Comunicado. La Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) informó que recibió la autorización oficial para el uso institucional de la marca “Hecho en México”, otorgada por la Secretaría de Economía del gobierno de México.

Fundada en 2003, la AMELAF representa a 49 empresas 100% mexicanas, con más de 80 plantas en el país. Promueve una industria farmacéutica nacional de excelencia y confiable, integrada por laboratorios mexicanos fabricantes de medicamentos genéricos de calidad, seguros, eficaces y de acceso para la población mexicana.

La autorización del uso de la marca “Hecho en México” reafirma el papel de la AMELAF como promotor y articulador de la industria farmacéutica mexicana, y respalda la labor de sus laboratorios asociados en temas como:

• Innovación y desarrollo de medicamentos hechos con talento y tecnología mexicana.
• Impulso a la producción nacional y fortalecimiento de la soberanía sanitaria.
• Generación de empleos especializados y cadenas de valor en el país.
• Participación activa en proyectos de inversión y políticas públicas, como Plan México. Con más de 20 años de presencia en México, la AMELAF ha construido un compromiso sólido de valor compartido con la industria farmacéutica, la Cofepris y el sector Salud, impulsando el acceso a medicamentos para los tratamientos de los pacientes.

“La marca Hecho en México representa la fortaleza, el talento y la capacidad de nuestra industria farmacéutica nacional. En AMELAF asumimos con orgullo este distintivo, que reconoce la calidad de lo que producimos en el país y reafirma nuestro compromiso con una manufactura mexicana competitiva y de clase mundial”, indicó Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la AMELAF.

"Hecho en México" es el eje central de la nueva estrategia de política industrial y desarrollo económico impulsada por la Secretaría de Economía. Esta iniciativa busca fortalecer la industria nacional, proteger el empleo y fomentar el consumo de productos fabricados en el país.

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Instituto Nacional de Cancerología cumple 79 años con avances tecnológicos y mayor capacidad de atención

Vacuna argentina contra el cáncer de piel más agresivo ya está disponible en la región

Agencias. La ciencia argentina avanza en la lucha contra el cáncer de piel con el lanzamiento de Vaccimel, la primera vacuna terapéutica desarrollada en el país para tratar el melanoma cutáneo. La innovación es resultado de más de tres décadas de investigación liderada por el doctor José Mordoh, investigador superior del Conicet y jefe del Laboratorio de Cancerología de la Fundación Instituto Leloir.

Vaccimel representa un avance en la inmunoterapia oncológica de la región y abre nuevas perspectivas para el tratamiento de uno de los tumores cutáneos más agresivos. Por el momento, el primer centro donde se aplicará será en el Hospital de Oncología María Curie, de la ciudad de Buenos Aires, según señalaron a Infobae desde el Laboratorio Pablo Cassará, que está a cargo de la producción de esta primera terapia celular en su tipo aprobada para el melanoma cutáneo en estadios IIB, IIC y IIIA, es decir, en fases tempranas con riesgo intermedio o alto de recaída.

“La vacuna Vaccimel tiene en este momento la indicación como tratamiento adyuvante y en pacientes de alto riesgo. Son dos conceptos muy importantes. El de tratamiento adyuvante se refiere al paciente que tiene diagnóstico de melanoma, que recibe su tratamiento de primera elección, que siempre es el quirúrgico, y por ciertas características que vemos en la clínica y que después el patólogo confirma y amplía con los datos de la biopsia, lo definimos como paciente de alto riesgo”, explicó na Clara Acosta, jefa del Servicio de Dermatología Oncológica del Hospital Ramos Mejía y cocoordinadora de la campaña nacional de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD) para la prevención del cáncer de piel.

Cabe mencionar que Vaccimel es una vacuna de uso profesional, no se aplica en farmacias. El tratamiento se administra bajo prescripción de un especialista en oncología cutánea, una vez definido el estadio tumoral, y se realiza en centros especializados para la aplicación de este tipo de terapia celular, como el Hospital María Curie.

