Comunicado. Kaigene, compañía de biotecnología con sede en Estados Unidos pionera en terapias de anticuerpos de próxima generación para trastornos autoinmunitarios, anunció que firmó un acuerdo de licencia global exclusivo con Celltrion, empresa biofarmacéutica global, para dos de los activos de Kaigene en etapa no clínica, KG006 y KG002.

Con base en los términos del acuerdo, Kaigene recibirá un pago inicial de ocho millones de dólares y hasta 736 mdd en pagos por hitos alcanzados, incluyendo 11 mdd en hitos a corto plazo hasta el inicio de los ensayos clínicos de Fase 1. Kaigene también tendrá derecho a regalías escalonadas sobre las ventas netas si el producto resultante de esta colaboración se comercializa. Celltrion obtendrá los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar KG006 en todo el mundo, excepto en la Gran China y Japón, y conservará los derechos mundiales de KG002.

“Kaigene es una empresa biotecnológica centrada en la investigación y el desarrollo de terapias innovadoras con anticuerpos. Nuestro modelo de negocio consiste en proporcionar candidatos a anticuerpos en fase preclínica a nuestros socios mediante colaboraciones tempranas que aceleren su desarrollo y comercialización. Creemos que Celltrion, con su infraestructura de primer nivel y sus capacidades totalmente integradas en fabricación, desarrollo clínico, aprobación regulatoria y comercialización global de terapias con anticuerpos, es el socio ideal para llevar las innovaciones de Kaigene a pacientes de todo el mundo”, afirmó Minjae Shin, director ejecutivo de Kaigene.

La línea de productos de Kaigene aprovecha su plataforma tecnológica PDEG (Degradador de Anticuerpos Patógenos) para degradar selectivamente los anticuerpos patógenos que exacerban diversas enfermedades autoinmunes. KG006 es un inhibidor de FcRn de última generación con una novedosa estructura de anticuerpo, que ofrece mayor durabilidad y un potencial superior al de las terapias existentes. KG002 es un anticuerpo de doble acción, primero en su clase, que degrada selectivamente los autoanticuerpos específicos de la enfermedad y, simultáneamente, suprime las células B específicas de la enfermedad en ciertos trastornos autoinmunes.

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Cáncer de pulmón, la principal causa de muerte oncológica en hombres y la segunda en mujeres a nivel mundial

SGS realizará seminario web sobre el cumplimiento de la USP 665 para profesionales farmacéuticos y biofarmacéuticos

Comunicado. SGS, la empresa mundial en pruebas, inspección y certificación, anunció que realizará un seminario web gratuito titulado “USP665 en la práctica: respuestas a las preguntas de la industria sobre el cumplimiento de los sistemas de un solo uso”, el 20 de noviembre de 2025.

La sesión en directo incluirá una mesa redonda moderada por los principales expertos de SGS en sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), junto con un invitado especial de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), el Dr. Desmond G. Hunt. El Dr. Hunt es Científico Principal Senior de la USP y una autoridad reconocida en envasado farmacéutico, partículas en formas farmacéuticas y prácticas de almacenamiento y transporte.

Con la entrada en vigor de la USP 665 el 01 de mayo de 2026, los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos deben prepararse para cumplir con las nuevas exigencias normativas relativas a los componentes plásticos utilizados en sistemas de un solo uso y de usos múltiples. Estos requisitos hacen mayor hincapié en la eficiencia y la luminiscencia, por lo que el asesoramiento de expertos resulta esencial para el cumplimiento normativo y la seguridad del producto.

Con décadas de experiencia en cientos de proyectos de ingeniería y logística, el panel abordará las preguntas más frecuentes y complejas planteadas por los fabricantes. Este formato interactivo brinda a los asistentes la oportunidad de obtener información práctica e interactuar directamente con los expertos.

Este seminario web es ideal para proveedores de sistemas de un solo uso, fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos, ingenieros de procesos, farmacéuticos, científicos de producción, profesionales de garantía de calidad y asuntos regulatorios, especialistas en E&L y cualquier persona que esté considerando la externalización de pruebas de E&L.

