La pandemia ha ocasionado que se acuñe el término nearshoring en nuestro lenguaje de comercio exterior ya que representa una nueva variable en la fórmula que puede jugar a favor de la industria farmacéutica mexicana.
Y te preguntarás, ¿qué tiene que ver la pandemia con el nearshoring? Pues la correlación entre estos dos términos tiene un origen histórico ya que Estados Unidos quiso dejar de ser un país que fabricara productos de consumo para convertirse en punta de lanza en cuanto al desarrollo de tecnología. Por tal motivo, hizo cuantiosas inversiones en China, país que ahora cuenta con una enorme infraestructura de consumo. Sin embargo, cuando llegó la pandemia, se detuvieron las importaciones de insumos para la salud fabricados en China, así como de otros países de oriente y hasta de occidente, por lo que sufrimos de desabasto cuando se cerraron los puertos. El desabasto de insumos, medicamentos y dispositivos médicos también trastocó las cadenas de suministro mexicanas que importan componentes e insumos para la salud de China, India y algunos países europeos. Esta fue una lección muy dolorosa que incentivó la iniciativa de buscar socios comerciales para importar insumos de zonas geográficas más próximas.
Por otro lado, te preguntarás, ¿qué tienen que ver el nearshoring con el entorno macroeconómico? De acuerdo con los noticieros, han aumentado los roces políticos entre China y Estados Unidos al competir por la hegemonía global que hasta ahora ha sido ostentada por Estados Unidos. Dichos roces políticos parecen estar relacionados por los altos aranceles que China tiene que pagar a Estados Unidos para comprar semiconductores, insumos intermedios y bienes de equipo para la industria impulsada por el Plan Made in China, que incentiva a las empresas que se dedican a la producción de nuevos materiales tecnológicos como semiconductores, automóviles eléctricos, tecnologías de comunicación y de información. Por otro lado, China ha dejado de enviar granos a Estados Unidos en represalia. Además de que China se propuso crear la nueva Ruta de la Seda que es una ambiciosa red de carretera, vías ferroviarias y gasoductos que unirán el sudeste y centro de Asia, África, Medio Oriente y Europa, lo cual potencializa las oportunidades comerciales del Coloso de Oriente.
El nearshoring consiste en el interés de China y otros países orientales en buscar socios comerciales en México para invertir en plantas de manufactura de productos de consumo entre los que se encuentran los insumos para la salud, a fin de exportarlos a Norteamérica.
Ahora te preguntarás, ¿qué incentivos fiscales están asociados con el nearshoring? Si todavía no les ha llegado la noticia, les comparto que en el DOF del 11 de octubre de 2023, se publicó el decreto por el cual se otorgan estímulos fiscales a sectores clave de la industria exportadora consistentes en la deducción inmediata de la inversión en bienes nuevos de activo fijo y la deducción adicional de gastos de capacitación.
Estos incentivos están enfocados a replantear las cadenas de suministro que se conformaron con el apoyo de terceros ubicados en localizaciones geográficas lejanas (offshoring) a fin de que sea factible para las empresas la relocalización de sus operaciones de producción en destinos cercanos a los mercados en los que operan, estrategia conocida como nearshoring, situación que coloca a México en una condición propicia para ser considerado como un destino atractivo para la inversión extranjera directa.
Estos incentivos serán aplicables en los sectores clave de la industria exportadora e incluyen algunos estímulos fiscales que tienen el objetivo de maximizar las ventajas competitivas que México ofrece para promover una mayor inversión productiva.
Se usaron cuatro criterios para la selección de los sectores clave de la industria exportadora en los que se ponderó la magnitud de las operaciones de México para integrarse a las cadenas globales de valor. Los criterios son los siguientes:
- Alta productividad en el crecimiento del Producto Interno Bruto, ya que los sectores cuentan con la competitividad necesaria para atender el aumento en la demanda de los productos.
- Vocación exportadora, toda vez que México ya cuenta con vínculos comerciales consolidados, a través de los tratados de libre comercioImpacto del sector en la economía por conducto de efectos multiplicadores tales como lcreación de fuentes de empleo y derrama económica asociada con el suministro de materias primas, componentes y servicios necesarios para dar soporte a las líneas de manufactura, así como a las operaciones de almacenamiento y distribución.
- Aumento en la demanda, dado el incremento de las exportaciones de productos de México hacia Estados Unidos como consecuencia de una potencial reducción del flujo comercial desde otras regiones, lo que supone un eventual incremento en el ingreso de divisas al país.
Entre los sectores clave identificados se encuentran las industrias de:
- Semiconductores,
- Automotriz (especialmente en la electromovilidad).
- Eléctrica y electrónica.
- Dispositivos médicos, farmoquímicos y preparados farmacéuticos.
- Agroindustria
- Alimentación humana y animal, entre otros.
Los estímulos fiscales que aplicarán a partir del 12 de octubre de 2023 hasta 2025 son:
- La deducción acelerada de inversiones, que varía de 56 a 89% en 2023 y 2024. A la industria farmacéutica le aplicará una deducción del 56%.