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AMELAF recibe la autorización oficial para el uso de la marca “Hecho en México”

GSK y la Iniciativa Fleming trabajan para combatir la resistencia a los antimicrobianos con inteligencia artificial avanzada

Comunicado. GSK y la Iniciativa Fleming anunciaron seis nuevos e importantes programas de investigación, denominados "Grandes Desafíos", que aprovechan algunos de los mejores conocimientos científicos y las últimas tecnologías, incluida la inteligencia artificial (IA) avanzada, para encontrar nuevas formas de frenar el progreso de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Según el reciente Informe GLASS de la OMS (octubre de 2025), que destaca el empeoramiento de la situación mundial de la RAM, aproximadamente una de cada seis infecciones bacterianas confirmadas en laboratorio fue causada por bacterias resistentes a los antibióticos. Se prevé que las muertes anuales asociadas con la RAM aumenten un 74.5%, de 4.71 millones en 2021 a 8.22 millones en 2050.

Todos los nuevos programas anunciados hoy comenzarán a principios de 2026, están totalmente financiados por 3 años y cubrirán seis temas clave:

- Impulsando el descubrimiento de nuevos antibióticos para infecciones bacterianas gramnegativas

- Acelerando el descubrimiento de nuevos fármacos para combatir las infecciones fúngicas

- Mejorar la comprensión de cómo responde nuestro sistema inmunológico a las bacterias resistentes a los medicamentos, empezando por el Staphylococcus aureus , para estimular la investigación de vacunas.

- Utilizar la vigilancia de enfermedades y datos ambientales para crear modelos de IA que predigan cómo surgen y se propagan los patógenos resistentes a los medicamentos

- Realizar un ensayo clínico innovador para mejorar cómo y cuándo se recetan antibióticos

- Utilizar datos e información de investigaciones internacionales para fundamentar políticas y la participación pública, incorporar intervenciones preventivas, acelerar la I+D continua y amplificar la acción social y gubernamental para adelantarse a la RAM.

La Iniciativa Fleming, una colaboración pionera establecida por el Imperial College de Londres y el Imperial College Healthcare NHS Trust, reúne a investigadores, legisladores, profesionales clínicos, expertos en comportamiento y socios públicos y comerciales para proporcionar las redes, la experiencia y las habilidades necesarias para ofrecer soluciones equitativas a la RAM a escala global. GSK se convirtió en el primer socio fundador de la Iniciativa, comprometiendo una financiación de 45 millones de libras en 2024 y respaldando la misión de Fleming de ayudar a combatir la RAM en todo el mundo, estableciendo una serie de Grandes Desafíos.

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Vacuna argentina contra el cáncer de piel más agresivo ya está disponible en la región

Chinoin trabaja para otorgar opciones terapéuticas para tratar la anemia por deficiencia de hierro

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Deficiencia de Hierro, que se conmemora el 26 de noviembre, Chinoin Productos Farmacéuticos, a través de la campaña “Toma al Hierro en Serio”, hace una llamado a toda la población para generar conciencia sobre el impacto que puede tener en la salud la presencia de esta condición, con especial énfasis en las mujeres que cursan con un embarazo.

La anemia durante el embarazo está asociada al aumento de la mortalidad materna e infantil debido a duplicación del riesgo de hemorragia obstétrica, preeclampsia, partos prematuros, bajo peso al nacer, crecimiento retardado en el desarrollo psicomotor y cognitivo, así como resistencia disminuida a las infecciones, las cuales podrían reducirse con el diagnóstico y tratamiento temprano de la deficiencia de hierro, condición que no debe ser ignorada ni subestimada.

Zigor Campos Goenaga, segundo secretario suplente del Consejo Directivo del Colegio Mexicano de Especialistas en Ginecología y Obstetricia A.C.  (COMEGO), explicó que “un bebé nacido de una mamá con deficiencia de hierro en el embarazo puede tener alteraciones de conducta, memoria y presentar retraso en su desarrollo neurológico con secuelas irreversibles.

