“Originalmente publicado en ‘Ondrugdelivery”.
Claire Raynal-Olive, vicepresidenta de Desarrollo de Mercados Globales, y Pierre- Yves Favennec, vicepresidente de Operaciones Globales, ambos de Aptar Pharma, analizan la estrategia y los objetivos del programa de expansión de Aptar Pharma para la fabricación mundial de componentes de goma, mediante la aplicación de tecnología avanzada, el aumento de la capacidad y la posibilidad de fabricación local.
Claire Raynal-Olive ocupa el cargo de vicepresidenta de Desarrollo de Mercados Globales en Aptar Pharma. Dirige el desarrollo de negocios y la I+D de la División de Inyectables, en la que ha impulsado la innovación y el crecimiento de la empresa durante los últimos cuatro años. Antes de incorporarse a Aptar Pharma, fue directora de Marketing Global y líder de Innovación Estratégica de la División de Sistemas Farmacéuticos de BD. También ha desempeñado diversas funciones comerciales y de marketing en Sanofi para su división de vacunas. Su trayectoria profesional incluye un periodo dedicado a la consultoría y fue propietaria de una farmacia durante casi tres años. Es farmacéutica diplomada y posee un título de la Escuela de Negocios EMLyon (Écully, Francia).
Pierre-Yves Favennec es, desde hace tres años, vicepresidente de Operaciones Globales de la División de Inyectables de Aptar Pharma. En este cargo, encabeza el ambicioso programa de expansión global de Aptar Pharma, aprovechando su experiencia industrial para impulsar el crecimiento de la empresa en todo el mundo. Antes de formar parte de Aptar Pharma, desarrolló su carrera en la industria de la alimentación, donde ejerció funciones como COO y director de Operaciones. Comenzó su recorrido profesional en la industria siderúrgica, donde se centró en el mantenimiento y la excelencia operativa. Es licenciado en Ingeniería y posee un máster en Gestión por la École nationale supérieure d'Arts et Métiers (ENSAM, París, Francia).
P: ¿Podría empezar dándonos un breve panorama del lugar que ocupa Aptar Pharma en los sectores farmacéutico y de administración de fármacos?
CR: Por supuesto, Aptar Pharma es un importante fabricante de sistemas y componentes de administración de fármacos. Ofrecemos una amplia variedad de productos para diversas vías de administración: nasal, respiratoria, oftalmológica, dérmica e inyectable. En lo que respecta concretamente a los inyectables, ofrecemos una gama de los mejores componentes para aplicaciones de viales, jeringas precargadas, autoinyectores y cartuchos, tales como nuestros componentes elastoméricos recubiertos de ETFE PremiumCoat® de última generación y nuestro amplio catálogo de diseños y formulaciones de protectores rígidos para agujas. Trabajamos en diversas aplicaciones del sector y apoyamos el desarrollo y la comercialización de productos biológicos, vacunas, moléculas pequeñas, antitrombóticos y medicamentos veterinarios.
Para que se haga una idea de nuestra envergadura, los componentes de Aptar Pharma se utilizan a diario en la administración de más de 13 millones de inyecciones en más de 70 países. Como puede ver, somos un auténtico referente mundial. Junto con nuestra oferta de servicios integrales y nuestra amplia gama de componentes, el alcance mundial de Aptar Pharma nos convierte en uno de los socios de referencia para cualquiera que desee comercializar y fabricar medicamentos inyectables.
P: Dada la posición de Aptar Pharma en el mercado, ¿cómo piensan aprovechar este éxito para mejorar su oferta de productos a los socios actuales y futuros?
