Comunicado. La Cofepris y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) informaron sobre la publicación de la edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la FEUM 14.0, anunciada en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

La farmacopea constituye una herramienta fundamental para el control de calidad, sustentada en criterios científicos claros, verificables y reproducibles. Mediante la armonización de estándares farmacopeicos, contribuye a garantizar la calidad de los medicamentos e insumos para la salud, facilita el intercambio comercial y fortalece la vigilancia sanitaria a nivel internacional.

Durante la ceremonia de lanzamiento, el comisionado federal, Víctor Hugo Borja Aburto, señaló que esta nueva edición refrenda el compromiso de ambas instituciones con la protección de la salud del pueblo de México, mediante normas claras y métodos confiables que permiten transformar el conocimiento científico en decisiones concretas. "La Farmacopea representa uno de los pilares técnicos y jurídicos de nuestro sistema sanitario, pues establece los métodos, especificaciones y estándares con los que evaluamos la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y otros insumos para la salud".

Esther Díaz Carrillo, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Cofepris, explicó que, si bien una disposición sanitaria puede establecer que un medicamento debe cumplir determinadas condiciones de calidad, la FEUM permite trasladar esa exigencia al laboratorio con base en evidencia científica. En ese sentido señaló que la regulación establece qué debemos proteger, mientras que la Farmacopea proporciona las herramientas para demostrar que esa protección se cumple.

Por su parte, Rafael Hernández Medina, subdirector de Desarrollo Farmacopeico y Coordinación Científica, informó que la nueva edición de la Farmacopea consta de tres volúmenes y entrará en vigor el 19 de octubre del presente año.

Entre las actualizaciones se encuentran tres nuevas vías de administración que son intraglandular, oromucosal e infiltración, la renovación y homologación del concepto de solubilidad; la incorporación del nuevo método general de análisis 292, correspondiente a la disolución de fármacos; así como la actualización del Apéndice XIII. Evaluación de los medios de cultivo microbiológico, que incorpora como novedad el marco para la preparación, control y evaluación del desempeño de los medios de cultivo, entre otras.

Asimismo, esta nueva edición se alinea con las cinco metas del Programa Sectorial de Salud 2025-2030. En este contexto, las especificaciones, métodos de análisis y apéndices contenidos en la FEUM contribuyen de manera directa a la prevención de riesgos y a la seguridad de las y los pacientes, al fortalecer las capacidades analíticas para el control de calidad y promover una regulación más eficiente mediante criterios claros, transparentes y verificables para todos los actores del sector.

 

 

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Innovación impulsa una nueva era en el tratamiento del mieloma múltiple

En México viven 32 millones de personas de 50 años y este grupo poblacional seguirá creciendo en los próximos años

Comunicado. En México, se estima que más de 2,200 personas son diagnosticadas con mieloma múltiple cada año y más de 1,300 fallecen a causa de esta enfermedad, un panorama que subraya la importancia de impulsar su detección oportuna, fortalecer la atención especializada y continuar avanzando en el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas.

Cada 05 de septiembre se conmemora el Día Mundial de la lucha contra el Mieloma Múltiple, una fecha que busca generar conciencia sobre los desafíos que aún enfrentan las personas que viven con dicho padecimiento, así como sus familias y los profesionales de la salud.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se origina en las células plasmáticas, estas células son un tipo de glóbulos blancos que se encuentran en la médula ósea y ayudan al organismo a combatir infecciones mediante la producción de anticuerpos. Como sucede en muchos cánceres, estas células sufren mutaciones y empiezan a multiplicarse de forma descontrolada, acumulándose en la médula ósea, desplazando a las células sanguíneas sanas, afectando la sangre, los huesos y otros órganos del cuerpo, lo que puede provocar diversas complicaciones en la salud.

“Uno de los principales retos del mieloma múltiple es que sus síntomas suelen confundirse con otros padecimientos como dolor óseo, anemia, hipercalcemia y afectación renal, por mencionar algunos de los más comunes.1 Esta dificultad para hacer un diagnóstico preciso de la enfermedad contribuye a que muchos pacientes consulten al menos a tres especialistas antes de ser referidos a un hematólogo, lo que puede retrasar el diagnóstico entre tres y seis meses, limitando las posibilidades de una intervención oportuna1”, comentó Kevin Nacho, gerente médico de Hematología en GSK México.

