se posiciona como una de las principales herramientas para la detección oportuna de enfermedades gastrointestinales, ya que permite identificar lesiones en etapas iniciales y realizar biopsias que ayudan a confirmar diagnósticos y definir tratamientos adecuados, contribuyendo a prevenir afectaciones mayores.

“La salud digestiva es clave para el bienestar integral y requiere mayor atención y prevención. La automedicación y la idea de que molestias como el reflujo, la acidez o el dolor estomacal desaparecerán por sí solos suelen retrasar el diagnóstico oportuno. Detectar y atender estas enfermedades a tiempo puede evitar complicaciones mayores.”, indicó el especialista.

Ante este panorama, Hospitales MAC hace un llamado a no normalizar las molestias digestivas recurrentes y acudir con un médico ante síntomas persistentes como dolor abdominal, ardor, acidez, náuseas, sensación de inflamación o reflujo constante, especialmente cuando estos afectan las actividades diarias o la alimentación. Además, destaca que mantener hábitos saludables puede contribuir significativamente a prevenir enfermedades gastrointestinales.

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Cofepris autoriza innovadora terapia para pacientes con miastenia gravis

AstraZeneca y Bristol Myers Squibb negocian acuerdo de 400 mil mdd

Agencias. La farmacéutica británica AstraZeneca ha estado estudiando un acuerdo ⁠para fusionarse con la firma estadounidense Bristol Myers Squibb, informó el domingo el Financial Times, citando a fuentes conocedoras del asunto.

El acuerdo podría ⁠dar lugar a uno de ⁠los mayores grupos farmacéuticos del mundo, con un valor conjunto de casi 400 mil mdd. Las empresas han mantenido conversaciones sobre una posible fusión en los últimos meses, según el informe, que añade que el acuerdo podría concretarse pronto, aunque también podría retrasarse o fracasar.

Por su parte, AstraZeneca se ha negado a hacer comentarios, mientras que Bristol Myers no ha respondido de inmediato a una solicitud de comentarios.

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Falta de diagnóstico oportuno agrava la gastritis en México: especialistas

Moderna inicia ensayo en humanos de su vacuna contra cepa Bundibugyo del ébola

Agencias. La farmacéutica Moderna anunció ⁠que inició el primer ensayo en humanos de una ⁠vacuna experimental para proteger contra el virus del ébola de Bundibugyo, una cepa que ha causado la muerte de más de 1,650 personas y ⁠para la que actualmente no hay ⁠inmunización autorizada.

Health Canada autorizó el estudio en fase inicial y los primeros voluntarios ya han recibido la vacuna, denominada mRNA-1469, según el fabricante. La vacuna experimental usa la misma tecnología de ARNm que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna.

El ensayo, que se llevará a cabo en tres centros de Canadá, tiene como objetivo reclutar a unos 80 adultos sanos para comprobar si la vacuna es segura y si desencadena una respuesta inmune.

La iniciativa forma parte de una colaboración con la Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI), que ha comprometido hasta 50 mdd para ayudar a financiar las primeras fases de ensayo y la fabricación de la vacuna.

La cepa Bundibugyo está provocando un brote en la República Democrática del Congo que se ha convertido en el segundo de ébola más grande de la historia, con 3,748 casos confirmados y 1,657 fallecimientos confirmados al 01 de agosto, según datos de los Centros para el ⁠Control y la Prevención de Enfermedades de Estados ⁠Unidos. Los casos están aumentando ⁠más rápidamente que durante la epidemia de ébola de África Occidental de 2014-2016, que ⁠ha sido la mayor hasta ahora, dijo el director ejecutivo de CEPI, Richard Hatchett.

Si finalmente se aprueba la vacuna, Moderna ha indicado que tiene previsto poner a disposición de los países de renta ⁠baja y media al menos 500 mil dosis a un precio asequible, en virtud de su acuerdo con la CEPI.

