Comunicado. Novo Nordisk México anunció el nombramiento de Patricia Field de León como su nueva directora general. Con una trayectoria internacional de más de 24 años en la industria farmacéutica y de consumo, Patricia llega para liderar una nueva etapa en la que la compañía busca transformar el abordaje de enfermedades crónicas graves como la diabetes, la obesidad y las enfermedades raras, consolidando su compromiso con la innovación, la equidad y el acceso a la salud.

Economista con MBA, la nueva directora ha construido una carrera que combina estrategia, innovación y propósito. Ha liderado proyectos en países como Ecuador, Brasil y Estados Unidos, consolidando su experiencia en mercados diversos y complejos. Durante más de tres años estuvo al frente de Novo Nordisk en Colombia, donde transformó la organización con iniciativas ambiciosas en medio de un contexto regulatorio desafiante, impulsando la sostenibilidad y fortaleciendo la cultura corporativa.

Su liderazgo no se limita al ámbito empresarial. Como presidenta de la Junta Directiva de AFIDRO, la asociación más importante de la industria de innovación en Colombia, ha promovido políticas públicas que amplían el acceso a tratamientos y mejoran la calidad de vida de millones de personas. Además, ha sido una voz activa en favor de la equidad de género y el empoderamiento femenino, liderando proyectos como Mpodera y floreSER, que inspiran a niñas y jóvenes interesadas en Ciencia, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas (STEM, por sus siglas en inglés) a romper barreras y convertirse en agentes de cambio.

En 2025, su influencia fue reconocida por la revista Forbes, que la incluyó en la lista de las 100 Mujeres Más Poderosas de Colombia, destacando su papel como líder ejecutiva y su impacto en la conversación de salud, equidad y liderazgo auténtico, entendido como una forma liderar inclusiva, cercana y orientada a las personas. Antes de unirse a Novo Nordisk, fue Gerente General de Biogen en Colombia y ocupó posiciones clave en AbbVie, donde se desempeñó como directora comercial para América Latina durante una década. Su experiencia también incluye roles estratégicos en Mars Inc., aportando una visión integral que combina innovación, negocio y compromiso social.

“México tiene el talento y la convicción para marcar la diferencia en salud. Me emociona liderar Novo Nordisk en esta nueva etapa para ampliar el acceso a soluciones innovadoras y trabajar con equipos diversos y comprometidos. Creo en la ciencia, pero sobre todo creo en las personas y en su capacidad de transformar realidades”, afirmó Field de León.

Novo Nordisk consolidará la innovación en México mediante inversión en investigación clínica, transformación digital y desarrollo de talento especializado. Esta apuesta reafirma la visión de contribuir a un sistema de salud más fuerte, inclusivo y sostenible.

 

 

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Cofepris aprueba 219 insumos para la salud, fortaleciendo el acceso a medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos

AbbVie y RemeGen desarrollarán un nuevo anticuerpo biespecífico para tumores sólidos avanzados

Comunicado. La Cofepris dio a conocer en el reciente Informe mensual de Avances en la Autorización de Registros Sanitarios y Ensayos Clínicos (AARSEC) en el que se informa sobre las autorizaciones otorgadas en diciembre a un total de 219 insumos para la salud.

La comisión otorgó 40 registros sanitarios a medicamentos destinados a la atención a diferentes padecimientos, entre los que se encuentran, cáncer de mama, cáncer pulmonar, depresión, diabetes mellitus tipo 2, disfunción eréctil, enfermedad de Crohn, esquizofrenia, hernia hiatal, hipertensión ocular, hipertensión, insuficiencia cardiaca, quemaduras de segundo y tercer grado, así como tres vacunas contra la influenza, por citar algunos.

Además, autorizó 27 ensayos clínicos, que permitirán contar con medicamentos innovadores para la atención de enfermedades como adenocarcinoma gástrico, cáncer de mama, carcinoma, cardiovasculares y lupus eritematoso sistémico, entre otros.