El tratamiento del mieloma depende de cada paciente, de su evolución, del grado de afectación del organismo y de los avances médicos. La Cofepris otorgó recientemente el reconocimiento como medicamento huérfano a un tratamiento para el mieloma múltiple. Este tipo de designaciones forma parte de los esfuerzos del sistema regulatorio para priorizar la atención de enfermedades de baja prevalencia y alta complejidad clínica, apoyando el desarrollo y evaluación de opciones terapéuticas para estas patologías.

"Las recaídas representan un desafío adicional para quienes viven con mieloma múltiple. En nuestro país, aproximadamente 3 de cada 10 pacientes requieren una segunda línea de tratamiento8, lo que refleja la necesidad de seguir impulsando la investigación en esta enfermedad. La innovación científica es fundamental para abordar los retos que persisten en el manejo del mieloma múltiple y mejorar las estrategias disponibles para los pacientes", señaló Daniel Franco, director médico de GSK México.

Aunque el mieloma múltiple sigue representando desafíos importantes, los avances médicos han permitido transformar las perspectivas de quienes viven con esta enfermedad. Hoy, la sobrevida de los pacientes ha pasado de entre cuatro y seis años a más de 10 años debido a los avances en los tratamientos, la detección oportuna y la atención especializada. Por ello, el Día Mundial de la lucha contra el Mieloma Múltiple no solo busca generar conciencia sobre los retos que aún persisten, sino también sensibilizar a la población sobre la relevancia de la detección oportuna y visibilizar la necesidad de seguir impulsando innovaciones que contribuyan a transformar la atención y las perspectivas de las personas que enfrentan este padecimiento día con día.

 

 

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Presentan la XIV edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

En México viven 32 millones de personas de 50 años y este grupo poblacional seguirá creciendo en los próximos años

Comunicado. Especialistas hacen un llamado a cambiar la forma en que entendemos el envejecimiento. Si bien es común asociar el cuidado de los huesos y músculos con la vejez, la evidencia demuestra que la prevención comienza mucho antes.

Con base en datos de la Encuesta Nacional sobre Salud y Envejecimiento en México (ENASEM) 2024, en el país habitan 32 millones de personas de 50 años y más, lo que refleja la importancia de impulsar acciones que favorezcan un envejecimiento saludable y permitan conservar la autonomía y la calidad de vida conforme avanza la edad.

"La fortaleza física y la independencia no se construyen cuando aparecen las primeras molestias, sino a partir de los hábitos que mantenemos durante la adultez. Una alimentación equilibrada, actividad física constante y una adecuada ingesta de nutrientes como la vitamina D son parte de las estrategias que ayudan a cuidar la salud musculoesquelética a largo plazo", explicó Carmen Ruiz, especialista en Nutrición Clínica.

La prevención cobra especial relevancia en las mujeres. De acuerdo con especialistas del Instituto Nacional de Rehabilitación (INR), una de cada tres mujeres mayores de 50 años desarrolla osteoporosis, una enfermedad silenciosa que incrementa el riesgo de fracturas y cuya aparición está influenciada por factores como la disminución de estrógenos durante la menopausia.

Aunque el envejecimiento es un proceso natural, existen factores modificables que pueden contribuir a preservar la salud ósea y muscular. Mantener un peso saludable, realizar ejercicios de fuerza y equilibrio, seguir una alimentación rica en calcio, proteínas y vitamina D, así como evitar el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol, son acciones que ayudan a fortalecer el cuerpo para seguir disfrutando de una vida activa y construir, día con día, nuestra mejor versión.

"La prevención debe entenderse como una inversión en la calidad de vida del futuro. No se trata únicamente de vivir más años, sino de llegar a ellos con movilidad, autonomía y la capacidad de seguir realizando las actividades que disfrutamos", añadió la especialista.

En este contexto, los expertos coinciden en la importancia de que las personas consulten con profesionales de la salud para evaluar sus necesidades nutricionales y, cuando sea necesario, integrar estrategias como la suplementación con vitamina D dentro de un plan integral de fortalecimiento, acompañado de hábitos saludables y seguimiento médico.

