Comunicado. Recientemente se dio a conocer que la EMA recomendó la autorización de comercialización de Ultomiris (ravulizumab) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) que tienen anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) positivos (Ab+).
De autorizarse, Ultomiris sería el primer y único inhibidor del complemento C5 de acción prolongada aprobado para el tratamiento del NMOSD AQP4 Ab+ en la UE.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA basó su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase III CHAMPION-NMOSD. En el ensayo CHAMPION-NMOSD, Ultomiris se comparó con un grupo de placebo externo del ensayo clínico fundamental Soliris PREVENT.
Cabe indicar que Ultomiris cumplió con el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída durante el ensayo, según lo confirmó un comité de adjudicación independiente. En particular, los datos mostraron que no se observaron recaídas entre los pacientes con Ultomiris con una mediana de duración del tratamiento de 73 semanas (reducción del riesgo de recaída.
NMOSD es una enfermedad autoinmune rara y debilitante que afecta el sistema nervioso central, incluida la columna vertebral y los nervios ópticos. La mayoría de las personas que viven con NMOSD experimentan recaídas impredecibles, caracterizadas por una nueva aparición de síntomas neurológicos o un empeoramiento de los síntomas neurológicos existentes, que tienden a ser graves y recurrentes y pueden provocar una discapacidad permanente.
Marc Dunoyer, director ejecutivo de Alexion, dijo: “Esta opinión positiva avanza en nuestro compromiso de transformar los resultados para los pacientes con enfermedades neurológicas raras y refleja la eficacia excepcional de la inhibición de C5 para reducir el riesgo de recaídas que alteran la vida en NMOSD. Esperamos la decisión de la Comisión Europea mientras trabajamos para que Ultomiris esté disponible para las personas que viven con NMOSD en la Unión Europea y en todo el mundo”.
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