Comunicado. La Cofepris y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) encabezaron la Reunión Anual del Informe de Actividades correspondiente al año 2025, en la cual se presentaron actualizaciones y armonizaciones internacionales al compendio técnico que establece los estándares nacionales de calidad para medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos.

Armida Zúñiga, titular de la Cofepris, expresó su reconocimiento y agradecimiento a las más de 200 personas expertas del sector público, académico y asociaciones de profesionales que colaboran de manera constante y honoraria en la construcción y fortalecimiento de la Farmacopea a través de 23 comités especializados. “Este es un cuerpo colegiado único en el país con el más alto nivel profesional que realizan actividades con un enfoque social, y que son un modelo de trabajo a nivel internacional”.

Como parte de los logros del informe anual presentados por la Comisión Permanente se encuentran, la publicación del Suplemento 13.2 de la FEUM y del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud 7.0; la participación técnica-científica en foros técnicos especializados como el Encuentro Científico con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés), el Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas y la Expofarma.

También se destacó la difusión de información orientada a promover el uso adecuado de la Farmacopea con los distintos sectores del sistema de salud a través de los Lunes de Farmacopea, y la Gira FEUM en universidades.

Mediante la modernización del marco regulatorio, la identificación y evaluación de capacidades regulatorias: pasos clave para el reconocimiento de la Cofepris como Autoridad Listada por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) a través de la implementación de la Global Benchmarking Tool (GBT, por sus siglas en inglés). Como parte del cumplimiento de las metas del Plan México para consolidar un sector farmacéutico y de dispositivos médicos mucho más competitivo y de referencia internacional.

En la reunión anual asistió el presidente de la asociación civil de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), José María García Valdecasas; el vicepresidente de la FEUM, Agustín Azcátl Romero; la comisionada de evidencia y manejo de riesgos, Esther Díaz Carrillo; el vocal ejecutivo de la CPFEUM, Carlos Tomás Quirino Barreda; la directora ejecutiva de la CPFEUM, Belem Vergara García; el subdirector ejecutivo de la CPFEUM, Ubaldo Juárez Sevilla; en otros participantes.

La Cofepris refrenda su compromiso con los estándares nacionales e internacionales para la mejora continua del sistema regulatorio que fomenta la confianza y colaboración para el desarrollo del sector farmacéutico y de dispositivos médicos en el país, conforme al Plan México y el Plan Sectorial de Salud 2024-2030.

 

 

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Accord Healthcare lanza nuevo biosimilar de denosumab para tratar la osteoporosis

Bayer inicia estudio de fase IIa para tratar pacientes con síndrome de Alport

Comunicado. La compañía farmacéutica Accord Healthcare anunció el lanzamiento de su sexto biosimilar y segundo en el área de metabolismo óseo, coincidiendo con la finalización de la patente del medicamento original. Este hito marca, además, el primer lanzamiento de la nueva Unidad especializada en enfermedades autoinmunes y metabolismo óseo de la compañía, creada con el objetivo de ampliar el acceso a terapias biológicas esenciales y mejorar la atención de patologías crónicas de alta prevalencia.

El nuevo biosimilar Osvyrti contiene denosumab, un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que actúa inhibiendo la actividad de los osteoclastos, reduciendo la pérdida de masa ósea y el riesgo de fractura. Este tratamiento está indicado para el manejo de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fractura, así como para la pérdida ósea asociada a terapias hormonales en hombres con cáncer de próstata o a tratamientos prolongados con glucocorticoides.

“La salud ósea es un reto de salud pública que requiere soluciones sostenibles y accesibles. Con este lanzamiento, reafirmamos nuestro compromiso con el acceso equitativo a tratamientos biológicos esenciales, así como con el fortalecimiento de nuestra nueva Unidad dedicada al metabolismo óseo y a las enfermedades autoinmunes”, destacó Marc Comas, director general de Accord Healthcare Iberia.

