Comunicado. La Cofepris emitió un aviso de riesgo para retirar del mercado mexicano tres lotes de Lantus 100 U/mL, insulina glargina distribuida por Sanofi Pasteur, S.A. de C.V. La medida responde a la detección de partículas visibles dentro de los frascos ámpula, una anomalía que incumple las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.
El retiro es un caso puntual, no general: aplica exclusivamente a tres lotes específicos del medicamento, mientras que el resto del abasto de Lantus en el país permanece garantizado, según confirmaron tanto Cofepris como la propia farmacéutica.
El aviso identifica tres números de lote como los únicos comprendidos en la medida: 4F016A, 4F017A y 4F018A, todos con fecha de caducidad febrero de 2027. El producto corresponde a la presentación de frasco ámpula con 10 mililitros.
De acuerdo con el análisis técnico-documental realizado por la autoridad sanitaria, los viales de estos lotes presentaron partículas visibles en su interior, lo que representa un riesgo sanitario y un incumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y pureza exigidos para este tipo de medicamentos.
La insulina glargina pertenece al grupo de fármacos de acción prolongada, también llamados basales, utilizados en el tratamiento de la diabetes. Actúa aumentando los niveles de insulina en el organismo para disminuir el azúcar en sangre, y se administra mediante inyección subcutánea bajo indicación médica.
Cofepris precisó en su aviso que la medida se aplica a nivel nacional, alcanzando farmacias, distribuidores y unidades del sector salud, incluidas las del IMSS, el ISSSTE e IMSS-Bienestar.
Por su parte, la farmacéutica Sanofi confirmó haber tenido conocimiento del aviso de riesgo un día antes. La farmacéutica precisó que el llamado no constituye un retiro general de Lantus y que ningún otro lote del medicamento está sujeto a la medida. E informó que realizó una investigación exhaustiva junto con una evaluación de riesgo a la salud, cuyos resultados, según su comunicado, confirman que la seguridad de los pacientes no se encuentra comprometida. Hasta la fecha, no ha recibido reportes de eventos adversos relacionados directamente con los lotes señalados.
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