Comunicado. La Comisión Europea (CE) informó que amplió la autorización de comercialización de Dupixent (dupilumab) en la Unión Europea (UE) para tratar la esofagitis eosinofílica (EoE) en adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso mínimo de 40 kg, que no están adecuadamente controlados, son intolerantes o no son candidatos a los medicamentos convencionales terapia.

Cabe recordar que la EoE es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva que daña el esófago y evita que funcione correctamente. Con esta aprobación, Dupixent es el primer y único medicamento dirigido específicamente indicado para tratar la EoE en Europa y Estados Unidos.

Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación en Sanofi, informó: “No se puede subestimar el impacto de la EoE en la vida diaria de un paciente: el estrechamiento y la cicatrización del esófago pueden hacer que algo tan simple como comer sea una experiencia dolorosa y angustiosa, y puede conducir a la asfixia y la impactación de los alimentos. Con esta última aprobación de Dupixent, los adultos y adolescentes en la UE que padecen los síntomas crónicos y, a menudo, debilitantes de la EoE ahora tienen la primera y única opción de tratamiento dirigido clínicamente probado para reducir tanto la inflamación como el daño esofágico, así como mejorar la capacidad de tragar, el dolor. y calidad de vida relacionada con la salud”. 

Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, afirmó: “Esta última aprobación establece a Dupixent como el único medicamento dirigido específicamente indicado para la esofagitis eosinofílica en la Unión Europea. Dupixent también es el único producto biológico que se muestra en ensayos fundamentales para ayudar a los pacientes a lograr la remisión histológica, reducir la dificultad para tragar y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, todo lo cual es crucial para reducir la carga de esta enfermedad debilitante. Desde su primera aprobación, Dupixent ha redefinido el tratamiento de ciertas enfermedades crónicas con inflamación subyacente de tipo 2 y ahora está indicado para cinco afecciones en la Unión Europea. Seguimos comprometidos con la investigación del potencial de Dupixent en enfermedades adicionales en las que la IL-4 y la IL-13 pueden desempeñar un papel clave”.

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Eurofarma se asocia con compañía coreana para producir nuevo medicamento para patologías gastroesofágicas

Comunicado. Eurofarma, una de las mayores farmacéuticas de América Latina y uno de los líderes en prescripción médica en Brasil, anunció su alianza con la coreana HK inno.N para tener la tecnología de producción de un medicamento innovador, perteneciente a una nueva clase, con un nuevo mecanismo de acción y eficacia superior, para el tratamiento de problemas gástricos y esofágicos, que beneficiará a pacientes con enfermedades como reflujo gastroesofágico, gastritis erosiva y úlcera gástrica.

Entre los principales beneficios de esta nueva tecnología se encuentran su efectividad y rápido inicio de acción, en apenas 30 minutos, atributos importantes para este tipo de tratamientos. En virtud del acuerdo, que es exclusivo, HK inno.N transferirá a Eurofarma los derechos de fabricación, registro y comercialización del medicamento en Brasil, en el Complejo Industrial de Itapevi. 

“Esta tecnología ha progresado mucho en los últimos años en los mercados internacionales, considerando contratos de exportación, estudios clínicos, aprobaciones y lanzamientos en mercados globales. Nuestro objetivo es llevar la tecnología a 100 países para 2028, duplicando nuestro negocio a nivel mundial”, dice Dalwon Kwak, presidente de HK inno.N.

Por su parte, Martha Penna, vicepresidenta de Innovación de Eurofarma, dijo: “La asociación traerá beneficios para médicos prescriptores y pacientes, ya que es un medicamento de alta tecnología y eficaz. El anuncio refuerza el movimiento que Eurofarma viene realizando a lo largo de los años con nuevas alianzas, en busca de innovación e internacionalización”.

Cabe mencionar que, recientemente, la compañía anunció su entrada en Estados Unidos. Esta primera adquisición fuera de América Latina, territorio 100% cubierto por Eurofarma, ocurrió pocas semanas después de la inspección del Complejo Itapevi por parte de la FDA, la agencia que regula los medicamentos y alimentos en los Estados Unidos. Todavía en adquisiciones, la empresa obtuvo activos de Canonne Laboratory, como la centenaria marca Valda.

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Tratamiento de Sanofi aprobado en Europa como primer y único medicamento dirigido para esofagitis eosinofílica

Sandoz recibe opinión positiva de la EMA para su formulación de alta concentración sin citrato de su biosimilar adalimumab

Comunicado. Sandoz anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó un dictamen para la autorización de comercialización de una formulación de alta concentración (HCF) libre de citrato de su biosimilar Hyrimoz (adalimumab).

La autorización incluye todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas y uveítis.

Tras la aprobación, la formulación de HCF sin citrato de adalimumab (100 mg/ml) ofrecerá un volumen de inyección reducido y potencialmente disminuirá la cantidad de inyecciones requeridas para los pacientes que necesitan una dosis de 80 mg/ml. La fórmula de HCF tendrá el mismo autoinyector que se ofrece actualmente, con el objetivo de brindar una experiencia mejorada al paciente.

“Para las personas que viven con una condición crónica, los ajustes aparentemente pequeños en las formulaciones pueden tener una mejora significativa en la calidad de vida. La opinión positiva de hoy del CHMP nos acerca más a ofrecer una opción de tratamiento a los pacientes que ofrezca una mayor comodidad y una reducción del volumen de inyección”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz.

Como parte del paquete integral de envío a la EMA, Sandoz realizó un estudio puente de farmacocinética (PK) de Fase I que comparó su adalimumab aprobado de 50 mg/mL con el de 100 mg/mL (HCF). El estudio cumplió con todos sus objetivos principales, demostrando una farmacocinética comparable y mostrando una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.

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