Además, agregó, la madre también pone en riesgo su vida, por lo cual es primordial que todas las mujeres embarazadas se realicen estudios diagnósticos de hierro (incluyendo hemoglobina Hb y perfil de hierro completo incluyendo ferritina) preferentemente antes de la concepción y al menos una vez en cada trimestre durante el embarazo.

Las mujeres representan un grupo vulnerable y en la actualidad se estima que 605 millones de entre 15 y 50 años padecen anemia por deficiencia de hierro a nivel mundial. Este trastorno afecta a tres de cada 10 mujeres no embarazadas y a cuatro de cada 10 mujeres embarazadas y se manifiesta con síntomas como debilidad, fatiga, caída de cabello o irritabilidad.

La OMS estima que cerca de un cuarto de la población global padece anemia, lo que equivale a cerca de 2,000 millones de personas, de los cuales hasta el 60% de los casos son causados por deficiencia de hierro.

La progresión de la deficiencia de hierro tiene como consecuencia una pobre formación de glóbulos rojos (eritrocitos) y más adelante la anemia. Las causas principales de la anemia por deficiencia de hierro incluyen pérdida de sangre, un mayor requerimiento de hierro en como en el embarazo y el crecimiento en la infancia, malabsorción de nutrientes e inflamación.

Alan Barrell, director médico de Chinoin, mencionó que la campaña "Toma al Hierro en Serio" es una iniciativa liderada por Chinoin, empresa 100% mexicana y socialmente responsable, que tiene como objetivo la difusión masiva de mensajes respaldados por información científica, para impulsar un llamado a la acción en diversos frentes.

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GSK y la Iniciativa Fleming trabajan para combatir la resistencia a los antimicrobianos con inteligencia artificial avanzada

OMS alerta por niveles crecientes de gonorrea farmacorresistente en un gran número de países

Comunicado. La OMS alertó que la gonorrea, una infección de transmisión sexual, es cada vez más resistente a los antibióticos, según nuevos datos procedentes de su Programa Ampliado de Vigilancia de la Resistencia de los Gonococos a los Antimicrobianos (EGASP), que monitorea la propagación de la gonorrea farmacorresistente.

En el informe se pone de relieve la necesidad de reforzar la vigilancia, mejorar la capacidad de diagnóstico y garantizar el acceso equitativo a nuevos tratamientos contra las infecciones de transmisión sexual (ITS). La publicación de los nuevos datos coincide con la Semana Mundial de Concienciación sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM), lo que refuerza la importancia de tomar medidas a escala mundial contra las infecciones farmacorresistentes. En el Programa EGASP, establecido por la OMS en 2015, se recopilan datos clínicos y de laboratorio en sitios centinela de todo el mundo para rastrear la RAM y orientar las directrices terapéuticas.

“Esta iniciativa mundial es crucial para rastrear la gonorrea farmacorresistente, prevenirla y darle respuesta, y para proteger la salud pública en todo el mundo. La OMS insta a todos los países a hacer frente al número creciente de infecciones de transmisión sexual (ITS) e integrar la vigilancia de la gonorrea en los programas nacionales contra las ITS”, señaló Tereza Kasaeva, directora del Departamento de VIH, Tuberculosis, Hepatitis e ITS de la OMS.  

Entre 2022 y 2024, la resistencia a la ceftriaxona y la cefixima –los principales antibióticos utilizados para tratar la gonorrea– aumentó drásticamente del 0.8 al 5% y del 1.7 al 11% respectivamente, además de detectarse cepas resistentes en más países. La resistencia a la azitromicina se mantuvo estable en un 4%, mientras que la resistencia al ciprofloxacino alcanzó el 95%. Camboya y Viet Nam notificaron las tasas de resistencia más altas.

