Comunicado. Con más de 80 ensayos clínicos y preclínicos con un alto potencial de transformarse en 50 terapias innovadoras en próximos años, Boehringer Ingelheim apuesta por el desarrollo de la Investigación Clínica en México para dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas en áreas de alto impacto en la salud pública como las enfermedades cardiometabólicas, respiratorias, visuales, oncológicas, inmunológicas y mentales.

Comprometidos con el Plan México, en el marco del Día Mundial de la Investigación Clínica - que se conmemora el 20 de mayo- Boehringer Ingelheim destaca su activa participación en el desarrollo de estudios clínicos en el país, colaborando con hospitales de alta especialidad e institutos nacionales de salud para impulsar el desarrollo de nuevas terapias y fortalecer el liderazgo de México como centro estratégico en investigación clínica en toda América Latina.

Con una inversión de 6.4 mil mde en Investigación y Desarrollo (I+D) en 2025 (equivalente al 23% de sus ingresos netos en ese año), en la última década Boehringer Ingelheim ha conducido más de 1,300 estudios clínicos con la participación de más de 500 mil pacientes en más de 90 países en el mundo.

Prueba del impulso de Boehringer Ingelheim en I+D, es el lanzamiento de dos terapias innovadoras en 2025; un tratamiento oral para el cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas con mutación HER2 en Estados Unidos; y un medicamento para fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP) en Estados Unidos y China, el cual representa la primera terapia innovadora para FPI en llegar al mercado en más de una década.

En el caso de México, en 2025 Boehringer Ingelheim ha invertido un aproximado de 162 millones de pesos en la implementación de proyectos de investigación fase 1, fase 2 y fase 3.  Y este 2026 conduciremos 23 estudios clínicos con la colaboración de 177 centros de investigación con el objetivo de beneficiar acerca de 1400 pacientes, precisó Alberto Hegewisch, director Médico de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe.

Con la activa participación de las instituciones de salud más prestigiosas del país, entidades regulatorias e investigadores del más alto nivel, en 2026 estimamos incrementar 22% la inversión en investigación en México, para alcanzar casi los 200 mdp, comenta el directivo.

“Nos sentimos muy satisfechos de colaborar con organismos de alto nivel como el Instituto Nacional de Cancerología (INCAN), el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), el IMSS y centros privados certificados, para la implementación de ensayos clínicos enfocados en el desarrollo de nuevas moléculas para afecciones de alta prevalencia regional, como insuficiencia cardiaca, enfermedad renal crónica, enfermedades hepáticas, obesidad, fibrosis pulmonar, esclerosis sistémica, así como cáncer de pulmón, mama y  gastrointestinal”, agregó.

Adicional a los beneficios que tiene en los pacientes, la investigación clínica fortalece la salud pública. La realización de ensayos clínicos en México ha permitido la capacitación continua de médicos y equipos de investigación en estándares internacionales, el desarrollo de infraestructura hospitalaria y tecnológica, y la mejora en procesos de calidad, farmacovigilancia y gestión de datos clínicos; beneficios que se traducen en sistemas de salud más robustos y en una mayor capacidad para enfrentar los retos epidemiológicos de la región, explica el también miembro del Sistema Nacional de Investigadores.

“Desde Boehringer Ingelheim, nuestro compromiso es ofrecer a los pacientes soluciones médicas que contribuyan en el mejoramiento de salud y calidad de vida, al tiempo que colaboramos con el gobierno y su visión estratégica plasmada en el plan México, a través de mayor inversión, modernización de procesos y la aceleración de la innovación para lograr que México se vuelva aún más competitivo en la atracción de la investigación clínica”, enfatizó Hegewisch.

