Desarrollar un plan de capital para la adquisición de un nuevo equipo de laboratorio es una tarea que presenta muchas aristas para que se logre la aceptación por los inversionistas y, con ello, alcanzar la meta.
Es necesario contar con procedimientos internos que permitan a los empresarios o responsables de promover iniciativas de inversión, tener un pronóstico lo más acertado posible de la rentabilidad de un nuevo proyecto.
En este sentido, es posible afirmar que la adecuada concepción de un plan de negocios, así como la identificación de los riesgos asociados con carácter preventivo de los mismos, se ha convertido en un instrumento clave y fundamental para el éxito de los empresarios que aprueban los proyectos.
Un plan de negocios es una serie de actividades relacionadas entre sí, para el comienzo de un proyecto con un sistema de planeación tendiente a alcanzar metas determinadas, por lo que se debe plantear una serie de preguntas encaminadas a obtener la información necesaria, para la evaluación del riesgo y la factibilidad económica de cualquier proyecto de capital.
Entre algunas preguntas que se deben hacer antes de tomar la decisión de comprar un equipo para Control de Calidad están:
- ¿Cuál es el objetivo de comprar un nuevo equipo de laboratorio de Control de Calidad?
- ¿Qué pasaría de no adquirir el nuevo equipo?
- Habría incumplimiento en las normas o regulaciones nacionales y/o internacionales.
- No se incrementa la productividad.
- No hay reducción en los costos analíticos.
- No se tiene mayor certidumbre en los resultados analíticos.
- No se tiene la sensibilidad analítica para nuevas especificaciones.
- ¿Cuál es la meta del tiempo de implementación que se desea alcanzar?
- ¿Qué marcas existen en el mercado de equipo(s) que cumplan los requisitos de usuario (RU)?
- ¿Cuáles son las ventajas en cada una de las marcas? que incluyan:
- Certidumbre analítica.
- Costo del equipo
- Costo de implementación.
- Tiempo de Garantía y Servicios de Mantenimiento preventivos o correctivos.
- Costo de mantenimiento.
- Si se cuenta con servicios y refacciones en el país o se requiere importar.
- El personal que realiza el servicio de mantenimiento preventivo o correctivo está certificado.
- ¿Cuál es el pronóstico en la capacidad analítica, en los próximos cinco años?
- ¿En cuánto tiempo se considera recuperar la inversión?
- ¿Qué requisitos para su instalación se deben cubrir para su correcto funcionamiento?
- ¿Qué espacio se requiere, tanto para el equipo como para las necesidades extras que requiera el equipo, el analista, la preparación de las muestras, etc.?
- ¿Carga eléctrica y respaldo en caso de corte de luz?
- ¿Necesidad de gases, vacío, calidad de agua?
- ¿Qué requisitos legales necesito cumplir para la adquisición de los equipos?
- ¿Qué requisitos de calificación y validación se deben contemplar para que el o los equipos puedan ponerse en marcha?
Una adecuada concepción y puesta en práctica debe tener en cuenta, con carácter preventivo, los riesgos asociados a la puesta en marcha del equipo, así como la manera de tratar éstos, con la finalidad de eliminar o reducir al mínimo algún incumplimiento, sobre el alcance y los objetivos propuestos para el proyecto.
El plan será el instrumento a través del cual se definirán las etapas de desarrollo de un proyecto para la empresa y es una guía que facilita la creación y el seguimiento de la misma; la identificación y el manejo de riesgos será el instrumento que nos ayudará a lograr los objetivos con mayor precisión, menos esfuerzos y gastos asociados.
El plan constituye una herramienta de presentación para los inversionistas y para ver la factibilidad de obtener financiamiento de instituciones como: CONACYT, CANACINTRA, Banca de Desarrollo, etc. Adicionalmente, el plan reduce la curva de aprendizaje, minimiza la incertidumbre y el riesgo del inicio o crecimiento de una empresa, además de que facilita el análisis de la viabilidad, factibilidad técnica y económica de un proyecto.
El plan y el análisis de los riesgos asociados al mismo debe transmitir a los inversionistas, accionistas y financieros, la información necesaria para que puedan apreciar los factores que permitirán alcanzar el éxito y, sobre todo, cuando se le retroalimenta del tiempo estimado para retornar la inversión.
El plan de capital debe justificar cualquier meta sobre el futuro que se fije; el manejo de riesgos debe dejar claro que se ha evaluado el proyecto, tomando en consideración todos y cada uno de las variables encontradas en un trabajo elaborado con todo el profesionalismo y con un sentido práctico para que cualquier incidencia que pueda atentar contra el logro de esas metas haya sido considerada durante la elaboración del mismo.
El plan de capital debe explicar y sustentar adecuadamente cualquier razonamiento propuesta o pronóstico con información lógica y objetiva. Su concepción debe tener un enfoque dinámico, ya que debe de ser actualizado y renovado con base en las necesidades del momento.