Se recomienda a los interesados ​​que se registren ahora para obtener información sobre este tema de gran interés para el sector farmacéutico.

Más información: https://event.on24.com/wcc/r/5133968/D2FE28F44394D2B9757249D5A8AEFDE4?utm_source=tradepr&utm_medium=pr&utm_campaign=usp665_webinar

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Kaigene y Celltrion firman acuerdo para nuevas terapias con anticuerpos en enfermedades autoinmunes

Lilly planea construir una nueva planta para aumentar su capacidad de fabricación de medicamentos orales en Europa

Comunicado. Eli Lilly anunció sus planes para construir una nueva planta de fabricación con una inversión de 3,000 mdd en Katwijk, Países Bajos, ubicado dentro del Parque de Biociencias de Leiden. Este importante proyecto ampliará la capacidad de la compañía para producir medicamentos orales y fortalecerá la cadena de suministro global.

La planta incorporará tecnologías de fabricación avanzadas para satisfacer las necesidades de la creciente cartera de medicamentos orales sólidos de Lilly en salud cardiometabólica, neurociencia, oncología e inmunología. Entre sus capacidades innovadoras se incluyen la automatización integral del flujo de materiales, la fabricación sin papel, la tecnología analítica de procesos y la dispersión por secado por aspersión, que permite una absorción eficaz de los medicamentos orales.

La nueva planta también estará entre las que fabricarán orforglipron, el primer agonista oral del receptor GLP-1 de molécula pequeña de Lilly. La compañía prevé presentar la solicitud de aprobación de orforglipron ante las agencias reguladoras internacionales para el tratamiento de la obesidad antes de que finalice el año.

"Con amplias inversiones ya en marcha la expansión planificada en fortalecerá aún más nuestra capacidad para suministrar medicamentos a pacientes de todo el mundo. La fabricación localizada nos permite responder con rapidez a la demanda regional y acelerar la distribución dentro de la región de Europa”, indicó David A. Ricks, presidenta y directora ejecutiva de Lilly.

Y agregó: "Parque de Biociencias de LeidenOfrece acceso a mano de obra cualificada, infraestructura fiable y capacidades de fabricación farmacéutica demostradas. Esperamos colaborar estrechamente con la Unión Europea y los gobiernos nacionales y locales para crear un entorno político más favorable y predecible que permita aprovechar plenamente los medicamentos innovadores y ofrecer un acceso más rápido a los pacientes”.

Lilly generará 500 empleos bien remunerados en la provincia de Holanda Meridional, incluyendo ingenieros, científicos, personal operativo y técnicos de laboratorio altamente cualificados, quienes utilizarán tecnología de vanguardia para producir medicamentos que transformarán vidas. Además, se estima que se crearán 1,500 empleos durante la construcción, que se prevé que comience el próximo año. La inversión de Lilly está sujeta a la obtención de los permisos gubernamentales y las aprobaciones locales.

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SGS realizará seminario web sobre el cumplimiento de la USP 665 para profesionales farmacéuticos y biofarmacéuticos

Novartis presenta fármaco que reduce en ensayos la actividad de la enfermedad Sjögren

Comunicado. Novartis presentó nuevos datos de ianalumab en la enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad autoinmune reumática más prevalente, en una presentación en el congreso de convergencia del Colegio Americano de Reumatología.

Ianalumab 300 mg mensuales proporcionó un beneficio clínicamente significativo en los ensayos globales de fase III NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2, mostrando tanto una mejora en la actividad de la enfermedad como reducciones en la carga para el paciente. En comparación con el placebo, ianalumab logró una reducción numéricamente mayor en la actividad de la enfermedad en la semana 16, con mejoras sostenidas hasta la semana 52, según lo medido por el Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la EULAR (ESSDAI).

Ianalumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un novedoso mecanismo de acción dual que agota las células B y también inhibe su activación y supervivencia a través del bloqueo de BAFF-R 3. La disfunción de las células B juega un papel importante en la enfermedad de Sjögren al causar una respuesta autoinmune que conduce a la inflamación y al daño tisular.

“Los resultados de hoy refuerzan nuestra confianza en que ianalumab tiene el potencial de transformar el tratamiento de esta compleja enfermedad para la que actualmente no existen medicamentos específicos. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta innovación esté disponible para las personas con síndrome de Sjögren, la segunda enfermedad autoinmune reumática más frecuente”, afirmó Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director médico de Novartis.

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Lilly planea construir una nueva planta para aumentar su capacidad de fabricación de medicamentos orales en Europa

Roche presentará nuevos datos de su amplia e innovadora cartera de productos hematológicos

Comunicado. Roche anunció que presentará 46 resúmenes, incluidas 12 presentaciones orales, de su cartera de hematología líder en la industria en la 67ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará del 06 al 09 de diciembre de 2025 en Orlando, Florida, Estados Unidos.

“Los datos que presentaremos en la reunión de la ASH de este año subrayan nuestro compromiso de impulsar la innovación en hematología y reflejan un progreso significativo hacia la mejora del tratamiento de múltiples trastornos sanguíneos”, dijo Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Las presentaciones clave incluyen:

Hemofilia A 

- Hemlibra (emicizumab). Los nuevos datos posteriores a la comercialización del estudio Beyond ABR muestran que, durante el primer año tras el cambio de la profilaxis con factor VIII a la profilaxis con Hemlibra, las personas con distintos grados de afectación articular basal presentaron bajas tasas de sangrado, asociadas a mejoras generales en la salud articular y a un aumento de la actividad física.

- NXT007. Los resultados positivos de las fases I/II, incluidos los nuevos datos de un estudio global en personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, sugieren el potencial del anticuerpo biespecífico de nueva generación en investigación de Roche para normalizar la hemostasia.

- SPK-8011QQ. Los datos preclínicos de la terapia génica AAV de próxima generación en investigación de Roche muestran una potencia hemostática significativamente mayor en comparación con SPK-8011 (dirloctocogene samoparvovec) en modelos de ratón ex vivo e in vivo.

Linfoma 

- Lunsumio (mosunetuzumab). Los datos preliminares del brazo de extensión en Estados Unidos del estudio de fase III CELESTIMO, que investiga Lunsumio más lenalidomida en personas con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) de segunda línea o posterior (2L+), respaldan su potencial como una opción de tratamiento ambulatorio eficaz y bien tolerada.

-Lunsumio más Polivy (polatuzumab vedotina). Los datos de seguimiento a largo plazo del estudio de fase Ib/II GO40516 demuestran mejoras sostenidas en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresión con esta combinación en personas con linfoma de células B grandes (LCBG) de segunda línea o superior.

- Columvi (glofitamab). El seguimiento a tres años y los análisis de subgrupos del estudio de fase III STARGLO muestran resultados de supervivencia superiores y continuos con Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para personas con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante/refractario en comparación con MabThera/Rituxan® (rituximab) y GemOx, incluidas personas con LDCBG de segunda línea y enfermedad refractaria primaria o recaída temprana. 

Mieloma múltiple

- Cevostamab. El análisis clínico y exploratorio de biomarcadores del estudio de fase Ib CAMMA-1 muestra que el cevostamab en investigación, en combinación con pomalidomida y dexametasona, induce altas tasas de respuesta objetiva (TRO), tasas de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejores, y remisiones duraderas en el mieloma múltiple recidivante/refractario.

- Los primeros datos del estudio de fase Ib CAMMA-3 destacan que la monoterapia subcutánea con cevostamab proporciona respuestas profundas y duraderas en personas con mieloma múltiple recidivante/refractario en líneas de tratamiento avanzadas.

- Estos datos respaldan el avance de cevostamab en combinación con pomalidomida y dexametasona a la fase III del desarrollo clínico para personas con mieloma múltiple R/R de segunda línea o superior, con el inicio del estudio previsto para 2026.