La Cofepris otorgó 152 registros sanitarios a dispositivos médicos. Entre los insumos autorizados se encuentran dispositivo de fijación de tejido a hueso, lentes intraoculares precargados con inyector, sistema de imagen por ultrasonido Doppler pulsado, sistema de mastografía digital, sistema móvil de rayos X, sistema para biopsia/aspiración/trasplante de hueso o médula ósea, por mencionar algunos.

 

 

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Novo Nordisk México anuncia a Patricia Field como su nueva directora general

AbbVie y RemeGen desarrollarán un nuevo anticuerpo biespecífico para tumores sólidos avanzados

Comunicado. AbbVie y RemeGen anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de RC148, un anticuerpo biespecífico en investigación dirigido contra la Muerte Celular Programada-1 (PD-1) y el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF). RemeGen está desarrollando RC148 como monoterapia y en regímenes combinados para múltiples tumores sólidos avanzados.

Los anticuerpos biespecíficos dirigidos contra PD-1/VEGF representan una nueva clase de terapias contra el cáncer que buscan ayudar al sistema inmunitario a combatir los tumores con mayor eficacia y, potencialmente, superar los mecanismos de resistencia tumoral mediante el bloqueo simultáneo de PD-1 y VEGF. Además, dado su potencial para modular la inmunosupresión y fomentar un microambiente tumoral favorable para la actividad del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), también se están explorando los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGF en combinación con ADC. En estudios clínicos iniciales, RC148 ha mostrado una actividad antitumoral favorable inicial en combinación con un ADC.

El RC148 refuerza aún más la diversa cartera de oncología de AbbVie. En particular, podría ofrecer nuevas oportunidades para explorar regímenes combinados con los ADC de AbbVie, como el telisotuzumab adizutecan (Temab-A), en investigación, para múltiples tumores sólidos con una alta demanda no cubierta, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) y el cáncer colorrectal (CCR).

"Nuestra alianza con RemeGen refleja el compromiso de AbbVie no solo de impulsar nuevos tratamientos oncológicos, sino también de establecer sólidas colaboraciones con innovadores biofarmacéuticos a nivel mundial, como fuente cada vez más importante de progreso científico y clínico. Al combinar la inhibición de puntos de control inmunitario y la actividad antiangiogénica de RC148 con la actividad citotóxica dirigida de los ADC, tenemos el potencial de identificar opciones significativas para pacientes con diversos tumores sólidos", afirmó Daejin Abidoye, vicepresidente y jefe del área terapéutica de oncología, tumores sólidos y hematología de AbbVie.

Por su parte, Jianmin Fang, director ejecutivo de RemeGen, dijo: "Esta colaboración es un hito importante para RemeGen, ya que destaca el potencial innovador de RC148 para abordar necesidades médicas críticas no cubiertas en el tratamiento del cáncer. El acuerdo refuerza aún más el compromiso de RemeGen de ofrecer terapias de vanguardia a pacientes de todo el mundo. Trabajando con AbbVie, esperamos maximizar el potencial clínico y comercial de RC148 en China y a nivel mundial".

Según los términos del acuerdo, AbbVie recibirá derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar RC148 fuera de China. RemeGen recibirá un pago inicial de 650 mdd y podrá recibir hasta 4,950 mdd en pagos totales por hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, además de regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas fuera del territorio chino.

 

 

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OPS alerta sobre circulación simultánea de influenza estacional y virus sincitial respiratorio en el continente americano

Comunicado. La OPS recomendó a los países del continente americano mantenerse vigilantes y fortalecer la preparación de los servicios de salud ante la circulación simultánea de influenza estacional y virus sincitial respiratorio (VSR), que podría generar mayor presión en hospitales y centros de salud durante lo que resta de la temporada invernal en el hemisferio norte.