- Una deducción adicional de 25% durante tres años para gastos de capacitación de trabajadores, enfocándose en el desarrollo del capital humano.
Cabe mencionar que los estímulos son aplicables en todos los estados y municipios, con lo cual la dependencia busca incrementar la ventana de oportunidad por un año para las empresas interesadas. En este sentido, los contribuyentes podrán optar por aplicar el estímulo fiscal, cuando estimen que durante los ejercicios fiscales de 2023 y 2024 el monto de los ingresos provenientes de las exportaciones de los bienes representará al menos 50% de su facturación total en cada ejercicio.
En suma, los incentivos fiscales anunciados son positivos para la relocalización de operaciones, sobre todo porque implican la reducción de barreras u obstáculos de entrada para las empresas.
Aunque deben saber que en otros decretos el SAT expedirá los lineamientos y formatos en que los interesados, deben presentar los avisos y también indicarán a quién deben ser entregados.
Otra pregunta que seguramente ya formuló tu mente al leer este texto es ¿cómo el nearshoring podría jugar a favor de los tratados de libre comercio? Es importante mencionar que México cuenta con 14 tratados de libre comercio que involucran a 50 países. Sin embargo, el que nos ocupa es el T-MEC firmado por México, Estados Unidos y Canadá el 30 de noviembre de 2018. En este tratado se incluyeron disposiciones que impactan a la industria farmacéutica tanto en favor, como en contra:
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Disposición |
A favor |
En contra |
Comentarios |
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Reducir las restricciones no arancelarias en materia de requisitos regulatorios para que los insumos para la salud estén disponibles en el mercado en un tiempo razonable amén de que cumplen con los atributos de calidad, seguridad y eficacia. |
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México ha determinado en forma unilateral el acuerdo de equivalencias de los insumos para la salud registrados en Estados Unidos y Canadá. Sin embargo, no se ha construido un acuerdo de mutuo reconocimiento por parte de los países vecinos con México, aunque las regulaciones de los tres países están bastante alineadas. Por otro lado, no se ha notado una reducción consistente en el tiempo para obtener el registro sanitario que es indispensable para la comercialización local de un insumo para la salud. |
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La protección de la propiedad intelectual, para evitar la vinculación de patentes |
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En este punto es importante mencionar que se alineó la Ley Federal de Protección a la Propiedad Intelectual con este tratado. |
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Fomentar la investigación en el ramo farmacéutico |
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La incorporación de estas medidas en el orden jurídico nacional será progresiva una vez que el T-MEC entró en vigor. |
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La protección de datos clínicos |
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Consiste en brindar un periodo de exclusividad de, al menos, cinco años a favor de la persona que efectúo la investigación subyacente a los datos necesarios para acreditar que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad. Al expirar ese periodo de protección, los terceros podrán solicitar autorización para producir medicamentos genéricos haciendo referencia a los datos generados por el primer solicitante (Cláusula Bolar). Sin embargo, para productos biológicos el plazo de protección se extendió por encima de los 5 años conforme a lo que cada país determine. Es importante mencionar que para México siguen aplicando los 5 años, ya que así estaba establecido en el TLCAN. El periodo de transición a favor de México se agota en 2025. Lo que propicia la oportunidad de fomentar la investigación clínica en México, pero también implica el desarrollo de una normativa dirigida a la protección los datos clínicos. |
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Reducción de barreras arancelarias |
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Una parte significativa de las mercancías cubiertas por los tratados no queda exenta del arancel en forma inmediata, sino que se va reduciendo anualmente hasta desaparecer. La relativa dificultad que supone la implementación de algunas de las obligaciones que el T-MEC contempla sobre propiedad intelectual, hizo que se planteará la necesidad de contar con periodos de transición a fin de efectuar los trabajos legislativos necesarios para incorporarlas a la legislación nacional de México y Canadá. Entre las obligaciones sujetas al periodo de transición, se encuentra la de compensar al titular de una patente farmacéutica por los retrasos imputables a la autoridad en el trámite para expedir el registro sanitario a fin de minimizar el impacto en la vigencia efectiva de la patente. El periodo de transición expirará en 2025. |
Como se puede observar, el T-MEC ofrece un panorama es agridulce para los inversionistas locales. Sin embargo, sí representa una oportunidad expansión y de ingresos de divisas que pueden reducir en forma importante la sensación de incertidumbre de los inversionistas mexicanos. Por otro lado, el nearshoring puede incentivar la inversión extranjera, lo cual parece ser un escenario de beneficio mutuo para potenciales asociaciones de empresas locales y extranjeras.
Finalmente te preguntarás, ¿qué consideraciones regulatorias se deben incluir en la ecuación para poder unir todos los puntos anteriores y lograr la exportación exitosa de insumos para la salud a Norteamérica?