 

 

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La validación de la cadena de frío y su impacto en la eficacia de vacunas y biológicos

AstraZeneca nombra a María Shipulieva Fernández como su nueva Country President para Cono Sur

Comunicado. La seguridad de muchos tratamientos médicos comienza mucho antes de llegar al hospital o al paciente. Depende de procesos rigurosos de validación de la cadena de frío, diseñados para mantener condiciones térmicas estrictas durante transporte, almacenamiento y distribución. En productos termosensibles, como vacunas, medicamentos biológicos o muestras clínicas, incluso pequeñas variaciones de temperatura pueden comprometer su eficacia y seguridad

Garantizar esta estabilidad exige diseñar, probar y validar sistemas logísticos completos que funcionen bajo condiciones reales de operación. Desde la selección de materiales hasta la simulación de rutas y el monitoreo de datos, cada etapa determina si el producto llegará al paciente en condiciones adecuadas.

Este desafío cobra mayor relevancia en un contexto donde el transporte seguro de medicamentos sensibles a la temperatura enfrenta un creciente volumen de dosis y biológicos en circulación. Esto incrementa la exposición a riesgos logísticos como retrasos, variaciones climáticas o fallas operativas capaces de alterar el rango térmico requerido.

De hecho, durante la Campaña Nacional de Vacunación para la Temporada Invernal 2024-2025, el sistema de salud mexicano aplicó 35 millones 410,440 dosis de vacuna contra influenza y seis millones 610,537 dosis contra Covid-19. Y recientemente, la Secretaría de Salud informó que se aplicaron más de 26.7 millones de vacunas contra el sarampión en México, debido a los brotes que hubo de esta enfermedad en distintas regiones del país. Estas cifras reflejan la magnitud logística que implica movilizar y distribuir biológicos termosensibles en el país.

“Cuando se movilizan millones de dosis sensibles a la temperatura, la cadena de frío no puede basarse en suposiciones: cada etapa debe validarse con pruebas y datos que demuestren que el medicamento conservará sus propiedades hasta llegar al paciente”, señaló Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.

La validación de la cadena de frío comienza antes de que el primer envío salga del almacén. El proceso inicia con el diseño logístico de la operación: la selección de sistemas, materiales aislantes, refrigerantes y configuraciones capaces de mantener el rango de temperatura requerido durante todo el traslado.

Cada producto farmacéutico tiene necesidades específicas. De acuerdo con la OPS, la mayoría de las vacunas deben almacenarse y transportarse dentro de un rango de +2 °C a +8 °C durante todo el proceso logístico, mientras que algunas, como la vacuna contra la varicela, requieren condiciones de congelación cercanas a −15 °C o inferiores; cualquier desviación fuera de estos intervalos puede degradar el producto y reducir su potencia terapéutica.

Por ello, el diseño logístico debe contemplar múltiples variables operativas. Entre los factores que se analizan durante la fase de ingeniería destacan: rango de temperatura interno requerido por el producto, duración estimada del transporte, origen y destino del traslado, tipo de producto a transportar, condiciones climáticas a lo largo de la ruta, tipo de transporte utilizado (aéreo, terrestre o multimodal) y posibles retrasos logísticos o interrupciones operativas.

Estas evaluaciones forman parte de una logística especializada para productos farmacéuticos, donde los sistemas se someten a pruebas de calificación controladas que simulan escenarios de traslado previo a la evaluación en condiciones reales de operación equivalente a la calificación de desempeño. El objetivo es verificar el comportamiento térmico de los sistemas y ajustar configuraciones (cuando sea el caso) antes de que sea implementado en la operación. De esta forma, se diseñan protocolos de prevención y respuesta que permiten detectar desviaciones térmicas y actuar antes de que el producto se vea afectado.

Una vez diseñado el sistema logístico, el proceso de calificación requiere generar evidencia documentada de su desempeño. Para ello, se utilizan sensores de temperatura, registradores de datos y plataformas digitales que permiten revisar y documentar el comportamiento térmico. Estos dispositivos recopilan información clave sobre el entorno del producto durante el transporte. La digitalización de la logística ha permitido que estos sistemas evolucionen hacia plataformas capaces de analizar grandes volúmenes de datos.