En 2024, 12 países que participan en el EGASP de cinco Regiones de la OMS facilitaron datos, un incremento con respecto a solo cuatro países en 2022 y un avance positivo que refleja el creciente compromiso de rastrear y contener las infecciones farmacorresistentes a escala nacional y regional. Esos países –Brasil, Camboya, Filipinas, India, Indonesia, Malawi, Qatar, Sudáfrica, Suecia, Tailandia, Uganda y Viet Nam– notificaron 3,615 casos de gonorrea.

Más de la mitad de todos los casos de gonorrea sintomática en hombres (52%) se notificaron en países de la Región del Pacífico Occidental de la OMS, entre ellos Filipinas (28%), Viet Nam (12%), Camboya (9%) e Indonesia (3%). Los países de la Región de África de la OMS sumaron el 28 % de los casos, seguidos por los países de la Región de Asia Sudoriental (13%, Tailandia), la Región del Mediterráneo Oriental (4%, Qatar) y la Región de las Américas (2%, Brasil).

La edad mediana de los pacientes era de 27 años (rango: 12–94). De los casos notificados, un 20% eran hombres que tenían relaciones sexuales con hombres, y el 42% declararon haber tenido relaciones sexuales con múltiples personas en los últimos 30 días. Un 8% indicó haber utilizado antibióticos recientemente y el 19% había viajado hacía poco tiempo.

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GSK y la Iniciativa Fleming trabajan para combatir la resistencia a los antimicrobianos con inteligencia artificial avanzada

Chinoin trabaja para otorgar opciones terapéuticas para tratar la anemia por deficiencia de hierro

Comunicado. La farmacéutica MSD en alianza con Fundación CIMA, FUCAM, AMLCC y Salvati inician la exposición de “El Arte de Inspirar Vida” en el Hospital de la Mujer, la cual tiene por objetivo promover el autocuidado y la importancia del diagnóstico oportuno.

La exposición se compone por 30 pinturas creadas por mujeres que expresan su lucha contra el cáncer, así como su transformación personal. Estas creaciones se realizaron durante un taller organizado por MSD en alianza con la Asociación Mexicana de Lucha Contra el Cáncer (AMLCC), Fundación CIMA, FUCAM y Fundación Salvati.

Entre las participantes estuvieron mujeres que viven con cáncer, que sobrevivieron a este padecimiento, cuidadoras o hijas que acompañan a sus pacientes en el proceso para recuperar la salud o vivir con calidad tras su diagnóstico. Sin contar con una formación artística o ser especialistas, todas realizaron creaciones únicas e inspiradoras que transmiten un mensaje de esperanza a otras mujeres.

“Con el Arte de Inspirar Vida, además de ayudar a las pacientes a comprender las emociones que muchas veces son difíciles de expresar con palabras, buscamos fomentar la importancia del autocuidado en las mujeres que viven con cáncer e inspirar a otras a tomar acciones preventivas y ser conscientes de la importancia de su salud.” señaló Patricia Faci, directora ejecutiva de Asuntos Externos y Comunicación.

Con este tipo de iniciativas MSD busca crear una plataforma que inspire a las mujeres al cuidado de su salud y concientizar sobre la importancia de la lucha contra el cáncer desde la expresión artística. La muestra estará disponible hasta el próximo 1 de diciembre del 2025.

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FDA aprueba la ranitidina reformulada tras una revisión exhaustiva de seguridad

Merck adopta enfoque orientado al paciente para innovar en tratamiento de la miastenia grave generalizada

Comunicado. La FDA aprobó las tabletas reformuladas de ranitidina, lo que marca el regreso de este importante medicamento antiácido al mercado estadounidense tras cinco años de ausencia. Esta aprobación se produce tras exhaustivas pruebas de seguridad y mejoras en la fabricación que abordan las preocupaciones previas sobre la formación de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante la vida útil del producto.

La ranitidina, un antagonista del receptor H2, se usa ampliamente para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), las úlceras pépticas y el síndrome de Zollinger-Ellison.