Cada decisión cotidiana cuenta. Incorporar hábitos saludables desde etapas tempranas de la vida no solo ayuda a cuidar la salud ósea y muscular, sino que permite llegar a los años con mayor fortaleza, independencia y bienestar. Después de todo, construir nuestra mejor versión también significa prepararnos para disfrutar plenamente cada etapa de la vida.

 

 

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Innovación impulsa una nueva era en el tratamiento del mieloma múltiple

FDA aprueba tratamiento de Takeda para policitemia vera, un cáncer de la sangre

Comunicado. Takeda anunció la aprobación de la FDA de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para MIMRYLO (rusfertida) para el tratamiento de la eritrocitosis en adultos con policitemia vera (PV), un cáncer de sangre.

MIMRYLO es un mimético de hepcidina innovador diseñado para regular la distribución del hierro en el organismo y la sobreproducción de glóbulos rojos con el fin de controlar los niveles de hematocrito, que es la proporción de glóbulos rojos con respecto al volumen total de sangre en el cuerpo. Mantener niveles controlados de hematocrito por debajo del 45% es el objetivo principal del tratamiento en la policitemia vera.

El hematocrito descontrolado representa un desafío en el tratamiento de la policitemia vera.

La policitemia vera (PV), que afecta aproximadamente a 90 mil personas en Estados Unidos, se caracteriza por la sobreproducción de glóbulos rojos (eritrocitosis), lo que provoca un hematocrito elevado que puede aumentar la viscosidad o espesor de la sangre. Esto puede provocar eventos trombóticos potencialmente mortales, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Mantener los niveles de hematocrito por debajo de 45% de forma constante puede prevenir eventos trombóticos y aliviar síntomas molestos, como fatiga intensa, prurito (picazón), dificultad para concentrarse y sudoración nocturna. Se estima que 78% de los pacientes aún presentan hematocrito descontrolado con el tratamiento estándar actual, que incluye flebotomía y terapias citorreductoras. Los pacientes con PV que presentan hematocrito descontrolado tienen un riesgo cuatro veces mayor de muerte cardiovascular o eventos cardiovasculares mayores.

“La aprobación de MIMRYLO subraya la solidez de la cartera de productos en fase avanzada de Takeda y nuestro enfoque en el desarrollo de terapias verdaderamente diferenciadas para pacientes que esperan con urgencia nuevas opciones. Nos encontramos en un punto de inflexión crucial mientras nos preparamos para lanzar tres nuevos medicamentos que tienen el potencial de impulsar nuestro crecimiento futuro y reflejan nuestro compromiso con el avance de la innovación, que no solo enriquece el panorama terapéutico, sino que lo transforma”, declaró Julie Kim, presidenta y directora ejecutiva de Takeda.

 

 

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En México viven 32 millones de personas de 50 años y este grupo poblacional seguirá creciendo en los próximos años

Teva y el gobierno de Estados Unidos llegan a un acuerdo sobre medicamentos asequibles

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció un compromiso compartido con la administración del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, para reducir el costo de ciertos medicamentos para los pacientes cubiertos por Medicaid. Una vez finalizado, este acuerdo respaldará la inversión continua en innovación científica y capacidades de fabricación farmacéutica. 

"Teva agradece la oportunidad de trabajar con el presidente Trump y su Administración para ampliar el acceso y la asequibilidad para los pacientes hoy, al tiempo que permite la inversión continua en los medicamentos que los pacientes necesitan mañana. Teva construyó su negocio en torno a la entrega de medicamentos asequibles a los estadounidenses, y compartimos el compromiso de la Administración de mejorar el acceso a medicamentos más asequibles, al tiempo que invertimos en innovación científica y capacidades de fabricación nacional en Estados Unidos”, dijo Chris Fox, presidente de Teva USA.  

Cabe mencionar que Teva continúa en conversaciones activas con la administración de Estados Unidos para llegar a un acuerdo basado en las cuatro prioridades en materia de precios de medicamentos. Si se llega a un acuerdo, Teva alinearía los precios de Medicaid para ciertos medicamentos con los de los principales mercados desarrollados mediante el marco GENEROUS (Generating cost Reductions fOr US Medicaid). El acuerdo también incluiría un compromiso de Nación Más Favorecida (NMF) para futuros lanzamientos de productos innovadores. Además, Teva ha ofrecido una reserva específica de ciertos principios activos farmacéuticos (API) para apoyar las necesidades de salud pública y la inversión continua en la capacidad de fabricación farmacéutica en Estados Unidos. Las condiciones de la negociación para alcanzar un acuerdo final se mantienen confidenciales. 