 

 

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Boehringer Ingelheim impulsa la investigación clínica y refuerza su compromiso con México

AstraZeneca nombra a María Shipulieva Fernández como su nueva Country President para Cono Sur

Comunicado. AstraZeneca anunció el nombramiento de María Shipulieva Fernández como Country President de AstraZeneca para Cono Sur, mercado integrado por Argentina, Chile, Uruguay, Bolivia y Paraguay, a partir del 15 de mayo de 2026 (sujeto a la aprobación de inmigración y a los plazos de reubicación), reportando a Alexandre Gibim, AVP Latam.

Anterior a este nombramiento, la ejecutiva lideraba la operación de AstraZeneca en Kazajistán, donde durante tres años estuvo al frente de una importante transformación centrada en Oncología y la expansión de la cartera total de productos, posicionando a AstraZeneca entre las principales empresas a nivel nacional. María aporta un profundo conocimiento de la metodología de trabajo de la compañía, una sólida experiencia y una comprobada capacidad para impulsar el potencial de las organizaciones, fortalecer el acceso al mercado y crear equipos de alto rendimiento.

“Su trayectoria dentro de la compañía y su visión para potenciar equipos e impulsar el crecimiento sostenible acompañarán una nueva etapa para la región, impulsando el futuro, buscando alcanzar nuevas alturas. Su llegada a Cono Sur reafirma nuestro compromiso con un liderazgo colaborativo y orientado a generar un impacto positivo en la vida de los pacientes”, señaló la compañía.

La nueva directora cuenta con una amplia experiencia en la industria farmacéutica, ha trabajado para multinacionales como Novartis y GSK. Licenciada en Bioquímica y Medicina Molecular por la Universidad de Essex (UK), tiene un Máster en Antropología y Gestión del Desarrollo por la escuela de Economía y Ciencias Políticas de Londres (LSE).

 

 

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La validación de la cadena de frío y su impacto en la eficacia de vacunas y biológicos

Hipertensión, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares impactan diferente a mujeres

Comunicado. La salud de las mujeres no puede seguir atendiéndose con un enfoque neutro. Las diferencias biológicas y hormonales influyen directamente en la manera en que las mujeres enferman, son diagnosticadas y reciben atención médica. Por ello, la Asociación Civil Mujer, Hormonía y Salud, bajo el liderazgo de Marcela Vázquez hace un llamado urgente a incorporar la perspectiva de género en las políticas públicas de salud, especialmente en etapas clave como la menopausia.

Como parte de un proyecto estratégico de visibilización y ejecución de este objetivo, se ha logrado que a través de la senadora Maki Ortiz se esté sometiendo en el Senado de la República un exhorto a las autoridades del Sector Salud y el Consejo de Salubridad General para que se actualicen con enfoque de curso de vida y perspectiva de género, los PRONAMS, las Guías de Práctica Clínica y los Protocolos de Atención Integral de las enfermedades crónico metabólicas y Cardiovasculares que más aquejan a la sociedad mexicana.

En consonancia y con el objetivo de abrir el diálogo sobre esta problemática y colocar la salud femenina en el centro de la agenda pública, Mujer, Hormonía y Salud A.C. realizará el conversatorio virtual “Reflexiones sobre la salud cardio-metabólica de las mujeres en la menopausia”, en el marco del Día Internacional de Acción por la Salud de las Mujeres.

Según proyecciones del Consejo Nacional de la Población (CONAPO), para el primer semestre de 2026 México contará con aproximadamente 68.6 millones de mujeres. Sin embargo, muchas de ellas enfrentan desigualdades que impactan directamente su bienestar, desde barreras de acceso a los servicios de salud hasta diagnósticos tardíos y tratamientos insuficientes.

La situación es especialmente preocupante en la salud cardio-metabólica. En México, las enfermedades no transmisibles concentran la mayor parte de las defunciones y, entre las principales causas de muerte en mujeres, destacan las enfermedades del corazón, la diabetes tipo 2, los tumores malignos y las enfermedades cerebrovasculares.

