Comunicado. Biogen, empresa privada de biotecnología centrada en el descubrimiento y desarrollo de terapias con moléculas pequeñas en inmunología, anunció que llegó a un acuerdo definitivo en virtud del cual acordó adquirir a RayThera por hasta 1,000 mdd, que consiste en un pago inicial y, principalmente, pagos supeditados al logro de futuros hitos clínicos y regulatorios.

La cartera de productos de RayThera incluye varios fármacos antiinflamatorios que podrían tratar afecciones inmunomediadas en diversas indicaciones. Se prevé que el principal candidato entre en la fase 1 de desarrollo a principios del tercer trimestre de 2026.

“Con esta adquisición, reforzamos aún más nuestra cartera de productos en inmunología al incorporar un conjunto de activos que nos permitirán expandirnos a nuevas áreas terapéuticas. Creemos que estos activos pueden contribuir significativamente al potencial de nuestra cartera de productos a largo plazo y nos entusiasma la oportunidad de avanzar rápidamente con el primer candidato a la fase clínica”, declaró Priya Singhal, vicepresidenta ejecutiva y directora de Desarrollo de Biogen.

Por su parte, Qing Dong, cofundador, presidente y director ejecutivo de RayThera, indicó: “Gracias a su sólida capacidad de desarrollo global en inmunología, creemos que Biogen es la opción idónea para impulsar estos proyectos hacia la fase 1 de desarrollo y más allá. Me enorgullece el innovador portafolio de productos que hemos desarrollado juntos en RayThera y el rápido avance de estas moléculas».

Con base en los términos del acuerdo, Biogen realizará un pago inicial a los accionistas de RayThera, quienes también podrán optar a pagos por hitos clínicos y regulatorios, con un valor total potencial de la transacción de hasta 1,000 mdd. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la obtención de las aprobaciones regulatorias necesarias, y se prevé que se cierre en el tercer trimestre de 2026. Una vez completada la adquisición, Biogen liderará el desarrollo, la fabricación y la comercialización global de estos activos.

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Inmegen impulsa inteligencia artifiical para mejorar atención de cáncer de mama

Respalda FDA primera vacuna antigripal basada en ARNm para adultos mayores

Comunicado. Un nuevo tipo de vacuna contra la gripe ha dado un paso significativo hacia su autorización en Estados Unidos, tras la recomendación unánime de un panel de asesores de la FDA para aprobar la primera vacuna elaborada con tecnología de ARNm, similar a la utilizada en las vacunas contra el Covid-19.

La FDA está evaluando la inyección de Moderna, conocida como mFlusiva, dirigida a personas mayores en anticipación a la temporada invernal de gripe. La compañía busca la aprobación total para su uso en individuos de entre 50 y 64 años, además de la autorización para aquellos de 65 años o más, mientras continúa realizando pruebas adicionales.

El comité asesor independiente revisó los estudios de Moderna sobre la vacuna y concluyó que sus beneficios superan los riesgos potenciales para ambos grupos de edad. La decisión final de la FDA se espera a principios de agosto.

Cabe mencionar que, anualmente, decenas de miles de estadounidenses mueren a causa de la gripe, siendo los adultos mayores uno de los grupos más vulnerables. Aunque existen varias vacunas antigripales aprobadas, incluidas algunas específicas para mayores de 65 años, las vacunas basadas en ARNm tienen la ventaja de poder ser producidas más rápidamente, lo que podría ser crucial en caso de que el virus de la gripe mutara de manera inesperada.

Flor Muñoz-Rivas, del Texas Children’s Hospital y miembro del panel de la FDA, destacó que contar con esta tecnología permitirá una mejor preparación ante cepas emergentes en el futuro. En un estudio realizado con 40 mil personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm de Moderna demostró una reducción del 27% en los casos de gripe en comparación con las vacunas convencionales. Además, en un estudio más pequeño con personas de 65 años o más, la inyección generó una respuesta inmunitaria significativamente más fuerte que una vacuna antigripal de alta dosis recomendada para este grupo.

Moderna busca obtener la aprobación total para su uso en personas de 50 a 64 años, así como la autorización para su aplicación en mayores de 65 años, mientras se planifica un estudio de seguimiento con 400 mil participantes de este último grupo, donde se comparará la eficacia de la vacuna de ARNm con las vacunas antigripales actuales.