Cabe mencionar que los biosimilares desempeñan un papel esencial en la sostenibilidad del sistema sanitario. Según la OMS, ofrecen alternativas terapéuticas eficaces y seguras con un coste hasta un 60% inferior5, favoreciendo la continuidad terapéutica y la equidad en el acceso a tratamientos.

“Los biosimilares son una vía para acercar terapias innovadoras a más personas. Este lanzamiento representa un paso más en nuestro propósito de combinar ciencia, accesibilidad y compromiso con la salud de los pacientes”, afirmó Comas.

La unidad especializada en enfermedades autoinmunes de Accord Healthcare se centra en el abordaje integral de patologías inflamatorias crónicas y enfermedades metabólicas que afectan la salud ósea. Este primer lanzamiento simboliza su apuesta por un modelo que combina excelencia científica, accesibilidad terapéutica, foco en el paciente y colaboración con los profesionales sanitarios para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

 

 

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Cofepris reconoce avances de la Comisión Permanente de la FEUM en 2025

Bayer inicia estudio de fase IIa para tratar pacientes con síndrome de Alport

Comunicado. Bayer anunció el inicio de un ensayo clínico de fase IIa con BAY 3401016, un anticuerpo monoclonal en investigación con potencial para bloquear una proteína llamada semaforina 3A (Sema3A), que se cree que está implicada en la progresión del daño renal en el síndrome de Alport (SA), un trastorno genético poco común. El primer estudio en pacientes hospitalizados, ASSESS, es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de comparación grupal (NCT07211685), con una fase de extensión, que investigará la eficacia y seguridad de BAY 3401016 en participantes adultos con síndrome de Alport.

“El inicio del ensayo ASSESS representa un hito importante para nuestro programa de investigación BAY 3401016. Estamos colaborando estrechamente con la comunidad de organizaciones de pacientes para comprender mejor los desafíos reales que enfrentan las personas con síndrome de Alport. Creemos que BAY 3401016 es prometedor como posible enfoque terapéutico, y esperamos evaluar su eficacia y perfil de seguridad a medida que avanzamos en este importante programa de nuestra línea de desarrollo”, afirmó Andrea Haegebarth, directora global de Investigación y Desarrollo Temprano para Cardiovascular, Renal e Inmunología de la División Farmacéutica de Bayer.

El síndrome de Alport es causado por mutaciones genéticas que afectan el colágeno tipo IV que se encuentra en los riñones, oídos y ojos. Provoca proteinuria progresiva grave, pérdida de la función renal y aparición temprana de enfermedad renal terminal. El diagnóstico generalmente ocurre en la infancia o la edad adulta (dependiendo del tipo de mutación) mediante análisis de orina, biopsia renal o pruebas genéticas. Tanto hombres como mujeres se ven afectados por el síndrome de Alport. Muchas mujeres pueden tener inicialmente síntomas más leves y experimentar un inicio más tardío de la progresión de la enfermedad. Actualmente, no hay un tratamiento específico aprobado para el síndrome de Alport y, a pesar de la terapia recomendada por las guías, los pacientes aún experimentan un deterioro progresivo de la función renal que resulta en enfermedad renal terminal alrededor de su cuarta década de vida o incluso antes. El objetivo principal del estudio en curso es aprender qué tan bien funciona BAY 3401016 para ralentizar la pérdida de la función renal en adultos con EA de rápida progresión.

FDA.El medicamento en investigación BAY 3401016 es fruto de la colaboración estratégica de investigación de Bayer con Evotec. El programa ha recibido la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

 

 

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Accord Healthcare lanza nuevo biosimilar de denosumab para tratar la osteoporosis

OMS y Banco Mundial indican que cerca de 4,600 millones de personas carecen de acceso a servicios básicos de salud

Comunicado. Aunque el mundo avanza hacia la cobertura sanitaria universal, los adelantos no son lo suficientemente rápidos, advirtieron la OMS y el Banco Mundial en un informe conjunto que monitorea anualmente esos progresos.