Además, la obesidad abdominal —más frecuente en mujeres que en hombres— incrementa el riesgo de resistencia a la insulina y otras complicaciones metabólicas. A esto se suma que muchas mujeres presentan síntomas distintos a los de los hombres en padecimientos cardiovasculares, lo que puede retrasar un diagnóstico oportuno y el acceso a tratamientos adecuados.

La menopausia representa una etapa crítica en este panorama. La disminución de estrógenos modifica el perfil de lípidos, favorece la acumulación de grasa abdominal y eleva el riesgo de diabetes, dislipidemia y resistencia a la insulina. Por ello, especialistas insisten en la importancia de fortalecer la prevención, el monitoreo y la atención médica con enfoque de género durante esta etapa de vida.

Asimismo, antecedentes como preeclampsia, diabetes gestacional y menopausia deben ser considerados factores clave en la evaluación del riesgo cardiovascular futuro de las mujeres.

Este conversatorio busca generar conciencia sobre la necesidad de construir una atención médica más equitativa, integral y libre de discriminación. La invitación está dirigida principalmente a las mujeres y sociedad en general, a los profesionales de la salud, a académicas y académicos, a tomadoras y tomadores de decisiones y a otras organizaciones civiles.

 

 

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AstraZeneca nombra a María Shipulieva Fernández como su nueva Country President para Cono Sur

México participa en la 79ª Asamblea Mundial de la Salud

Comunicado. Del 18 al 23 de mayo, el Palacio de las Naciones reunirá a delegaciones de más de 190 países en la 79ª Asamblea Mundial de la Salud (79AMS), bajo el lema “Reconfigurar la salud mundial: una responsabilidad compartida”.

En representación de la Secretaría de Salud del gobierno de México, la secretaria del Consejo de Salubridad General y jefa de la delegación mexicana, Patricia Clark, encabezó la participación del país en la apertura del foro, presidido este año por el ministro de Salud de República Dominicana, Víctor Atallah.

Durante la Asamblea se abordarán temas prioritarios de la agenda sanitaria global, entre ellos la reforma de la arquitectura mundial de la salud, la cobertura sanitaria universal, la atención primaria y el acceso equitativo a vacunas, medicamentos y diagnósticos.

Como parte de la integración de la Mesa Directiva de la 79AMS, México fue designado vicepresidente de la Comisión A, principal comisión técnica de la Asamblea, que analizará temas como la revisión del Plan de Acción Mundial sobre Resistencia Antimicrobiana 2026-2036, las enfermedades no transmisibles, salud mental y financiamiento sostenible para la salud. Este cargo será ocupado por el representante permanente alterno de la Misión de México ante la Organización de las Naciones Unidas en Ginebra, Fernando Espinosa.

En el marco de las actividades paralelas, Clark participó en el evento “El papel de la atención primaria de salud en la salvaguardia de la equidad para el ecosistema global de salud”, organizado por el Gobierno de España en el Palacio de las Naciones.

Ante representantes de Europa y América Latina, expuso la experiencia mexicana en la construcción del Servicio Universal de Salud (SUS), estrategia que articula a las instituciones públicas del sector salud, IMSS, ISSSTE e IMSS-Bienestar, bajo un marco operativo común, respaldado por la Reforma de Salud Digital publicada en enero de 2026.

Asimismo, participó en la Recepción sobre la Acción Mundial sobre la Menopausia, organizada por el Ministerio de Salud de España, donde destacó la importancia de fortalecer la atención integral de las mujeres durante el climaterio.

“La menopausia es uno de los pocos temas de salud pública que afectan a toda mujer que vive lo suficiente y sigue siendo uno de los más desatendidos en la agenda global”, señaló Clark.

Durante el resto de la semana, la delegación mexicana participará en encuentros sobre cánceres de la mujer, alimentos ultraprocesados, salud digital e innovación, obesidad, atención temprana a la demencia, salud metabólica, menopausia en el ámbito laboral y enfermedades no transmisibles en contextos humanitarios. También sostendrá reuniones bilaterales con autoridades sanitarias de Canadá, representantes de la OPS y funcionarios de la OMS.