Los riesgos para la viabilidad en la construcción o ampliación de un laboratorio o compra de un equipo (proyecto de capital) pueden reducirse mediante:
- Procedimientos que permitan precalificar y evaluar el proyecto que, por su costo, requiere mayor análisis y, si se requiere, contratar algún servicio externo para la evaluación del proyecto, por lo que se recomienda seleccionar y calificar adecuadamente a la empresa contratada.
- Para ello, implica realizar una investigación a través de una auditoría, que nos permita tomar decisiones y, con ello, seleccionar sólo aquellos contratistas (subcontratistas) que puedan realizar dicho trabajo, reduciendo los riesgos en los resultados proporcionados, debido a que, si éstos no trabajan con calidad y/o no cumplen los plazos acordados en tiempo y forma, afectará el cumplimiento de los objetivos globales del proyecto.
- Controles estrictos del plazo y costo que permitan dar seguimiento al cumplimiento del plan y en caso de contingencia o alguna causa que no permita lograr la meta, tomar oportunamente las previsiones e identificar las acciones correctivas y preventivas que permitan redireccionar el proyecto, tratando en lo más posible no afectar los costos ni el tempo que se había planeado.
- Sistemas de Información de la negociación o del proyecto que prevean los datos pertinentes a cualquier situación especial que esté relacionada con los riesgos y, en particular, con los que puedan afectar el cumplimiento de los objetivos: plazos / costo y calidad / funcionalidad / seguridad. Este sistema debe estar diseñado de tal modo que permita detectar si existen informaciones innecesarias e irrelevantes para tomar decisiones coherentes, necesarias y oportunas.
- Revisión del Presupuesto asignado, en donde se debe tener subcuentas para “Contingencia / imprevistos”, ya que aún con el mejor análisis de riesgos, siempre existen situaciones no previstas o no identificadas en dicho análisis, que pudieran requerir algún tipo de gastos.
Tomemos como ejemplo la adquisición de un equipo para Cromatografía de Líquidos con detector UV/VIS, el cual es de alto costo, sobre todo cuando lo requerimos con aditamentos especiales como, por ejemplo, que tenga inyector automático, que el detector pueda leer a diferentes longitudes de onda y temperatura, que tenga un equipo adicional que prepare la muestra, que tenga control de temperatura en la columna, etc.
Para su control, pudiera crearse una cuenta para cada uno de los riesgos identificados, lo cual permitiría seguir adecuadamente la marcha de este presupuesto. Estas cuentas serían distintas a las utilizadas para el control de los gastos.
* Utilización del personal calificado y con buena experiencia. Para lo anterior, se debe establecer programas de formación y entrenamiento que contribuyan a desarrollar los conocimientos y habilidades de cada persona para comprender y hacer frente a los riesgos principales, así como a la tarea importante y de creación de equipos de trabajo; generalmente en una empresa se conforma el comité de validación que más adelante se describe.
* Actualización periódica del Plan de Riesgo, con una frecuencia que vendrá determinada por las características específicas del proyecto.
* Plan de Seguridad e Higiene que permita actuar preventivamente con relación a las necesidades de medios de protección de los trabajadores y las condiciones higiénico – sanitarias en que realizarán sus actividades, sistemas de seguridad para él o los equipos, las instalaciones, etc.
* Identificar todos los requisitos de usuario para que el proyecto cumpla con las necesidades planteadas en el proyecto y que éstas permitan alcanzar los objetivos planteados.
Si en la fase de planeación y en el análisis de riesgos da como resultado que existe una alta probabilidad de éxito y que la recuperación de la inversión de capital da en el tiempo que la empresa tienen estipulado para decidir si es rentable o no un proyecto, entonces se debe concentrar en el manejo de la investigación de los equipos que se requiere adquirir, ya que pueden ser equipos que se desarrollen exclusivamente para alguna empresa, o bien es un equipo de línea, en donde se debe verificar, por parte del usuario, desde su diseño para saber si cumple con los requisitos.
Para lo anterior, es necesario que el responsable del proyecto identifique la necesidad del o los requerimientos con tiempo suficiente, para que en conjunto con los expertos de las áreas que intervienen, determinen el alcance del nuevo equipo, entendiéndose que la concepción de ese proyecto es, por ejemplo, alcanzar un nivel de análisis de las muestras que permita cubrir las demandas del área productiva y la liberación de los productos en tiempo y forma.
Lo mencionado anteriormente y aprobada la primera fase que es la concepción del equipo, se debe documentar los requerimientos del usuario para establecer las especificaciones que debe cubrir el equipo.
Se debe implantar en el proyecto, de manera clara, el alcance que se desea para que en los requisitos de usuario se revise desde la calificación del diseño del equipo, entendiéndose como la verificación documentada de que el Diseño propuesto es adecuado para el propósito destinado.
