Comunicado. La FDA informó que aprobó la primera herramienta de inteligencia artificial (IA) diseñada específicamente para asistir en la evaluación de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una forma grave de enfermedad del hígado graso que afecta a millones de estadounidenses.

La herramienta, denominada AIM-NASH, estará disponible públicamente para su uso en ensayos clínicos dentro del contexto de su uso calificado, lo que marca un avance significativo en la evaluación de esta afección hepática.

AIM-NASH es un sistema basado en la nube que utiliza algoritmos de IA para analizar imágenes de biopsias hepáticas, ayudando a los médicos a identificar signos clave de la enfermedad, como la acumulación de grasa, la inflamación y las cicatrices en el tejido hepático. Su capacidad para proporcionar puntuaciones objetivas y estandarizadas basada en un sistema de clasificación establecido podría transformar la manera en que los expertos revisan las biopsias de hígado, un proceso que actualmente depende de evaluaciones independientes y a menudo lentas y poco consistentes.

Este avance podría tener un impacto significativo en los ensayos clínicos para nuevos tratamientos de MASH, una enfermedad que puede conducir a insuficiencia hepática o incluso cáncer. La FDA destacó que AIM-NASH podría reducir el tiempo y los recursos necesarios para llevar nuevas terapias a los pacientes, al mismo tiempo que ayuda a estandarizar los métodos de evaluación en estudios clínicos.

El uso de herramientas basadas en IA está ganando terreno rápidamente en el sector farmacéutico, con expectativas de que estos sistemas puedan reducir los plazos y los costos de desarrollo de nuevos fármacos, estimándose que en tres a cinco años podrían reducirse a la mitad los tiempos y costos de investigación y desarrollo de medicamentos.

La FDA también destacó que los estudios realizados con AIM-NASH han demostrado que los resultados obtenidos mediante este sistema son comparables a las evaluaciones hechas por expertos individuales, lo que refuerza la fiabilidad de esta herramienta en entornos clínicos.

Con la aprobación de AIM-NASH, se espera que los desarrolladores de fármacos puedan avanzar más rápidamente en la lucha contra enfermedades hepáticas graves, mejorando las perspectivas de tratamiento para millones de pacientes en todo el mundo.

 

 

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Comunicado. Mirum Pharmaceuticals anunció un acuerdo definitivo para adquirir a Bluejay Therapeutics por 620 mdd (532 mde) en efectivo y acciones, con posibilidades adicionales de hasta 200 mdd (172 mde) por hitos de ventas.

Con esta operación, Mirum consolida los derechos mundiales sobre brelovitug, un anticuerpo IgG1 dirigido al antígeno de superficie común del virus de la hepatitis D (HDV) y del virus de la hepatitis B (HBV).

Brelovitug está inmerso en el programa global de registro en fase 3 (denominado AZURE), con expectativas de publicar datos definitivos en la segunda mitad de 2026; de tener éxito, su lanzamiento comercial podría ocurrir en 2027.

En estudios de fase 2 previos, el fármaco mostró una tasa del 100% en respuesta de ARN de HDV, acompañado de mejoras en los niveles de enzimas hepáticas, y un perfil de seguridad favorable.

Desde el punto de vista estratégico, la adquisición refuerza la apuesta de Mirum en enfermedades hepáticas raras, sumando este nuevo candidato a otros de su cartera actual, supone una expansión significativa de su presencia en el segmento de hepatopatías virales, donde hoy no existen terapias aprobadas para HDV.

El impulso financiero viene acompañado de una colocación privada simultánea destinada a recaudar unos 200 millones de dólares para financiar el desarrollo clínico y los preparativos comerciales post-adquisición. 

En suma, la operación coloca a Mirum en una posición privilegiada para liderar el futuro tratamiento de la hepatitis delta, una enfermedad rara, agresiva y sin opciones terapéuticas aprobadas, con la esperanza de llevar a mercado un tratamiento innovador en los próximos años.