La alerta epidemiológica actualiza el aviso emitido por la OPS el 04 de diciembre de 2025, cuando advirtió sobre una posible temporada respiratoria más temprana o más intensa de lo habitual. A nivel global, la circulación de influenza ha aumentado de forma sostenida desde octubre de 2025, con predominio de influenza A(H3N2) y señales de inicio temprano en varios países del hemisferio norte. En paralelo, se observan señales de aumento progresivo de la circulación del VSR.

En el continente americano, la positividad por influenza se mantiene por encima del 10% en el hemisferio norte, con incrementos sostenidos en América del Norte y América Central, y niveles cercanos al 20% en el Caribe, donde predomina la circulación de influenza A(H3N2).

La revisión de datos de países seleccionados (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y España) muestra que, en el hemisferio norte, la temporada de influenza ha iniciado de forma temprana y rápida, con aumento de consultas ambulatorias (especialmente en la población pediátrica) y hospitalizaciones, principalmente en adultos mayores.

“La circulación simultánea de influenza y VSR es un desafío que requiere que prioricemos la vacunación, que protege contra los casos graves que pueden requerir hospitalización, y mantengamos una vigilancia cercana que permita actuar a tiempo para prevenir brotes mayores y evitar que los hospitales se saturen”, explicó Marc Rondy, asesor regional en epidemiología de enfermedades con potencial epidémico y pandémico de la OPS.

Ante este escenario, la OPS insta a los países de la región a:

- Fortalecer la vigilancia integrada de influenza, VSR, SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios, y reportar semanalmente los datos a las plataformas FluNET y FluID para contribuir al monitoreo regional y global.

- Preparar y ajustar los planes de respuesta de los servicios de salud ante posibles aumentos simultáneos de casos y hospitalizaciones por influenza y VSR.

- Priorizar la vacunación contra la influenza y Covid-19 en grupos de riesgo, incluidos adultos mayores, niños pequeños, mujeres embarazadas, personas con enfermedades crónicas y trabajadores de la salud.

- Implementar estrategias de prevención del VSR, incluyendo el uso de vacunas maternas y anticuerpos monoclonales de acción prolongada en recién nacidos y lactantes, según las recomendaciones de la OPS/OMS.

- Reforzar la comunicación de riesgos, promoviendo prácticas preventivas clave.

 

 

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AbbVie y RemeGen desarrollarán un nuevo anticuerpo biespecífico para tumores sólidos avanzados

Moderna presenta novedades sobre su negocio y sus proyectos

Comunicado. Moderna anunció actualizaciones comerciales y avances en su cartera de medicamentos de ARNm. Moderna inicia 2026 con el foco puesto en el crecimiento de las ventas, el lanzamiento de nuevos productos para enfermedades infecciosas y la entrega de resultados clave en sus portafolios de oncología, enfermedades raras y enfermedades infecciosas.

En 2025, reforzamos nuestra ejecución comercial, lanzamos con éxito nuestro tercer producto y continuamos avanzando en nuestra cartera de productos de ARNm. Al mismo tiempo, redujimos nuestros gastos operativos anuales en aproximadamente 2,000 mdd, superando significativamente los compromisos de reducción de costes financieros que establecimos a principios de año, declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Seguimos centrados en nuestra estrategia de construir una amplia franquicia de vacunas estacionales para poblaciones en riesgo, creando una sólida fuente de financiación para nuestra próxima fase de innovación en oncología y enfermedades raras. Prevemos que este enfoque impulse un crecimiento de los ingresos de hasta un 10% en 2026, a medida que reducimos aún más los costes, ampliamos nuestra cartera comercial con la aprobación de nuevas vacunas estacionales y anticipamos múltiples catalizadores de datos clínicos impulsados ​​por nuestra cartera de productos oncológicos en fase avanzada.

