De manera oficial, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S, por sus siglas en inglés) dio a conocer el pasado mes de septiembre que México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), a partir del 1º de enero de 2018, se unirá a su esquema de trabajo y se convierte en la agencia integrante número 52, junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán (IFDA) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TMMDA).
De esta manera, la Cofepris continúa consolidándose como una agencia de talla internacional. Cabe mencionar que existe un trabajo exhaustivo detrás de dicha aceptación en PIC/S, puesto que desde 2016 buscó incorporarse y así poder utilizar los mecanismos de reconocimiento de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Cabe mencionar que el esquema de PIC/S es un mecanismo de cooperación internacional que agrupa a las 52 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales se intercambian, sólo entre ellas, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos y API´s, lo que reduce tiempos y costos de los fármacos.
Para lograr la incorporación de Cofepris a PIC/S se trabajó en grandes cambios, uno de ellos fue en los criterios de otorgamiento y renovación del CBPF, con lo cual se impactaron los procesos de importación y exportación, involucrando a muchas áreas de las compañías que intervienen en esta parte del proceso, desde representantes legales, responsables sanitarios, terceros autorizados, laboratorios terceros autorizados, así como personal de las áreas de desarrollo de medicamentos, transferencia de tecnología y validación de procesos, aseguramiento de calidad y producción.
PIC/S
“Es importante saber en qué consiste ser un miembro de PIC/S, así como conocer las bases legales de la regulación en materia de BPF y los criterios para renovar el oficio de certificación”, dicta el QFB. Iván Valentín Cruz Barrera, gerente de Fármacos y Medicamentos de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris.
PIC/S fue establecido en 1995 como una extensión del Convenio de Inspección Farmacéutica de 1970, es decir, hace 47 años se unió un grupo de agencias de diversos países. Se trata de un acuerdo de cooperación informal no vinculante, entre las autoridades regulatorias, no entre países, de hecho algunos países están presentes con más de una agencia.
Cabe mencionar que PIC/S mantiene una postura abierta, es decir, cualquier agencia que pida incorporase puede ser miembro, la única restricción es que cuente con un sistema de inspección de BPF comparable, es decir, desde los procedimientos, formas de atender el trámite, reportar en el acta de inspección, dictamen, certificado, oficio de certificación, etcétera, y por supuesto, que esto sea verificable y trazabilizable.
Con base en lo anterior, el QFB. Cruz Barrera comenta: “En la actualidad, México ya es la agencia número 52 de PIC/S. Debemos tener en mente que converger hacia la regulación de la guía de PIC/S es converger a la de la Organización Mundial de la Salud y con la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”.
Y agrega: “En 2016 nos auditaron el sistema de inspección que prácticamente recae en la Comisión de Operación Sanitaria (COS) y tiene que ver con los criterios de visita y las Actas de inspección, así como con inspectores experimentados, capacitaciones, actas de verificación, cómo atendemos el trámite, cómo se conduce y reporta la inspección, cómo se dictamina la inspección y cómo nos comunicamos de manera interna en la Cofepris”.
Grandes beneficios
Respecto a cuáles son los beneficios de ser parte de PIC/S, es importante comentar que las actividades de PIC/S se comparten en siete subcomités y, por lo tanto, ser un miembro permite participar en todos ellos. Por ejemplo, capacitan a los inspectores en diferentes temas de relevancia, lo cual enriquece al inspector y a todos los integrantes del sector; asimismo, cuentan con círculos de expertos en Desarrollo Estratégico, Cumplimiento, Compliance, Armonización, Presupuesto, Riesgo, Auditoría y Comunicación.
La industria farmacéutica también obtiene beneficios de esta incorporación de la Cofepris a PIC/S. Para fines de registro, la autoridad sanitaria mexicana publicó un lineamiento en el cual se reconocen como válidas las BPM emitidas por la Food & Drug Administration (FDA), Health Canada, Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, European Medicines Agency (EMA) de la Unión Europea, la Swiss Medic de Suiza, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, el Ministerio de Salud de Japón y de Corea.
El QFB. Cruz Barrera puntualizó que sólo con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, la Cofepris tiene un reconocimiento en temas de GPM en inspección llamado Convalidación, “en donde se reconocen informes de inspección que se realizan a los establecimientos de cada país; mediante este mecanismo se han logrado certificar plantas ubicadas en Colombia, es decir, se pide el Acta de Inspección a Invima y ya no se manda a un verificador de Cofepris para allá, y viceversa, si alguna empresa colombiana tiene una planta en México, Cofepris realiza la inspección y emite el certificado, porque para eso hubo una mesa de negociaciones con Invima”.
Trabajo arduo
La QFB. Lorena Rocío Ramírez Luna, subdirectora ejecutiva de Supervisión y Verificación, de la COS, en la Cofepris, explica que “al querer ingresar a PIC/S nos informan que ya no podríamos recurrir a la figura de los Terceros Autorizados para las visitas de verificación para insumos para la salud, tanto de medicamentos como fármacos; cabe mencionar que los Terceros Autorizados realizaban el 40% de las visitas totales que reportaba la Cofepris. Este hecho nos hizo revisar qué estábamos haciendo bien, qué podíamos mejorar, dónde estábamos perdiendo tiempo y dónde podíamos ganarlo”.
La intención de PIC/S es que se evalúe la complejidad, criticidad y el nivel de cumplimiento regulatorio de los establecimientos para saber cómo se va a dirigir la visita de verificación, lo cual se traduce en una respuesta más rápida. “En la Cofepris utilizamos la misma norma, pero con diferentes enfoques, era el mismo instrumento en el cual invertíamos mucho tiempo, lo que hacía que las visitas fueran muy largas”.
La intención de PIC/S es tener presente que “hay una gran variación en los establecimientos, que no todos van a tener las mismas líneas, los mismos productos, la misma gente, ni todos tienen implementado en la misma medida el Sistema de Gestión de Calidad, por lo cual no se pueden evaluar de la misma forma, es decir, no es lo mismo una planta con 60 empleados, que una con 500, una con tres líneas de producción a una que tenga seis. Este es el principio básico de PIC/S, decirnos, tienes un universo de empresas, ubícalas con base en su nivel de riesgo y, de esta manera, realiza las visitas de verificación bajo un enfoque hacia los puntos más críticos”.
Una vez establecido el nivel de riesgo específico o particular de acuerdo a las características de la planta, se propone una fecha para realizar la visita de verificación y dicha fecha debe estar homologada con el certificado, de igual forma dichas características permitirán saber qué tipo de inspectores y expertise se requiere. Cabe mencionar que la frecuencia de las visitas dependerá del nivel de riesgo del establecimiento.
“El acceso a PIC/S nos hace mejorar nuestros procesos, cambiar desde el interior en esquemas y actas de verificación, y reconocer que nuestra industria en su mayoría sigue cumpliendo”, afirma la QFB. Ramírez Luna.
Evaluación constante
Si bien es cierto que el proceso de aprobación de una autoridad sanitaria por PIC/S dura varios años, también es importante añadir que la autoridad al convertirse en miembro es evaluada constantemente, así como la Cofepris evalúa a la industria farmacéutica con cierta periodicidad, PIC/S evaluará a la comisión con cierta frecuencia una vez que se convierta en miembro, esto para no perder vigencia y cumplir cabalmente para continuar siendo convergente con otras autoridades sanitarias.
PIC/S tiene un plan estratégico hasta 2019 y está basado en capacitar a los verificadores de las agencias regulatorias en general, así como identificar el nivel de riesgos de los establecimientos para determinar los alcances de las inspecciones y, de esta manera, estar estandarizados entre todas las autoridades sanitarias.
