Comunicado. Como parte del compromiso de Sanofi de desarrollar una cartera diversa de las mejores vacunas de su clase, la empresa celebró un acuerdo de licencia coexclusivo con Novavax.

Los términos del acuerdo incluyen: una licencia coexclusiva para comercializar conjuntamente la vacuna Covid-19 con adyuvante independiente actual de Novavax en todo el mundo (excepto en países con acuerdos de compra anticipada existentes y en India, Japón y Corea del Sur, donde Novavax tiene una asociación existente). acuerdos); una licencia exclusiva para la vacuna Covid-19 con adyuvante de Novavax para su uso en combinación con las vacunas contra la gripe de Sanofi; y una licencia no exclusiva para utilizar el adyuvante Matrix-M en productos de vacunas. Además, Sanofi adquirirá una inversión de capital minoritaria (<5%) en Novavax.

Jean-Francois Toussaint, director global de I+D de vacunas, informó: “Dado que las tasas de admisión hospitalaria por gripe y Covid-19 ahora son muy similares, tenemos la oportunidad de desarrollar vacunas combinadas contra la gripe y Covid-19 sin ARNm que ofrezcan a los pacientes mayor comodidad y protección contra dos virus respiratorios graves. Estamos entusiasmados con la perspectiva de combinar la vacuna contra el Covid-19 con adyuvante de Novavax, que ha demostrado una alta eficacia y una tolerabilidad favorable, con nuestra rica cartera de vacunas contra la gripe diferenciadas que han demostrado una protección superior contra la gripe y sus graves complicaciones. Una mejor tolerabilidad y termoestabilidad, sin comprometer la eficacia, es lo que exigirán los reguladores, los organismos recomendadores y los pacientes”.

Por su parte, John Jacobs, director ejecutivo de Novavax, dijo: “Esta colaboración es importante para Novavax y para la salud pública mundial. Nuestra nueva asociación combina las tecnologías patentadas de nanopartículas y proteínas recombinantes de Novavax, el adyuvante Matrix™ y la experiencia en investigación y desarrollo con el liderazgo de clase mundial de Sanofi en el lanzamiento y comercialización de vacunas innovadoras. Juntos, podemos ampliar el acceso tanto a nuestra vacuna contra el COVID-19 como a nuestro adyuvante para garantizar que más personas puedan beneficiarse de la protección que pueden brindar las vacunas. Novavax se encuentra ahora en una posición más sólida para reorientar nuestros esfuerzos en aprovechar nuestra plataforma tecnológica y nuestro novedoso adyuvante en investigación y desarrollo y expansión de la cartera para ayudar a avanzar en nuestra misión de desarrollar vacunas que salven vidas para combatir las enfermedades infecciosas”.

Con base en los términos del acuerdo de licencia, Novavax recibirá un pago inicial de 500 mdd y hasta 700 mdd en hitos de desarrollo, regulación y lanzamiento, hasta 1,200 mdd en total. A partir de 2025, Sanofi contabilizará las ventas de la vacuna Covid-19 con adyuvante de Novavax y cubrirá ciertos gastos de I+D, regulatorios y comerciales.

Novavax recibirá pagos de regalías porcentuales escalonados de dos dígitos sobre las ventas de Sanofi de vacunas contra el Covid-19 y vacunas combinadas contra la gripe y el Covid-19. Sanofi será el único responsable del desarrollo y comercialización de cualquier nueva vacuna combinada contra la gripe y Covid-19 que contenga una vacuna contra la gripe de Sanofi.

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Merck presenta producción de materiales electrónicos y farmacéuticos de vanguardia en Alemania

Bayer presentará datos fase III de su tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia

Comunicado. Merck informó que recibió en su sede de Darmstadt, Alemania, a Robert Habeck, ministro federal alemán de Asuntos Económicos y Acción Climática. Junto con miembros de la junta directiva de Merck, Habeck visitó una línea de producción comercial modular para ingredientes activos como, por ejemplo, productos farmacéuticos.

Basado en un nuevo estándar de automatización, es el primero de su tipo en el mundo y recibió financiación del Programa de Investigación Energética del Ministerio Federal de Asuntos Económicos y Acción Climática de Alemania.

