El Salvador. Por devolución de medicamentos se entiende la acción de enviar de regreso un producto farmacéutico al fabricante o distribuidor, el cual puede presentar o no un defecto de calidad.
En términos generales, los productos farmacéuticos devueltos del mercado deben ser destruidos a menos que se pueda asegurar que su calidad es satisfactoria. En tal caso, pueden considerarse para reventa o re-etiquetado, sólo después de que han sido evaluados por el departamento de calidad acorde a un procedimiento que considere evaluar la naturaleza del producto, las condiciones de almacenamiento requeridas, su condición actual, historial, y tiempo transcurrido desde que se distribuyó. En caso de dudas sobre la calidad del producto, no se debe considerar adecuado su reutilización. Cualquier acción tomada debe ser registrada.
Las razones por las cuales ocurren las devoluciones de medicamentos pueden ser muy variadas, entre ellas se puede mencionar:
- Producto no aceptado por el cliente por no haberlo solicitado, mal facturado.
- Producto que el cliente lo encontró maltratado.
- Producto próximo a vencer o vencido.
- Producto con defecto de calidad evidente.
Recepción de devoluciones
Al recibir devoluciones de producto se deben emitir registros que incluyan:
- Nombre del producto, código, concentración, número de lote, fecha de caducidad.
- Cantidad recibida Vs. la enviada.
- Nombre y dirección del sitio remitente.
- Evaluación de los contenedores por posible manipulación, daños o contaminación.
- Demoras durante el transporte.
- Datos del dispositivo (s) de registro de temperatura.
- Verificar que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento y de transporte definidas por el fabricante del medicamento.
Acciones posteriores a la recepción
- Ingresar la información del producto en el sistema de control de inventarios, incluyendo nombre, código, concentración, número (s) de lote, cantidad recibida y fecha de caducidad.
- Almacenar los productos bajo la temperatura y régimen de seguridad apropiados, inmediatamente después de la recepción.
- Mantener identificados en cuarentena los productos (defectuosos, con documentación incompleta, con excursión de temperatura inaceptable durante el transporte, productos sospechosos de ser falsificados). En excursiones de temperatura inaceptables se debe evaluar su efecto en la calidad del producto.
- Informar cualquier defecto al emisor o titular de la autorización de comercialización.
- No trasladar al inventario para venta hasta completar los procedimientos aplicables.
El objetivo es asegurar que los productos devueltos se encuentren en condiciones aceptables, se registran con precisión y se almacenen correctamente.
Revisión de Documentos
Se debe revisar que el reporte de devolución del cliente incluya cada uno de los productos devueltos, cantidad, número de factura y el motivo de la devolución.
Verificar que las cajas que contienen el producto devuelto estén cerradas y selladas para garantizar que no hubo pérdida durante el transporte. El nombre, código, concentración, número (s) de lote y cantidad recibida físicamente deben coincidir con el reporte de devolución.
Área de cuarentena
El área de cuarentena debe tener la capacidad suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de productos y con la separación y segregación adecuadas; puede ser una zona físicamente separada o definida, usando un sistema informático adecuado de control de inventarios; debe tener acceso sólo personal autorizado. Debe garantizar buenas condiciones de almacenamiento, estar limpia, seca, suficientemente iluminada y mantenida dentro de límites de temperatura aceptables.
En el área de cuarentena se aíslan los productos devueltos a la espera de que la persona calificada o departamento responsable decida sobre su eliminación o reabastecimiento.
- Los productos en el área de cuarentena deben estar claramente identificados con su estatus.
- Con control de temperatura para productos devueltos para reabastecimiento.
- Con control de temperatura para productos retirados, para realizar pruebas analíticas.
- Sin control de temperatura en caso de productos a la espera de su destrucción.
Los productos para reabastecimiento, análisis o eliminación deben mantenerse separados para evitar riesgo de uso inapropiado.
Transporte de devoluciones de productos farmacéuticos
Se debe asegurar que los productos devueltos sean transportados en las mismas condiciones utilizadas en el despacho inicial:
- El remitente y destinatario deben mantener el producto dentro del rango de temperatura necesario para cumplir el perfil de estabilidad marcado por el fabricante.
- Considerar el perfil de temperatura ambiental previsto durante el transporte, desde el punto de partida hasta el punto de retorno.
- Los productos devueltos se deben mantener en cuarentena con temperatura controlada, según aplique, a la espera de que control de calidad o la persona calificada decidan su destrucción o devolución al inventario.
La razón es asegurar que los productos devueltos se mantengan dentro del perfil de temperatura de transporte correcto, para que puedan ser reabastecidos de manera segura, si es que se toma la decisión de hacerlo.
Manejo de productos sospechosos en devoluciones
Se debe implementar un sistema para identificar y administrar productos sospechosos que se encuentren en la cadena de suministro:
- Segregar físicamente cualquier producto sospechoso que se encuentre en la cadena de suministro y almacenar de forma segura hasta que se completen las investigaciones.
- Rotular claramente como "No para uso" o frase similar.
- Notificar de inmediato a las autoridades regulatorias, así como al titular de la autorización de comercialización del producto.
- Cooperar con las autoridades en la investigación del origen de los productos sospechosos e implementar medidas correctivas apropiadas.
- Documentar el proceso de toma de decisiones y poner estos registros a disposición de las autoridades pertinentes.
El objetivo es la protección del público, protección de proveedores y fabricantes legítimos y conformidad con los requisitos regulatorios.
Resumen del proceso de devoluciones de productos
- Poner en cuarentena las devoluciones en un área adecuada con temperatura controlada y bajo las condiciones de seguridad aplicables, acorde al tipo de producto.
- No regresar al inventario para venta a menos que las condiciones de temperatura de almacenamiento y transporte después del envío desde el sitio de distribución hayan sido completamente verificadas y documentadas, incluida la devolución hacia el sitio de distribución.
- De ser apropiado, obtener asesoramiento escrito del titular de la autorización de comercialización respecto al manejo y / o destrucción del producto devuelto.
- Devoluciones de productos que fueron expuestos a temperaturas de almacenamiento y / o transporte inaceptable, se deben rotular para su eliminación.
- Mantener registros de todos los productos devueltos.
El objetivo es siempre la protección del público.
Referencia:
WHO Technical Report Series, No. 961. WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, Forty-fifth report. 2011.
- Annex 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles
- Annex 9, Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products (TTSPP).