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Lilly planea construir una nueva planta para aumentar su capacidad de fabricación de medicamentos orales en Europa

Novartis presenta fármaco que reduce en ensayos la actividad de la enfermedad Sjögren

Comunicado. El Instituto Nacional de Rehabilitación “Luis Guillermo Ibarra Ibarra” (INRLGII) de la Secretaría de Salud de México se consolida como referente nacional en innovación tecnológica aplicada a la salud, al obtener seis patentes ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) en menos de dos años. Estos desarrollos representan avances científicos que tienen el potencial de mejorar la calidad de vida de cientos de miles de personas con discapacidad y enfermedades crónicas.

Las patentes incluyen:

- Neuroprótesis motora no invasiva para la rehabilitación de la mano mediante estimulación eléctrica funcional.

- Sistema y método para detectar alteración motora dependiente de la velocidad durante movimiento activo.

- Equipo ultrasónico para el tratamiento no invasivo de la retina.

- Estimulador eléctrico funcional no invasivo para rehabilitación neuromuscular.

- Sistema robótico híbrido portátil para movilización asistida de mano, independiente o acoplada a una interfaz cerebro–computadora.

- Dispositivo de manipulación de antenas para ablación térmica por microondas.

Estas innovaciones ofrecen nuevas soluciones para la rehabilitación, el diagnóstico y la atención terapéutica, a través de tecnologías no invasivas, accesibles y diseñadas para su aplicación directa en entornos clínicos.

“Más allá del logro personal, una patente representa la posibilidad real de mejorar vidas, de cerrar brechas en rehabilitación y de que la ciencia mexicana transforme el cuidado de las personas con discapacidad”, señaló Alberto Pérez Sanpablo, investigador del INRLGII y creador del sistema para detectar alteraciones motoras.

El especialista destacó que su desarrollo puede beneficiar a más de un millón de personas en México que viven con condiciones neurológicas asociadas a la espasticidad, al permitir una evaluación precisa y en tiempo real, algo que los métodos tradicionales no logran ofrecer.

Carlos Pineda Villaseñor, director general del INRLGII, resaltó que este esfuerzo forma parte de una estrategia nacional para fortalecer el desarrollo tecnológico del país y disminuir la dependencia de tecnologías importadas. “Estas patentes no son solo inventos; son capacidades tecnológicas que permanecen en México, en su sistema de salud y en sus instituciones públicas. Son un paso firme hacia la soberanía científica y hacia una rehabilitación más justa y accesible”.

Cabe resaltar que las seis patentes se alinean con el Compromiso Presidencial 33 y con el Plan Nacional de Desarrollo 2025–2030, que establece la innovación como motor estratégico para el bienestar social. Asimismo, fortalecen los objetivos del Programa Sectorial de Salud, al mejorar la capacidad resolutiva del sistema y promover un modelo de salud más humano, equitativo e incluyente.

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Merck y Promega impulsarán tecnologías de descubrimiento de fármacos mediante células 3D

OMS alerta por incremento de casos de ansiedad y depresión en el trabajo

Comunicado. Merck indicó que se asoció con Promega Corporation, firma de soluciones y servicios para las ciencias de la vida con sede en Madison, Wisconsin (Estados Unidos), para desarrollar conjuntamente tecnologías innovadoras que impulsen el análisis y el descubrimiento de fármacos.

El acuerdo combina la sólida experiencia de Merck en organoides y química sintética con las tecnologías líderes en el mercado de Promega en ensayos y sistemas reporteros. Juntas, las compañías buscan desarrollar ensayos capaces de monitorizar la actividad celular en tiempo real mediante un innovador sistema reportero en cultivos celulares tridimensionales (3D). Estos cultivos celulares 3D, también llamados organoides, imitan la biología humana, lo que permite realizar pruebas en un modelo fisiológicamente más relevante que los modelos bidimensionales (2D) tradicionales.

