Comunicado. Sandoz, proveedor mundial de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, anunció que la FDA aprobó una formulación de alta concentración (HCF) libre de citrato de su biosimilar Hyrimoz (adalimumab-adaz) en inyección.
El HCF libre de citrato de adalimumab (100 mg/mL) está aprobado para tratar siete indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia, Humira (adalimumab) que incluyen artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y psoriasis en placas.
Sandoz tiene la intención de lanzar el HCF sin citrato de Hyrimoz en Estados Unidos, el próximo 01 de julio de 2023.
“Como uno de los primeros biosimilares de formulación de alta concentración de adalimumab aprobados en Estados Unidos, Hyrimoz HCF tiene el potencial de ampliar el acceso para millones de personas que enfrentan las realidades de vivir con una enfermedad inflamatoria grave y mejorar la experiencia del paciente”, dijo Keren Haruvi, presidente de Sandoz América del Norte.
Y agregó: “Sandoz tiene más de dos décadas de experiencia investigando, desarrollando y llevando biosimilares a los mercados de todo el mundo. Estamos entusiasmados de continuar con este liderazgo al brindarles a los pacientes otra opción de tratamiento para ayudarlos a controlar sus afecciones crónicas”.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio puente de farmacocinética (PK) de Fase I que comparó el adalimumab de 50 mg/mL aprobado por la FDA con el 100 mg/mL sin citrato (HCF). Este estudio cumplió con todos los objetivos principales, demostrando una farmacocinética comparable y mostrando una seguridad e inmunogenicidad similares de adalimumab 50 mg/mL y adalimumab HCF.
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