Rituparna Das, de Moderna, explicó que la capacidad de la empresa para fabricar rápidamente vacunas de ARNm que se adapten a las cepas más recientes de gripe podría evitar miles de hospitalizaciones en personas mayores. En años donde la vacuna no coincide con el virus circulante, se ha observado un aumento en los casos graves de gripe.

Durante la reunión, Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, sugirió que la agencia está dispuesta a aprobar la vacuna para adultos mayores antes del inicio de la próxima temporada de gripe, aunque se requiere más información sobre su uso en personas con sistemas inmunitarios comprometidos.

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Biogen amplía su cartera de productos inmunológicos al adquirir a RayThera

Pérdida auditiva en México, entre los retos del sistema de salud

Comunicado. La pérdida auditiva se ha convertido en un tema cada vez más relevante para los sistemas de salud a nivel global. Aunque suele asociarse únicamente con dificultades para escuchar, especialistas advierten que sus efectos van mucho más allá, al impactar el desarrollo del lenguaje, el aprendizaje, la integración social e incluso las oportunidades laborales cuando no se detecta y atiende de manera oportuna.

De acuerdo con la OMS, más de 1,500 millones de personas viven actualmente con algún grado de hipoacusia y se prevé que, para 2050, una de cada cuatro personas presente esta condición. Ante este panorama, organismos internacionales han insistido en la necesidad de fortalecer la prevención, impulsar diagnósticos tempranos y ampliar el acceso a tratamientos orientados a mejorar la calidad de vida de quienes viven con esta afección.

En México, uno de los principales retos sigue siendo el acceso a la atención especializada. Se estima que entre seis y nueve millones de personas viven con algún grado de hipoacusia, mientras que una proporción relevante podría beneficiarse de tecnologías implantables especializadas. Sin embargo, el acceso a este tipo de soluciones continúa enfrentando distintos desafíos.

Actualmente, en México, los servicios auditivos continúan distribuidos entre instituciones como IMSS, ISSSTE e IMSS-Bienestar, lo que en muchos casos genera diferencias en la cobertura, tiempos de espera y acceso a tratamientos de alta especialidad. MED-EL, especialista en soluciones médicas auditivas, señaló que, aunque algunos procedimientos forman parte de los servicios médicos, soluciones auditivas como los implantes cocleares aún enfrentan desafíos relacionados con el financiamiento y capacidad de atención.

A esto se suma que gran parte de los servicios especializados en salud auditiva se concentran en pocos centros del país, entre ellos el Instituto Nacional de Rehabilitación y el Hospital Infantil de México. Esta situación representa una barrera para pacientes y familias que viven fuera de las principales ciudades y requieren una valoración o intervención temprana.

Si bien el tamizaje auditivo neonatal es obligatorio, la cobertura todavía enfrenta retos en distintas regiones del país, lo que retrasa la detección de problemas auditivos durante una etapa clave para el desarrollo del lenguaje. Expertos en audición coinciden en que identificar la pérdida auditiva en los primeros meses de vida marca una diferencia importante en el desarrollo social, educativo y emocional en los infantes.

“Cada vez existe una mayor conciencia sobre la importancia de atender la salud auditiva desde edades tempranas; sin embargo, aún persisten retos importantes en materia de diagnóstico oportuno y acceso a tratamientos especializados. Hoy contamos con soluciones auditivas y avances tecnológicos que están transformando significativamente la calidad de vida de personas de todas las edades, especialmente de niñas y niños, siempre que la intervención ocurra de manera temprana”, señaló Juan Ignacio Campo Bassetti, Gerente General de MED-EL México.

Este avance también se refleja en el crecimiento de la industria global de implantes cocleares, que representa uno de los segmentos con mayor dinamismo dentro del mercado de dispositivos médicos especializados. De acuerdo con estimaciones compartidas por MED-EL, el sector fue proyectado para alcanzar un valor de entre 2.2 y 2.5 mil mdd en 2025, con perspectivas de crecimiento que apuntan a superar los 4 mil millones de dólares hacia el final de la década.