Según el estudio, la mayoría de los países han registrado avances simultáneos en la ampliación de la cobertura de servicios de salud y la reducción de las dificultades financieras asociadas al pago de atención médica. Sin embargo, miles de millones de personas siguen quedando atrás, alerta.

El documento precisa que el Índice de Cobertura de Servicios aumentó de 54 a 71 puntos entre 2000 y 2023, un indicador clave que refleja un mayor acceso a servicios esenciales. Además, la proporción de personas que enfrentan dificultades financieras por gastos en salud disminuyó del 34 al 26% entre 2000 y 2022.

Pero esas cifras esconden profundas desigualdades, apuntaron la OMS y el Banco Mundial, especificando que 4,600 millones de personas todavía carecen de acceso a servicios básicos y 2,100 millones enfrentan dificultades económicas para cubrir la atención médica, incluyendo 1600 millones que viven en situación de pobreza o son empujados a una pobreza más extrema a causa de los gastos de salud.

“La cobertura sanitaria universal es la máxima expresión del derecho a la salud, pero este informe muestra que para miles de millones de personas ese derecho sigue fuera de su alcance”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, y agregó que de cara a disminución de la ayuda internacional, “ahora es el momento de que los países inviertan en sus sistemas de salud”.

El informe destaca la carga económica que suponen los gastos en medicamentos. En tres cuartas partes de los países analizados, las medicinas representan al menos el 55% de los gastos de las personas. Entre quienes que viven en pobreza, la presión es aún mayor: destinan una media del 60% de su gasto sanitario a medicinas, lo que obliga a sacrificar otras necesidades esenciales.

Aunque el impacto recae con mayor fuerza en los hogares más pobres, también afecta a los segmentos de ingresos medios, especialmente en países de renta media donde este grupo está creciendo. Para la OMS y el Banco Mundial, esta tendencia constituye un obstáculo decisivo para lograr la cobertura sanitaria universal.

 

 

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Bayer inicia estudio de fase IIa para tratar pacientes con síndrome de Alport

Takeda e Innovent Biologics investigarán medicamentos oncológicos de próxima generación

Comunicado. Takeda anunció la firma de un acuerdo de licencia y colaboración con Innovent Biologics tras el cumplimiento de todas las condiciones de cierre. Tras la finalización de la transacción, Takeda adquiriró ciertos derechos sobre IBI363 e IBI343, dos medicamentos oncológicos de investigación de última generación en fase avanzada, a nivel mundial, fuera de China.

IBI363 se está evaluando en cánceres de pulmón de células no pequeñas y colorrectal y ha demostrado una posible eficacia en otros tipos de tumores sólidos. IBI343 se está evaluando en cánceres gástrico y pancreático. Estos medicamentos en investigación tienen el potencial de abordar las necesidades no cubiertas de pacientes con diversos tumores sólidos.

Takeda liderará el desarrollo conjunto global y la comercialización conjunta en Estados Unidos de IBI363 y posee derechos exclusivos de comercialización fuera de Estados Unidos y China. Takeda también posee derechos globales de fabricación para suministrar IBI363 fuera de la Gran China, derechos que son coexclusivos con Innovent para el suministro comercial en Estados Unidos. Para IBI343, Takeda posee derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar en todo el mundo, fuera de la Gran China. Takeda tiene la intención de establecer la fabricación de estos medicamentos en investigación en Estados Unidos.

"Nuestra colaboración con Innovent refleja el poder de las alianzas en oncología. Al combinar la ciencia innovadora con la experiencia global en desarrollo y comercialización, podemos ofrecer más opciones a los pacientes, con el potencial de abordar deficiencias críticas en el tratamiento. Este acuerdo refleja nuestro profundo compromiso con el desarrollo de medicamentos que mejoren y prolonguen la vida de las personas con cáncer", afirmó Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios Global de Oncología de Takeda.

