Agencias. Una nueva investigación reveló que las personas con apnea obstructiva del sueño no tratada tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, se puede reducir significativamente el riesgo de mejorar la calidad del sueño mediante el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

El estudio, que se publicó en la revista JAMA Neurology, examinó los registros médicos electrónicos de más de 11 millones de veteranos militares estadounidenses que recibieron atención a través del Departamento de Asuntos de Veteranos entre 1999 y 2022. La investigación fue dirigida por Oregon Health & Science University y el Sistema de Atención Médica de la VA de Portland.

El nuevo estudio sugiere que las personas con apnea del sueño no tratadas tienen mayor riesgo de desarrollar Parkinson a largo plazo. Incluso después de realizar ajustes para descartar factores de confusión como la obesidad, la edad y la presión arterial alta, el estudio encontró un fuerte vínculo entre la apnea del sueño no tratada y la enfermedad de Parkinson. Entre millones de personas con apnea del sueño, aquellos que no trataron la afección con CPAP tenían casi el doble de probabilidades de tener Parkinson que aquellos que sí lo hicieron.

Comunicado. Agios Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica en fase comercial enfocada en ofrecer medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades raras, anunció que la FDA aprobó AQVESME (mitapivat), un activador oral de la piruvato quinasa (PK), para el tratamiento de la anemia en adultos con alfa o beta talasemia. Con esta indicación aprobada, AQVESME se convierte en el único medicamento aprobado por la FDA para la anemia en pacientes con alfa o beta talasemia, tanto dependientes como no dependientes de transfusiones.

La talasemia es una enfermedad debilitante que requiere tratamiento de por vida y un seguimiento riguroso para detectar numerosas complicaciones potencialmente mortales, como coágulos sanguíneos, cardiopatías y enfermedades hepáticas. A pesar de su gravedad, los tratamientos han sido históricamente limitados, dejando a algunos pacientes sin opciones.

La aprobación de AQVESME por parte de la FDA para la talasemia se basa en los resultados de los ensayos clínicos globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de fase 3 ENERGIZE y ENERGIZE-T en adultos con alfa o beta talasemia no dependiente de transfusiones y dependiente de transfusiones, respectivamente. Un total de 452 pacientes representativos de la población con talasemia en la práctica clínica real participaron en los ensayos. Los ensayos clínicos de fase 3 ENERGIZE y ENERGIZE-T cumplieron con todos los criterios de valoración de eficacia principales y secundarios clave, lo que demuestra que AQVESME mejora la anemia hemolítica y una medida clave de la calidad de vida en comparación con placebo, incluyendo reducciones significativas en la carga transfusional y mejoras significativas en la hemoglobina y la fatiga.

“Hoy es un momento histórico para la comunidad de talasemia, ya que presentamos un medicamento oral innovador que modifica la enfermedad para abordar las necesidades urgentes de las personas que viven con este devastador trastorno sanguíneo poco común. Con esta aprobación, AQVESME se convierte en el único medicamento indicado para el tratamiento de la anemia en alfa o beta talasemias tanto no dependientes de transfusiones como dependientes de transfusiones. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, cuidadores, profesionales de la salud y socios de defensa que participaron y apoyaron nuestros ensayos clínicos y ayudaron a garantizar que nuestros esfuerzos reflejaran sus prioridades. Nuestro enfoque ahora es garantizar un lanzamiento exitoso y generar un impacto significativo para la comunidad”, dijo Brian Goff, director ejecutivo de Agios.

La compañía espera que AQVESME esté disponible en Estados Unidos a finales de enero de 2026, tras la implementación del programa REMS de AQVESME.

Comunicado. Eli Lilly anunció los resultados preliminares positivos del estudio clínico de fase 3 TRIUMPH-4 que evalúa la seguridad y eficacia de las dos dosis más altas en investigación de retatrutida, un agonista del receptor de triple hormona GIP, GLP-1 y glucagón, primero en su clase, en adultos con obesidad o sobrepeso y osteoartritis de rodilla, sin diabetes, como complemento a una dieta saludable y actividad física.

En este estudio de registro global, donde el 84% de los participantes tenía un IMC basal ≥35 kg/m², cada dosis del medicamento (9 y 12 mg) cumplió con todos los criterios de valoración principales y secundarios clave, logrando una pérdida de peso significativa y mejoras en el dolor y la función física a las 68 semanas, utilizando tanto los estimados de eficacia como los estimados del régimen de tratamiento. En cuanto a los criterios de valoración coprimarios, el medicamento redujo el peso hasta un promedio del 28.7% (71.2 lbs) y redujo el dolor hasta un promedio de 4.5 puntos (75.8%) utilizando la puntuación del dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).

