Labiana Pharmaceuticals y Labiana Life Sciences optimizaron sus procesos de llenado estéril al sustituir bombas de pistón por tecnología peristáltica Flexicon, mejorando la seguridad del proceso, reduciendo tiempos de validación y aumentando la eficiencia operativa. Las industrias farmacéutica у veterinaria requieren estrictos procesos de validación para garantizar la esterilidad de sus productos y prevenir la contaminación. En el llenado final (fill/finish) de productos inyectables y estériles, la validación de limpieza y la documentación regulatoria representan una parte crítica del proceso. Cuando se emplean bombas de pistón, el montaje, desmontaje y validación de todo el sistema pueden convertirse en tareas complejas y consumir una cantidad importante de tiempo.
Ante este escenario, Labiana, una Organización de Desarrollo y Manufactura por Contrato (CDMO) con sede en Barcelona, España, buscaba una alternativa para optimizar la fabricación de productos médicos liofilizados y estériles destinados a la salud humana y veterinaria. En colaboración con Flexicon, empresa de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), sustituyó sus bombas de pistón por bombas peristálticas, mejorando la precisión del llenado y simplificando los procesos de validación.
"El diseño peristáltico garantiza que el producto únicamente entre en contacto con las mangueras, conectores y boquillas, eliminando el riesgo de contaminación cruzada."
- Georgina Coll, Sales Engineer & Iberia Flexicon Product Manager
Labiana Pharmaceuticals reemplazó sus bombas de pistón por bombas peristálticas Flexicon PD12I y PD22I, junto con controladores MC12, optimizando los procesos de llenado de productos para la salud humana y veterinaria. Gracias a su diseño peristáltico, el producto únicamente entra en contacto con un recorrido de fluido estéril, preensamblado y de un solo uso, eliminando el riesgo de contaminación cruzada y cumpliendo con las certificaciones FDA 21CFR 177.2600 y USP Clase VI.
La solución ofrece una precisión de dosificación de hasta ±0.5 %, reduciendo el sobrellenado y el desperdicio de producto, además de simplificar los procesos de validación. Su software facilita la calibración y el cebado rápido, mientras que su integración con líneas automáticas de llenado permite mejorar la eficiencia operativa y brindar mayor flexibilidad para futuras necesidades de producción.
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