CR: Aptar Pharma es más que un simple fabricante de componentes, somos un proveedor de servicios integrales que puede ayudar a nuestros socios a alcanzar el éxito en cada etapa del proceso de desarrollo del producto. Para asegurarnos de que podemos ofrecer el mejor servicio posible a nuestros socios, la división de inyectables de Aptar Pharma está realizando excelentes avances a través de un programa masivo de inversión para ampliar nuestras capacidades en todo el mundo, con varios elementos que ya han sido suministrados. Para una inversión de esta envergadura, es importante que el programa se fundamente en un principio rector claro, que se base en una comprensión cabal de las necesidades actuales del mercado y de la manera de afrontarlas. Por eso, hemos centrado esta expansión en tres pilares fundamentales: ampliar nuestra capacidad, mejorar nuestras aptitudes y colaborar más estrechamente con nuestros socios.
Nos hemos fijado objetivos ambiciosos y ya estamos transformando las expectativas de lo que puede ser un socio de inyectables. La primera parte de esto, el primer pilar, es ampliar nuestra capacidad de producción para satisfacer la mayor demanda del mercado que se registra en el sector de los inyectables. Esto es crucial para nosotros, ya que una mayor capacidad nos permitirá garantizar a nuestros socios el suministro a largo plazo. Al mismo tiempo, estamos ampliando nuestras posibilidades en función de nuestro segundo pilar, ya que invertimos en tecnología de vanguardia para la fabricación, lo que mejorará la calidad y confiabilidad de los productos.
Un principio básico de nuestra expansión actual es regionalizar nuestras operaciones para poder atender las necesidades de nuestros socios a escala más local, como parte del tercer pilar. La construcción de una nueva fábrica en nuestra planta de Granville (Francia), la ampliación de nuestras capacidades en Congers (Nueva York, Estados Unidos) y la adquisición de Hengyu en Weihai (China) nos permiten contar con una importante capacidad de fabricación en esas zonas. Gracias a nuestras fábricas en Francia, Estados Unidos y China, y a nuestra red mundial de oficinas comerciales, podemos responder con mayor rapidez y eficacia a las necesidades de nuestros socios en todo el mundo (Figura 1).
P: ¿Qué capacidades clave pretende mejorar Aptar Pharma con esta expansión?
PY: Además de aumentar nuestra superficie de fabricación, invertimos en métodos de producción para mejorar la calidad y la confiabilidad. La evolución de nuestro proceso incluye implementar la robotización más avanzada en nuestras instalaciones para así aumentar la capacidad de replicar nuestros procesos y disminuir el riesgo de contaminación derivado del contacto humano con el producto en nuestras líneas de producción.
Paralelamente, estamos añadiendo salas blancas ISO 5 y 7 para minimizar el riesgo de contaminación por partículas en todo el proceso (Figura 2). También estamos ampliando nuestro control de visión automatizado con nuevas máquinas en algunas de nuestras líneas de acabado, lo que contribuirá a una menor incidencia de defectos en nuestros productos y, por lo tanto, de rechazos en las líneas de llenado de los clientes. Además, estamos avanzando hacia una mayor digitalización en nuestras fábricas, con el objetivo de mejorar la trazabilidad y de garantizar un control de calidad uniforme.
Nuestras inversiones se centran en componentes inyectables que respondan a necesidades clave del mercado. Esto incluye nuestros productos PremiumCoat®, el proceso de fabricación PremiumFill®, los componentes esterilizados por rayos gamma listos para usar y los protectores rígidos de agujas para jeringas precargadas y autoinyectores.
Aunque nuestros productos son el objetivo clave de la expansión actual, es importante señalar que Aptar Pharma es un proveedor de servicios integrales que apoya a sus socios en todas las etapas del proceso de desarrollo de fármacos, desde la selección del envase primario y el desarrollo de la formulación, pasando por los ensayos clínicos, la presentación de solicitudes de autorización hasta el lanzamiento al mercado, y también soluciones de incorporación de pacientes y tratamientos digitales.
P: Dado que uno de los principales objetivos de la inversión de Aptar Pharma es mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus socios, ¿podría explicarnos con más detalle las tendencias que, en su opinión, determinan actualmente el mercado de inyectables?