 

 

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Secretaría de Salud de México anuncia construcción de Centro de Diagnóstico de Alta Especialidad

Comunicado. Con el objetivo de fortalecer la atención médica de alta especialidad y agilizar el diagnóstico oportuno de enfermedades complejas, el secretario de Salud, David Kershenobich, anunció la construcción de un Centro de Diagnóstico de Alta Especialidad que dará servicio prioritario a los Institutos Nacionales de Salud ubicados en la zona sur de la Ciudad de México.

Kershenobich explicó que ocho Institutos Nacionales de Salud, localizados principalmente en la zona de Tlalpan, atienden a pacientes que requieren estudios radiológicos altamente especializados, como resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones, los cuales son determinantes para la toma de decisiones terapéuticas.

“Este centro permitirá que los estudios diagnósticos se realicen de manera más temprana y que las decisiones clínicas se tomen a tiempo, lo que impacta directamente en la calidad de la atención y en la seguridad del paciente”, subrayó.

La construcción inició formalmente esta semana y forma parte de una estrategia integral para optimizar recursos, reducir tiempos de espera y mejorar la coordinación entre las instituciones de alta especialidad.

El secretario de Salud detalló que el Centro de Imagenología de Alta Especialidad contará con cinco equipos de resonancia magnética, con una capacidad de hasta 100 estudios diarios, así como tres equipos de tomografía por emisión de positrones (PET-CT), que permitirán realizar 90 estudios PET al día, lo que representa una capacidad operativa total de hasta 190 estudios diarios.

“Vamos a contar con la infraestructura necesaria para que los pacientes no tengan que esperar largos periodos entre un estudio y otro; el diseño del centro está pensado para hacer más eficiente cada etapa del proceso”, afirmó Kershenobich.

El diseño contempla 20 salas de preparación para pacientes, una central de enfermería, salas de control, áreas de interpretación diagnóstica y espacios especialmente acondicionados para la protección radiológica tanto de pacientes como del personal de salud. Esta organización permitirá que los estudios se realicen de forma continua, reduciendo tiempos de espera y optimizando el uso de tecnología de alta especialidad.

El inmueble tendrá una superficie de 3,565 metros cuadrados, será de una sola planta y contará con instalaciones especializadas para garantizar la protección de pacientes y personal de salud. Incluirá áreas de preparación, salas de examen y control, central de enfermería, espacios de interpretación diagnóstica —conocidos como “cuartos azules”— y un área de teleconsulta radiológica. “La imagen viajará desde cualquier punto del país hacia este centro de referencia, asegurando diagnósticos con calidad, precisión y seguridad”, destacó el titular de Salud.

Además de su función asistencial, el Centro de Imagenología de Alta Especialidad operará como un espacio estratégico para la formación y capacitación de recursos humanos en radiología de alta especialidad, contribuyendo al desarrollo de personal médico, técnico y de enfermería, así como a la actualización continua de especialistas en el uso de tecnologías diagnósticas avanzadas.

El nuevo centro estará ubicado a un costado del Instituto Nacional de Medicina Genómica, en un terreno cercano a diversas instituciones del sector salud, lo que facilitará el traslado de pacientes entre los institutos y el centro de diagnóstico. Con esta infraestructura, se espera disminuir la saturación de los Institutos Nacionales de Salud, facilitar el traslado de pacientes y fortalecer la formación de recursos humanos en radiología y diagnóstico de alta especialidad, consolidando un modelo de atención más eficiente, equitativo y centrado en el paciente.

 

 

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OPS alerta sobre circulación simultánea de influenza estacional y virus sincitial respiratorio en el continente americano

Moderna presenta novedades sobre su negocio y sus proyectos

Agencias. La OMS dio a conocer que ya incluyó el Síndrome Burnout, o estrés laboral, en su última revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) de 2025. Este síndrome aparece cuando, tras mucho esfuerzo y dedicación, los trabajadores no están contentos ni con su puesto ni con sus responsabilidades ni con su salario. Para la organización, esto se traduce en sensación de agotamiento, sentimientos de negativismo o cinismo relacionados con el trabajo y una reducción de la eficacia.