Exportar productos mexicanos a Norteamérica se ve como un reto mayor, la buena noticia es que la regulación mexicana aplicable a medicamentos y dispositivos médicos está muy alineada a las guías de la ICH, ISO y PIC/S, así que si tus operaciones cumplen con la regulación local, la brecha para poder exportar a Estados Unidos es pequeña. Lo importante es centrarse en cerrar las brechas y tener un representante legal en Estados Unidos que lleve a cabo las gestiones ante FDA, así como el registro de medicamentos y dispositivos médicos.
Para poder exportar a Estados Unidos los insumos para la salud hechos por manos mexicanas debemos tener una estrategia regulatoria, una línea de tiempo, un equipo que conozca la normatividad norteamericana y un presupuesto. La inclusión de un “Project manager” en el equipo es fundamental, así como lo es la realización de un “gap analysis” para poder determinar el nivel de cumplimiento del sitio. A partir del “gap analysis” se debe realizar un ejercicio de evaluación de riesgo a fin de identificar aquellos “gaps” que representan un mayor riesgo de que la aprobación de la planta por FDA sea negada. De acuerdo con la evaluación de riesgo, es necesario desarrollar un plan CAPA y determinar un presupuesto, además de un equipo de trabajo designado con roles y responsabilidades definidos a nivel local y del representante legal. Una vez que se cuenta con los cinco elementos, se procede con la construcción de la estrategia regulatoria y la definición de la línea de tiempo. Subsecuentemente, se construye el Project plan y se determina la ruta crítica, así como los indicadores de avance, el mecanismo de comunicación y la periodicidad de las reuniones para revisar los avances del proyecto. Es muy importante que el proyecto sea acompañado en todo momento por personal que tenga experiencia. En tanto se lleva a cabo el proceso de preparación de la planta, se lleva a cabo el proceso de integración del dossier. En este punto es necesario recordar que, aunque FDA acepta el formato CTD, si es necesario verificar el cumplimiento de la regulación aplicable establecida en el FD&C Act, CFR y USP. Adicionalmente, en el portal de la FDA hay una serie de guías útiles para comprender la expectativa de esta agencia regulatoria de los diferentes requerimientos involucrados. Es muy importante tener en mente que estos proyectos son end to end, es decir, que la parte regulatoria no puede ser desvinculada del proceso de integración de dossier y eso ofrece una gran oportunidad a las organizaciones de hacer su “upgrade” en una forma más paulatina ya que, el reto más grande que impone un proyecto de esta naturaleza es la creación de la cultura FDA.
La preparación de la planta para recibir una inspección de FDA implica una gran disciplina y el equipo debe estar altamente enfocado para obtener la aprobación de la planta con el presupuesto pactado y en la línea de tiempo que se haya determinado. No omito mencionar que los errores más comunes en este tipo de proyectos son la reducción indiscriminada del presupuesto, la designación de un equipo operativo para correr el proyecto y la definición de líneas de tiempo poco realistas. Estos errores generalmente soslayan el cumplimiento del objetivo y conllevan a la necesidad de replantear el presupuesto y línea de tiempo.
Es importante mencionar que el tiempo en que estos proyectos se culminan depende mucho de que se cuente con un equipo interdisciplinario dedicado, la asesoría por parte de una empresa de consultoría calificada para acompañar a la organización en todas las fases del proyecto y el compromiso por parte de la Dirección.
Una vez que la planta se encuentra en un 85 o 90% de avance en el cierre de “gaps” y el dossier está completamente integrado, se procede al alta del establecimiento en el portal de FDA y al sometimiento del dossier. En este punto, es muy importante tener una “mock inspection” para verificar que la planta está en forma para ser aprobada por FDA. En caso de que todavía haya temas por resolver, se deben generar las acciones correctivas que apliquen.
Cabe mencionar que cuando FDA revisa el dossier, verifica si la planta está dada de alta en el portal y si está aprobada. Si la planta no ha sido aprobada entonces enviará una inspección a la planta. En el caso de que el resultado sea satisfactorio, la FDA continuará con el trámite de evaluación del dossier. En el caso de que no sea satisfactorio, el proceso de evaluación de dossier se detiene hasta que las deficiencias de la planta hayan sido corregidas. Cabe mencionar que la FDA también puede emitir cartas de deficiencia con las que solicita clarificaciones o información adicional para subsanar deficiencias del dossier. Hasta que las deficiencias del dossier hayan sido subsanadas, la FDA emitirá la autorización de comercialización.
Cabe mencionar que FDA tiene acuerdos de mutuo reconocimiento con otras agencias regulatorias como HPB (Canadá) y MHRA (Inglaterra). Estos acuerdos de mutuo reconocimiento generan la oportunidad de un “fast track” para la aprobación de la planta y el registro de insumos para la salud en esos países.
En suma, vale la pena invertir en infraestructura local para incursionar en mercados de alta regulación que representan un ingreso de divisas importantes al país, una gran derrama económica, la creación de más y nuevas fuentes de empleo para mano de obra calificada y sobre todo, es un blindaje a los embates de la volatilidad del mercado local.
Por: Lourdes Amelia Molina Rincón, Pharma CLIM Services.