Consideraciones clínicas: los profesionales de la salud y los pacientes deben saber que la ranitidina reformulada mantiene la misma eficacia terapéutica que los productos aprobados previamente. Los pacientes que actualmente utilizan bloqueadores H2 alternativos o inhibidores de la bomba de protones deben consultar a su profesional de la salud antes de cambiar de medicación. Los productos aprobados incluirán un etiquetado actualizado con instrucciones de almacenamiento y manipulación. Los pacientes y los profesionales de la salud deben considerar las nuevas condiciones de almacenamiento para el uso seguro y eficaz del producto, que incluyen:

• Mantenga las tabletas de ranitidina en el envase original (botella) y protéjalas de la humedad.
• Después de abrir el frasco por primera vez, deseche las tabletas no utilizadas después de 3 meses (90 días) o antes de la fecha de vencimiento que figura en el frasco, lo que ocurra primero.
• Si se dispensa más de un frasco, abra solo uno a la vez. Guarde los frascos restantes sin abrir hasta que los necesite para la dosificación.
• Al momento de la dosificación, extraiga una tableta del frasco. Cierre el frasco inmediatamente, cierre bien la tapa y manténgalo bien cerrado.
• Mantenga el desecante en la botella.

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MSD reafirma su compromiso con las pacientes con cáncer

Merck adopta enfoque orientado al paciente para innovar en tratamiento de la miastenia grave generalizada

Comunicado. Merck anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida a las cápsulas de cladribina para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (MGg), un trastorno neuromuscular autoinmune crónico poco común. En junio de 2023, la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a las cápsulas de cladribina para el tratamiento de la MGg. Además, la empresa colabora activamente con organizaciones de pacientes y con Ad Scientiam, empresa de tecnología médica, para impulsar un enfoque centrado en el paciente para el futuro manejo de la MGg.

De aprobarse, las cápsulas de cladribina, actualmente en estudio en el ensayo global MyClad de fase 3, podrían convertirse en el primer tratamiento oral para la gMG, un trastorno neuromuscular autoinmune poco común que causa debilidad muscular grave y afecta significativamente la vida de los pacientes. El programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias para afecciones graves con necesidades médicas no cubiertas, lo que podría permitir que los tratamientos lleguen antes a los pacientes. La Designación de Medicamento Huérfano de la FDA está diseñada para fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades o afecciones raras, a menudo definidas como aquellas que afectan a menos de 200 mil pacientes en Estados Unidos.

“La designación de vía rápida de la FDA, junto con la designación de medicamento huérfano, confirma la necesidad de más tratamientos para la comunidad con MGg. Como empresa centrada en el paciente, priorizamos la opinión de los pacientes con MG al definir nuestro programa clínico. Sus perspectivas seguirán siendo fundamentales para garantizar que satisfagamos las necesidades de los pacientes y ofrezcamos innovación terapéutica para este trastorno neuromuscular autoinmune crónico y poco común”, afirmó David Weinreich, director global de I+D y director médico de la división de Salud de Merck.

Para dar forma al ensayo MyClad y garantizar que satisfaga las necesidades de los pacientes, Merck creó un consejo de pacientes y colabora con más de 20 grupos de apoyo a pacientes con MG en todo el mundo. Las perspectivas del consejo han servido de base para los protocolos de estudio, los materiales de reclutamiento y las posibles opciones futuras de presentación de productos para el programa de ensayos clínicos.

Además, Merck colabora con Ad Scientiam, empresa fabricante de equipos médicos, para lanzar un estudio piloto prospectivo multicéntrico que explora un software en investigación como dispositivo médico diseñado para apoyar el tratamiento de personas con MGg. El estudio investigará cómo las tecnologías portátiles, las pruebas funcionales basadas en teléfonos inteligentes y los resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) podrían detectar cambios en la evolución de la enfermedad en condiciones reales.