CR: Para nosotros es muy importante estar al día de las tendencias del mercado para poder adelantarnos a las necesidades de nuestros socios y ofrecerles soluciones adecuadas. Aptar Pharma ha identificado tres tendencias clave que están teniendo una gran influencia en el mercado actual: en primer lugar, el fuerte crecimiento del mercado; en segundo lugar, el aumento sostenido de las enfermedades crónicas y los tratamientos biológicos; y, en tercer lugar, el aumento de los costos de I+D relacionados con la introducción de un medicamento en el mercado.
En cuanto al primer punto, a pesar de los problemas recientes, el sector de inyectables sigue registrando un fuerte crecimiento del mercado en todas las aplicaciones, especialmente en los tratamientos crónicos y antidiabéticos. En la actualidad, la inyección es la vía de administración número uno y se espera que su valor de mercado aumente de 606 mil millones de dólares (mdd) (£ 477.000 millones) en 2020 a 1.600.000 millones de dólares en 2027. Esto significa que nuestros socios necesitan un suministro de componentes preparado para el futuro y con capacidad para absorber las fluctuaciones del mercado. En los últimos años, se ha subrayado la necesidad de que los proveedores dispongan de la capacidad necesaria para responder a eventos de alcance mundial, como la pandemia del Covid-19. El programa de inversiones de Aptar Pharma aumentará nuestra capacidad de producción en un 40% para satisfacer las necesidades a largo plazo de nuestros socios.
P: Mencionó que una de las tres tendencias clave del mercado es el aumento de los tratamientos biológicos. ¿Qué importancia tiene este factor y cuál es la respuesta de Aptar Pharma?
CR: Está aumentando mucho la cantidad de tratamientos biológicos en desarrollo y en proceso de comercialización. En los últimos años, aunque no se ha producido un aumento significativo en el número total de medicamentos aprobados, la proporción de productos biológicos que reciben la aprobación de las autoridades reguladoras ha aumentado desde un mínimo del 7% en 2000 hasta el 50% en 2022. Este increíble auge de los productos biológicos se debe a su capacidad para satisfacer necesidades no cubiertas en el ámbito de las enfermedades crónicas que, a su vez, están creciendo como consecuencia del envejecimiento de la población, así como a su aplicabilidad en trastornos inmunológicos y en oncología. A esto se suma el gran interés que suscitan los productos biológicos por su menor incidencia de efectos colaterales en comparación con los tratamientos tradicionales a base de moléculas pequeñas, lo que hace que merezca la pena la dificultad adicional que supone su fabricación.
En efecto, los productos biológicos, representados principalmente por proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales o incluso ácidos nucleicos, son más sensibles que los medicamentos tradicionales y tienen estructuras mucho más elaboradas. En la mayoría de los casos, la vía de administración preferida para los productos biológicos es la inyección. Las soluciones como PremiumCoat® están especialmente diseñadas para ayudar a nuestros socios a hacer frente a los desafíos de la fabricación de estos medicamentos complejos, protegiéndolos de extraíbles y lixiviables y garantizando su conservación a largo plazo una vez envasados.
La innovación en la administración de fármacos inyectables también favorece otra tendencia que observamos en el sector: el traslado de los cuidados del hospital al domicilio. Las jeringas precargadas y los autoinyectores modernos permiten a los pacientes asumir el control de su atención médica y administrarse sus propios medicamentos en casa, lo que resulta más cómodo y sustentable. Sin embargo, dado que son los pacientes quienes se administran los medicamentos en lugar de los profesionales de la salud, resulta aún más imperativo que los dispositivos de inyección sean cómodos y fáciles de usar, por lo que se han popularizado los dispositivos de fácil uso, como los autoinyectores. Naturalmente, la demanda de componentes clave, como tapones y émbolos PremiumCoat® de Aptar Pharma, aumentará al mismo tiempo que el uso de autoinyectores, y por eso estamos ampliando nuestra capacidad y modernizando nuestros equipos para garantizar un suministro confiable y una calidad óptima.