 

 

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Comunicado. La incontinencia urinaria es más que una incomodidad, es un problema de salud que impacta profundamente en la vida diaria, tanto física como emocionalmente. Datos proporcionados por TENA, una marca que pertenece a Essity, empresa enfocada en higiene y salud, revelan que en el mundo la padecen 400 millones de personas, y en México su presencia es cada vez más visible y no se limita al envejecimiento, puede presentarse en mujeres después del parto, en deportistas que realizan esfuerzos de alto impacto o en personas que atraviesan distintos cambios de salud a lo largo de su vida.

De acuerdo con las investigaciones de la marca, en el país, las cifras son contundentes: una de cada tres mujeres, mayores de 35 años y uno de cada cinco hombres mayores a 45 años, viven con incontinencia urinaria. Más allá de las estadísticas, se trata de un padecimiento que representa un verdadero quiebre emocional, comparable a un duelo. Quienes la enfrentan pasan por etapas de negación, enojo, tristeza y eventual aceptación. Se trata de un proceso que no solo involucra ajustes médicos o de consumo, sino también una reconstrucción de la identidad y la confianza personal.

“Sabemos que la incontinencia no solo impacta físicamente, sino que transforma la vida emocional y social de quienes la padecen. Por eso creemos que visibilizarla y hablar de ella es el primer paso para que las personas se sientan acompañadas y encuentren soluciones que les permitan reconectar con su vida cotidiana”, señaló Mariana Sierra, Marketing Manager en Essity.

Los reportes elaborados por la empresa resaltan que entre los principales detonantes en México se encuentran el estrés, el embarazo, la menopausia y las infecciones urinarias. En los hombres, los problemas de próstata son un factor clave. Estos datos muestran que la incontinencia no está limitada a la vejez: también afecta a personas jóvenes, especialmente mujeres en edad fértil.

Es justamente frente a este panorama que la compañía se decidió dar un paso adelante con la campaña “Absorbe Rapidísimo”, que busca poner el tema en la conversación pública. De la mano de Dentsu Creative México, la marca apostó por mostrar la realidad de la situación tal cual es: un reto de salud que no debe vivirse en silencio.

“Nuestro objetivo con esta campaña fue transformar un tema que suele estar rodeado de estigmas en una conversación abierta y humana. Creemos que la creatividad tiene un rol social y, en este caso, parte de escuchar nuestra voz interior: esa que nos invita a reconocer lo que vivimos, a romper silencios y a visibilizar realidades que necesitan ser escuchadas. Desde ahí, acompañamos a las marcas a generar un impacto positivo en la vida de las personas”, explica Israel Rodríguez, Creative Director en Dentsu Creative México.

Su propuesta es clara: reducir el estigma hacia la categoría a través de nuevos códigos de comunicación, con el propósito de liberar a las personas comprometidas por la incontinencia. La filosofía detrás de la campaña parte de una idea poderosa: “Construir o reconstruir quién eres es la clave para enfrentar los cambios de la vida y del cuerpo”. Así, la narrativa se desplaza de la vulnerabilidad y el aislamiento hacia la conexión y la resiliencia, con un insight central: “La incontinencia es común, pero no debe detenerte a vivir y hacer lo que te gusta”.

El silencio agrava el problema: tres de cada 10 personas nunca se lo han contado a nadie, y las mujeres jóvenes son las que más tienden a guardar silencio. Esa falta de conversación impide buscar ayuda médica oportuna y aumenta la sensación de aislamiento. La información disponible tampoco ayuda siempre: muchos pacientes se topan con fuentes alarmistas o poco empáticas en internet, lo que alimenta la confusión.

Los datos respaldan que el desafío se extiende también a los cuidadores: en México, siete de cada 10 son mujeres de entre 36 y 55 años, quienes asumen el rol por amor o responsabilidad. Su labor va desde cambiar productos de incontinencia hasta bañar, alimentar y trasladar a la persona a su cargo, lo que provoca desgaste físico y emocional significativo.

 

 

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Comunicado. El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es un espacio global que reúne a autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos relacionados con el desarrollo de medicamentos. 

