En esta primera edición del año, nuevamente abordamos el tema de los medicamentos cuya patente está por vencer ya sea durante 2022 o en los años subsecuentes.
En los próximos años perderán sus patentes algunos anticoagulantes, productos oncológicos, para artritis reumatoide y degeneración macular húmeda, lo que dará oportunidad a otras compañías de crear su propia versión genérica basada en la misma tecnología y dirigida al mismo público, pero a un precio más accesible. La cantidad de competidores se basará en la rentabilidad del medicamento para quienes decidan proponerse a desarrollarlo.
Dentro de los medicamentos de mayores ventas tenemos:
Humira, de AbbVie, para el tratamiento de psoriasis con ventas de 18,400 millones de dólares (mdd). Se espera que para 2024 sus ventas se empiecen a reducir debido a la pérdida de la patente. AbbVie ya está preparando su cartera para cuando se pierda la patente y ya tiene un sustituto para seguir manteniéndose en su posición, Rinvoq que es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide.
Keytruyda (pembrolizumab), de Merck, cuyas ventas se espera que alcancen para 2024 los 17 mil mdd. Se trata de un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de superficie PD-1 que se utiliza como anticancerígeno.
Revlimid, de BMS, es un derivado de la talidomida que se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple cuyas ventas durante 2021 fueron de 12,700 dólares y para 2024 se espera se reduzcan a 8,000 debido al vencimiento de sus patentes en 2023.
Eliquis, de BMS y Pfizer, es un anticoagulante empleado para prevenir accidentes cerebrovasculares cuya patente vencerá antes de 2030. Las ventas de este producto durante 2021 fueron de 10,500 dólares y se seguirá manteniendo en los primeros lugares de ventas por unos años más.
Stelara (ustekinumab), de Johnson & Johnson (J&J), se encuentra en el quinto lugar. Es un anticuerpo monoclonal humano que bloquea la cascada inflamatoria que desencadenan algunas citocinas, usado generalmente para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, así como la colitis ulcerosa. Sus patentes empiezan a vencer en 2023 y este medicamento dejó en los primeros nueve meses 7,000 mdd en ventas para J&J, lo que significó un aumento del 21% vs. 2019, a pesar de los efectos que ha dejado la pandemia. Hay un genérico que ya está en fase III para este producto, Celltrion, de Corea del Sur, espera concluir su estudio a finales del 2022 para solicitar autorización entre 2023 y 2024.
Opdivo (nivolumab), de BMS, es también un anticuerpo monoclonal que se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer que recaudó cerca de 8,700 mdd en 2021 aunque no ha vendido tanto en volúmenes como Keytruda. Su ganancia fue menor que en 2019; sin embargo, se espera un crecimiento en sus ventas ya que se ha aprobado por la FDA su uso en otros tipos de cáncer. BMS tiene seis nuevos medicamentos que podrían aportar muy buenas ganancias para cuando venza la patente para 2028. Cinco de éstos son parte de la compra de Celgene.
Dolutegravir, de GSK, para el tratamiento de VIH, se encuentra en la octava posición y la farmacéutica ahora está apostando por inyecciones de duración prolongada en lugar de tabletas. Por ahora, hay dos patentes que protegen a dolutegravir, una para su molécula que vence en 2027 y otra para una forma de cristal que vence en 2029.
Ibrance (palbociclib), de Pfizer, utilizado en el tratamiento de la posmenopausia con diferentes tipos de cáncer de mama siendo este medicamento clave para los ingresos de Pfizer. Logró ventas de 5,390 mdd en 2020 que fue un incremento del 9% con respecto al 2019. Sin embargo, en 2021 tuvieron una disminución que pudo deberse a la pandemia. Para reforzar su cartera de oncología compró la compañía especializada en cáncer Array BioPharma quizá adelantándose a esa caída en las ventas.
Por último, Januvia (sitagliptina), de Merck, en el décimo lugar es un medicamento utilizado para el tratamiento de diabetes tipo 2 cuyas patentes están próximas a vencer. La pérdida de la exclusividad tendrá un impacto importante en la compañía.
En lo que al mercado de la diabetes se refiere, éste se ha ido expandiendo con competidores como Eli Lilly con su medicamento Trulicity y Novo Nordisk con Ozempic y Rybelsus.
Dentro de los medicamentos que se encuentran en el “Libro Naranja” (Orange Book) de la FDA cuya patente está próxima a vencer tenemos los enlistados a continuación.
Los nuevos medicamentos tienen una garantía antes de que se fabrique su producto genérico. Este periodo de garantía está sujeto a diversas situaciones como combinaciones nuevas, nueva indicación terapéutica o formas farmacéuticas distintas.
La importancia de una correcta selección y aprobación de proveedores de acuerdo con los requerimientos. Es importante conocer todas las opciones disponibles en el mercado para poder elegir adecuadamente la mejor opción.
Durante 2020, la FDA aprobó 53 moléculas y en 2021 fueron 50 entre las que se incluye el primer inhibidor KRAS para cáncer y el primer anticuerpo anti amiloide para la enfermedad de Alzheimer. Respecto a los grupos terapéuticos sigue siendo el de mayor interés el de los productos oncológicos y algunas otras moléculas que son para el tratamiento de enfermedades huérfanas. Se mantiene en el promedio de 50 al año cuando en la década anterior eran 24 por año.
Se espera que los productos oncológicos sigan siendo de interés para invertir en el área de I&D. Se continúa dedicándole la mayor parde del presupuesto que a otras áreas. Se espera lograr como resultado 152 nuevas aprobaciones por parte de la FDA para 2026.
El mercado para los fármacos huérfanos se espera que se siga viendo incrementado de manera importante para 2026.
Las grandes compañías siguen invirtiendo para seguir creciendo y mantenerse en los primeros lugares.
Por QFB Nadia Martínez