P: Mencionó que los costos relacionados con la investigación y el desarrollo están aumentando, ¿cómo puede Aptar Pharma ayudar a los socios que tienen dificultades en este sentido?
CR: En 2010, el costo promedio para desarrollar un nuevo fármaco era de 1.800 mdd; en 2015, fue de 2,600 mdd, y cada vez es más caro. Los productos biológicos pueden ser un factor importante, ya que su desarrollo y fabricación son más costosos. Los requisitos reglamentarios, cada vez más estrictos, también son un factor que contribuye a encarecer el desarrollo de nuevos medicamentos. El ejemplo más reciente es el nuevo Anexo 1 de las BPF de la EMA, que presiona aún más a los fabricantes, que ahora tienen que demostrar que aplican estrategias exhaustivas para controlar la contaminación en toda la cadena de suministro, incluido el envase primario (véase la página 98 para más información sobre este tema).
Con este aumento de costos, la reducción del riesgo de los proyectos y el cumplimiento de la normativa se han convertido en preocupaciones fundamentales para los desarrolladores de fármacos, que quieren llegar al mercado lo antes posible. Una de las formas de conseguirlo es asociarse con proveedores expertos en la fase más temprana posible del proceso de desarrollo del producto. Para reducir el riesgo en el desarrollo de medicamentos sensibles, Aptar Pharma ofrece una gama de soluciones, como PremiumCoat® y la solución PremiumFill®, recientemente actualizada, que puede ayudar de forma espectacular a los clientes a cumplir los requisitos establecidos en la actualización del Anexo 1.
Como proveedor de servicios integrales, Aptar Pharma se encuentra en una posición ideal para colaborar desde un comienzo, ayudando a seleccionar el envase adecuado para los medicamentos de nuestros socios, evitando así retrasos muy costosos o, incluso, lar reelaboración de los productos. Además, ofrecemos una amplia gama de servicios internos para ayudar a guiar un proyecto desde sus fases iniciales hasta la presentación reglamentaria y la salida al mercado, agilizándolo, reduciendo el riesgo y aumentando la eficiencia en todo el proceso.
P: Está claro que el aumento de las posibilidades y la capacidad son fundamentales para satisfacer las necesidades del mercado en la actualidad. ¿Podría darnos más información sobre el programa de expansión de Aptar Pharma?
PY: Nos estamos ampliando a pasos agigantados. Durante los últimos tres años, ya hemos implementado una parte considerable de nuestro programa de aumento de capacidad del 40%. Para lograrlo, hemos ampliado nuestra fábrica de Granville, centrándonos en crear capacidad adicional para las soluciones PremiumCoat® y PremiumFill®. También hemos ampliado nuestras instalaciones de Le Vaudreuil (Francia), con especial atención al montaje de protectores rígidos de agujas. Asimismo, está previsto que nuestra segunda fábrica de Granville y la ampliación de nuestras instalaciones de Congers entren en funcionamiento durante el primer trimestre de 2024, lo que supondrá un gran impulso para nosotros. La expansión de Congers, enfocada en PremiumCoat®, llevará la fabricación a Estados Unidos y proporcionará a nuestros socios estadounidenses un centro de producción local.
Hemos aumentado notablemente nuestra capacidad de producción en un plazo relativamente corto. Pero no nos hemos limitado a agregar espacio extra a la fábrica, sino que nos hemos centrado en la excelencia operativa, que implica mejorar nuestra capacidad para fabricar productos de alto valor para la industria, implementar tecnologías sofisticadas para mejorar la calidad de nuestros productos y hemos pensado estratégicamente en la forma de utilizar nuestro programa de expansión para ampliarnos geográficamente y acercarnos a nuestros socios.
P: Usted dijo que se ha centrado mucho en mejorar la excelencia operativa y en aumentar la capacidad de producción, ¿podría explicar cómo hace Aptar Pharma para lograrlo?