"Las personas con obesidad y osteoartritis de rodilla a menudo viven con dolor y movilidad reducida, y eventualmente pueden requerir un reemplazo articular total. Nos sentimos alentados por los resultados de TRIUMPH-4, que resaltan el efecto de este tratamiento, un agonista triple primero en su clase, sobre el peso corporal, el dolor y la función física. Con siete resultados adicionales de Fase 3 previstos para 2026, creemos que podría convertirse en una opción importante para pacientes con necesidades significativas de pérdida de peso y ciertas complicaciones, como la osteoartritis de rodilla”, afirmó Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health.

En otros criterios de valoración secundarios del estudio, el tratamiento redujo los marcadores conocidos de riesgo cardiovascular, como el colesterol no HDL, los triglicéridos y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-us), y con la dosis más alta redujo la presión arterial sistólica en 14 mmHg, según el estimado de eficacia. En un análisis post-hoc adicional, el 14.1% de los pacientes con la dosis menor del medicamento y el 12% de los pacientes con la dosis mayor del tratamiento se mantuvieron completamente libres de dolor de rodilla a las 68 semanas, en comparación con el 4.2 % de los pacientes con placebo, según los datos observados del estimado de eficacia. Para el estimado del régimen de tratamiento, cada nivel de dosis produjo mejoras estadísticamente significativas tanto en el criterio de valoración coprimario como en todos los criterios de valoración secundarios evaluados en el estudio.

Agencias. La reciente certificación de plasma originario de Egipto por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) marca un hito en la diversificación de fuentes para la fabricación de medicamentos derivados del plasma en la Unión Europea.

Según informó la EMA, Egipto se convierte en el primer país de África y Oriente Medio que cumple con las exigentes normativas europeas para la obtención y procesamiento de plasma humano, permitiendo que este insumo pueda ser importado para su uso en el desarrollo de terapias críticas dentro del espacio comunitario. La noticia, difundida este martes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se inserta en una estrategia continental destinada a fortalecer la autonomía en el abastecimiento de estos productos esenciales, cuyo suministro ha venido enfrentando graves riesgos ante la elevada dependencia de proveedores externos.

De acuerdo con la información difundida por la AEMPS este proceso de reconocimiento cumple una función clave ante el escenario anterior, en el que el 40% del plasma utilizado por la Unión Europea se importaba desde Estados Unidos. Tal como detalló la EMA, la integración de Egipto como nuevo proveedor responde a los objetivos del Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), diseñado para aumentar la seguridad y la autosuficiencia comunitaria. Este avance permitirá que Europa reduzca su vulnerabilidad frente a potenciales interrupciones en la cadena de suministro global. El Instituto Grifols, en colaboración con la AEMPS, ha sido certificado tras implementar un sistema de recogida y procesamiento de plasma acorde con los criterios europeos de calidad, seguridad y eficacia.

Según publicó la EMA, la fabricación de medicamentos hemoderivados comprende un proceso riguroso que abarca desde la selección de donantes hasta el análisis y transporte del plasma humano. Esta fase está regulada por el denominado archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un registro técnico que documenta en detalle todos los pasos implicados en la obtención y manipulación del material. Conforme precisó la AEMPS, esta certificación se fundamenta en un programa intensivo de inspecciones a centros de donación y laboratorios. Durante 2024, la agencia realizó 49 auditorías de PMF: 12 en Egipto, 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. El año en curso suma ya 39 inspecciones, distribuidas en 25 a instalaciones estadounidenses, 10 en Canadá y cuatro en territorio egipcio.

Comunicado. Impulsada por la alta prevalencia de enfermedades biliares entre la población adulta, la colecistectomía, procedimiento quirúrgico para remover la vesícula biliar, se consolidó como una de las cirugías más realizadas en México durante 2025, de acuerdo con un análisis de Hospitales MAC. Esta tendencia subraya la necesidad de fortalecer la infraestructura quirúrgica y garantizar el acceso a atención especializada a nivel nacional.

Según el grupo hospitalario, el aumento en la práctica de colecistectomías responde a diversos factores: cambios en los hábitos alimentarios, mayor incidencia de cálculos biliares y una detección más temprana derivada del creciente acceso a estudios de imagen en instituciones públicas y privadas. Asimismo, la expansión de técnicas de mínima invasión, especialmente la laparoscópica, ha permitido cirugías más seguras, eficientes y con tiempos de recuperación considerablemente menores.