 

 

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FDA aprueba tratamiento de Takeda para policitemia vera, un cáncer de la sangre

Estiman que por cada caso de dengue reportado en México hay hasta 25 sin registrar

Comunicado. Aunque es una de las enfermedades transmitidas por vectores con mayor impacto en América Latina, un estudio publicado en la revista científica Vaccines concluyó que, en países como Brasil, Colombia y México, la incidencia real podría ser entre 10 y 25 veces superior a la reportada por los sistemas nacionales de vigilancia.

La investigación, titulada “Bridging the Gaps in Dengue Control in Latin America: Multisectoral Strategies from an Expert Panel”, fue desarrollada por el Latin America Dengue Task Force, un grupo multidisciplinario integrado por especialistas en epidemiología, salud pública, atención clínica, vigilancia, vacunación, entomología y políticas públicas de distintos países de la región. Su objetivo fue identificar las principales barreras que continúan limitando el control del dengue y formular recomendaciones concretas para avanzar hacia una respuesta más efectiva.

El análisis muestra que hasta 82% de las personas que lo adquieren por primera vez y cerca de 59% de las que se infectan por segunda vez pueden ser asintomáticas, lo que contribuye de manera importante al subregistro de la enfermedad. Además, se estima que más de 80% de las infecciones ocurren en personas sin síntomas o síntomas leves que pocas veces buscan atención médica. Como resultado, los sistemas de vigilancia podrían estar registrando solo una fracción del impacto real de la enfermedad.

La relevancia de estos hallazgos es especialmente significativa para México. De acuerdo con la Secretaría de Salud, a la semana epidemiológica 30 de 2026 se habían confirmado más de 3,000 casos de dengue. De ellos, 74% correspondía a Sonora, Veracruz, Tabasco, Sinaloa y Baja California Sur, lo que representa una carga importante para el sistema nacional de salud.

En este contexto, se vuelve relevante la reciente actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación, en el cual se incorpora la vacuna tetravalente recombinante de virus vivos atenuados contra el dengue.  Esta incorporación amplía las herramientas disponibles en México para prevenir la enfermedad y deberá articularse con la vigilancia epidemiológica, el control vectorial y las demás medidas de salud pública.

Aunque las autoridades sanitarias en la región mantienen una vigilancia permanente para monitorear el comportamiento de la enfermedad y orientar las acciones de prevención y control, la región enfrenta desafíos que van más allá de la circulación del mosquito y que limitan la capacidad de prevenir y controlar oportunamente los brotes. Entre las principales barreras se encuentran sistemas de vigilancia fragmentados, subregistro de casos, capacidad diagnóstica desigual, resistencia creciente a insecticidas y vulnerabilidades socioeconómicas y ambientales.

Los autores sostienen que el dengue debe enfrentarse mediante una respuesta integral y coordinada entre distintos sectores, que combine acciones más amplias que las intervenciones tradicionales centradas exclusivamente en el control del mosquito.

 

 

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FDA aprueba tratamiento de Takeda para policitemia vera, un cáncer de la sangre

Teva y el gobierno de Estados Unidos llegan a un acuerdo sobre medicamentos asequibles

Comunicado. En el Centro Médico Universitario (CMU) de la Dirección General de Atención a la Salud (DGAS), abrió sus puertas la Clínica Integral de Salud Menstrual, primera de su tipo en la UNAM, donde las personas menstruantes encontrarán profesionales en medicina, enfermería, nutrición, psicología, terapia física y rehabilitación, así como trabajo social, comprometidas con el bienestar de las universitarias.

En la inauguración del espacio, Fernando Macedo Chagolla, secretario de Servicio y Atención a la Comunidad Universitaria, celebró que en esta casa de estudios exista un lugar donde se traten problemáticas que no han permitido el crecimiento integral de las mujeres. Con esta iniciativa nuestra institución busca generar un “entorno de igualdad para el desarrollo académico pleno” de la comunidad.