 

 

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Hipertensión, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares impactan diferente a mujeres

La importancia de tratar la causa metabólica y no solo la presión arterial

Comunicado. La hipertensión arterial continúa siendo una de las principales causas de enfermedad cardiovascular y mortalidad a nivel mundial. Sin embargo, especialistas en salud metabólica advierten que, en muchos pacientes, la hipertensión no debe entenderse como un problema aislado, sino como parte de un trastorno metabólico más amplio estrechamente relacionado con la obesidad.

Actualmente, la evidencia científica demuestra que la acumulación de grasa visceral favorece procesos como inflamación crónica y desequilibrio metabólico, factores que contribuyen directamente al desarrollo y persistencia de la hipertensión.

En este contexto, el especialista Jesús Cabral destacó el papel de la cirugía bariátrica como una intervención cardiometabólica capaz de modificar los mecanismos fisiopatológicos relacionados con la hipertensión. “La cirugía bariátrica no solo ayuda a perder peso. Hoy sabemos que puede mejorar significativamente el control de la presión arterial, disminuir la necesidad de medicamentos e incluso lograr remisión de la hipertensión en ciertos pacientes”.

De acuerdo con Cabral, los beneficios también incluyen disminución del riesgo de infarto, enfermedad cerebrovascular, hipertensión resistente y mortalidad cardiovascular. “Cuando tratamos únicamente el síntoma, la presión elevada, pero no abordamos el exceso de tejido adiposo visceral y el componente metabólico, dejamos incompleto el tratamiento. El objetivo debe ser mejorar la salud integral del paciente”.

Además de disminuir significativamente la presión sistólica y diastólica, la cirugía bariátrica se asocia con menor riesgo de infarto, enfermedad cerebrovascular y complicaciones cardiovasculares futuras, consolidándose como una intervención cardiometabólica integral.

Especialistas advierten que menos del 40% de los pacientes logra un control óptimo de la hipertensión únicamente con tratamiento farmacológico, especialmente cuando existe obesidad asociada. Por ello, consideran fundamental cambiar la perspectiva del tratamiento y entender que controlar la presión también implica atender el origen metabólico de la enfermedad.

 

 

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Hipertensión, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares impactan diferente a mujeres

México participa en la 79ª Asamblea Mundial de la Salud

Comunicado. La OMS declaró que el actual brote de ébola en la República Democrática del Congo (RDC) y Uganda constituye una “Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional”, ante el aumento de casos, la propagación transfronteriza y las importantes incertidumbres sobre la magnitud de la epidemia.

La decisión, anunciada por Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, se tomó tras informes de infecciones confirmadas y sospechosas vinculadas a la cepa Bundibugyo del virus. Aunque la situación es grave, actualmente no cumple con los criterios para ser considerada una emergencia pandémica según el Reglamento Sanitario Internacional de la OMS.

Hasta el 16 de mayo, las autoridades sanitarias habían registrado ocho casos confirmados por laboratorio, 246 casos sospechosos y 80 muertes sospechosas en la provincia de Ituri, en el este de la RDC. También se han confirmado casos en la capital, Kinshasa, y al otro lado de la frontera, en Uganda, donde dos personas infectadas viajaron desde la RDC y fueron ingresadas en cuidados intensivos.

La OMS advirtió que el brote probablemente es mayor de lo que se ha detectado hasta ahora, señalando conglomerados de muertes inexplicables, una alta tasa de positividad entre las muestras analizadas y un conocimiento limitado sobre los patrones de transmisión. Al menos cuatro muertes entre trabajadores sanitarios también han generado preocupación por las medidas de prevención y control de infecciones en los centros de salud.

La agencia subrayó que el brote representa un riesgo para los países vecinos debido a la alta movilidad de la población, los vínculos comerciales y los desafíos humanitarios persistentes en las regiones afectadas. No se recomiendan restricciones de viaje

Pese a los riesgos, la OMS no recomienda restricciones a los viajes internacionales ni al comercio. En cambio, instó a los países a reforzar la vigilancia, la preparación y la participación comunitaria, además de garantizar información pública precisa.

