El pasado mes de abril se realizó en la Ciudad de México, México, la 48ª edición de Expo Farma 2019, evento que año con año reúne a un gran número de proveedores y compañías de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, cosmética, biotecnológica y farmoquímica, entre otras. Asimismo, estuvieron presentes autoridades sanitarias y académicos para establecer vínculos con la industria.
El evento contó con la participación de más de 9,000 asistentes de más de 15 países.
Como parte de las actividades, se llevó a cabo un ciclo de conferencias, entre ellas:
John Hezzel, de la compañía Canitec, compartió su presentación titulada “Validación del Sistema de disolución: interpretación y uso de los protocolos USP y ASTM”, y discutió la comparación que existe entre ambos protocolos y las recomendaciones de calibración, describió las buenas prácticas de desempeño de métodos y analizó sobre cómo optimizar las pruebas de desempeño y la interpretación de los resultados.
Javier Cabrera Salgado, de Pharmaceutical Waters & Process Technology, presentó “Biocomparables: mitos y realidades” y se enfocó en el entorno cambiante, las nuevas administraciones, regulaciones, prioridades para el país y para la industria, y con base en ellos cuestionó a los asistentes si ¿es posible seguir pensando en biocomparables mexicanos? “Con nuestra industria, nuestra gente, nuestras universidades, ¿estamos realmente preparados? ¿Son los biocomparables productos de una liga en la cual aún no podemos jugar? Más que una plática, fue una reflexión compartida sobre el tema.
Otras conferencias presentadas fueron:
- “Cómo un programa de control de contaminación afecta la esterilidad del producto”, por Aaron Mertens, Steris, Cleveland, Ohio, Estados Unidos.
- “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”, por Rafael Hernández, FEUM; Sandra Bolaños, Cofepris, y Sandra Rivera, HDN DIF HGO.
- “Sustitución de Modelos Animales en pruebas de control de calidad de medicamentos”, por José Abraham Zarazúa Lozada.
- “Equipos de medición y sistemas de monitoreo ambiental como herramientas clave para el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica”, por Daniel Jiménez, de Sales Application Manager, Vaisala México.
El segundo día de trabajos, en la presentación de Matheus Babosa, de Dupont México, titulada “Estrategias de control de contaminación y trajes para cuartos limpios”, se expusieron los métodos de esterilización para vestimentas de salas limpias, por ejemplo por autoclave (físico), BIO-óxido etileno (química) e irradiación gamma (energía). “Se necesita proteger al operador de riesgos a su salud cuando se manipulen medicamentos oncológicos, hormonales, vacunas, residuos biológicos y productos químicos, entre otros”.
Antonio Fonseca, de VWS México, compartió su ponencia titulada “Normatividad en gestión del agua para la industria farmacéutica”, el expositor recordó que la importancia de la calidad del agua radica en que ésta es uno de los principales medios para la transmisión de muchas enfermedades que afectan a los seres humanos.
También se presentaron las siguientes ponencias:
- “Espectroscopia NIR para el monitoreo de la homogeneidad en la mezcla de polvos farmacéuticos”, por Carlos Alberto Espinosa Cortez, Petroservicios Industriales.
- “Requisitos del usuario y la implementación de un sistema de gestión de estabilidad de conformidad basado en el riesgo basado en las regulaciones de integridad de datos (45 min w/Q&A), por Parsa Famili, Novatek International.
- “Problemática en la operación aduanal”, por María del Carmen Virginia Luna, Confederación Latinoamericana de Agencias Aduanales.
- “Control microbiano en los procesos de manufactura farmacéutica”, por Elizabeth Rivera, Steris Corporation.
- “El futuro de la industria farmacéutica: retos y oportunidades”, por Francisco Javier Raúl Larios, Deving Technology.
- “Desarrollo y caracterización de líneas celulares para la industria biotecnológica”, por Mario Novoa y Leonardo García, Sartorius de México.
El tercer día de expo contó con la participación de Julio César Manríquez Raya, de Sartorius de México, con su conferencia “Lo último en monitoreo microbiológico continuo en áreas clase ISO 5”, misma que se enfocó en dar a conocer las distintas metodologías existentes en el mercado para la realización de monitoreos ambientales de partículas visibles, y se hizo hincapié en las metodologías y los equipos clase ISO 5 con monitoreos continuos en los procesos de llenado aséptico.
En lo que respecta a la conferencia del Reporte Técnico de PDA sobre monitoreo ambiental, Liliana Mora, directora general de Sioltalife, expuso que “un programa de control ambiental debe ser soportado por el diseño y mantenimiento de las instalaciones en general, los sistemas de documentación establecidos, los procesos de desinfección/sanitización calificada/validada, los controles de procesos confiables, las buenas prácticas de limpieza, los controles de acceso efectivos al área, la recolección y el análisis de muestras consistentes, los programas efectivos de capacitación, certificación/calificación y evaluación, así como el aseguramiento de la calidad de los materiales, las instalaciones y los equipos”.
Otras conferencias fueron:
- “La eficiencia de las siliconas en formas terapéuticas tópicas, incluida la distribución mejorada de fármacos”, por Teresa Gorski, Dupont.
- “Análisis elemental de impurezas por Espectrometría de Fluorescencia de Rayos X: una alternativa rápida y fácil”, por Héctor Carrillo Navas, Malvern Panalytical.
- “Cómo calibrar de manera más eficiente, instrumentos de humedad/temperatra”, por Jorge Pérez Maldonado, Fluke Calibration.
- “El proceso de verificación continua”, por Francesco Amorosi, PQE Group.
- “Vanquish Duo usos y aplicaciones en farma”, por Arni-Elei Costa, Thermo Fisher Scientific.
“Limpieza segura con Extran y validación fotométrica de residuos de detergente”, por Eréndira Abúndez y Omar Ruiz, Merck.
