Comunicado. Incyte anunció que la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Opzelura (ruxolitinib) 15 mg/g crema para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Opzelura es el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea que ofrece ayuda para la repigmentación en pacientes afectados con vitíligo no segmentario, una enfermedad crónica autoinmune que se caracteriza por la despigmentación de la piel y una calidad de vida reducida.
La decisión de la Comisión Europea sigue en la misma línea que la opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA a principios de 2023, y es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
“La aprobación de Opzelura por parte de la Comisión Europea representa un avance significativo para las personas que viven con vitíligo no segmentario con afectación facial quienes, hasta ahora, no tenían ningún tratamiento médico aprobado para abordar la repigmentación. Esta aprobación no habría sido posible sin el apoyo de los pacientes con vitíligo y la comunidad médica, y los esfuerzos de nuestros equipos de investigación y desarrollo. Ahora trabajaremos en cada país de Europa para llevar este tan esperado tratamiento a los pacientes candidatos que buscan tratar su vitíligo”, dijo Hervé Hoppenot, director ejecutivo de Incyte.
La decisión del CE se basa en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III (TRuE-V1 [NCT04052425] y TRuE-V2 [NCT04057573]), que evalúan la eficacia y la seguridad de ruxolitinib frente al vehículo (crema sin principio activo) en más de 600 personas con vitíligo no segmentario de más de 12 años o más. Los resultados del programa TRuE-V mostraron que el tratamiento con ruxolitinib dio lugar a mejoras significativas en la repigmentación facial y corporal total frente al vehículo, como se muestra por el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área del vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI) en la semana 24 en comparación con el vehículo y en una fase de extensión abierta hasta la semana 52.
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