Asimismo, recalcó la importancia de seguir impulsando iniciativas que permitan generar esa condición de bienestar para todas y todos los universitarios, reto de gran relevancia. La Universidad inicia discusiones que después se transforman en políticas públicas, y espero que este ejemplo de trabajo y esfuerzo “se vea replicado en otros espacios de la sociedad mexicana”.

En tanto, Norma Blazquez Graf, coordinadora para la Igualdad de Género de la UNAM, subrayó que esta clínica es una iniciativa muy importante para esta casa de estudios porque articula dimensiones fundamentales de la vida universitaria: salud, igualdad, educación y cuidados.

Durante mucho tiempo, recordó, la menstruación ha estado rodeada de silencios, prejuicios, desinformación y estigma. De ahí la trascendencia de contar con un sitio que ofrezca atención digna e integral, con información confiable, orientación, prevención y atención especializada en un ambiente de respeto, empatía y acompañamiento profesional.

Gustavo Olaiz Fernández, titular de la DGAS, refirió que esta clínica es importante, en primer lugar, porque 70 % del alumnado son mujeres; además, se atiende un problema de salud pública de gran relevancia. El dolor menstrual no es normal, y ante él es posible hacer algo.

En este momento la cínica está físicamente en Ciudad Universitaria, pero en cuanto empiece el programa de telemedicina “estará en todos lados”, ya que es un tema de toda la UNAM, que puede afectar la vida académica, que dificulta y a veces imposibilita que las mujeres vengan o den clases, o participen de diferentes maneras, y eso “no se debe tolerar”.

Cecilia Fernández del Valle, directora médica de la empresa Medix, coincidió en que la menstruación ha sido rodeada de silencios, tabúes y desinformación, y síntomas y molestias se han minimizado o no han recibido la atención que requieren. El nuevo espacio acerca servicios especializados a la comunidad universitaria, y contribuye a construir una cultura de prevención, autocuidado e información, en la que cada persona puede conocer mejor su cuerpo.

 

 

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Científicos británicos aprueban en pacientes, por primera vez, con éxito vacunas que no necesitan refrigeración

Eli Lilly y OmniAb firman acuerdo centrado en canales iónicos

Comunicado. Un grupo de científicos británicos, por primera vez, aprobaron con éxito en pacientes vacunas que no necesitan mantenerse refrigeradas. Actualmente, la mayoría de las vacunas necesitan refrigeración o congelación, pero alrededor de la mitad se desperdician cada año, principalmente porque se vuelven inutilizables al calentarse o enfriarse demasiado.

En el ensayo, en el que participaron 60 voluntarios, la empresa Stablepharma transformó una vacuna líquida contra el tétanos y la difteria en una versión que no requería refrigeración, conservándola en forma de polvo seco durante un año a temperatura ambiente antes de mezclarla con agua e inyectarla.

Las vacunas suelen requerir un estricto control de la temperatura durante su almacenamiento y transporte, desde el momento de su fabricación hasta que se inyectan en el brazo del paciente. Esta práctica se conoce como la "cadena de frío" y resulta especialmente difícil en las zonas más pobres y remotas del mundo o en zonas de guerra, donde los frigoríficos pueden ser escasos y el suministro eléctrico poco fiable.

El Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención del Reino Unido (NIHR, por sus siglas en inglés) ha estado probando el nuevo enfoque "sin nevera". Esta nueva tecnología está inspirada en las plantas de resurrección, que se secan y parecen muertas durante una sequía, antes de volver a la vida cuando llueve.

Estas plantas producen grandes cantidades de un azúcar llamado trehalosa, que estabiliza las células de la planta durante una sequía. En el ensayo, se secó la vacuna contra el tétanos y la difteria con trehalosa para proteger sus componentes vitales.

Saul Faust, director del Centro de Investigación Clínica del NIHR en Southampton, afirmó que proporcionaba respuestas inmunitarias "equivalentes" a las de la vacuna convencional, además de ser "segura y bien tolerada" en los estudios de fase inicial. Y añadió: “Esto obviamente tiene el potencial de eliminar la dependencia de la cadena de frío, reducir el desperdicio y mejorar el acceso”.