Con una prevalencia del 14.3%, México presenta una de las tasas más altas de enfermedades de la vesícula biliar a nivel internacional, lo que explica que la colecistectomía se mantenga como la intervención quirúrgica más frecuente del país, con alrededor de 69 mil procedimientos anuales, según diversos estudios médicos.

Esta tendencia coincide con lo observado en Hospitales MAC, donde el perfil del paciente ha evolucionado: hoy, las personas acuden con más información, demandan alternativas menos invasivas y buscan recuperaciones más rápidas que les permitan retomar sus actividades cotidianas.

“En Hospitales MAC hemos identificado un incremento sostenido en los pacientes que requieren este procedimiento, impulsado por diagnósticos más oportunos y por la confianza en técnicas quirúrgicas modernas. La incorporación de tecnología médica de vanguardia ha fortalecido significativamente la precisión y seguridad de estas intervenciones”, señaló José Azael Castro Sánchez, director clínico corporativo de Hospitales MAC.

Y añadió que otras cirugías como la apendicectomía laparoscópica, la cirugía artroscópica y la histerectomía también registraron un crecimiento importante durante 2025. En conjunto, estas tendencias reflejan un panorama quirúrgico en transformación que exige mayor capacitación médica y garantiza que más pacientes tengan acceso a tratamientos seguros y de alta calidad.

Agencias. La FDA anunció un cambio regulatorio relevante que flexibiliza el uso de la evidencia del mundo real (Real-World Evidence, RWE) en la evaluación de solicitudes de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

La medida elimina la exigencia sistemática de incluir datos identificables de pacientes individuales en ciertas presentaciones regulatorias, lo que amplía el acceso a grandes bases de datos clínicas y marca un punto de inflexión en la política de evaluación de tecnologías en salud.

El pasado 15 de diciembre de 2025, la FDA informó que eliminará una limitación clave que históricamente restringía el uso de la evidencia del mundo real en las revisiones regulatorias. A través de una nueva guía para determinados tipos de solicitudes de dispositivos médicos, la agencia señaló que aceptará RWE sin exigir, de manera obligatoria, que los datos identificables de pacientes individuales formen parte de todas las presentaciones de marketing.

Este cambio implica que la agencia evaluará la solidez metodológica y científica de la evidencia presentada caso por caso, en lugar de condicionar su aceptación a la inclusión de información privada a nivel individual. La FDA también anunció que prevé actualizar su guía para medicamentos y productos biológicos, extendiendo este nuevo enfoque a otros segmentos regulados.

Aunque la RWE ha sido promovida durante años como una herramienta clave para modernizar la regulación sanitaria, en la práctica su integración ha sido limitada. Desde 2016, solo 35 medicamentos, productos biológicos o vacunas han incorporado evidencia del mundo real en sus solicitudes regulatorias ante la FDA.

En el caso de los dispositivos médicos, la adopción ha sido más amplia, con más de 250 autorizaciones previas a la comercialización que han incluido RWE durante el mismo periodo. Sin embargo, incluso en este ámbito, la tasa de aprobaciones basadas en evidencia del mundo real se ha estancado en los últimos años, reflejando las barreras regulatorias persistentes.

Uno de los principales obstáculos ha sido la exigencia histórica de la FDA de que cualquier RWE presentada incluyera datos confidenciales e identificables de pacientes individuales, un requisito que hacía inviable el uso de muchas bases de datos a gran escala.

La nueva postura de la agencia responde a una demanda sostenida de patrocinadores, investigadores y científicos de datos, quienes han argumentado que es posible obtener información clínicamente relevante y estadísticamente robusta sin recurrir a datos identificables. Este giro reconoce que la calidad de la evidencia no depende exclusivamente del acceso a información individual sensible, sino del diseño, la trazabilidad y la validez analítica de las fuentes utilizadas.

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Harbour BioMed y Bristol Myers Squibb desarrollarán anticuerpos multiespecíficos de próxima generación

S&P Global Ratings eleva la calificación de Teva a BB+

Comunicado. Harbour BioMed, compañía biofarmacéutica global comprometida con el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias de anticuerpos en inmunología y oncología, anuncióun acuerdo de licencia y colaboración estratégica global de varios años con Bristol Myers Squibb para descubrir y desarrollar anticuerpos multiespecíficos de próxima generación.

Según los términos del acuerdo, Harbour BioMed colaborará con Bristol Myers Squibb para impulsar y acelerar los programas de descubrimiento de anticuerpos multiespecíficos. A cambio, Harbour BioMed podría recibir pagos por un total de 90 millones de dólares, así como hasta 1,035 mdd por hitos de desarrollo y comercialización, además de regalías escalonadas si Bristol Myers Squibb decide impulsar todos los programas potenciales.