La tecnología ha avanzado significativamente durante los últimos años. Hoy existen alternativas como auxiliares auditivos, implantes cocleares, sistemas de conducción ósea y dispositivos de oído medio de origen austriaco, que permiten responder a distintos niveles y tipos de sordera. Sin embargo, especialistas coinciden en que la innovación por sí sola no es suficiente si las personas no pueden acceder a ella cuando la necesitan.

Más allá del beneficio individual, ampliar el acceso a la atención auditiva representa una inversión social de largo plazo. Una intervención temprana puede reducir necesidades futuras de educación especializada, dependencia económica y pérdida de productividad, además de favorecer una mayor inclusión educativa, social y laboral.

En un contexto donde la hipoacusia continúa creciendo a nivel mundial, expertos consideran que el reto ya no consiste únicamente en desarrollar nuevas tecnologías, sino en garantizar que ninguna persona quede aislada de las conversaciones, las oportunidades y las experiencias que construyen una vida plena.

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Respalda FDA primera vacuna antigripal basada en ARNm para adultos mayores

Bayer amplía su red de innovación abierta en China con un nuevo centro en Shandong

Comunicado. Bayer Consumer Health inauguró recientemente su segundo Centro de Innovación y Colaboración en China (CCIP, por sus siglas en inglés) en la provincia de Shandong, lo que representa una importante expansión del ecosistema de innovación abierta de la compañía en uno de los mercados de salud del consumidor de más rápido crecimiento a nivel mundial. Este nuevo centro, establecido en colaboración con Jewim Pharmaceutical Co., Ltd. y el Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de Shandong, se centrará en el desarrollo conjunto de soluciones de autocuidado basadas en la ciencia para la salud de la piel y la salud digestiva.

Las innovaciones desarrolladas conjuntamente en China llegarán a los consumidores de Australia, Asia-Pacífico y otros lugares, reforzando así el ciclo global de innovación de Bayer, desde el conocimiento local hasta la expansión internacional.

Este lanzamiento impulsa la ambición innovadora de Bayer Consumer Health —transformar la experiencia científica y el conocimiento del consumidor en soluciones de autocuidado fiables para todos, en todas partes y todos los días— y subraya el creciente papel estratégico de China en la red global de I+D de la compañía.

China es el segundo mercado más grande de Bayer Consumer Health a nivel mundial y una fuente de innovación cada vez más importante para su cartera global. El modelo CCIP está diseñado para acortar el camino desde el descubrimiento científico hasta las soluciones reales para el consumidor, integrando socios a lo largo de toda la cadena de valor de la innovación: desde la investigación inicial y el codesarrollo hasta el apoyo regulatorio y la producción a gran escala.

Desde la inauguración del primer CCIP en Shanghái en 2024, la plataforma ha ofrecido resultados tangibles. Entre los productos desarrollados en colaboración se incluyen el linimento de minoxidil Kangwang para el tratamiento de la caída del cabello (con Jewim Pharmaceutical), la solución oral de lactulosa Talcid para la salud digestiva (con Jewim Pharmaceutical) e innovaciones probióticas con la Universidad de Jiangnan que han llegado a los mercados de Asia-Pacífico. Los principios activos farmacéuticos desarrollados en colaboración con Xinhua Pharma se exportan a varios países, y se espera que los productos creados con Sirio Pharma lleguen a los consumidores en Australia.

“La creación del Centro de Innovación Comunitaria de Shandong (CCIP) refuerza aún más nuestra red de innovación abierta en China y eleva nuestro modelo de cooperación, pasando de una colaboración basada en proyectos a un modelo basado en plataformas. Además, refleja el compromiso constante de Bayer Consumer Health con el mercado chino y marca otro hito en el avance de nuestro concepto ‘En China, para el mundo’”, declaró David Evendon-Challis, director científico de Bayer Consumer Health.

Cabe mencionar que la farmacéutica indicó que la provincia de Shandong fue elegida porque ofrece una sólida base industrial, un entorno político favorable y un ecosistema de innovación maduro: condiciones que permiten que las innovaciones pasen de forma más eficiente del laboratorio a la producción a gran escala.