Rafael Alonso, psicólogo especializado en bienestar laboral, destacó que las personas que sufren Burnout suelen compartir ciertos rasgos de personalidad que paradójicamente están asociados con el buen desempeño profesional. Y explicó que el inicio de este síndrome no se vincula necesariamente a la falta de motivación ni a la incompetencia. Al contrario, muchos afectados muestran una elevada implicación en su trabajo. Los que lo sufren, aseguró, tienen tres características principales que él ha observado durante sus sesiones clínicas con pacientes “quemados” con su trabajo.

El primero de estos rasgos, la hiperresponsabilidad, se evidencia en personas que suelen prolongar su jornada más allá del horario establecido, asumen tareas adicionales y mantienen un profundo sentido del deber en su desempeño diario.

El segundo es al perfeccionismo, las expectativas no se limitan a cumplir los objetivos, sino a ejecutarlos con altos estándares de calidad. Este empeño por alcanzar la excelencia genera, según el especialista, un elevado nivel de sufrimiento, sobre todo cuando deben adaptarse a métodos de trabajo que entran en conflicto con sus valores profesionales. Y el tercer rasgo identificado es el inconformismo, es decir, personas que buscan aprender, evolucionar y no permanecer en la comodidad de la rutina.

 

 

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Jeringa precargada de vacuna recombinante contra el herpes zóster de GSK es aprobada en la Comisión Europea

Alveus Therapeutics impulsará terapias de última generación contra la obesidad y enfermedades metabólicas

Comunicado. GSK anunció la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de Shingrix (vacuna recombinante contra el herpes zóster de GSK o RZV) en jeringa precargada. La presentación actual de la vacuna consta de dos viales: uno con antígeno en polvo liofilizado y otro con adyuvante líquido.

El antígeno en polvo liofilizado requiere reconstitución, donde la suspensión del vial de adyuvante se extrae y se inyecta en el vial de antígeno. La nueva jeringa precargada simplifica el proceso de administración de la vacuna a los profesionales sanitarios, eliminando la necesidad de realizar estos pasos antes de la administración.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Esta nueva presentación de Shingrix se ha diseñado para facilitar su administración, ayudando a los profesionales sanitarios a proteger contra el herpes zóster. El herpes zóster es una enfermedad dolorosa que puede tener complicaciones graves y duraderas. Afecta a millones de personas cada año en Europa, lo que a menudo supone una mayor carga para quienes padecen enfermedades crónicas comunes, como las cardiovasculares y la diabetes. GSK se enorgullece de apoyar a la comunidad sanitaria facilitando la administración de su vacuna contra el herpes zóster”. Esta aprobación se basa en datos que confirman la comparabilidad técnica entre la jeringa precargada y la presentación actual de la vacuna. La nueva presentación no implica cambios en la indicación ni en la dosis.

 

 

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OMS reconoce el Burnout como enfermedad laboral y advierte sobre sus efectos en la salud mental

Alveus Therapeutics impulsará terapias de última generación contra la obesidad y enfermedades metabólicas

Comunicado. Alveus Therapeutics, compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias de última generación para la obesidad y las enfermedades metabólicas, anunció su lanzamiento con una financiación Serie A de 159.8 mdd. Los fondos obtenidos se destinarán al desarrollo clínico de fase 2 de ALV-100, el programa principal de la compañía, y a la presentación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) de varios candidatos en desarrollo patentado en fase inicial, incluyendo su agonista peptídico altamente selectivo, la amilina.

La Serie A fue liderada por New Rhein Healthcare Investors, Andera Partners y Omega Funds, con la participación de Sanofi Capital, Kurma Partners, Avego BioScience Capital y otros inversores del sector salud. Junto con la financiación, Jan Van den Bossche, socio de Andera Partners, y Claudio Nessi, director general de Omega Funds, se incorporarán al Consejo de Administración de Alveus.