El ensayo MyClad (NCT06463587) es un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de cladribina en 264 pacientes con MGg. Se propone que la cladribina actúe selectivamente sobre las células B y T, que se cree contribuyen a la producción de autoanticuerpos dañinos que causan inflamación y daño a la unión neuromuscular. Este mecanismo de acción, combinado con un régimen oral domiciliario de corta duración y administración poco frecuente, podría ayudar a reducir la carga de la enfermedad al abordar su causa subyacente.

Merck anunciará los resultados del ensayo MyClad una vez finalizado y sigue comprometido con la colaboración continua con la comunidad gMG para garantizar que las necesidades de los pacientes sigan guiando los desarrollos clínicos. 

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FDA aprueba la ranitidina reformulada tras una revisión exhaustiva de seguridad

La Unión Europa aprueba Dupixent de Sanofi y Regeneron para la urticaria crónica espontánea

Comunicado. La Comisión Europea aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con respuesta insuficiente a los antihistamínicos histamínicos tipo 1 (H1AH) y que no han recibido tratamiento previo con antiinmunoglobulina E (IgE) para la UCE. Los pacientes que cumplan los requisitos pueden utilizar Dupixent como tratamiento dirigido de primera línea.

“Las opciones de tratamiento de primera línea, como los antihistamínicos, ofrecen un alivio limitado a muchas personas con urticaria crónica espontánea no controlada, lo que las obliga a enfrentarse a ciclos constantes de picazón y urticaria. Dupixent redujo significativamente estos síntomas de UCE y logró que más pacientes experimentaran un control adecuado de la enfermedad o una respuesta completa en comparación con placebo en dos estudios de fase 3. Ahora, los pacientes elegibles con UCE en la Unión Europea cuentan con una nueva opción que ha demostrado reducir la picazón y la urticaria”, afirmó Alyssa Johnsen, directora del Área Terapéutica Global de Desarrollo de Inmunología de Sanofi.

La aprobación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3 en el programa LIBERTY-CUPID (NCT04180488). El Estudio A y el Estudio C incluyeron a 284 pacientes de 12 años o más que presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos y que no habían recibido tratamiento anti-IgE. Ambos estudios evaluaron Dupixent como tratamiento complementario a los antihistamínicos de referencia en comparación con los antihistamínicos solos y demostraron que Dupixent redujo significativamente la actividad de la urticaria (una combinación de picazón y urticaria) y las medidas individuales de la gravedad del picazón y la urticaria en comparación con placebo a las 24 semanas. Dupixent también aumentó el porcentaje de pacientes con enfermedad bien controlada y respuesta completa a las 24 semanas en comparación con placebo.

El Estudio B (n = 108) proporcionó datos de seguridad adicionales y evaluó Dupixent en pacientes de 12 años o más que no respondieron adecuadamente o fueron intolerantes al tratamiento anti-IgE y sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos.

Los resultados de seguridad de los Estudios A, B y C coincidieron en general con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Las reacciones adversas más frecuentes de Dupixent en general son reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia. Se notificaron otras reacciones adversas, como induración, dermatitis y hematomas en el lugar de la inyección, en los estudios de UCE en adultos y adolescentes. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥5 %) que con placebo en pacientes con UCE fueron reacciones en el lugar de la inyección, COVID-19, hipertensión, UCE y sobredosis accidental.

“La aprobación de Dupixent para ciertos adultos y adolescentes con urticaria crónica espontánea en la Unión Europea representa la primera innovación para pacientes con esta enfermedad en más de una década. Los médicos ahora cuentan con un nuevo enfoque para la UCE con Dupixent, el único tratamiento que inhibe la IL4 y la IL13, dos factores clave de la inflamación de tipo 2, y que puede ofrecer a los pacientes una mejora significativa del prurito y la urticaria debilitantes. Esta aprobación demuestra aún más la capacidad de Dupixent para impulsar el panorama terapéutico de otra enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2, con un perfil de seguridad bien establecido en todas sus indicaciones”, afirmó George D. Yancopoulos, copresidente de la Junta Directiva, presidente y director científico de Regeneron.