Como parte del acuerdo, Takeda también tiene una opción exclusiva para licenciar los derechos globales de IBI3001, un medicamento en investigación en etapa inicial, fuera de China. Takeda pagará a Innovent 1,200 mdd por adelantado, según los términos del acuerdo, antes del cierre de su ejercicio fiscal, que finaliza el 31 de marzo de 2026. Esto incluirá una inversión de capital de 100 mdd en Innovent por parte de Takeda.

 

 

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OMS y Banco Mundial indican que cerca de 4,600 millones de personas carecen de acceso a servicios básicos de salud

Citizen Health y UCB desarrollarán fármacos contra la epilepsia

Comunicado. Citizen Health dio a conocer que estableció una alianza estratégica plurianual con UCB para acelerar el desarrollo de fármacos para tratar cinco enfermedades raras y la epilepsia, esta última afecta a aproximadamente tres millones de adultos y casi medio millón de niños en Estados Unidos, esta alianza aúna las redes de apoyo y conocimiento de pacientes basadas en inteligencia artificial (IA) de Citizen Health con la experiencia de UCB en el desarrollo de fármacos para mejorar los resultados de los pacientes.

En virtud de este acuerdo, los miembros de Citizen Health que opten por compartir su información de salud formarán grupos de pacientes para el trabajo preclínico y la vigilancia post-comercialización, participando en todo el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos con UCB.

Las empresas también evaluarán otras posibilidades para la participación de la industria y los pacientes mediante la plataforma Citizen Health, esta colaboración crea oportunidades para que los pacientes aporten datos reales y participen en ensayos clínicos, también se les vinculará con la investigación mediante comunicaciones accesibles.

Farid Vij, director ejecutivo de Citizen Health, afirmó: “UCB lidera la próxima ola de innovación contra la Epilepsia y las Enfermedades Raras, nos enorgullece colaborar con un equipo que comprende a fondo las necesidades de los pacientes con enfermedades raras y está comprometido con el desarrollo de modelos de investigación más eficientes y centrados en el paciente. En nuestra colaboración en programas de enfermedades raras y ultra-raras, hemos constatado la inquebrantable dedicación y disposición de UCB para afrontar los retos más complejo, es una empresa con visión de futuro que reconoce el poder de la tecnología y la IA para mejorar la experiencia del paciente y acelerar el desarrollo de fármacos, la epilepsia es un área clave de atención para la comunidad de usuarios de Citizen Health, este trastorno cerebral afecta a aproximadamente tres millones de adultos y casi medio millón de niños en Estados Unidos, con costos anuales de atención médica que superan los cinco bdd, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades”.

Además de la investigación clínica, Citizen Health y UCB desarrollarán modelos de negocio experimentales y hasta tres nuevos casos de uso de IA, centrándose en una atención médica segura, orientada al consumidor y basada en la tecnología.

 

 

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OMS y Banco Mundial indican que cerca de 4,600 millones de personas carecen de acceso a servicios básicos de salud

Takeda e Innovent Biologics investigarán medicamentos oncológicos de próxima generación

Comunicado. La OMS instó a gobiernos y asociados a ampliar rápidamente el acceso a las nuevas herramientas aprobadas por la organización, como el lenacapavir, para reducir el número de infecciones por el SIDA y contrarrestar la perturbación de los servicios de salud esenciales por los recortes en la ayuda exterior.

Pese a la drástica contracción de la financiación, la respuesta mundial al VIH ha cobrado un notable impulso en 2025 gracias a la introducción y aprobación por la OMS del lenacapavir inyectable bianualmente para prevenir el VIH. El lenacapavir, una alternativa sumamente eficaz y de acción prolongada a los comprimidos orales y otras opciones, es una intervención transformadora para quienes no pueden seguir periódicamente un tratamiento y frente a la estigmatización en el acceso a la atención de salud. En julio de este año, la OMS publicó unas nuevas directrices en las que se recomienda el uso del lenacapavir como opción complementaria de profilaxis preexposición (PPrE) para prevenir el VIH.