A través de grupos de trabajo conformados por expertos regulatorios e industriales, el ICH elabora requisitos técnicos armonizados que garantizan que los medicamentos sean desarrollados y registrados bajo estándares comunes que promuevan su calidad, seguridad y eficacia. Estas guías técnicas se construyen mediante un proceso de consenso científico y se someten a consulta pública antes de su adopción oficial.

Además de sus lineamientos regulatorios, el ICH desarrolla herramientas y estándares esenciales para la convergencia global, como MedDRA, un sistema estandarizado de terminología médica disponible en 27 idiomas, y ESTRI, los estándares electrónicos para el intercambio de información regulatoria.

Fundado en 1990 y constituido como entidad jurídica sin fines de lucro bajo la legislación suiza desde 2015, el ICH ha finalizado cerca de 80 guías técnicas que hoy son utilizadas por autoridades regulatorias de todo el mundo. Actualmente, cuenta con 25 miembros plenos, 41 observadores y una red de cerca de 700 expertos a nivel global. 

Las guías del ICH se organizan en cuatro grandes categorías, cada una centrada en un aspecto esencial del ciclo de vida de los medicamentos:

- ICH Safety Guidelines (Seguridad): buscan identificar y evaluar posibles riesgos asociados a los medicamentos, incluyendo carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva. Su propósito es anticipar efectos adversos y garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros antes de llegar a los pacientes.

- ICH Efficacy Guidelines (Eficacia): se enfocan en el diseño, la conducción, la seguridad y el reporte de los ensayos clínicos. También abarcan nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética y farmacogenómica, que permiten desarrollar terapias más precisas y dirigidas.

- ICH Quality Guidelines (Calidad): establecen los fundamentos para asegurar la calidad farmacéutica. Entre sus aportes más relevantes se encuentran las directrices para la realización de estudios de estabilidad, la definición de umbrales para pruebas de impurezas y un enfoque más flexible de la calidad basado en la gestión de riesgos en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

- ICH Multidisciplinary Guidelines (Multidisciplinarias): agrupan temas transversales que no encajan exclusivamente en las categorías de Calidad, Seguridad o Eficacia. Aquí se incluyen herramientas como MedDRA, la terminología médica estandarizada del ICH; el Common Technical Document (CTD), que armoniza la presentación de expedientes regulatorios; y los estándares electrónicos ESTRI, diseñados para facilitar el intercambio de información regulatoria entre agencias.

Aunque se trata de estándares internacionales, cada país decide de manera soberana si los incorpora en su marco regulatorio. Sin embargo, los países que son miembros del ICH sí tienen la obligación de adoptar sus guías de manera escalonada, conforme a los principios y plazos definidos por la organización. Cuando estas guías se implementan, los países obtienen procesos más claros y predecibles, reducen la duplicación de esfuerzos y fortalecen su capacidad para cooperar y confiar en las decisiones de otras agencias regulatorias alrededor del mundo.

El ICH ayuda a que los países regulen mejor, con más eficiencia y alineados con las mejores prácticas internacionales, algo fundamental para acelerar el acceso a medicamentos en América Latina.

En los últimos años, América Latina ha logrado avances notables en la adopción de las guías del ICH. Agencias como ANMAT en Argentina; Cofepris en México; y ANVISA en Brasil ya son miembros plenos del Consejo, incorporando estándares internacionales que mejoran la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en sus países. Estos logros reflejan un compromiso creciente con la armonización regulatoria.

 

 

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OPS presenta Alianza regional para acelerar la eliminación del VIH en el continente americano

Ensayos clínicos virtuales pueden predecir el éxito de medicamentos para insuficiencia cardiaca: Mayo Clinic

Comunicado. La OPS presentó la Alianza regional para la eliminación del VIH en las Américas, una plataforma que reúne a gobiernos, comunidades, agencias internacionales, academia y sector privado para impulsar medidas que permitan reducir las nuevas infecciones y las muertes relacionadas con el SIDA.

El continente americano han logrado avances frente al VIH, pero los retos persisten: en 2024, se registraron 170 mil nuevas infecciones y 38 mil muertes relacionadas con el sida, según estimaciones de ONUSIDA. Mientras el Caribe redujo las nuevas infecciones en 21% desde 2010 a 2024, América Latina registró un incremento del 13% en el mismo período. Pese a los avances en diagnóstico y tratamiento aún persisten brechas en el acceso a servicios, especialmente en poblaciones en mayor riesgo de infección.

