Agencias. La FDA anunció un cambio regulatorio relevante que flexibiliza el uso de la evidencia del mundo real (Real-World Evidence, RWE) en la evaluación de solicitudes de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
La medida elimina la exigencia sistemática de incluir datos identificables de pacientes individuales en ciertas presentaciones regulatorias, lo que amplía el acceso a grandes bases de datos clínicas y marca un punto de inflexión en la política de evaluación de tecnologías en salud.
El pasado 15 de diciembre de 2025, la FDA informó que eliminará una limitación clave que históricamente restringía el uso de la evidencia del mundo real en las revisiones regulatorias. A través de una nueva guía para determinados tipos de solicitudes de dispositivos médicos, la agencia señaló que aceptará RWE sin exigir, de manera obligatoria, que los datos identificables de pacientes individuales formen parte de todas las presentaciones de marketing.
Este cambio implica que la agencia evaluará la solidez metodológica y científica de la evidencia presentada caso por caso, en lugar de condicionar su aceptación a la inclusión de información privada a nivel individual. La FDA también anunció que prevé actualizar su guía para medicamentos y productos biológicos, extendiendo este nuevo enfoque a otros segmentos regulados.
Aunque la RWE ha sido promovida durante años como una herramienta clave para modernizar la regulación sanitaria, en la práctica su integración ha sido limitada. Desde 2016, solo 35 medicamentos, productos biológicos o vacunas han incorporado evidencia del mundo real en sus solicitudes regulatorias ante la FDA.
En el caso de los dispositivos médicos, la adopción ha sido más amplia, con más de 250 autorizaciones previas a la comercialización que han incluido RWE durante el mismo periodo. Sin embargo, incluso en este ámbito, la tasa de aprobaciones basadas en evidencia del mundo real se ha estancado en los últimos años, reflejando las barreras regulatorias persistentes.
Uno de los principales obstáculos ha sido la exigencia histórica de la FDA de que cualquier RWE presentada incluyera datos confidenciales e identificables de pacientes individuales, un requisito que hacía inviable el uso de muchas bases de datos a gran escala.
La nueva postura de la agencia responde a una demanda sostenida de patrocinadores, investigadores y científicos de datos, quienes han argumentado que es posible obtener información clínicamente relevante y estadísticamente robusta sin recurrir a datos identificables. Este giro reconoce que la calidad de la evidencia no depende exclusivamente del acceso a información individual sensible, sino del diseño, la trazabilidad y la validez analítica de las fuentes utilizadas.
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