Agencias. Recientemente, Abbott advirtió a los usuarios de su hardware de control de diabetes sobre la posibilidad de peligrosos problemas con la batería, tales como hinchazón, sobrecalentamiento, chispas e incendio, por lo que la FDA calificó los problemas como una retirada de Clase I.
Si bien no es una retirada real que requiera que todos los monitores de glucosa continuos afectados sean devueltos al fabricante, la FDA informó que los problemas de la batería podrían, en casos concretos, volverse lo suficientemente graves como para causar lesiones graves o, incluso, la muerte.
La agencia regulatoria estadounidense recomendó que los propietarios dejen de usar sus dispositivos y cambien a una copia de seguridad si hay alguna hinchazón visible en el lector de mano, si se calienta demasiado para sostenerlo o si no puede sostener una carga. Tanto la FDA como Abbott han instado a los usuarios a cargar sus lectores únicamente con el adaptador de corriente y el cable USB provistos.
El problema afecta a los lectores de recopilación de datos utilizados en los sistemas FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day y FreeStyle Libre 2 Flash, que suman más de 4.2 millones de dispositivos en Estados Unidos, según la FDA. El retiro no afecta a ningún sensor de azúcar en sangre FreeStyle Libre.
Abbott y la FDA han dicho que el riesgo de sobrecalentamiento e incendio puede aumentar cuando se cargan las baterías de iones de litio del lector con adaptadores y cables de terceros, que pueden generar una tasa de electricidad más alta, así como si los dispositivos no se almacenan correctamente. o expuesto a líquidos, daños o temperaturas extremas.
Según la FDA, Abbott ha informado un total de 206 incidentes, incluidos al menos siete incendios, una lesión y ninguna muerte. La compañía ha descrito que los informes afectan al 0.0017% del total de dispositivos en uso en todo el mundo.
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