Está previsto que en los próximos meses comience un ensayo clínico de mayor envergadura en el que participarán 160 personas. Esta sería la etapa final de la investigación, ya que la vacuna original ya está aprobada y autorizada, por lo que no es necesario realizar los ensayos a gran escala que se requieren para una vacuna nueva.

Los estudios se están realizando para cumplir el objetivo de la OMS de lograr una vacuna que sobreviva a 30 °C y 75 % de humedad relativa. Sin embargo, el equipo de investigación afirma que otros datos demuestran que los componentes de su vacuna también sobreviven a ciclos de temperatura entre -20 °C y +40 °C. Esto podría significar que la vacuna sea viable tras ser transportada en la bodega refrigerada de un avión y posteriormente en la parte trasera de un camión a altas temperaturas.

No existe una única razón por la que se desperdician y desechan las vacunas, pero la OMS estima que este es el destino de la mitad de todas las vacunas a nivel mundial. Esto puede deberse a daños durante el transporte, al vencimiento de la fecha de caducidad y a las dosis no utilizadas de los viales multidosis, pero un factor importante son las fallas en la cadena de frío.

 

 

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UNAM inaugura Clínica Integral de Salud Menstrual

Eli Lilly y OmniAb firman acuerdo centrado en canales iónicos

Comunicado. Eli Lilly recurrió a OmniAb y a su motor de descubrimiento de anticuerpos para una colaboración centrada en canales iónicos, aunque el acuerdo ofrece pocos detalles, la empresa de investigación con sede en California recibirá un pago inicial no revelado y podrá optar a hasta 370 mdd en concepto de hitos de Investigación y Desarrollo y comerciales, además de regalías escalonadas.

El acuerdo de licencia abarca un nuevo programa de canales iónicos con un objetivo y una modalidad no reveladas, si bien es probable que se base en anticuerpos, dado que OmniAb se especializa en el descubrimiento de estos, la base de las capacidades de descubrimiento de OmniAb es su plataforma de “Inteligencia Biológica,” utilizada para crear los sistemas inmunitarios de sus animales transgénicos, modificados genéticamente para generar anticuerpos con secuencias humanas, según la empresa, sus animales, entre los que se incluyen ratas, ratones y pollos, poseen los sistemas anfitriones más diversos de la industria biofarmacéutica.

Además de sus animales transgénicos, OmniAb emplea el diseño computacional de antígenos, el cribado fenotípico de alto rendimiento de células B individuales y la minería de datos de secuenciación para identificar anticuerpos con propiedades terapéuticas.

Específicamente en lo que respecta a objetivos de canales iónicos y transportadores, OmniAb utiliza la generación de reactivos y ensayos propios para respaldar el descubrimiento de anticuerpos, no obstante, no está garantizado que el acuerdo con Lilly se centre en un anticuerpo; el año pasado OmniAb vendió a Angelini Pharma un programa de moléculas pequeñas dirigido al canal de potasio dependiente de voltaje Kv7.2 por un pago inicial de tres mdd, más posibles pagos por hitos de hasta 170 mdd.

 

 

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Científicos británicos aprueban en pacientes, por primera vez, con éxito vacunas que no necesitan refrigeración

Bausch + Lomb avanza a fase 3 con su tratamiento combinado para ojo seco

Agencias. Bausch + Lomb sigue adelante con el desarrollo avanzado de un colirio de doble acción para tratar la Enfermedad del ojo seco, a pesar de que el tratamiento combinado no cumplió con el criterio de valoración principal de un estudio de Fase II, la terapia en investigación combina Lifitegrast al 5% (el principio activo de Xiidra) y Perfluorohexiloctano (el principio activo de Miebo) en un único tratamiento de dos dosis diarias, diseñado para abordar tanto la inflamación de la superficie ocular como la evaporación lagrimal, de aprobarse, la compañía estima que este colirio de doble acción podría alcanzar un pico de ventas de unos 700 mdd.

En el ensayo de fase intermedia, el tratamiento combinado no demostró superioridad frente a Xiidra en monoterapia a la hora de reducir la tinción corneal total con fluoresceína (tCFS) respecto al valor basal en el día 29, aunque Bausch + Lomb señaló que los resultados favorecían numéricamente a la terapia, el laboratorio explicó que se eligió el día 29 como momento para evaluar el criterio de valoración principal "Ante la falta de datos previos en humanos sobre los plazos de acción del tratamiento combinado".