“La obesidad es uno de los desafíos de salud global de más rápido crecimiento, y las terapias actuales dificultan que los pacientes mantengan su peso a largo plazo. ALV-100 y nuestra línea de productos a base de amilina se están desarrollando para ofrecer una eficacia duradera con dosis poco frecuentes, mejor tolerabilidad y resultados significativamente mejores en la composición corporal. Con inversores de primer nivel y un equipo que ha llevado repetidamente medicamentos metabólicos desde su concepción hasta su comercialización, Alveus está bien posicionado para liderar la próxima ola de innovación en terapias para la obesidad”, afirmó Raj Kannan, director ejecutivo de Alveus.

ALV-100 es una proteína de fusión bifuncional antagonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIPR) y agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1R), diseñada para lograr una pérdida de peso potente y duradera, así como para mantenerla, con una mejor tolerabilidad, abordando las principales limitaciones de las terapias crónicas actuales.

El portafolio inicial de Alveus se basa en la biología altamente selectiva de la amilina, abarcando modalidades inyectables y orales diseñadas para ofrecer durabilidad, tolerabilidad y resultados metabólicos superiores. ALV-200, un agonista peptídico del receptor de amilina 3 (AMYR3) altamente selectivo, ha entrado en la fase de habilitación para IND. El portafolio de amilina de Alveus también incluye pequeñas moléculas orales y formatos multifuncionales.

“New Rhein fundó Alveus para combinar un equipo de primer nivel, ciencia de vanguardia y un enfoque inquebrantable en los resultados a largo plazo de los pacientes mediante el tratamiento de trastornos metabólicos. Con esta financiación de Serie A, estamos acelerando el desarrollo de terapias que abordan una de las mayores cargas sanitarias y económicas, impulsada en parte por la incapacidad de mantener una pérdida de peso duradera o resultados de salud estables”, afirmó Nayan Parekh, presidente del Consejo de Administración de Alveus.

 

 

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Jeringa precargada de vacuna recombinante contra el herpes zóster de GSK es aprobada en la Comisión Europea

Teva y Royalty Pharma desarrollarán un posible tratamiento para el vitíligo

Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Royalty Pharma anunciaron un acuerdo de financiación de hasta 500 mdd para acelerar el desarrollo clínico del anticuerpo anti-IL-15 de Teva, TEV-'408. La IL-15 es una citocina clave que participa en múltiples vías de transmisión de enfermedades inmunomediadas. Los datos de la fase 1b del estudio en curso sobre vitíligo con TEV-'408 respaldan preliminarmente la posibilidad de que la IL-15 sea una posible diana terapéutica para tratar una amplia variedad de enfermedades autoinmunes. Teva prevé compartir los resultados de los ensayos con TEV-'408 durante 2026.

Las colaboraciones estratégicas impulsan la innovación. Este acuerdo con Royalty Pharma nos permite avanzar en nuestra ciencia de forma más eficiente y acelerar nuestra cartera de productos para ofrecer soluciones significativas a pacientes de todo el mundo, declaró Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva.

La compañía indicó que el vitíligo representa una importante necesidad insatisfecha, con solo un tratamiento tópico aprobado actualmente disponible y ninguna opción sistémica. Nos dedicamos a impulsar el progreso científico que aporte terapias nuevas y eficaces a las personas que viven con enfermedades autoinmunes crónicas.

“Nos complace iniciar esta segunda colaboración con Teva para avanzar en el desarrollo de TEV-'408. El vitíligo es una enfermedad cutánea autoinmune crónica que puede tener una profunda carga emocional y psicosocial, pero las opciones de tratamiento actuales son insuficientes. Nuestra colaboración continua subraya el papel de Royalty Pharma como socio de confianza a largo plazo, centrado en financiar la innovación en terapias potencialmente transformadoras y transformadoras”, declaró Pablo Legorreta, director ejecutivo y presidente del consejo de administración de Royalty Pharma.