“Esta plataforma es un llamado a repensar enfoques, reconstruir alianzas y fortalecer la acción colectiva en prevención, diagnóstico y tratamiento, asegurando acceso universal a tecnologías innovadoras que salvan vidas. Además, debemos avanzar hacia la eliminación de las barreras que dificultan el acceso a los servicios”, dijo Mónica Alonso, jefa de la Unidad de VIH, Hepatitis, Tuberculosis e Infecciones de Transmisión Sexual de la OPS.

La Alianza se centra en tres áreas prioritarias para lograr la eliminación del VIH como problema de salud pública en la región:

  1. Diagnóstico oportuno y ampliado, con énfasis en la expansión de la autoprueba de VIH para facilitar el testeo;
  2. Expansión de la profilaxis preexposición (PrEP), tanto oral como inyectable, incluida la introducción de lenacapavir, la primera profilaxis inyectable semestral que representa un avance para mejorar la adherencia y el acceso para poblaciones en riesgo;
  3. Tratamiento antirretroviral eficaz y optimizado, que garantiza la supresión viral sostenida y la reducción de la transmisión.

Según proyecciones de la OPS, la ampliación del uso combinado de PrEP oral e inyectable podría reducir las nuevas infecciones en más del 70% en los próximos cuatro años. Si esta estrategia se acompaña con la expansión del tratamiento antirretroviral, las nuevas infecciones podrían disminuir más del 90% en América Latina y el Caribe.

“Los avances científicos y tecnológicos alcanzados en los últimos años permiten afirmar que la eliminación del VIH es hoy un objetivo posible. Se requieren innovaciones biomédicas, pero también políticas y entornos sociales habilitadores que aseguren que los avances beneficien equitativamente a todas las personas”, afirmó Alonso.

El continente americano ha logrado hitos históricos en la eliminación de enfermedades transmisibles, incluida la viruela, la poliomielitis, el sarampión y la rubéola, y han certificado la eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH y la sífilis en varios países. Además, cuenta con mecanismos como los Fondos Rotatorios de la OPS, que permiten acceder a medicamentos esenciales, equipos, tecnologías y suministros de salud de calidad y a precios asequibles.

 

 

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¿Por qué ICH es clave para fortalecer la regulación de medicamentos en América Latina?

Ensayos clínicos virtuales pueden predecir el éxito de medicamentos para insuficiencia cardiaca: Mayo Clinic

Comunicado. Investigadores de Mayo Clinic han desarrollado una nueva forma de predecir si los medicamentos existentes podrían readaptarse para tratar la insuficiencia cardiaca, uno de los desafíos de salud más urgentes del mundo. Al combinar modelado computacional avanzado con datos de pacientes del mundo real, el equipo ha creado "ensayos clínicos virtuales" que pueden facilitar el descubrimiento de terapias efectivas al tiempo que reducen el tiempo, el coste y el riesgo de estudios fallidos.

"Hemos demostrado que, con nuestra estructura, podemos predecir el efecto clínico de un medicamento sin la necesidad de un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Podemos afirmar con un alto grado de confianza si un medicamento tiene posibilidades de éxito, o no," dice Nansu Zong, experto en informática biomédica en Mayo Clinic y autor principal del estudio publicado en npj Digital Medicine.

La insuficiencia cardiaca afecta a más de seis millones de estadounidenses y es la principal causa de hospitalización y muerte. A pesar de décadas de investigación, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas y muchos ensayos clínicos no tienen éxito. El desarrollo tradicional de medicamentos es costoso y requiere mucho tiempo, a menudo lleva más de una década y un mdd para llevar una sola terapia al mercado.

El reposicionamiento de fármacos, el descubrimiento de nuevos usos para medicamentos ya aprobados para otras afecciones, puede ofrecer una vía más rápida y menos costosa. Dado que la seguridad de estos medicamentos ya está establecida, los investigadores pueden pasar directamente a estudiar sus posibles beneficios en nuevas enfermedades. Sin embargo, determinar qué medicamentos merece la pena investigar sigue siendo un gran desafío.