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AstraZeneca y Bristol Myers Squibb negocian acuerdo de 400 mil mdd

FDA otorga designación de vía rápida a terapia celular de Xellsmart para Parkinson

Comunicado. XellSmart anunció que XS411, su candidato a terapia celular alogénica inyectable, derivada de células iPSC y desarrollada de forma independiente por la compañía para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (el segundo trastorno neurodegenerativo más frecuente en el mundo), recibió oficialmente la designación de Vía Rápida (FTD) por parte de la FDA. Esta designación regulatoria subraya el reconocimiento por parte de la autoridad sanitaria estadounidense del valor clínico de XS411 y su potencial para abordar las profundas necesidades clínicas no cubiertas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, lo que representa un hito fundamental en su desarrollo clínico mundial y su futuro acceso al mercado.

La designación FTD es un mecanismo de revisión acelerada para medicamentos en fase de investigación destinados al tratamiento de enfermedades graves con necesidades clínicas no cubiertas. Al obtener esta designación, XS411 reúne los requisitos para acceder a un conjunto completo de incentivos regulatorios preferenciales durante todo su proceso de desarrollo y comercialización en Estados Unidos.

En primer lugar, el equipo puede mantener conversaciones periódicas e intensivas con los revisores de la FDA durante todo el desarrollo del fármaco para perfeccionar el diseño de los ensayos clínicos y adaptar las estrategias de I+D. En segundo lugar, XS411 cumple los requisitos para la presentación continua de la solicitud de licencia biológica (BLA), lo que puede reducir considerablemente los plazos de revisión regulatoria. En tercer lugar, XS411 puede recibir la Revisión Prioritaria de la FDA al cumplir con los criterios de valoración clínicos específicos para agilizar aún más su aprobación de comercialización en EE. UU. En conjunto, estas ventajas regulatorias acelerarán el progreso clínico, la revisión regulatoria y el lanzamiento comercial de XS411 en el mercado estadounidense.

Este logro de la FTD se basa en el sólido progreso clínico transfronterizo de XS411 desde 2025: el producto obtuvo la aprobación IND de la FDA con exenciones especiales en enero de 2025 y la autorización de registro de ensayos clínicos de la NMPA de China en abril de 2025. Ahora, el programa clínico en China ha avanzado a la Fase II y ha completado el reclutamiento, impulsado por los resultados positivos de la Fase I. La reciente concesión de la FTD es un voto de confianza adicional que valida el potencial terapéutico de XS411 para resolver necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con Parkinson en todo el mundo.

En julio de 2026, XellSmart anunció la finalización del reclutamiento de pacientes para el primer ensayo clínico multicéntrico de fase II de registro de XS411 en China, liderado por el Centro Nacional de Trastornos Neurológicos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El ensayo emplea el diseño PROBE (Prospectivo, Aleatorizado, Abierto, con Evaluación de Resultados a Ciegas), reconocido a nivel mundial, que proporcionará evidencia clínica más sólida que los estudios tradicionales de un solo brazo y abiertos. Este diseño no solo cumple con los exigentes requisitos de administración clínica de la terapia celular, sino que también podría reducir el sesgo del estudio y mejorar el rigor general del ensayo mediante la aleatorización y la evaluación de resultados a ciegas. Este diseño optimizado tiene mayor probabilidad de generar datos de eficacia sólidos y creíbles que respalden el desarrollo y la aprobación del programa para su posterior registro en fase III.

Tras los resultados positivos de la Fase I, el ensayo clínico multicéntrico de Fase II en China se puso en marcha rápidamente en el Hospital Tiantan de Pekín, también dirigido por el investigador principal, el profesor Feng Tao, un destacado especialista chino en la enfermedad de Parkinson, en colaboración con las principales instituciones médicas de China: el Hospital Universitario Peking Union Medical College, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow, el Hospital Provincial del Pueblo de Jiangsu y el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.

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