Según los términos del acuerdo, Royalty Pharma proporcionará a Teva hasta 500 mdd para financiar los costos de desarrollo continuo de TEV-'408 para el vitíligo. Esto incluye 75 mdd en cofinanciación de I+D para llevar a cabo un estudio de Fase 2b cuyo inicio está previsto para 2026. Con base en los resultados futuros de la Fase 2b para el vitíligo, Royalty Pharma tendrá la opción de aportar 425 mdd adicionales para cofinanciar el programa de desarrollo de Fase 3. De aprobarse y lanzarse, Teva pagará un hito a Royalty Pharma y una regalía sobre las ventas netas mundiales de TEV-'408.

 

 

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Alveus Therapeutics impulsará terapias de última generación contra la obesidad y enfermedades metabólicas

ANMAT detecta irregularidades críticas en 10 laboratorios y suspende sus actividades

Comunicado. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó una serie de medidas en el contexto de su estrategia de revisión de las actividades de laboratorios con incumplimientos críticos.

Se dispuso la inhibición total de actividades a BIOTENK S.A. (Disposición 1/2026 publicada en el Boletín Oficial) y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (Disposición 9/2026 publicada en el Boletín Oficial), al tiempo que se procedió a la baja de habilitación de ocho establecimientos tras detectar inactividad y carencias de conducción técnica, en cumplimiento con la Ley Nº 16.463.

Las resoluciones, parte de un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos y agilizar la vigilancia, marcan un cambio de rumbo en la política sanitaria: el organismo pretende así eliminar demoras y reafirmar su capacidad regulatoria. Cabe recordar que días atrás se anunció a Luis Fontana como nuevo titular de la entidad.

Las investigaciones más recientes, según comunicó la ANMAT, llevaron a la inhabilitación de BIOTENK S.A, un laboratorio orientado a la venta masiva y libre de medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras una inspección, expuso la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia en la empresa, junto a la falta sistémica de notificaciones de reacciones adversas.

El informe da cuenta de ausencia de revisión de la literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco realizó capacitaciones, ni dispuso de los recursos humanos y materiales mínimos para que la farmacovigilancia funcionase de manera adecuada. Tras constatar estos incumplimientos, la ANMAT otorgó a la firma un plazo para entregar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero la empresa no cumplió con la presentación en tiempo y forma, lo que motivó la suspensión de sus actividades.

El caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. es igualmente representativo. La inspección impulsada por el INAME encontró ausencia de personal calificado, carencia de un sistema robusto de gestión de calidad, importantes deficiencias en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuada. Se detectó también una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y actividades tercerizadas desarrolladas sin la autorización ni documentación sanitaria exigida.

Un hallazgo especialmente relevante fue que Solkotal producía inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que había sido previamente inhibido por disposición de la ANMAT. Por este motivo, la autoridad ordenó recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal, medida que busca evitar riesgos adicionales para la salud pública.

En el último año, Laboratorios Solkotal S.A. había presentado antecedentes de irregularidades. En 2022, tras una suspensión inicial, el laboratorio recibió la luz verde para volver a producir soluciones parenterales de gran volumen, bajo seguimiento estricto de la ANMAT y un compromiso formal de subsanar las deficiencias señaladas, en acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y la falta de cumplimiento motivaron la inhibición definitiva.

De manera paralela, el organismo retiró la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por no cumplir con las exigencias de actividad productiva y de designación de director técnico.

Este grupo lo componen: Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026), Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026), PAR SOL Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026), Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026), Laboratorios Apolo S.A. (Disposición Nº 4/2026), Lab. Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026), Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026).

El “Registro de Inscripción de Establecimientos” detectó su inactividad productiva y la ausencia de responsable técnico, infracción que la Ley Nº 16.463 considera excluyente para mantener la habilitación.

Esta situación llevó a la ANMAT a cancelar sus permisos de operación con efecto inmediato, reforzando la regla de que no puede haber laboratorios habilitados sin actividad ni conducción profesional validada por la autoridad sanitaria.

 

 

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