Zong lideró los esfuerzos de un equipo multidisciplinario de expertos en bioquímica, farmacología molecular, medicina cardiovascular y ciencias cuantitativas de la salud para combinar dos herramientas poderosas: los modelos computacionales, que predicen cómo los medicamentos interactúan con los sistemas biológicos, y los historiales clínicos electrónicos (HCEs) de aproximadamente 60 mil pacientes con insuficiencia cardíaca.

Utilizando estas herramientas, los investigadores han desarrollado ensayos clínicos virtuales, también denominados emulaciones de ensayo, que imitan la estructura de un ensayo clínico aleatorizado. En lugar de reclutar participantes, utilizaron datos de pacientes ya existentes para crear grupos de comparación y medir los resultados, como los cambios en biomarcadores que acompañan la progresión de la insuficiencia cardíaca.

Para aumentar la precisión de estas predicciones, el equipo incorporó el modelado fármaco-diana, un método que utiliza inteligencia artificial para analizar estructuras químicas junto con datos biológicos, como secuencias de proteínas o genes. Esta inclusión ayudó a reducir la distancia entre los datos de pacientes del mundo real y los ensayos aleatorizados tradicionales.

El equipo probó este enfoque con 17 medicamentos que ya se habían estudiado en 226 ensayos clínicos de fase 3 para insuficiencia cardiaca. Siete habían demostrado beneficio, mientras que diez no. Los ensayos clínicos virtuales predijeron con precisión la "dirección" de estos resultados del mundo real.

Al identificar qué medicamentos readaptados son más prometedores, los investigadores podrán priorizarlos para pruebas clínicas adicionales y concentrar los recursos donde la probabilidad de éxito es mayor. Esto puede significar un acceso más rápido a terapias para los pacientes y menores costes para los sistemas de salud.

 

 

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OPS presenta Alianza regional para acelerar la eliminación del VIH en el continente americano

Bayer lanza Redoxon Advance Defensas Gummies para ayudar al sistema inmunitario

Comunicado. Bayer anunció el lanzamiento de Redoxon Advance Defensas Gummies, un complemento alimenticio especialmente formulado para situaciones en las que el sistema inmunológico puede necesitar ayuda, como los cambios de temperatura, el estrés, el consumo de tabaco, la polución o los ambientes concurridos, y también para adultos mayores de 50 años, ya que con la edad las defensas se debilitan.

El sistema inmunitario es una red compleja de células, proteínas y órganos que actúan juntos para proteger al cuerpo frente a virus, bacterias y otras amenazas externas. Para que funcione correctamente, necesita una alimentación sana y equilibrada que aporte los micronutrientes esenciales, como vitaminas y minerales.

Gracias a su formulación específica, Redoxon Advance Defensas Gummies contiene dosis altas de tres micronutrientes claves para el sistema inmunitario: vitamina D, vitamina C y zinc, además de otros cinco micronutrientes (vitaminas A, B6, B7 -biotina-, B12 y E), que ayudan a la función inmunitaria normal, actuando de forma sinérgica en los tres niveles de defensa del organismo, ayudando a una protección integral todos los días.

Las vitaminas A, C, D, B6, B12 y el zinc contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunitario. La vitamina C, E y el zinc contribuyen a la protección de las células frente al daño oxidativo.

El producto se presenta en formato de 60 gummies con sabor a naranja y no contiene lactosa. La dosis recomendada es de 2 gummies al día para adultos y niños mayores de 7 años.

