Comunicado. Los resultados positivos de la parte 2 del estudio de investigación de fase 2b de amlitelimab STREAM-AD mostraron una mejoría sostenida de los signos y síntomas durante 28 semanas en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que previamente respondieron a amlitelimab y continuaron el tratamiento.
También se observaron altas tasas de respuesta en los participantes a los que se les retiró amlitelimab. El perfil de seguridad fue consistente con la Parte 1 del estudio: amlitelimab fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
En la segunda parte del estudio STREAM-AD de rango de dosis, los pacientes que respondieron a amlitelimab y lograron una mejora del 75% en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI-75) y/o la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 durante El período de tratamiento de 24 semanas (Parte 1) se volvió a aleatorizar para explorar el mantenimiento de la respuesta clínica durante un período adicional de 28 semanas con tratamiento continuo con amlitelimab o retirada de amlitelimab. En todos los grupos de dosis, los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab mantuvieron tasas altas de respuesta EASI-75 y/o IGA 0/1, IGA 0/1 y EASI-75 durante 28 semanas. También se demostraron altas tasas de respuesta entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento.
En el 69.2% de los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab 250 mg cada 4 semanas con dosis de carga (LD) de 500 mg frente al 58,8% de los pacientes retirados del tratamiento se mantuvo la respuesta IGA 0/1 y/o EASI-75. Un análisis que incluyó grupos de dosis agrupados mostró que la respuesta IGA 0/1 se mantuvo en el 71.9% de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 57 % de los pacientes que retiraron el tratamiento. En este análisis, la respuesta EASI-75 se mantuvo en el 69 % de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 61.6% de los pacientes que abandonaron el tratamiento.
Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi indicó: “No tiene precedentes ver este tipo de durabilidad de la respuesta clínica, que creemos que podría ser muy significativa para los pacientes y es la razón por la que seleccionamos un régimen de dosificación cada 12 semanas en el programa fundamental de EA. La EA es una enfermedad crónica que dura toda la vida, lo que significa que debemos esforzarnos por proporcionar una cartera de soluciones a los pacientes que se adapte a sus necesidades individuales y les suponga la menor carga posible. También avanzamos rápidamente en nuestra exploración del potencial de amlitelimab en otras cinco enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas el asma, la hidradenitis supurativa, la esclerodermia, la enfermedad celíaca y la alopecia. Además, estamos explorando otros 6 MOA innovadores en 8 indicaciones dermatológicas, lo que subraya nuestro compromiso con los pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas”.
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