En esta primera edición del año, como ya es esperado, considero importante tocar el tema de los medicamentos cuya patente está por vencer en 2021 y en los años cercanos.
Dentro de los medicamentos que se encuentran en el “Libro Naranja” (Orange Book) de la FDA cuya patente está próxima a vencer tenemos los enlistados a continuación.
(Puede descargar la siguiente tabla en este enlace).
Cada nuevo medicamento tiene una garantía mínima de cinco años antes de que se pueda fabricar y distribuirse su genérico. Las fechas de vencimiento de patente de un medicamento están sujetas a cambios en función de las extensiones que se puedan dar por diversas situaciones como es el caso de nuevas combinaciones, nueva indicación terapéutica o por formas farmacéuticas distintas.
Recordemos la importancia de la selección y aprobación de los proveedores de acuerdo a las necesidades requeridas. Es importante conocer las diversas opciones disponibles en el mercado para elegir adecuadamente la mejor opción.
El hecho de contar con nuevos productos proporciona nuevas opciones de tratamiento para los pacientes. El CDER apoya la innovación y juega un papel clave para ayudar a promover el desarrollo de nuevos fármacos aprobando cada año varios medicamentos y productos biológicos. Algunos de éstos son productos innovadores que nunca se han usado en la práctica clínica; mientras otros, son productos previamente aprobados que competirán con los que hay actualmente en el mercado.
Durante 2019, la FDA aprobó 48 moléculas nuevas y para 2020 logró aprobar 53. Respecto a los grupos terapéuticos, sigue siendo el de mayor interés el de los productos oncológicos. También hay varias moléculas que son para el tratamiento de enfermedades huérfanas, fármacos radioactivos y anticuerpos monoclonales. Por supuesto, vacuna y tratamiento para Covid-19 también son relevantes. El impacto del nuevo coronavirus modificó el pronóstico de ventas para la industria soportando las 15 empresas principales el 60% de esa pérdida.
(Puede descargar la siguiente tabla en este enlace).
Se espera que los oncológicos sigan siendo la línea de interés para invertir en el área de Investigación y Desarrollo (I&D), debido a que se le dedica más del triple del presupuesto que a otras áreas. Se espera lograr como resultado 152 nuevas aprobaciones por parte de la FDA para 2026.
El mercado para los fármacos huérfanos se espera que se duplique de 2019 al 2026. Entre las compañías que se espera tengan un crecimiento en sus ventas están Roche, Johnson & Johnson, Novartis, MSD y Abbvie, de acuerdo a un análisis presentado por la consultora Evaluate Pharma. Sin embargo, también se destacan a Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Se espera un crecimiento también en compañías como BMS gracias a su oncológico, Opdivo y Novo Nordisk. Todas ellas mantienen su inversión en el área de I&D para seguir creciendo y ocupar los primeros lugares.
Cabe destacar que para el caso de Abbvie, ya tiene su sustituto de Humira, que ha ido perdiendo ventas. El sustituto, Rinvoq para artritis reumatoide, será su producto estrella en los próximos años.
Aunque estos últimos meses la atención ha estado puesta sobre la vacuna, muchas farmacéuticas mantienen su interés por otros asuntos también de importancia como los cambios en asuntos regulatorios.
Por: QFB Nadia Martínez