Tiejun Li, presidente y director general de Jewim Pharmaceutical, declaró: “A lo largo de los años, Jewim Pharma y Bayer han fortalecido continuamente su cooperación en innovación de productos, gestión de calidad e industrialización, construyendo una sólida base de confianza mutua. El lanzamiento del CCIP en Shandong crea una plataforma de colaboración más abierta y eficiente para ambas partes y un ecosistema más amplio de socios. Como eslabón clave en la industrialización y participante activo en I+D conjunta, Jewim Pharma aprovechará al máximo sus capacidades integrales —desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación— para cubrir la última etapa, desde la innovación conjunta en el laboratorio hasta la producción comercial a gran escala”.

El lanzamiento en Shandong forma parte de una transformación más amplia en la forma en que Bayer Consumer Health aborda la innovación a nivel global. Este enfoque se basa en un ciclo de innovación: un profundo conocimiento local de las necesidades del consumidor impulsa el desarrollo y la expansión de plataformas globales flexibles que luego se adaptan para satisfacer las necesidades locales en los mercados de todo el mundo. A través de la red CCIP, Bayer fortalece este ciclo, combinando la experiencia científica global con el conocimiento local para brindar soluciones confiables de autocuidado a más personas, en más lugares.

De cara al futuro, Bayer Consumer Health seguirá ampliando sus colaboraciones con instituciones académicas, organizaciones de investigación y socios de la industria a través de la plataforma CCIP, centrándose en acelerar el desarrollo de soluciones de autocuidado de alta calidad y basadas en la ciencia.

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Pérdida auditiva en México, entre los retos del sistema de salud

Síndrome de Dravet, epilepsia rara y grave que amenaza desarrollo de los niños

Comunicado. El Síndrome de Dravet, históricamente conocido como Epilepsia Mioclónica Severa de la Infancia, es una forma rara y severa de epilepsia que comienza en el primer año de vida, con una incidencia estimada en uno de cada 20 mil a uno de cada 40 mil nacimientos. A pesar de su baja prevalencia, el desconocimiento generalizado sobre su evolución y sus manifestaciones clínicas tempranas representan un obstáculo crítico que retrasa el diagnóstico oportuno y compromete el pronóstico a largo plazo de los pacientes pediátricos.

El inicio de este padecimiento se caracteriza por crisis epilépticas prolongadas1 durante el primer año de vida, las cuales se producen una vez al mes o cada dos meses, frecuentemente asociadas a la presencia de fiebre. Con el avance de la condición, las crisis se vuelven frecuentes y resistentes a la mayoría de los tratamientos farmacológicos actuales". Durante este periodo comienza a hacerse evidente un retraso en el desarrollo cognitivo y psicomotor1, caracterizado por problemas de conducta, falta de control muscular, pérdida de coordinación en los movimientos voluntarios (ataxia), rasgos de espectro autista, trastornos del habla, dificultades para comer y alteraciones del sueño.

Alrededor del 80% de los pacientes diagnosticados con síndrome de Dravet tienen una mutación en el gen SCN1A. Este gen codifica la producción de canales de iones de sodio, que son proteínas de poros incrustadas en la membrana celular que permiten que los iones de sodio entren y salgan de la célula, propagando señales eléctricas. Sin embargo, aproximadamente un 20% de los pacientes con Síndrome de Dravet, no han sido identificados con mutación genética en el gen SCN1A.

“Llegar con una opción terapéutica en el momento preciso podría representar un cambio en el desarrollo de un infante en cuanto a sus hitos del desarrollo. Recordemos que el síndrome de Dravet es una enfermedad crónica que no tiene cura y que, de manera común es resistente al tratamiento con fármacos tradicionales. Por ello, es imprescindible un diagnóstico temprano1 para contar con un seguimiento médico adecuado y multidisciplinario”, comentó Mariana Arzate, líder de estrategia médica y campo para enfermedades Neurológicas Raras en UCB México

Cabe mencionar que el Síndrome de Dravet impacta en la calidad de vida de quienes lo padecen y de su entorno familiar, modificando su dinámica y ritmo cotidiano. Esta situación se asocia con un elevado nivel de estrés para los cuidadores, debido a que el pronóstico en relación con el desarrollo y evolución del niño es incierto. Además, un adecuado desarrollo escolar es poco frecuente debido a las importantes dificultades a nivel del lenguaje, del desarrollo y de la conducta. No obstante, el manejo oportuno puede cambiar el curso de la enfermedad para los infantes afectados por el síndrome de Dravet y proporcionarles el mejor desarrollo personal posible.