Fuera de la Unión Europea, Dupixent también está aprobado para la UCE en ciertos adultos y adolescentes en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón.

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Merck adopta enfoque orientado al paciente para innovar en tratamiento de la miastenia grave generalizada

Ensayo de fase 2 de Novo Nordisk con amicretina informa pérdida de peso significativa

Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2. Esta es la primera evaluación de la amicretina en personas con diabetes tipo 2, lo que demuestra aún más el compromiso de la compañía con el avance de la innovación en el tratamiento de la diabetes tipo 2. La amicretina es un agonista unimolecular del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y de los receptores de amilina, diseñado para administración subcutánea una vez a la semana y oral una vez al día.

El ensayo investigó la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la amicretina subcutánea semanal y la amicretina oral diaria, en comparación con placebo, en 448 personas con diabetes tipo 2, controladas inadecuadamente con metformina, con o sin un inhibidor de SGLT2 como tratamiento estándar. Aproximadamente el 40% de los participantes utilizaba un inhibidor de SGLT2 antes de iniciar el ensayo. El ensayo fue un estudio combinado de dosis múltiples ascendentes, que investigó seis dosis subcutáneas de 0,4 mg a 40 mg administradas semanalmente, y tres dosis orales diarias de 6 mg, 25 mg y 50 mg, con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.

Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas se adhirieron al tratamiento 1 desde un valor basal medio de HbA 1c del 7.8%, la amicretina subcutánea administrada una vez por semana logró reducciones dependientes de la dosis en la HbA 1c de hasta un -1.8% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron una HbA 1c <7 % y ≤6.5% fue de hasta el 89.1% y el 76.2%, respectivamente.

A partir de un valor basal medio de HbA 1c del 8%, las personas tratadas con amicretina oral una vez al día lograron mejoras dependientes de la dosis en la HbA 1c de hasta un -1.5% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron un nivel de HbA 1c de <7% y ≤6.5% con amicretina oral una vez al día fue del 77.6% y el 62.6%, respectivamente.

En comparación, las personas tratadas con placebo lograron una mejora de la HbA 1c del -0.2% y del -0.4% con amicretina subcutánea y oral, respectivamente. Las mejoras estimadas en la HbA 1c fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo, lo que confirmó los criterios de valoración principales del ensayo.

A partir de un peso corporal inicial medio de 99,2 kg, la amicretina subcutánea logró una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta un -14.5%, en comparación con el -2.6% en las personas tratadas con placebo. Las personas tratadas con la dosis más alta de amicretina subcutánea recibieron la dosis final de mantenimiento durante cuatro semanas. De igual manera, a partir de un peso corporal inicial medio de 101.1 kg, las personas tratadas con amicretina oral también lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta un -10.1%, en comparación con el -2.5% en las personas tratadas con placebo. Con las dosis más altas de amicretina, independientemente de la vía de administración, no se observó una meseta de pérdida de peso en la semana 36.

En el ensayo, la amicretina subcutánea y oral pareció presentar un perfil seguro y bien tolerado, en consonancia con otras terapias basadas en incretinas y amilinas. Los efectos adversos más frecuentes con la amicretina fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada.

“Nos sentimos muy alentados por los datos de fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2; es la primera vez que se evalúa en esta población. Estos datos validan aún más el potencial perfil de excelencia de la amicretina. La amicretina se basa en la biología complementaria del GLP-1 y la amilina, y esperamos incorporarla a un extenso programa de desarrollo de fase 3 para múltiples indicaciones en 2026”, afirmó Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk.

Basándose en los resultados, Novo Nordisk ahora está planeando iniciar un programa de desarrollo de fase 3 con amicretina para adultos con diabetes tipo 2 en 2026.

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