 

 

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Ensayos clínicos virtuales pueden predecir el éxito de medicamentos para insuficiencia cardiaca: Mayo Clinic

FDA autoriza prueba de tosferina de Roche

Comunicado. Roche anunció que recibió la autorización de la FDA para su prueba diagnóstica en el punto de atención para la tosferina (Pertussis) y otras infecciones por Bordetella, la prueba también recibió una exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) y el marcado CE, se producen alrededor de 24.1 millones de casos de tos ferina al año, y alrededor de 170 mil muertes por esta infección, un problema importante es la similitud de los síntomas iniciales con los de otras enfermedades respiratorias, lo que dificulta el diagnóstico, retrasar el diagnóstico puede tener consecuencias más graves, especialmente en grupos vulnerables como los niños; una prueba diagnóstica temprana podría ayudar a prevenir tanto las complicaciones como la transmisión de la enfermedad.

Los aumentos repentinos de tosferina tienden a alcanzar su punto máximo de gravedad cada tres a cinco años; actualmente se está produciendo un aumento repentino de casos, amplificado por factores como la disminución de la inmunidad, la reticencia a vacunarse y la pausa en la vacunación rutinaria durante la pandemia de Covid-19.

La prueba de Roche no sólo detecta infecciones por Bordetella, sino que también distingue entre las tres cepas clave: B. Pertussis, Causante de la tosferina Clásica; B. Parapertussis, que causa una enfermedad más leve que podría no responder a los tratamientos estándar; y B. Holmesii, un patógeno emergente cada vez más asociado con posibles dificultades diagnósticas, la prueba se administra mediante el Sistema Cobas Liat, que ya se utiliza para el diagnóstico en el punto de atención en todo el mundo; Las aplicaciones actuales de Cobas Liat en Enfermedades Respiratorias incluyen la detección de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Virus Respiratorio Sincitial y Estreptococo del Grupo A.

Matt Sause, director ejecutivo de Roche, afirmó: “Tomar decisiones clínicas más rápidas y precisas es fundamental para reducir el riesgo de complicaciones graves y, en última instancia, detener la transmisión de las infecciones por Bordetella, esta nueva prueba permite a los médicos realizar rápidamente un diagnóstico definitivo y preciso para garantizar que los pacientes reciban el tratamiento adecuado de forma temprana.”

 

 

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Bayer lanza Redoxon Advance Defensas Gummies para ayudar al sistema inmunitario

Sun Pharma presenta en India su fármaco Ilumya para la psoriasis en placas

Agencias. Sun Pharmaceutical Industries anunció el lanzamiento de su innovador fármaco global, Ilumya (tildrakizumab), en India para la psoriasis en placas de moderada a grave.

Ilumya, un novedoso tratamiento biológico, ha recibido un amplio respaldo de dermatólogos en Estados Unidos y en todo el mundo durante varios años como tratamiento eficaz y seguro para la psoriasis en placas de moderada a grave; "Ilumya ofrece una opción de tratamiento segura y eficaz para pacientes con dificultades para controlar su psoriasis en placas de moderada a grave", declaró Kirti Ganorkar, directora general de Sun Pharma.

Y ​​añadió: "Nos complace presentar esta novedosa terapia en India, perteneciente a nuestra cartera global de medicamentos innovadores, ya disponible en 35 países, Ilumya ha demostrado de forma consistente una mejora significativa y duradera de la piel, que comienza poco después del inicio y se mantiene durante años".

 

 

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Bayer lanza Redoxon Advance Defensas Gummies para ayudar al sistema inmunitario

FDA autoriza prueba de tosferina de Roche

Comunicado. La Cofepris y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) encabezaron la Reunión Anual del Informe de Actividades correspondiente al año 2025, en la cual se presentaron actualizaciones y armonizaciones internacionales al compendio técnico que establece los estándares nacionales de calidad para medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos.

Armida Zúñiga, titular de la Cofepris, expresó su reconocimiento y agradecimiento a las más de 200 personas expertas del sector público, académico y asociaciones de profesionales que colaboran de manera constante y honoraria en la construcción y fortalecimiento de la Farmacopea a través de 23 comités especializados. “Este es un cuerpo colegiado único en el país con el más alto nivel profesional que realizan actividades con un enfoque social, y que son un modelo de trabajo a nivel internacional”.

Como parte de los logros del informe anual presentados por la Comisión Permanente se encuentran, la publicación del Suplemento 13.2 de la FEUM y del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud 7.0; la participación técnica-científica en foros técnicos especializados como el Encuentro Científico con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés), el Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas y la Expofarma.