El 23 de junio se conmemora el Día Internacional del Síndrome de Dravet, fecha establecida globalmente con el propósito de sensibilizar a la sociedad, educar a las comunidades médicas y visibilizar los retos cotidianos a los que se enfrentan las familias. La complejidad de esta condición subraya la urgencia de fomentar el conocimiento entre la sociedad para constar con un diagnóstico oportuno, fortaleciendo la investigación científica, redes de apoyo y el continuo desarrollo de abordajes innovadores y especializados para este padecimiento.

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Vacuna contra Covid-19 será empaquetada solo en México a partir de 2027: Pfizer

Agencias. Pfizer y la Secretaría de Salud (SSa) de México dieron a conocer que el empaquetado y etiquetado de las vacunas contra Covid-19 se llevará a cabo de manera exclusiva en la planta de Pfizer ubicada en la ciudad de Toluca, Estado de México, esto a través de un memorando de entendimiento suscrito el pasado mes de marzo.

Juan Luis Morell, presidente y director general de Pfizer, agregó que por el momento no habrá planta de producción ni transferencia de tecnología. Y mencionó que para la temporada invernal 2026-2027, llegará al país la nueva versión del biológico con una tecnología que no requiere ultracongelación, sino que se puede mantener en refrigeración a una temperatura de 2 a 8° C durante 12 meses.

Además, Morell mencionó que todavía falta definir los detalles del contrato definitivo con la dependencia federal, pero el documento de entendimiento prevé contar con esta nueva tecnología y con la variante actualizada del virus SARS-CoV2 causante de Covid-1.

Por su parte, la SSa de México, se comprometió con la compra del producto durante cinco años contados a partir de 2026.

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Síndrome de Dravet, epilepsia rara y grave que amenaza desarrollo de los niños

FDA amplía opciones de protectores solares por primera vez en 20 años

Comunicado. La FDA indicó que añadió el bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos en protectores solares, lo que representa un hito importante en los esfuerzos de la agencia por impulsar la innovación en este campo. El bemotrizinol es el primer ingrediente activo nuevo que se incorpora a la monografía de protectores solares de venta libre desde finales de la década de 1990.

“Tal como se prometió en el Informe Estratégico MAHA de la Administración Trump, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) está impulsando la innovación al introducir un nuevo ingrediente para protectores solares en el mercado estadounidense por primera vez en 20 años. El bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante décadas, y la medida de la FDA aumentará la competencia y la confianza del consumidor en los productos de protección solar”, dijo el Robert F. Kennedy, Jr., secretario del HHS.

La FDA finalizó esta acción siete meses después de emitir la orden propuesta. El nuevo ingrediente se ha comercializado como ingrediente de protectores solares en Europa y en muchos países del mundo durante años.

“Este es precisamente el tipo de progreso que podemos lograr cuando modernizamos nuestros procesos y aplicamos principios científicos sólidos a las decisiones regulatorias. La FDA está comprometida a garantizar que el consumidor estadounidense tenga acceso a las terapias más eficaces y seguras, incluidos los productos de venta libre como los protectores solares”, declaró Mike Davis, director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.

El bemotrizinol ofrece protección contra los rayos ultravioleta A y B y se absorbe mínimamente a través de la piel. La FDA considera que el bemotrizinol es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) para su uso en protectores solares para adultos y niños a partir de los seis meses de edad. Es el primer ingrediente activo nuevo que se añade a una monografía de medicamentos de venta libre bajo el proceso simplificado establecido por la Ley CARES. La medida se alinea con la prioridad del Informe Estratégico "Make America Healthy Again" (MAHA): "La FDA promoverá la innovación en el mercado de protectores solares y mejorará los procesos regulatorios para los protectores solares de venta libre, que se han quedado rezagados con respecto a otros países".

“Los rigurosos estándares de la FDA garantizan que los consumidores puedan confiar en los protectores solares y otros medicamentos de venta libre que utilizan. Ahora, gracias a la mejor información científica disponible y a un marco regulatorio actualizado, podemos colaborar con las empresas para lanzar productos innovadores al mercado de una manera más eficiente que nunca”, afirmó Karen Murry, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre del CDER.

