Comunicado. La compañía Gilead Sciences anunció que completó la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) a la FDA para lenacapavir, un inhibidor en investigación y de acción prolongada para el VIH-1.
La compañía informó que la presentación está respaldada por los datos del ensayo CAPELLA de fase 2/3, que evaluó la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado por vía subcutánea cada seis meses en combinación con un régimen de fondo antirretroviral optimizado. Los datos clave sobre lenacapavir se presentarán durante la 11ª Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida (IAS) sobre la ciencia del VIH en julio de 2021.
En mayo de 2019, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para el desarrollo de lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes con resistencia a múltiples medicamentos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
El lenacapavir, que se está estudiando como una inyección subcutánea cada seis meses, es un posible inhibidor de la cápside de primera clase para el tratamiento de la infección por VIH-1 sin resistencia superpuesta con ninguna terapia antirretroviral actualmente aprobada.
Gilead tiene previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de lenacapavir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras agencias mundiales en los próximos meses.
El lenacapavir está diseñado para inhibir la replicación del VIH-1 al interferir con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral, incluida la absorción mediada por cápside del ADN proviral del VIH-1, el ensamblaje y la liberación del virus y la formación del núcleo de la cápside.
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