Las autoridades de la RDC y Uganda han recibido apoyo de la agencia para activar mecanismos de respuesta de emergencia, fortalecer el rastreo de contactos y las pruebas de laboratorio, mejorar la prevención de infecciones y ampliar la capacidad de tratamiento.

La participación comunitaria, incluido el trabajo con líderes locales y religiosos, también se considera clave para controlar el brote. La OMS destacó que actualmente no existen vacunas aprobadas ni tratamientos específicos para la cepa Bundibugyo, lo que subraya la importancia de acelerar la investigación y los ensayos clínicos.

La agencia para la salud de la ONU también anunció que se convocará a un Comité de Emergencia para formular nuevas recomendaciones, mientras las autoridades sanitarias mundiales intensifican los esfuerzos para contener el brote y evitar una mayor propagación.

 

 

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FDA aprueba IDVYNSO (doravirina/islatravir) de MSD, de administración una vez al día, para VIH

GSK y SBP Group acelerarán lanzamiento de tratamiento para hepatitis B en China

Comunicado. MSD anunció que la FDA aprobó un nuevo régimen de dos fármacos de un solo comprimido que contiene 100 mg de doravirina y 0.25 mg de islatravir, para el tratamiento en adultos que viven con infección por VIH-1 para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que lograron la supresión viral (niveles de ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml) con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes de fracaso virológico terapéutico y sin resistencia conocida a DOR. Esta combinación está contraindicada con la coadministración de fármacos que sean inductores potentes de la enzima citocromo P450 (CYP)3A y con lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC). La coadministración con estos fármacos puede disminuir la eficacia del tratamiento.

“Esta combinación combina islatravir, un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa (NRTI, por sus siglas en inglés) nucleósido de nueva generación, con doravirina, un NNRTI con un perfil de eficacia y seguridad bien establecido. Como el único régimen completo de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, libre de tenofovir, esta combinación amplía la diversidad terapéutica más allá de las opciones de tratamiento oral actualmente disponibles. A medida que las necesidades de salud de los adultos con VIH cambian con el tiempo, esta combinación ofrece a los clínicos una nueva opción para el tratamiento del VIH. Esta aprobación marca un nuevo capítulo en el compromiso de MSD con la investigación y el desarrollo para las personas con VIH”, indicó Eliav Barr, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories.

Esta combinación es un régimen completo; no se recomienda la coadministración con otros tratamientos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Se han reportado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con regímenes que contienen doravirina. Se notificó Síndrome de Rash Medicamentoso con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) con esta combinación de dos fármacos. El uso concomitante de esta combinación y de otros fármacos puede dar lugar a interacciones conocidas o potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden provocar pérdida del efecto terapéutico del tratamiento y posible desarrollo de resistencia, o reacciones adversas clínicamente significativas por exposiciones mayores a un componente de esta combinación.

 

 

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OMS declara emergencia sanitaria internacional por brote de ébola en África central

GSK y SBP Group acelerarán lanzamiento de tratamiento para hepatitis B en China

Comunicado. GSK anunció que firmó una colaboración estratégica exclusiva con Sino Biopharmaceutical (SBP Group), a través de su filial Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. (CTTQ), para acelerar el lanzamiento de bepirovirsen en China continental.

Bepirovirsen es un tratamiento potencialmente innovador para la hepatitis B crónica (HBC) que se encuentra en proceso de revisión regulatoria prioritaria en China. CTTQ es líder del mercado en el tratamiento de la hepatitis B en China, con una de las carteras de productos para enfermedades hepáticas más completas del país y una amplia presencia comercial que abarca más de 5,000 centros médicos en diversos entornos asistenciales. CTTQ ha desempeñado un papel fundamental en el avance del diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B en China.

