Resumen
La gestión de riesgos es uno de los pilares más importantes en los sistemas de calidad farmacéutica. Desde la publicación de la guía ICH Q9 en 2005 y su reciente actualización (ICH Q9(R1)), la industria ha fortalecido la adopción de metodologías sistemáticas para anticipar, mitigar y controlar riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Este artículo explora los principales enfoques de gestión de riesgos reconocidos por ICH, con énfasis en su aplicabilidad en manufactura farmacéutica, y propone la adopción integrada de metodologías como HACCP, tradicionalmente empleadas en la industria alimentaria, pero con validez técnica para ciertos procesos críticos en el entorno farmacéutico. Se destacan también los riesgos SAHCODH, su relevancia bajo regulación FDA, y el marco legal aplicable.
- Introducción. Riesgo como núcleo de la calidad
En un entorno regulado, técnico y orientado a la salud pública como el farmacéutico, no se puede hablar de calidad sin hablar de riesgo. La variabilidad inherente a los procesos y materiales, así como las complejidades del desarrollo y la fabricación de medicamentos, exigen un enfoque sistemático y basado en ciencia para la toma de decisiones.
La guía ICH Q9, publicada por el International Council for Harmonisation, estableció un marco global para la gestión del riesgo de calidad (QRM). Su actualización más reciente, ICH Q9(R1), responde a desafíos identificados en su aplicación, tales como subjetividad, falta de formalidad y gestión de riesgos críticos para la disponibilidad de productos esenciales (ICH, 2023).
- Principios de la Gestión del Riesgo en ICH Q9(R1)
El enfoque de ICH Q9(R1) se basa en un ciclo estructurado de:
- Identificación del riesgo.
- Análisis.
- Evaluación.
- Control.
- Comunicación.
- Revisión.
Estos elementos deben aplicarse a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la vigilancia post-mercado. Su ejecución requiere criterios técnicos, evidencia documentada y personal calificado.
- Riesgos SAHCODH: una categoría prioritaria
En la industria farmacéutica, ciertos peligros requieren atención inmediata y prioritaria debido a su potencial severo. Se les conoce como riesgos SAHCODH, acrónimo para: Serious Adverse Health Consequences or Death to Humans (Consecuencias adversas graves para la salud o muerte en humanos).
Aunque el concepto no forma parte del HACCP clásico del Codex Alimentarius, la normativa de la FDA obliga a que los riesgos SAHCODH sean evaluados, controlados y documentados con el máximo nivel de rigor. Estos riesgos no se pueden tratar como cualquier otro peligro menor; su tratamiento exige medidas preventivas sólidas, monitoreo continuo y validación robusta de los controles.
Bajo 21 CFR Parte 211, se exige que los sistemas de calidad farmacéutica estén diseñados para prevenir fallas que puedan afectar significativamente la identidad, potencia, pureza o seguridad del medicamento. Un mal control de estos riesgos puede derivar en recalls, sanciones regulatorias o incluso responsabilidad penal (FDA, 2022).
- Métodos de evaluación: formales e informales
ICH Q9(R1) reconoce distintos métodos para evaluar riesgos. Entre los formales destacan:
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).
- FTA (Fault Tree Analysis).
- HAZOP.
- Risk Ranking and Filtering.
- HACCP.
Los métodos informales se basan en experiencia y juicio profesional, y sólo deben usarse cuando los riesgos son bajos y bien caracterizados. En el caso de riesgos SAHCODH, se requiere siempre un método formal y validado para garantizar su control efectivo.
- Enfoque HACCP: un aliado útil en farma
Aunque HACCP nació en la industria alimentaria, ha demostrado utilidad en farma, sobre todo en manufactura estéril, control ambiental y prevención de contaminación cruzada. Se basa en siete principios:
- Identificación de peligros.
- Determinación de puntos críticos de control (PCC).
- Límites críticos.
- Monitoreo.
- Acciones correctivas.
- Verificación.
- Documentación.
Este enfoque se alinea con los principios de ICH Q9(R1): ambos buscan prevenir, no sólo detectar.
En escenarios de riesgos SAHCODH —por ejemplo, fallas en la esterilidad, trazas de solventes residuales tóxicos, o errores en el etiquetado de fármacos potentes—, el enfoque HACCP permite una intervención temprana basada en datos y decisiones científicas.
- Subjetividad, disponibilidad y formalidad: los retos emergentes
La versión R1 del ICH Q9 aborda tres áreas críticas:
- Subjetividad: se proponen escalas armonizadas, uso de bases de datos internas y trabajo multidisciplinario para reducir el sesgo.
- Riesgos a la disponibilidad del producto: se reconoce que el desabasto también representa un riesgo para la salud pública.
- Formalidad: la toma de decisiones debe estar respaldada con evidencia, no con intuiciones. Los análisis de riesgo deben ser auditables.
Estos retos fueron desarrollados en profundidad en los módulos de formación oficiales publicados por ICH en 2023 (ICH, 2023).
- Enfoque mixto según la criticidad del riesgo
La gestión moderna del riesgo no es monolítica. Requiere un enfoque mixto, que combine:
- Métodos simples cuando el riesgo es bajo y el proceso es maduro.
- Métodos formales y validados cuando el proceso es crítico o involucra peligros SAHCODH.
- HACCP en líneas de producción con puntos de control específicos y posibilidad de intervención temprana.
Este enfoque está alineado con el principio de “formalidad adecuada” del ICH Q9(R1) y con el cumplimiento de los requisitos establecidos en 21 CFR Parte 211.100-211.180.
- Conclusión
La gestión del riesgo no es una formalidad documental: es un sistema vivo que protege la vida del paciente, la reputación de la empresa y el cumplimiento regulatorio. En un contexto donde los errores pueden tener consecuencias letales, los riesgos SAHCODH deben identificarse, documentarse y controlarse con absoluta seriedad.
Combinar ICH Q9(R1), HACCP y la regulación de FDA (21 CFR Parte 211) permite construir un sistema robusto, preventivo y transparente porque en la industria farmacéutica, la calidad no se negocia: se garantiza con ciencia y se ejecuta con rigor.
Por: Elda Almazán