También se destacó la difusión de información orientada a promover el uso adecuado de la Farmacopea con los distintos sectores del sistema de salud a través de los Lunes de Farmacopea, y la Gira FEUM en universidades.

Mediante la modernización del marco regulatorio, la identificación y evaluación de capacidades regulatorias: pasos clave para el reconocimiento de la Cofepris como Autoridad Listada por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) a través de la implementación de la Global Benchmarking Tool (GBT, por sus siglas en inglés). Como parte del cumplimiento de las metas del Plan México para consolidar un sector farmacéutico y de dispositivos médicos mucho más competitivo y de referencia internacional.

En la reunión anual asistió el presidente de la asociación civil de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), José María García Valdecasas; el vicepresidente de la FEUM, Agustín Azcátl Romero; la comisionada de evidencia y manejo de riesgos, Esther Díaz Carrillo; el vocal ejecutivo de la CPFEUM, Carlos Tomás Quirino Barreda; la directora ejecutiva de la CPFEUM, Belem Vergara García; el subdirector ejecutivo de la CPFEUM, Ubaldo Juárez Sevilla; en otros participantes.

La Cofepris refrenda su compromiso con los estándares nacionales e internacionales para la mejora continua del sistema regulatorio que fomenta la confianza y colaboración para el desarrollo del sector farmacéutico y de dispositivos médicos en el país, conforme al Plan México y el Plan Sectorial de Salud 2024-2030.

 

 

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Accord Healthcare lanza nuevo biosimilar de denosumab para tratar la osteoporosis

Bayer inicia estudio de fase IIa para tratar pacientes con síndrome de Alport

Comunicado. La compañía farmacéutica Accord Healthcare anunció el lanzamiento de su sexto biosimilar y segundo en el área de metabolismo óseo, coincidiendo con la finalización de la patente del medicamento original. Este hito marca, además, el primer lanzamiento de la nueva Unidad especializada en enfermedades autoinmunes y metabolismo óseo de la compañía, creada con el objetivo de ampliar el acceso a terapias biológicas esenciales y mejorar la atención de patologías crónicas de alta prevalencia.

El nuevo biosimilar Osvyrti contiene denosumab, un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que actúa inhibiendo la actividad de los osteoclastos, reduciendo la pérdida de masa ósea y el riesgo de fractura. Este tratamiento está indicado para el manejo de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fractura, así como para la pérdida ósea asociada a terapias hormonales en hombres con cáncer de próstata o a tratamientos prolongados con glucocorticoides.

“La salud ósea es un reto de salud pública que requiere soluciones sostenibles y accesibles. Con este lanzamiento, reafirmamos nuestro compromiso con el acceso equitativo a tratamientos biológicos esenciales, así como con el fortalecimiento de nuestra nueva Unidad dedicada al metabolismo óseo y a las enfermedades autoinmunes”, destacó Marc Comas, director general de Accord Healthcare Iberia.

Cabe mencionar que los biosimilares desempeñan un papel esencial en la sostenibilidad del sistema sanitario. Según la OMS, ofrecen alternativas terapéuticas eficaces y seguras con un coste hasta un 60% inferior5, favoreciendo la continuidad terapéutica y la equidad en el acceso a tratamientos.

“Los biosimilares son una vía para acercar terapias innovadoras a más personas. Este lanzamiento representa un paso más en nuestro propósito de combinar ciencia, accesibilidad y compromiso con la salud de los pacientes”, afirmó Comas.

La unidad especializada en enfermedades autoinmunes de Accord Healthcare se centra en el abordaje integral de patologías inflamatorias crónicas y enfermedades metabólicas que afectan la salud ósea. Este primer lanzamiento simboliza su apuesta por un modelo que combina excelencia científica, accesibilidad terapéutica, foco en el paciente y colaboración con los profesionales sanitarios para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

 

 

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Cofepris reconoce avances de la Comisión Permanente de la FEUM en 2025

Bayer inicia estudio de fase IIa para tratar pacientes con síndrome de Alport

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