Por otro lado, en un análisis secundario preespecificado realizado en el día 15 un momento que, según Bausch + Lomb, la FDA acepta como criterio de valoración principal para el registro en relación con la tCFS, el Colirio de doble acción mostró una reducción significativa en el cambio medio de la tCFS respecto al valor basal en comparación con Xiidra en monoterapia, durante ese periodo, 41.6% de los pacientes tratados con la terapia combinada logró una mejora de ≥3 unidades en la tCFS, frente al 18,8% de los pacientes tratados solo con Xiidra y 31.6% tratados solo con Miebo.

El estudio "hizo exactamente lo que debe hacer una Fase II; demostró un efecto terapéutico rápido y sólido, y nos indicó con precisión cuándo medirlo. Gracias a este resultado preespecificado tan sólido, obtenido en un momento aceptado para el registro y con una dosis menor que la de las terapias individuales, sumado a la posibilidad de aumentar la dosis dado el perfil de seguridad aceptable, avanzamos hacia la Fase III", afirmó Yehia Hashad, director médico.

El ensayo de fase intermedia asignó aleatoriamente a 443 pacientes con enfermedad de ojo seco para recibir el colirio de doble acción, Xiidra solo, Miebo solo o uno de los tres controles de enmascaramiento (vehículos), el fabricante del fármaco indicó que el programa de fase III se diseñará para demostrar superioridad frente a ambas terapias individuales.

Por otra parte, el perfil de seguridad observado en el estudio de fase II para los tres grupos de tratamiento fue coherente con los perfiles ya establecidos de Xiidra y Miebo, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

Asimismo, la empresa comunicó resultados prometedores de la fase Ib para el fármaco BL1332; según la compañía, estos datos respaldan el estudio en fase intermedia que se está llevando a cabo actualmente con este antagonista de TRPV1 en pacientes que experimentan dolor tras una cirugía de queratectomía fotorrefractiva, se espera obtener los resultados principales de este último estudio en los próximos meses.

 

 

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Eli Lilly y OmniAb firman acuerdo centrado en canales iónicos

Lundbeck recurre a la inteligencia artificial para gestionar sus operaciones comerciales

Comunicado. Lundbeck informó que busca integrar más profundamente la inteligencia artificial (IA) en su organización comercial de Estados Unidos mediante la ampliación de su colaboración con Eversana, una empresa de servicios para el sector de ciencias de la vida, para implementar esta tecnología en áreas como el marketing, las comunicaciones médicas, el acceso al mercado y las operaciones de medios. No se divulgaron los detalles financieros.

"Nuestra ambición es combinar la experiencia humana con la IA para fortalecer nuestra forma de pensar, decidir y ejecutar en todo el negocio", afirmó Tom Gibbs, presidente de las Operaciones de Lundbeck en Estados Unidos.

Esta colaboración se basa en una alianza anterior entre ambas empresas que permitió la implementación inicial de flujos de trabajo impulsados ​​por IA para la planificación estratégica, el desarrollo de contenidos y la ejecución comercial.

La asociación se centra en la plataforma "AI Agency" de Eversana, desarrollada específicamente para el sector de ciencias de la vida y que combina IA de agentes autónomos, automatización y experiencia humana, en lugar de limitarse a dar a los empleados acceso a herramientas de IA generativa (IAg), las empresas señalan que están desarrollando un modelo operativo impulsado por IA en el que esta se integra en los flujos de trabajo comerciales, manteniendo al mismo tiempo los procesos de revisión médica, legal y regulatoria.

Eversana lanzó "AI Agency" junto con Google Cloud el año pasado, la plataforma se creó para automatizar las operaciones tradicionales de marketing farmacéutico, contando con un "ejército de agentes" que abarca la estrategia de marca, la creación de contenidos, la interacción omnicanal, la compra de medios y funciones relacionadas.

"Aprovechando los avances logrados con Eversana, nuestra colaboración ampliada nos ayudará a escalar de manera responsable las capacidades biónicas en toda nuestra organización comercial, y a mejorar la velocidad y la calidad de la ejecución", declaró Gibbs.

 

 

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Tecnología médica para un embarazo más seguro

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