Jingsong Wang, fundador, presidente y director ejecutivo de Harbour BioMed, comentó: “Nos complace colaborar con Bristol Myers Squibb para impulsar el descubrimiento y desarrollo de anticuerpos multiespecíficos de próxima generación. Esta colaboración aprovecha nuestra plataforma tecnológica de anticuerpos totalmente humanos Harbour Mice, que facilita el descubrimiento y desarrollo eficiente de productos biológicos innovadores con un mayor potencial terapéutico. Además, la colaboración ofrece la posibilidad de utilizar nuestras consolidadas capacidades de desarrollo para acelerar los programas mediante la realización de ensayos clínicos iniciales en China. Al combinar las fortalezas de nuestra plataforma con la experiencia de Bristol Myers Squibb en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, esperamos impulsar estos programas y ofrecer terapias transformadoras a pacientes de todo el mundo”.

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FDA flexibiliza uso de evidencia del mundo real en la evaluación de medicamentos y dispositivos

S&P Global Ratings eleva la calificación de Teva a BB+

Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció que S&P Global Ratings (S&P) mejoró la calificación crediticia de emisor a largo plazo de Teva de BB a BB', con perspectiva estable. Moody's Ratings Agency ("Moody's") confirmó la calificación de B1a de Teva y revisó su perspectiva de estable a positiva. Estas mejoras marcan otro hito importante en el camino de Teva hacia el grado de inversión.

Las mejoras se sustentan en la consistente trayectoria de desapalancamiento de Teva. S&P señala que el apalancamiento ajustado se redujo a 4.4x al 30 de septiembre de 2025 y se espera que baje de 4.25x en los próximos trimestres, cumpliendo así el umbral para la calificación más alta. La agencia de calificación también destacó la disciplina financiera, la solidez del negocio y el perfil de liquidez de Teva, que ha vuelto a registrar crecimiento de ingresos tras cinco años de descensos, impulsado por el sólido rendimiento de los medicamentos de marca y la estabilización de los genéricos.

Moody's destacó la continua mejora del rendimiento operativo de Teva y sus políticas financieras disciplinadas, centradas en la reducción de la deuda. La agencia destacó el sólido impulso de las franquicias de marca de Teva y los próximos lanzamientos de productos, tanto de marca como de biosimilares, que se espera compensen las dificultades en el segmento de genéricos. Moody's también destacó la sólida posición de liquidez de Teva, que respalda su capacidad para gestionar los próximos vencimientos de deuda. Moody's afirmó que estos factores, junto con las expectativas de que el apalancamiento se reduzca a 3.5x en un plazo de 12 a 18 meses, respaldan la perspectiva positiva y la posibilidad de una mejora.

Eli Kalif, director financiero de Teva, comentó: “Esta mejora es un sólido testimonio de nuestra visión estratégica y ejecución disciplinada, especialmente tras múltiples mejoras en los últimos meses. Al impulsar nuestra estrategia Pivot to Growth, priorizar una sólida gestión del flujo de caja y asignar rigurosamente el capital, hemos demostrado un compromiso inquebrantable con el desapalancamiento y el crecimiento sostenible del negocio. Estos resultados demuestran claramente cómo nuestra estrategia centrada está generando valor tangible para Teva y nos posiciona para un éxito continuo”.

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OMS reporta 19 casos de MERS-CoV en 2025; Arabia Saudita concentra la mayoría

Comunicado. La OMS informó que, desde el inicio de 2025 y hasta el 21 de diciembre del mismo año, se han registrado a nivel mundial 19 casos confirmados de coronavirus del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS-CoV), incluidos cuatro fallecimientos.

La mayoría de los contagios fueron notificados por Arabia Saudita, mientras que Francia reportó dos casos asociados a viajes recientes a la península arábiga.

De acuerdo con el reporte oficial, 17 de los 19 casos globales se concentraron en Arabia Saudita. Entre el 04 de junio y el 21 de diciembre de 2025, el Ministerio de Salud saudí notificó siete infecciones confirmadas por MERS-CoV, de las cuales dos resultaron mortales. El país continúa siendo el principal foco de detección del virus a nivel mundial.

A principios de diciembre de 2025, Francia comunicó a la OMS la identificación de dos casos adicionales. Ambos estuvieron relacionados con viajes recientes a países de la península arábiga, lo que refuerza la evidencia de que el MERS-CoV sigue representando un riesgo para viajeros procedentes de zonas donde el virus circula de forma activa.

