Comunicado. El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es un espacio global que reúne a autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos relacionados con el desarrollo de medicamentos.
A través de grupos de trabajo conformados por expertos regulatorios e industriales, el ICH elabora requisitos técnicos armonizados que garantizan que los medicamentos sean desarrollados y registrados bajo estándares comunes que promuevan su calidad, seguridad y eficacia. Estas guías técnicas se construyen mediante un proceso de consenso científico y se someten a consulta pública antes de su adopción oficial.
Además de sus lineamientos regulatorios, el ICH desarrolla herramientas y estándares esenciales para la convergencia global, como MedDRA, un sistema estandarizado de terminología médica disponible en 27 idiomas, y ESTRI, los estándares electrónicos para el intercambio de información regulatoria.
Fundado en 1990 y constituido como entidad jurídica sin fines de lucro bajo la legislación suiza desde 2015, el ICH ha finalizado cerca de 80 guías técnicas que hoy son utilizadas por autoridades regulatorias de todo el mundo. Actualmente, cuenta con 25 miembros plenos, 41 observadores y una red de cerca de 700 expertos a nivel global.
Las guías del ICH se organizan en cuatro grandes categorías, cada una centrada en un aspecto esencial del ciclo de vida de los medicamentos:
- ICH Safety Guidelines (Seguridad): buscan identificar y evaluar posibles riesgos asociados a los medicamentos, incluyendo carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva. Su propósito es anticipar efectos adversos y garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros antes de llegar a los pacientes.
- ICH Efficacy Guidelines (Eficacia): se enfocan en el diseño, la conducción, la seguridad y el reporte de los ensayos clínicos. También abarcan nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética y farmacogenómica, que permiten desarrollar terapias más precisas y dirigidas.
- ICH Quality Guidelines (Calidad): establecen los fundamentos para asegurar la calidad farmacéutica. Entre sus aportes más relevantes se encuentran las directrices para la realización de estudios de estabilidad, la definición de umbrales para pruebas de impurezas y un enfoque más flexible de la calidad basado en la gestión de riesgos en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
- ICH Multidisciplinary Guidelines (Multidisciplinarias): agrupan temas transversales que no encajan exclusivamente en las categorías de Calidad, Seguridad o Eficacia. Aquí se incluyen herramientas como MedDRA, la terminología médica estandarizada del ICH; el Common Technical Document (CTD), que armoniza la presentación de expedientes regulatorios; y los estándares electrónicos ESTRI, diseñados para facilitar el intercambio de información regulatoria entre agencias.
Aunque se trata de estándares internacionales, cada país decide de manera soberana si los incorpora en su marco regulatorio. Sin embargo, los países que son miembros del ICH sí tienen la obligación de adoptar sus guías de manera escalonada, conforme a los principios y plazos definidos por la organización. Cuando estas guías se implementan, los países obtienen procesos más claros y predecibles, reducen la duplicación de esfuerzos y fortalecen su capacidad para cooperar y confiar en las decisiones de otras agencias regulatorias alrededor del mundo.
El ICH ayuda a que los países regulen mejor, con más eficiencia y alineados con las mejores prácticas internacionales, algo fundamental para acelerar el acceso a medicamentos en América Latina.
En los últimos años, América Latina ha logrado avances notables en la adopción de las guías del ICH. Agencias como ANMAT en Argentina; Cofepris en México; y ANVISA en Brasil ya son miembros plenos del Consejo, incorporando estándares internacionales que mejoran la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en sus países. Estos logros reflejan un compromiso creciente con la armonización regulatoria.
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