“Una mayor eficiencia energética es una contribución importante a un sistema energético climáticamente neutro. Una investigación exhaustiva ofrece el camino para crear un mayor potencial de eficiencia. La instalación de producción modular establece un nuevo punto de referencia y ahorra cantidades sustanciales de energía. Por este motivo, el Ministerio Federal de Economía y Acción por el Clima financia esta innovación en el marco del Programa de Investigación Energética. Con ello contribuimos a salvaguardar y fortalecer la economía alemana. En los proyectos de investigación participaron un gran número de fabricantes, por lo que, tras la exitosa demostración, pronto podremos contar con más instalaciones igualmente eficientes”, afirmó Habeck.

Por su parte, Belén Garijo, presidenta de la junta ejecutiva y directora ejecutiva de Merck, informó: “Merck es pionera en un nuevo enfoque de fabricación inteligente o 'smartfacturing'. Nuestro objetivo es llevar nuevos productos al mercado más rápido, de una manera más rentable y respetuosa con el medio ambiente. Esto nos permitirá servir mejor a los pacientes y, al mismo tiempo, contribuir a un panorama farmacéutico competitivo e impulsado por la innovación en Alemania, en el corazón de Europa”.

Merck colaboró con la empresa de tecnología Siemens para realizar e implementar la nueva tecnología de automatización para la producción GMP que permite la conectividad de los equipos. Con el nuevo estándar de automatización, los componentes de software especiales (paquetes tipo módulo, MTP) constituyen la base para interconectar los diferentes dispositivos de producción según un estándar común. Actualmente, Merck utiliza la nueva tecnología de automatización para producir productos farmacéuticos y químicos, pero también se puede aplicar a diversos procesos de producción e industrias manufactureras.

Merck ha invertido 10 mde en su línea de producción modular en Darmstadt. El uso del nuevo estándar de automatización ahorra tiempo de comercialización de nuevos productos, reduce los costos de inversión y genera ahorros considerables de dióxido de carbono.

Durante su visita, a Habeck también se le mostró la variedad de productos y servicios que el sector empresarial de ciencias biológicas de Merck ofrece a clientes de todo el mundo, desde la investigación académica hasta la investigación industrial en el ámbito biotecnológico y farmacéutico.

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Bayer presentará datos fase III de su tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia

mAbxience nombra a Jurgen Van Broeck su nuevo CEO

Comunicado. Bayer presentará los resultados detallados de los estudios fundamentales de fase III OASIS 1 y 2 que evalúan la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant versus placebo, en la próxima conferencia clínica y anual del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Reunión Científica. ACOG se llevará a cabo en San Francisco, California, Estados Unidos.

Además, hará presentaciones adicionales que incluirán nuevos hallazgos de los sistemas intrauterinos (SIU) y la cartera de productos para la menopausia de Bayer, así como una sesión de simposio científico sobre la ciencia detrás de los síntomas de la menopausia. Estas presentaciones demuestran el compromiso de larga data de Bayer con el avance de la atención médica de la mujer mientras la compañía trabaja para ampliar las opciones de tratamiento para las mujeres.

OASIS 1 y 2 son estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que investigan la eficacia y seguridad de elinzanetant administrado por vía oral una vez al día en mujeres con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia durante 26 semanas. OASIS 1 y 2 aleatorizaron a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 sitios en 15 países. OASIS 3 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas. OASIS 3 aleatorizó a 628 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 83 sitios en 9 países.

Además del programa OASIS, Bayer inició NIRVANA (NCT06112756), un estudio exploratorio de fase II, aleatorizado, de tratamiento en grupos paralelos y doble ciego. El objetivo principal es explorar la eficacia del elinzanetant sobre los trastornos del sueño asociados con la menopausia según lo determinado por polisomnografía (PSG). La PSG es un método validado para estudiar el sueño y las causas subyacentes de los trastornos del sueño. Los objetivos adicionales incluyen explorar la eficacia de elinzanetant en SDM según lo determinado por los resultados informados por los pacientes y evaluar más a fondo la seguridad de elinzanetant.

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