Pese a la notificación de estos casos recientes, la OMS subrayó que la evaluación general del riesgo no ha cambiado. El nivel de riesgo se mantiene como moderado tanto a escala global como regional. Sin embargo, el organismo internacional advirtió que los casos detectados confirman que el virus continúa representando una amenaza persistente en los países donde circula entre los camellos dromedarios, principal reservorio animal identificado del MERS-CoV.

La OMS explicó que en estas regiones se siguen produciendo episodios de transmisión del virus de los animales a los seres humanos, con el potencial de generar nuevos casos esporádicos o brotes limitados. Esta dinámica mantiene la necesidad de una vigilancia epidemiológica constante y de una respuesta sanitaria oportuna, especialmente en los sistemas de salud de los países afectados.

Ante este escenario, la OMS reiteró su recomendación de aplicar medidas específicas de prevención y control de infecciones. El objetivo principal de estas acciones es evitar la propagación del MERS-CoV en entornos de atención sanitaria y reducir el riesgo de transmisión de persona a persona, particularmente en hospitales y centros de salud.

Las autoridades sanitarias internacionales insisten en la importancia de reforzar los protocolos de control de infecciones, la detección temprana de casos y el manejo adecuado de pacientes sospechosos o confirmados. Estas medidas son clave para limitar la transmisión asociada a la atención médica y prevenir brotes más amplios.

El MERS-CoV fue identificado por primera vez en 2012 y, desde entonces, ha causado casos esporádicos y brotes principalmente en Medio Oriente. Aunque el número de infecciones notificadas en 2025 sigue siendo limitado, la OMS recuerda que la vigilancia, la cooperación internacional y la aplicación estricta de medidas preventivas siguen siendo esenciales para contener el impacto del virus y proteger la salud pública mundial.

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Takeda informa datos fase 3 de zasocitinib para tratar la psoriasis con una pastilla diaria

Comunicado. Takeda anunció los resultados positivos de los dos estudios fundamentales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo y con comparador activo de zasocitinib (TAK-279), un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2) oral de próxima generación y altamente selectivo, en adultos con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave.

Los estudios demostraron la superioridad de zasocitinib en comparación con placebo para los criterios de valoración coprimarios, la Evaluación Global del Médico estática (sPGA) 0/1 y el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 75, en la semana 16, con una tasa de respuesta PASI 75 significativamente mayor observada ya en la semana 4 y que continuó aumentando hasta la semana 24. Los estudios también cumplieron con los 44 criterios de valoración secundarios clasificados, incluidos PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y apremilast, lo que demuestra el potencial de una cómoda píldora de una vez al día para proporcionar una limpieza completa de la piel para pacientes con PsO.

Las personas con psoriasis siguen buscando terapias orales seguras, eficaces y de acción rápida. Estos resultados trascendentales respaldan la promesa de zasocitinib de convertirse en una opción líder de tratamiento oral que puede lograr una piel limpia para los pacientes con psoriasis en placas, afirmó Christophe Weber, presidente y director ejecutivo de Takeda.

Este es el tercer resultado positivo de la Fase 3 de nuestro portafolio global este año. Cada uno de estos programas —zasocitinib, oveporexton y rusfertida— tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes, redefinir la práctica médica y generar un crecimiento significativo de los ingresos en el futuro.

En general, el zasocitinib fue bien tolerado. El perfil de seguridad y tolerabilidad del zasocitinib en los estudios de fase 3 se mantuvo consistente con el de estudios previos, incluido el estudio de psoriasis en placas de fase 2b. Los eventos adversos más comunes hasta la semana 24 fueron infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis y acné, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

“Es increíblemente gratificante y emocionante ver nuestros resultados de fase 2 validados en la fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel limpia o casi limpia (PASI 90) y aproximadamente el 30 % logrando una piel completamente limpia (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continuaron aumentando hasta la semana 24. Estos hallazgos ayudan a demostrar que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador clave de IL-23 y otras vías de señalización fundamentales para la psoriasis, puede proporcionar a los pacientes reducciones significativas en la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de una limpieza completa de la piel", afirmó Andy Plump, presidente de I+D de Takeda.

Zasocitinib también se está evaluando en un estudio comparativo contra deucravacitinib en psoriasis en placas, estudios de fase 3 en artritis psoriásica y estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones. 1-6 Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en el pronóstico consolidado para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.

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Enhertu de AstraZeneca recibe designación de terapia innovadora por la FDA para cáncer de mama temprano HER2 positivo