“Esta colaboración con Promega demuestra lo que se puede lograr cuando dos empresas con un compromiso compartido con la ciencia unen fuerzas. Al combinar nuestra experiencia en organoides con la avanzada tecnología de marcadores de Promega, buscamos posibilitar el cribado de alto rendimiento que ayude a los investigadores a identificar fármacos candidatos más seguros y eficaces para enfermedades complejas como el cáncer, y hacerlo con una rapidez sin precedentes”, afirmó Anand Nambiar, director de Soluciones Científicas y de Laboratorio para la división de Ciencias de la Vida de Merck.

Por su parte, Tom Livelli, vicepresidente de Productos y Servicios de Ciencias de la Vida de Promega Corporation, indicó: “La colaboración con Merck nos permite ampliar los límites del descubrimiento de fármacos”, afirmó Al combinar nuestras fortalezas tecnológicas, estamos contribuyendo a crear modelos más relevantes y accesibles para el descubrimiento de fármacos, con el objetivo de generar nuevos conocimientos y, en última instancia, mejores resultados para los pacientes”.

Además del acuerdo principal de codesarrollo, Merck y Promega firmaron un acuerdo independiente para explorar la integración de Duolink de Merck con las tecnologías HiBiT de Promega. El objetivo es crear nuevos flujos de trabajo para el estudio de las interacciones proteicas dentro de las células, lo que proporcionará a los investigadores una comprensión más profunda de la señalización celular y respaldará aplicaciones tanto en productos biológicos como en el descubrimiento de fármacos de molécula pequeña.

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Instituto Nacional de Rehabilitación se consolida como referente en innovación tecnológica aplicada a la salud en México

OMS alerta por incremento de casos de ansiedad y depresión en el trabajo

Comunicado. La OMS advierte sobre la creciente prevalencia de ansiedad y depresión en el ambiente laboral, las cuales si no son tratados adecuadamente, pueden deteriorar la vida cotidiana, laboral y social de quienes las padecen, así lo advirtió la especialista de la plataforma Betterfly México y Colombia, Lina Venegas.

E indicó que las empresas deben ofrecer herramientas para cuidar la salud de sus trabajadores: “Cómo implementar pausas activas, tener un programa de manejo de estrés constante en la empresa, tener políticas claras de desconexión digital en las empresas para que el colaborador pueda sentir que tiene un equilibrio entre su vida y su trabajo y que tiene acceso a herramientas que puede ayudarle en cuanto a su salud mental y física también”.

La OMS indicó que “a nivel mundial, se estima que cada año se pierden 12 mil millones de días de trabajo debido a la depresión y la ansiedad, a un costo de un billón de dólares por año en pérdida de productividad”.

Los riesgos para la salud mental en el trabajo, también denominados riesgos psicosociales, explicó la OMS, pueden estar relacionados con el contenido o el horario del trabajo, las características específicas del lugar de trabajo o las oportunidades de desarrollo profesional, etcétera.

De igual forma, destacó que los riesgos pueden incluir insuficiencia de capacidades o su empleo insuficiente en el trabajo, cargas o ritmo de trabajo excesivos, falta de personal, horarios excesivamente prolongados, antisociales o inflexibles.

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Merck y Promega impulsarán tecnologías de descubrimiento de fármacos mediante células 3D

Health Canada autoriza el tratamiento de Biogen y Eisai para Alzheimer en fase inicial

Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que Health Canada emitió un Aviso de Cumplimiento con Condiciones (NOC/c) para el anticuerpo monoclonal humanizado anti-amiloide beta (Aβ) agregado soluble LEQEMBI (lecanemab) para el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA temprana) que no son portadores o son heterocigotos para la apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) y que tienen patología amiloide confirmada. LEQEMBI es el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase temprana que ataca una causa subyacente de la enfermedad y que será autorizado en Canadá.

LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ (protofibrillas), así como a los agregados insolubles de Aβ (fibrillas), que son un componente principal de las placas de Aβ, reduciendo así tanto las protofibrillas como las placas de Aβ en el cerebro. LEQEMBI es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en adultos con EA. LEQEMBI también está aprobado en 51 países y regiones, incluidos Japón, Estados Unidos, Europa, China, Corea del Sur, Taiwán y Arabia Saudita y se han presentado solicitudes en nueve países.

La aprobación de LEQEMBI se basa en el amplio estudio global de fase 3 Clarity AD. En dicho estudio, LEQEMBI alcanzó su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. LEQEMBI ha recibido la autorización de comercialización con condiciones, a la espera de los resultados de los ensayos que verifiquen su beneficio clínico. Eisai tiene previsto presentar los datos de evaluación clínica obtenidos de los participantes en la práctica clínica habitual.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia, representando entre el 60 y 80% de todos los casos.

Eisai lidera el desarrollo y las solicitudes de autorización regulatoria de lecanemab a nivel mundial. Eisai y Biogen participan conjuntamente en la comercialización y promoción del producto, y Eisai tiene la última palabra en la toma de decisiones. En Canadá, Eisai Limited distribuirá el producto y se encargará de la información al paciente. Eisai y Biogen están comprometidas a colaborar con los profesionales sanitarios y otras partes interesadas para el tratamiento precoz de la enfermedad de Alzheimer.

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OMS alerta por incremento de casos de ansiedad y depresión en el trabajo

Inteligencia artificial en la lucha contra el cáncer de mama

Comunicado. La inteligencia artificial (IA) está revolucionando distintas industrias al mejorar la eficiencia, la innovación y el acceso a soluciones de vanguardia. En la medicina, su impacto es innegable: desde diagnósticos tempranos de enfermedades hasta el desarrollo de terapias personalizadas y nuevos fármacos. Durante octubre, mes de la sensibilización sobre el cáncer de mama, resalta un hecho contundente: la IA se ha convertido en un actor crucial para detectar esta enfermedad en sus fases iniciales, logrando identificar señales que podrían pasar inadvertidas en los estudios convencionales.

Las mamografías siguen siendo el estándar mundial en la detección del cáncer de mama. Sin embargo, su alcance tiene límites. Algunos tumores, especialmente los más pequeños o de crecimiento rápido, pueden escapar al ojo humano, retrasando el tratamiento y reduciendo las probabilidades de éxito. Esta enfermedad sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres del planeta. América Latina tiene alrededor de 462 mil diagnósticos nuevos de cáncer de mama por año y cerca de 100 mil muertes causadas por esta enfermedad, de acuerdo con el Plan Estratégico de la OPS 2026-2030. 

En tanto, en México, datos del Inegi y del Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM confirman que los tumores malignos fueron la tercera causa de muerte en el país en 2024, con 47,439 defunciones, mientras que la edad promedio de diagnóstico de cáncer de mama es de 52 años —una década antes que en Estados Unidos o Europa—, y entre 60 y 70% de los casos se detectan en etapas avanzadas.

Ante esta realidad, la tecnología ofrece un respiro. Herramientas como Mia, desarrollada por Kheiron Medical en el Reino Unido, han logrado identificar señales de cáncer de mama que incluso radiólogos experimentados pasaron por alto en 11 pacientes. La clave está en sus algoritmos de aprendizaje profundo, que analizan mamografías con precisión milimétrica para detectar anomalías casi invisibles. El resultado: diagnósticos más tempranos, pronósticos más favorables y vidas salvadas. Pero para que la IA alcance todo su potencial en la medicina, se requiere algo más que software.

 “La detección temprana no depende solo de algoritmos sofisticados, sino de que los hospitales cuenten con energía confiable, refrigeración eficiente y capacidad de procesamiento cerca del punto de atención,” señala Gustavo Pérez, director de Desarrollo de Mercados de Vertiv Latinoamérica.

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Red de hospitales TecSalud Network se une para abordar nuevas tendencias y retos del sector salud