Bloomberg. La farmacéutica MSD informó que la FDA se negó a aprobar su solicitud para su medicamento experimental para la tos crónica en su forma actual. La autoridad sanitaria envío una carta con su respuesta completa solicitando información adicional sobre la medición de la eficacia del medicamento, gefapixant; sin embargo, la compañía dijo que la decisión de la agencia no estaba relacionada con la seguridad del medicamento.
Al mismo tiempo, los reguladores de Japón optaron por autorizar el tratamiento, dijo MSD. El fármaco se venderá en ese país bajo la marca Lyfnua.
MSD ha estado estudiando el gefapixant para el tratamiento de la tos crónica refractaria o inexplicable y, si se aprueba en Estados Unidos, sería el primer fármaco de este tipo en llegar al mercado. Pero el tratamiento tuvo resultados mixtos en un estudio de última etapa, con una dosis de 45 miligramos que cumplió con los objetivos de eficacia, mientras que una dosis más pequeña de 15 miligramos se quedó corta. Eliapixant, un fármaco rival de Bayer y Evotech, tuvo resultados positivos en las últimas etapas de los ensayos.
La farmacéutica indicó que está revisando la carta y se reunirá con la FDA para discutir los próximos pasos.
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