Las radicales y bruscas reducciones en la financiación internacional este año ha desembocado en perturbaciones en los servicios de prevención, tratamiento y detección del VIH, cuando se redujeron o cerraron por completo en algunos países programas comunitarios esenciales, como la profilaxis preexposición (PPrE) y las iniciativas de reducción de daños para las personas que consumen drogas inyectables.

“Nos enfrentamos a retos considerables por los recortes en la financiación internacional y el estancamiento en la prevención. Al mismo tiempo, contamos con oportunidades importantes gracias a nuevas herramientas prometedoras que pueden cambiar la trayectoria de la epidemia de VIH. Conseguir que todas las personas en riesgo de infección por el VIH, dondequiera que vivan, puedan acceder a esas herramientas debe ser la prioridad número uno para todos los gobiernos y asociados”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Con motivo del Día Mundial del SIDA, conmemorado el pasado 01 de dicembre, y con el lema “Superar las disrupciones, transformar la respuesta al sida”, la OMS instó a adoptar un doble enfoque: solidaridad e inversión en innovaciones para proteger y empoderar a las comunidades que mayores riesgos corren.

 

 

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Veeva anuncia asociación ampliada con Roche basada en inteligencia artificial

Urgente mejorar diagnóstico y tratamiento para enfermedades raras de los lípidos en México

Comunicado. Veeva Systems anunció que Roche Pharmaceuticals decidió extender su asociación con Veeva Systems adoptando Veeva Vault CRM.

“Roche y Veeva llevan muchos años colaborando. Nos enorgullece ampliar nuestra colaboración con Vault CRM y llevar la nueva generación de CRM con IA a los equipos de campo globales de Roche Pharma”, afirmó Peter Gassner, director ejecutivo de Veeva.

Por su parte, Wafaa Mamilli, directora digital y de tecnología de Roche, indicó: “Nos entusiasma ampliar nuestra colaboración con Veeva implementando Vault CRM en nuestra organización farmacéutica global. Con los datos y la IA como base, Vault CRM nos ayudará a crear interacciones más personalizadas, brindando a nuestros equipos la información necesaria para brindar un mejor apoyo a los profesionales sanitarios y a los pacientes a los que atienden”.

Vault CRM forma parte de la suite de aplicaciones Vault CRM, que sienta las bases para la ejecución comercial. Veeva AI es inteligencia artificial (IA) con agentes en la plataforma Vault y agentes de IA profundos y específicos del sector en todas las aplicaciones de Veeva. Los agentes de IA de Veeva para Vault CRM (agente de texto libre, agente de voz, agente de prellamada y agente de medios) estarán disponibles en diciembre de 2025.

Cabe mencionar que Veeva ofrece la nube industrial para las ciencias de la vida con software, datos y consultoría de negocios. Comprometida con la innovación, la excelencia de sus productos y el éxito del cliente, Veeva presta servicios a más de 1,500 clientes, desde las compañías biofarmacéuticas más grandes del mundo hasta empresas biotecnológicas emergentes.

 

 

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OMS insta a gobiernos y asociados a ampliar acceso a las nuevas herramientas contra el SIDA

Urgente mejorar diagnóstico y tratamiento para enfermedades raras de los lípidos en México

Comunicado. Legisladores, tomadores de decisión, organizaciones de la sociedad civil y medios de comunicación se reunieron en el Senado de la República en México con el objetivo de analizar los avances y desafíos en el diagnóstico, manejo y tratamiento multidisciplinario de las enfermedades raras metabólicas de los lípidos. Por primera vez en la agenda de salud pública del país, se da espacio para impulsar la colaboración interdisciplinaria y mejorar los resultados en la atención de los pacientes con estas afecciones.