Esta colaboración combina la innovación de GSK con la presencia local y la capacidad de ejecución en el mercado de CTTQ para llegar a más pacientes con mayor rapidez. Según el acuerdo, CTTQ será responsable de la importación, distribución, acceso hospitalario y actividades promocionales y no promocionales de bepirovirsen en China continental. GSK seguirá siendo el titular de la autorización de comercialización y mantendrá la responsabilidad en materia regulatoria, de calidad, farmacovigilancia y estrategia médica global. El acuerdo también otorga a GSK la facultad de revisar ciertos proyectos en fase inicial del Grupo SBP para evaluar el potencial de colaboración fuera de China.

Mike Crichton, presidente internacional de GSK, declaró: “La hepatitis B crónica afecta a 75 millones de personas en China y es una de las principales causas de cáncer de hígado en el país. Al combinar la innovación de GSK con la amplia presencia local y la capacidad de ejecución de CTTQ, queremos llegar a más pacientes, lograr un mayor impacto y abordar directamente una de las prioridades sanitarias más urgentes de China”.

La hepatitis B crónica es una prioridad nacional de salud en China. El último Plan de Acción Nacional para la Prevención y el Tratamiento de la Hepatitis Viral (2025-2030) ha establecido la curación funcional como objetivo del tratamiento de la hepatitis B. La curación funcional se produce cuando el ADN del virus de la hepatitis B y la proteína viral —el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)— son indetectables en la sangre durante al menos seis meses después de suspender todo tratamiento. La curación funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de complicaciones a largo plazo, incluido el cáncer de hígado.

Bepirovirsen recibió la designación de Terapia Innovadora en China en agosto de 2021 y fue aceptado para Revisión Prioritaria en abril de 2026. La solicitud regulatoria está respaldada por los resultados positivos de los ensayos de fase III B-Well 1 y B-Well 2, que demostraron tasas de curación funcional estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.

Con base en los términos del acuerdo, CTTQ adquirirá bepirovirsen de GSK en las condiciones de suministro acordadas durante un período inicial de 5.5 años. Dicho período podrá prorrogarse posteriormente por mutuo acuerdo. GSK registrará las ventas de bepirovirsen suministrado a CTTQ a través de esta colaboración. GSK también tiene la capacidad de revisar ciertos proyectos en fase inicial del Grupo SBP para evaluar posibles oportunidades de colaboración fuera de China.

 

 

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FDA aprueba IDVYNSO (doravirina/islatravir) de MSD, de administración una vez al día, para VIH

Cellular Intelligence y Novo Nordisk impulsarán una terapia celular para el Parkinson

Comunicado. Cellular Intelligence anunció la adquisición de los derechos globales del programa de terapia celular en fase clínica de Novo Nordisk para la enfermedad de Parkinson.

Cellular Intelligence tiene previsto aplicar su plataforma de inteligencia artificial (IA) patentada para acelerar el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización. Novo Nordisk realizará una inversión de capital en la empresa, manteniendo su derecho a futuros pagos por hitos y regalías.

Mediante este acuerdo, Cellular Intelligence pretende impulsar el desarrollo clínico continuo del programa de terapia celular para el Parkinson y ofrecer una terapia significativa que modifique el curso de la enfermedad para las personas que viven con la enfermedad de Parkinson, una enfermedad neurodegenerativa de rápido crecimiento a nivel mundial.

El programa abarca una terapia con células madre pluripotentes alogénicas derivadas de células progenitoras dopaminérgicas, que actualmente se encuentra en un ensayo clínico de fase 1/2 en humanos. Ha recibido la designación de vía rápida de la FDA, así como la autorización IND para su posterior desarrollo clínico.

Cellular Intelligence nombró a Nuno Mendonça como director médico para liderar el desarrollo clínico del programa, quien es neurólogo certificado y ha ocupado puestos de alta responsabilidad en el desarrollo clínico en Bial, AbbVie y Novartis Gene Therapies, participando en programas de neurociencia y enfermedades raras en fases iniciales y avanzadas en Norteamérica y Europa.

