Comunicado. GSK anunció los resultados provisionales de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO que investiga Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia estándar (carboplatino- paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo en pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “Estos resultados positivos del ensayo RUBY nos acercan un paso más a abordar las importantes necesidades insatisfechas de las pacientes con cáncer de endometrio y se suman al creciente cuerpo de evidencia sobre dostarlimab, fortaleciendo nuestra creencia en su potencial para transformar el tratamiento del cáncer como una terapia inmuno-oncológica fundamental”.
Además, señaló que en el estudio se observó una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en la población con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) (n=118) y en la población general población (n=494) versus placebo más quimioterapia
Además, en este primer análisis intermedio, hubo una tendencia de supervivencia general (SG) clínicamente significativa en la población general entre los pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia seguida de dostarlimab. El análisis se realizó al 33% de madurez y no se alcanzó la significación estadística. El seguimiento del sistema operativo continúa y se planean más análisis.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en el ensayo de fase III RUBY fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes (>45%) en ambos brazos de tratamiento en la dMMR/MSI-H y en la población general fueron náuseas, alopecia y fatiga, así como anemia en el brazo de placebo más quimioterapia en la dMMR /población MSI-H. Los TEAE graves y graves fueron aproximadamente un 10% más altos en el grupo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con el grupo de placebo más carboplatino-paclitaxel en la población general.
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