El foro estuvo encabezado por el senador José Manuel Cruz Castellanos, y contó con la participación de Alejandra Zamora, representante de Grupo Fabry de México, I.A.P.; Estefany Sedeño Lara, de la Asociación de Hipercolesterolemia Familiar, y Xóchitl Mendoza, de la Asociación de Amigos Metabólicos.

Zamora comentó la importancia de trabajar en conjunto para atender las enfermedades raras metabólicas de los lípidos “cuando hablamos de enfermedades poco frecuentes, no hablamos de cifras, sino de tratar al paciente con dignidad”. Por su parte, Cruz Castellanos indicó la relevancia de ir más allá de la visibilidad de estos padecimientos “es necesario avanzar y trabajar por un exhorto que nos permita ayudar a estos pacientes” indicó.

Existen diversas enfermedades metabólicas de los lípidos, como el Síndrome de Quilomicronemia Familiar (FCS, por sus siglas en inglés), enfermedad causada por una mutación en alguno de los cinco diferentes genes que controlan la lipoproteinlipasa (una enzima clave en la digestión de la grasa) y que se caracteriza por altos niveles de quilomicrones en la sangre. Se estima que la prevalencia global es de 1 por cada un millón de habitantes.

El FCS es una enfermedad ultra rara que, en su forma hereditaria, está presente desde el nacimiento y se transmite cuando ambos padres aportan el mismo gen alterado. Como consecuencia, los pacientes pueden tener niveles de triglicéridos en sangre hasta cien veces por encima del rango normal. También suelen presentar dolor abdominal, pancreatitis, agrandamiento del hígado y bazo, alteración de la memoria o confusión, entre otros síntomas.

Quienes viven con FCS enfrentan diversos retos, como visitar a múltiples especialistas antes de obtener un diagnóstico correcto. Esto se debe a que, al tratarse de una enfermedad poco frecuente, puede ser desconocida por los médicos. Además, deben seguir una dieta restrictiva con un consumo mínimo de cualquier tipo de grasa, menos de 20 gramos al día.

Aún no existe cura para esta enfermedad, sin embargo, el tratamiento médico y un estilo de vida sano centrado en una dieta baja en grasas, sin alcohol, y actividad física permite a los pacientes mejorar su calidad de vida.

Actualmente, el tratamiento para el FCS ya se encuentra disponible en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud. Sin embargo, se requiere urgentemente que las Instituciones Públicas del Sistema Nacional de Salud —IMSS, IMSS Bienestar, ISSSTE y aquellas adscritas a la Secretaría de Salud— aceleren los procesos de solicitud, adquisición y suministro para que los pacientes puedan recibirlo de manera continua e inmediata.

Durante el Foro Legislativo también se llevó a cabo una mesa de diálogo en la que se habló del manejo multidisciplinario de las enfermedades raras metabólicas de los lípidos; participaron Sonia Chávez, del servicio de genética del Hospital Juárez; Ivette Cruz y Fabiola del Razo Olvera, ambas del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán.

 

 

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Veeva anuncia asociación ampliada con Roche basada en inteligencia artificial

mAbxience y HP impulsan uso de la inteligencia artificial en la biomanufactura y el desarrollo de biosimilares

Comunicado. Abxience, grupo participado mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, anunció un nuevo proyecto para desarrollar una innovadora solución de inteligencia artificial (IA) que optimiza el proceso de producción de anticuerpos monoclonales y biosimilares.

El proyecto representa un paso pionero en la aplicación de la IA a la biotecnología industrial mediante la creación de un gemelo digital del proceso biológico, diseñado para mejorar la predictibilidad, la consistencia y la eficiencia en la producción a gran escala.

“Este es un claro ejemplo de tecnología con propósito: usamos inteligencia artificial no sólo para optimizar procesos, sino para ayudar a que los tratamientos críticos lleguen a más personas, de manera más rápida y eficaz", dijo Sergio Martínez, líder técnico del proyecto en HP.