Un medicamento de venta libre, como un protector solar, puede comercializarse sin una solicitud de aprobación si cumple ciertos requisitos, incluidas las condiciones establecidas en su monografía, como los ingredientes activos, los usos y las dosis permitidas. La FDA puede modificar una monografía de medicamentos de venta libre mediante una orden administrativa, y una compañía farmacéutica puede iniciar el proceso presentando una solicitud de orden de monografía para medicamentos de venta libre.

Cabe menci0onar que DSM Nutritional Products presentó una solicitud de orden de monografía de venta libre para agregar bemotrizinol, en concentraciones de hasta 6%, como nuevo ingrediente activo en la monografía de venta libre para protectores solares. La FDA revisó la solicitud y propuso enmendar la monografía de venta libre para agregar bemotrizinol como ingrediente activo de los protectores solares.

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Vacuna contra Covid-19 será empaquetada solo en México a partir de 2027: Pfizer

Jalisco registra cerca de 600 mil casos de diabetes, impulsan jornadas de detección a nivel local

Comunicado. Se estima que, en Jalisco, hay aproximadamente 600 mil personas que tienen diabetes, lo que representa cerca del 10% de la población del estado, de acuerdo con registros locales. Ante este panorama de salud pública, y aprovechando el mayor torneo de fútbol para recordar que la activación física y el deporte son pilares fundamentales para un estilo de vida saludable, Merck llevará a cabo la iniciativa “Sácale la Tarjeta Roja a la Diabetes Tipo 2”, buscando contrarrestar el impacto de esta condición y promover el cuidado de la salud.

“Sácale la Tarjeta Roja a la Diabetes Tipo 2” busca crear conciencia sobre los factores de riesgo de este padecimiento, invitando a los ciudadanos a realizarse un chequeo rápido y sin costo mediante un test digital que arroja un puntaje bajo, medio o alto sobre las probabilidades de desarrollar diabetes o prediabetes, según las respuestas del usuario. Adicionalmente, se contará con la toma gratuita de pruebas de glucosa para que las personas conozcan cómo están sus niveles de azúcar en sangre.

Uno de los enfoques prioritarios de estas jornadas es visibilizar el impacto de la diabetes en la salud de las mujeres, una condición que requiere atención especializada debido a sus implicaciones metabólicas y hormonales. Al respecto, el Colegio Mexicano de Ginecobstetricia señaló que la detección oportuna de la diabetes es fundamental para la salud integral de la mujer, ya que esta condición no solo afecta su día a día, sino que tiene un impacto directo en su salud reproductiva, el embarazo y el riesgo cardiovascular a largo plazo, por lo que evaluar los niveles de glucosa de forma regular debe ser una práctica indispensable.

Los expertos enfatizan que este test interactivo funciona estrictamente como una herramienta de orientación y no sustituye un diagnóstico formal. La intención de la campaña es servir como un puente hacia la atención médica, asegurando que cualquier decisión clínica o tratamiento posterior sea determinado de manera personalizada por un profesional de la salud.

Al vincular el entusiasmo deportivo con la prevención oportuna, se busca brindar acceso a herramientas al alcance de los ciudadanos y promover el autocuidado como la estrategia más efectiva para asegurar una mejor calidad de vida.

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Vacuna contra Covid-19 será empaquetada solo en México a partir de 2027: Pfizer

FDA amplía opciones de protectores solares por primera vez en 20 años

Agencias. La Cofepris presentó una guía de requisitos para orientar el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos en México, incluidos los procesos mediante acuerdos de equivalencia y vía regulatoria abreviada.

El documento servirá para facilitar la integración de expedientes y dar mayor claridad a las personas físicas o morales que soliciten registros sanitarios para dispositivos médicos en México. La guía también se enmarca en el reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de Estados Unidos, Canadá y Japón, además de alinearse con estándares internacionales y recomendaciones de la OMS.

De acuerdo con la Cofepris, la herramienta forma parte de una regulación más ágil para fortalecer el acceso a insumos para la salud, sin dejar de lado la seguridad, eficacia y calidad de las tecnologías médicas. El documento establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos clase I, II y III para obtener registro sanitario. También busca facilitar la integración de la información que debe formar parte del expediente o dossier técnico.

“Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción del proceso y de los requisitos para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos mediante los acuerdos de Equivalencia con otras autoridades regulatorias emitidos por esta Comisión”, señaló el documento.

La guía está dirigida a quienes promuevan solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos. Para ello, se hace hincapié en que la documentación presentada debe apegarse a la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y demás disposiciones aplicables.

El documento plantea que la regulación sanitaria de dispositivos médicos debe equilibrar tres objetivos: comprobar que las tecnologías sean seguras y eficaces; facilitar el acceso oportuno y equitativo a tecnologías de salud; y acompañar el desarrollo de innovaciones.

La guía recuerda que los dispositivos médicos abarcan una amplia variedad de productos. Entre ellos se encuentran equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos, productos de curación, productos higiénicos y software con fines médicos.

requiere registro sanitario. Para ello, los usuarios deben verificar si el insumo está dentro de los productos que requieren autorización o si, por sus características, pertenece a los listados de bajo riesgo o de productos que no se consideran insumos para la salud. Después de esa primera revisión, el solicitante debe identificar la categoría de uso del dispositivo médico, determinar su clasificación por riesgo sanitario, elegir la homoclave y modalidad correspondiente, y reunir los requisitos legales, administrativos y técnicos.

La guía identifica tres modalidades principales para la solicitud de registro sanitario: productos de fabricación nacional, productos de importación y productos fabricados en México que son maquilados por otro establecimiento. La clasificación del dispositivo depende de su indicación de uso, el tiempo de contacto con el cuerpo humano y el riesgo asociado.

Los dispositivos clase I corresponden a insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo. Los clase II también son conocidos en la práctica médica, pero pueden tener variaciones en sus materiales o concentración, y suelen introducirse al organismo por menos de 30 días. Los clase III corresponden a insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que permanecen dentro del organismo por más de 30 días. Uno de los elementos operativos del documento es la inclusión de listas de verificación para dispositivos médicos clase I, II y III, así como para software como dispositivo médico.

Estas listas buscan ayudar a los solicitantes a revisar si cuentan con la documentación necesaria antes de ingresar el trámite. Entre los requisitos se incluyen elementos administrativos y legales, como formato de solicitud, acreditación de representante legal, pago de derechos, avisos de funcionamiento, responsable sanitario, proyectos de etiqueta, certificados de libre venta y documentos de buenas prácticas de fabricación, según corresponda.

En el caso del software como dispositivo médico, la guía contempla información sobre funcionalidad, indicación de uso, beneficios clínicos, versión, lenguaje de programación, plataforma, sistema operativo, interoperabilidad, usabilidad y entorno en el que será utilizado, como hospitales, consultorios, clínicas o domicilios.

La nueva guía también contempla herramientas para tramitar registros mediante acuerdos de equivalencia. Esto permite reconocer autorizaciones emitidas por agencias regulatorias como la FDA de Estados Unidos, Health Canada y la autoridad sanitaria de Japón.

Con esta vía, la Cofepris busca evitar revisiones duplicadas cuando un producto ya fue evaluado por una autoridad sanitaria de referencia, siempre que la documentación se presente conforme al marco legal mexicano.

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Laboratorios Kener se reúne con la Cofepris

Eurofarma México destaca innovación brasileña en salud en Aldea Global 2026

Comunicado. Laboratorios Kener se reunió con Víctor Hugo Borja Aburto, titular de la Cofepris, con el objetivo de intercambiar visiones sobre iniciativas orientadas al crecimiento y evolución de la capacidad farmacéutica del país.

Este tipo de encuentros permiten construir agendas comunes entre el sector productivo y las instituciones regulatorias, favoreciendo entornos que impulsen el desarrollo tecnológico, la competitividad y un acceso más eficiente a soluciones que generen valor para la población.

“En Grupo Vazol impulsamos espacios de colaboración que contribuyan al fortalecimiento del ecosistema de salud en México”, indicó la compañía a través de sus redes sociales.

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Cofepris publica guía para agilizar registros sanitarios de dispositivos médicos en México

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