“Este programa de terapia celular para el Parkinson es verdaderamente innovador y ejemplifica la poderosa convergencia de descubrimientos académicos prometedores con la calidad inquebrantable de una farmacéutica líder a nivel mundial. Nos sentimos honrados de llevar el programa a su siguiente etapa. Optimizar y ampliar programas complejos de terapia celular para llegar a pacientes de todo el mundo es precisamente el reto que nuestra plataforma nativa de IA fue diseñada para resolver”, declaró Micha Breakstone, cofundador y director ejecutivo de Cellular Intelligence.

Cellular Intelligence aplicará su plataforma nativa de IA para acelerar el programa. Esta plataforma combina tecnologías de multiplexación patentadas con un modelo base entrenado con datos masivos que abarcan millones de condiciones de perturbación únicas. El objetivo es acelerar los plazos de desarrollo, reducir costes y facilitar la fabricación a gran escala de un producto con alcance global. Además de este programa, los datos clínicos y de fabricación generados permitirán seguir perfeccionando el modelo base de Cellular Intelligence, con aplicaciones que podrían extenderse a la terapia celular y la medicina regenerativa en general.

“Encontrar al responsable idóneo para el programa era fundamental, y estamos convencidos de que Cellular Intelligence cuenta con las capacidades necesarias para impulsarlo aún más. La convergencia de la biología del desarrollo y la genómica, y la posibilidad de combinarlas con la IA en una única plataforma, ofrecen una oportunidad apasionante para la medicina en general y para el campo de la terapia celular en particular”, declaró Jacob Petersen, vicepresidente sénior de Investigación Global de Novo Nordisk.

 

 

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GSK y SBP Group acelerarán lanzamiento de tratamiento para hepatitis B en China

Unión Europea acuerda la nueva Ley de Medicamentos Críticos para reforzar la producción local

Comunicado. La Unión Europea (UE) alcanzó un acuerdo político sobre la nueva Ley de Medicamentos Críticos, una normativa destinada a reforzar la producción europea de medicamentos esenciales y reducir la dependencia de terceros países, especialmente en China e India, en el suministro de principios activos y fármacos estratégicos.

El pacto, cerrado entre el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, deberá recibir todavía la aprobación formal de ambas instituciones antes de entrar en vigor. La reforma surge como respuesta a las vulnerabilidades detectadas durante la pandemia de Covid-19 y a los problemas recurrentes de desabastecimiento de medicamentos registrados en los últimos años.

La nueva legislación pretende mejorar la capacidad de fabricación dentro de la UE, diversificar las cadenas de suministro y facilitar mecanismos de compra conjunta entre Estados miembro para responder con mayor rapidez ante futuras crisis sanitarias. Entre los medicamentos considerados críticos figuran antibióticos, insulina, analgésicos y tratamientos esenciales para enfermedades graves.

"El objetivo es que los pacientes no tengan que preocuparse por la disponibilidad de medicamentos críticos en farmacias u hospitales", señaló el ministro de Sanidad de Chipre, Neophytos Charalambides, cuyo país ocupa la presidencia rotatoria del Consejo de la UE este semestre.

Uno de los aspectos centrales de la norma es la introducción de nuevos criterios en las licitaciones públicas de medicamentos, donde las administraciones deberán valorar no solo el precio, sino también factores relacionados con la seguridad del suministro y la resiliencia de la cadena de producción. En situaciones de fuerte dependencia de un único país o de un número limitado de proveedores externos, las autoridades podrían priorizar productos fabricados dentro de la Unión Europea.

La ley también flexibiliza los mecanismos para impulsar la producción europea de medicamentos esenciales y principios activos, alineándose con la estrategia comunitaria de autonomía estratégica en sectores sensibles. Además, reduce de nueve a cinco el número mínimo de países necesarios para activar compras conjuntas coordinadas por la Comisión Europea en casos de escasez o suministro insuficiente.

 

 

 

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OPS anuncia acuerdo para reservar suministro de vacunas contra influenza pandémica para Latam y el Caribe

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