Más allá de su innovación tecnológica, esta solución tiene un potencial transformador para todos los socios de mAbxience, tanto licenciatarios de biosimilares como clientes CDMO. Al integrar la IA en sus operaciones de fabricación, mAbxience busca optimizar significativamente su enfoque de desarrollo hacia los biológicos, mejorando la eficiencia operativa y optimizando la utilización de recursos. Este avance reforzará la posición de la compañía como un socio global de biomanufactura confiable y competitivo en costos, al tiempo que contribuye a optimizar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y de alta calidad.

"La inteligencia artificial puede abrir mucho potencial aún sin explotar para la optimización de la biomanufactura", dijo Timo Liebig, director de Innovación en mAbxience.

"Gracias a esta colaboración con HP, hemos desarrollado con éxito nuestro primer prototipo, que permite campañas de fabricación más eficientes, más sólidas y aún más controladas. Este proyecto demuestra cómo la innovación tecnológica puede traducirse directamente en un mejor acceso de los pacientes a terapias biológicas esenciales", comentó Iván Sánchez, director de I+D en mAbxience.

El desarrollo se basó en datos reales de producción procesados mediante modelos avanzados de redes neuronales y validados en un entorno industrial. La herramienta resultante permite a los equipos de mAbxience simular, analizar y optimizar distintas etapas del proceso de fabricación en cultivo celular, con el objetivo final de aumentar los rendimientos y reducir la variabilidad del proceso.

 

 

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Urgente mejorar diagnóstico y tratamiento para enfermedades raras de los lípidos en México

Fármaco de AstraZeneca para hipertensión de difícil control recibe revisión prioritaria de la FDA

Comunicado. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de AstraZeneca para baxdrostat fue aceptada para revisión prioritaria por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión difícil de controlar (no controlada o resistente al tratamiento) como complemento a otros medicamentos antihipertensivos cuando estos no proporcionan una reducción adecuada de la presión arterial.

Se prevé que la fecha de entrada en vigor de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) sea durante el segundo trimestre de 2026, tras el uso de un cupón de revisión prioritaria.

Hay 1,400 millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión. En Estados Unidos, aproximadamente el 50% de los pacientes con hipertensión que reciben múltiples tratamientos no tienen la presión arterial bajo control. La aldosterona se reconoce cada vez más como un factor clave de la hipertensión difícil de controlar, lo que contribuye a un mayor riesgo cardiovascular y renal.

Sharon Barr, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Biofarmacéuticos, declaró: “Esta Revisión Prioritaria demuestra nuestro compromiso de impulsar baxdrostat como posible inhibidor de la aldosterona sintasa, el primero y mejor de su clase, para los millones de personas que viven con hipertensión de difícil control lo antes posible. La reducción sustancial de la presión arterial sistólica observada en el ensayo BaxHTN subraya el novedoso mecanismo de acción de baxdrostat y su potencial para innovar en una enfermedad que ha experimentado un progreso limitado en más de dos décadas”.

La NDA se basa en datos del ensayo de fase III BaxHTN 5 que se presentó durante una sesión de la línea directa en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2025 y se publicó simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

El ensayo demostró que baxdrostat, además del tratamiento estándar, cumplió con los criterios de valoración principal y secundarios. El tratamiento estándar consistió en un régimen estable de dos antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión no controlada), o más de tres antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión resistente al tratamiento).

Baxdrostat fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad acorde con su mecanismo de acción. No se observaron hallazgos de seguridad imprevistos y la mayoría de los efectos adversos fueron leves. Baxdrostat es un posible inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI), altamente selectivo y pionero en su clase, diseñado para reducir la presión arterial mediante la inhibición específica de la producción de aldosterona, una hormona clave que eleva la presión arterial y aumenta el riesgo de problemas cardiacos y renales. Baxdrostat se está investigando actualmente en ensayos clínicos con más de 20 mil pacientes en todo el mundo, como monoterapia para la hipertensión y el aldosteronismo primario, y en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica y la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes de alto riesgo.

 

 

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