Establecer un grupo definido de personas involucradas en el proyecto que tengan responsabilidad y autoridad de aprobar los documentos de validación y calificación y que tendrán las siguientes disciplinas: Ingeniería (de Planta, de Nuevos Proyectos, Industrial, etc.); Aseguramiento de la Calidad; Validación, Control de Calidad y Seguridad Industrial e Higiene; como mínimo, a este equipo de trabajo se le ha denominado “Comité de Validación”, y es el encargado de desarrollar las siguientes etapas definidos en este diagrama:
- Etapa 1. El propietario del proyecto debe identificar los requerimientos del usuario basado en sus necesidades; estos requerimientos documentarán las características del sistema, las especificaciones y funciones que el equipo, la instalación y los servicios debe tener. La información que se le proporciona al Ing. Industrial o de Proyectos defina lo necesario para cubrir el alcance del proyecto. Ejemplos de los requerimientos de usuario para un equipo de “Cromatografía (HPLC; CG)”:
- Especificaciones del desempeño del equipo:
- Especificación de sensibilidad, precisión y exactitud.
- Flujo de aire, nitrógeno u otro tipo de gases.
- Tipo y tamaño de columna, temperatura, etc.
- Tipo de detector.
- Fase móvil (líquida o gaseosa).
- Características del sistema definidas por el usuario.
- Velocidad de análisis, tiempo analítico, etc.
- Procedimiento y frecuencia de limpieza.
- Requerimientos de mantenimiento.
- Equipo de monitoreo y registros específicos para el sistema.
- Requerimientos de servicio de soporte, por ejemplo, agua, aire, etc.
- Especificaciones de calidad, requerimientos compendiales, niveles de acción.
- Condiciones de operación mínimas (velocidad de flujo, temperatura).
- Localización de los puntos de muestreo y punto de uso crítico.
- Requerimiento de Pureza de los reactivos (disolventes).
- Requerimiento de diseño de la instalación.
- Especificaciones de calidad externa, políticas, requerimientos, etc.
- Clasificación de los estándares de ingeniería de la empresa, características especiales para el ambiente (humedad, temperatura), drenajes si aplica, línea de disolventes, aíre comprimido, etc.
- Requerimientos regulatorios (STPS, SSA, SEMARNAT).
- Integridad de datos, en cumplimiento a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
- Niveles de exposición del empleado al producto (seguridad industrial), flujo de material, personal y desechos.
- Requisitos de alarma y monitoreos por el usuario.
- Especificaciones del desempeño del equipo:
- Etapa 2. Con los requerimientos de usuario y los de diseño se realiza la Calificación de Diseño por el propietario del proyecto, el alcance deberá proporcionar suficiente detalle para identificar todos los elementos claves y reconocer cualquier punto que pueda afectar el cumplimiento a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
El informe final deberá dar suficiente información detallada que permitan soportar que el proyecto esté en cumplimiento y que sea factible su adquisición, instalación, calificación y puesta en marcha.
La complejidad de la calificación de diseño, dependerá de los productos, la tecnología de fabricación y el tamaño del proyecto.
- Etapa 3. Debido a las necesidades detectadas durante la calificación de diseño y el análisis de riesgo, se deberá a echar andar el procedimiento de Control de cambios, en donde se indicará el o los requerimientos de calificación de diseño y, con lo anterior, identificar las acciones que se deben realizar para que el cambio permita prevenir desviaciones durante las calificaciones sucesivas y la puesta en marcha del equipo.
Cuando se tiene la calificación de Diseño y el o los controles de cambio bien identificado, entonces el proceso requiere la firma del Comité de Validación para que se comprometa a llevar el proyecto de una manera sistemática y correcta.
Cualquier cambio significativo para los requerimientos del usuario y especificaciones de diseño, requiere una revisión y actualización de la calificación de éste, lo que debe ser aprobado previamente por el mismo Comité de Validación antes de proceder al cambio.
- Etapa 4. Compra del equipo proyectado.
El propietario del proyecto procederá a solicitar la compra, cuando toda la documentación está completa y autorizada por aquellas posiciones que tienen autoridad para la aprobación de los proyectos de capital.
Una vez que se recibe el equipo solicitado, se debe dar seguimiento a la calificación de la Instalación, de acuerdo a lo indicado en el protocolo de calificación, para asegurar que las instalaciones, sistemas de medición y control del equipo estén de acuerdo al diseño original y que cumple con las especificaciones previamente establecidas durante la investigación del mismo.
De la misma manera, se realiza la calificación de la operación, en donde se demuestra que el equipo opera consistente y cumple con los parámetros establecidos en su diseño.
Por último, se lleva a cabo la calificación del desempeño, en donde se demuestra que el equipo realiza sistemáticamente su función, cumpliendo con los criterios de aceptación que fueron establecidos durante la investigación y justificación del proyecto.
En conclusión, un proyecto de capital debe ser llevado a cabo con un alto grado de responsabilidad, ya que el éxito del mismo dependerá del compromiso y dedicación que se le dé por parte de quienes participan sabiendo que los inversionistas están esperando que reditúe la inversión realizada.
Por Luis Arjona