PY: Hemos tenido en cuenta cinco temas clave para garantizar que podamos ofrecer los mejores servicios a nuestros socios. Ante todo, hemos puesto un gran énfasis en la seguridad y el bienestar de nuestros empleados: se trata de un componente fundamental de los valores esenciales de Aptar Pharma. Esto significa que hemos incorporado la reducción de riesgos, la seguridad y la ergonomía en el diseño de nuestras nuevas instalaciones. Como empresa, Aptar Pharma sitúa la sustentabilidad en el centro de sus operaciones, y cuidar de nuestros equipos es parte de ello.
El segundo tema en el que nos hemos centrado es la calidad. Queremos ofrecer la mejor calidad posible en cada componente. Un aspecto clave de este tema es la implementación ininterrumpida de salas blancas en cascada en nuestras instalaciones, lo que minimiza el riesgo de contaminación en todas las fases de producción. Otro aspecto es que aplicamos la trazabilidad total en todas nuestras líneas de producción, utilizando la conectividad de procesos y máquinas para recopilar datos. También hemos puesto en marcha un innovador control visual durante el proceso para reducir aún más los defectos.
Los otros dos temas, digitalización y robotización, forman parte de nuestro compromiso con la modernización y con el hecho de incorporar las últimas tecnologías para aumentar nuestra capacidad para producir. Hemos implementado la robotización para automatizar y semiautomatizar aspectos de la producción en todas las fases, incluidas la mezcla, el moldeado y el acabado, y así reducir la necesidad de recurrir al trabajo manual en nuestros procesos de fabricación (Figura 3). La implementación también nos ha dado la oportunidad de revisar los diseños de las instalaciones y optimizarlos. Además, la digitalización nos ha permitido mejorar las formas en que supervisamos el proceso de producción y promover que nuestras instalaciones estén preparadas para la Industria 4.0, avanzando aún más hacia la conectividad total.
Finalmente, con la experiencia de los últimos años, nuestro quinto tema clave es asegurarnos de que estamos plenamente preparados para el aumento de la demanda. Entendemos que cuando se produce un aumento inesperado de la demanda, necesitamos poder garantizar un suministro confiable. Para satisfacer esta necesidad, hemos implementado diseños modulares en nuestros talleres de moldeado y acabado, a fin de garantizar que podamos adaptar eficazmente nuestra gama de productos al aumento de la demanda. Además, nuestros equipos de soporte están entrenados para trabajar de forma coordinada y preparados para intervenir cuando sea necesario.
En resumen, hemos adoptado un enfoque estratégico para esta expansión, teniendo claros nuestros objetivos. Estamos transformando las expectativas de lo que puede ser un socio de inyectables, y estamos impacientes por demostrar lo que hemos conseguido. Aptar Pharma puede suministrar los mejores componentes de dispositivos de inyección con una calidad y confiabilidad nunca vistas.
Si desea más información sobre los inyectables de Aptar Pharma, visite: www.aptar.com/ pharmaceutical/delivery-routes/injectables.
Acerca de la empresa
Para los clientes farmacéuticos de todo el mundo, Aptar Pharma es el mayor referente en la administración de fármacos, desde la formulación hasta llegar al paciente; proporciona sistemas innovadores de administración de fármacos, componentes y soluciones de materiales activos a través de la más amplia gama de vías de administración, incluidas la nasal, pulmonar, oftálmica, dérmica e inyectable. Aptar Pharma Services ofrece soporte desde la fase inicial hasta la comercialización para acelerar el proceso de desarrollo y reducir el riesgo que conlleva. Con un fuerte enfoque en la innovación, está a la vanguardia en el desarrollo de soluciones digitales de salud para mejorar la adherencia y el cumplimento del tratamiento por parte de los pacientes. Con una presencia mundial de 15 plantas de fabricación, Aptar Pharma ofrece seguridad en cuanto al suministro y apoyo local a sus clientes. Aptar Pharma forma parte de AptarGroup, Inc.
