Comunicado. En cumplimiento al principio de transparencia y agilidad, la Cofepris dio a conocer a través del décimo octavo Informe quincenal de ampliación terapéutica la autorizaron de 215 nuevos insumos para la salud.

En el último informe de 2023, la agencia sanitaria comunicó que expidió registro a 27 medicamentos, de los cuales siete son nuevas moléculas: vacuna antiinfluenza tetravalente tipo A y B; turoctocog alfa pegol, para pacientes con hemofilia A; anonacog beta pegol, para la atención de hemofilia B; ácido acetilsalicílico/ rosuvastatina, como sustituto de terapia en monocomponentes; meloxicam/tizanidina, tratamiento de síndromes dolorosos músculo-esqueléticos, vacuna contra Covid-19 Comirnaty y vacuna contra Covid-19 Spikevax XBB.1.5.

Asimismo, se autorizaron siete nuevos ensayos clínicos entre los que destacan: uno para tratamiento de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); un protocolo para tratamiento de fibrilación auricular en personas no candidatas a anticoagulación oral; y dos para tratamiento de cáncer: hepatocarcinoma localmente avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.

En cuanto a los dispositivos médicos con registro sanitario fueron 181, de estos 57 están dirigidos para atención médica como: aparatos auditivos, catéteres de hemodiálisis, prótesis de cadera, catéter balón para prótesis endovasculares, cemento quirúrgico con gentamicina, sistema de retracción hepática, entre otros.

De igual forma, se autorizaron 52 equipos médicos entre los que se encuentran: sistemas de resonancia magnética, video gastroduodenoscopio flexible, procesador de videoendoscopio, oftalmoscopio, sistema estimulador de nervio, grapadoras quirúrgicas, termómetros, entre otros. Además, 72 dispositivos para el diagnóstico de: T. cruzi, Brucella, SARS-COV-2, citomegalovirus y dengue.

Asimismo, como parte de las estrategias que la Cofepris implementa para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos para la salud, se priorizó la evaluación de modificaciones a las condiciones del registro sanitario (MCRS) de medicamentos controlados y psiquiátricos. En ese sentido, se realizó un proyecto piloto que dio como resultado que se resolvieran 137 trámites que permiten mejorar el acceso oportuno a este tipo de medicamentos.

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ANMAT autoriza a Laboratorios Richmond producir vacuna contra Covid-19

Un tercio de los medicamentos aprobados por la EMA en 2023 son para tratar el cáncer

Agencias. La farmacéutica argentina Laboratorios Richmond informó que recibió la certificación de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) para elaborar la vacuna originaria de la empresa china CanSino. Se administra en una sola dosis que utiliza un adenovirus humano modificado para generar inmunidad contra el coronavirus.

La compañía anunció que obtuvo la certificación para la vacuna Convidecia contra Covid-19 de la empresa farmacéutica CanSino Biologics (CanSinoBIO) y reveló que actualmente está trabajando frente al organismo regulador la presentación del inmunizante para la nueva subvariante XBB1.5, de Ómicron.

CanSinoBIO y Laboratorios Richmond, empresa de capitales argentinos con presencia en la región desde hace más de 85 años, firmaron en 2022 un acuerdo para la producción y comercialización de distintas vacunas y esta es la primera sobre la que se realizó la transferencia tecnológica. La biotecnológica argentina informó que “el acuerdo potencia el desarrollo de conocimiento científico argentino y a su vez, permitirá sustituir importaciones y posicionará al país como referente de vacunas para América Latina”.

“Esta certificación es un paso más que damos en el desarrollo de vacunas con el objetivo siempre presente de velar por la salud de los argentinos. Somos una empresa farmacéutica argentina con presencia en la región que lleva varias décadas apostando a la ciencia, la tecnología y la industria como motores del desarrollo”, destacó Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond.

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Un tercio de los medicamentos aprobados por la EMA en 2023 son para tratar el cáncer

OMS pide 1,500 mdd para atender las necesidades globales de 2024

Agencias. Recientemente se dio a conocer que el 32% de todos los nuevos medicamentos que tuvieron dictamen positivo por parte de la EMA en 2023 estaban dirigidos a tratar el cáncer; es decir, el año pasado se recomendó la aprobación de 25 nuevos medicamentos contra dicha enfermedad.

Lo anterior fue dado a conocer por Steffen Thirstrup, director médico de la EMA, y afirmó el compromiso de la EMA con avanzar en los tratamientos contra el cáncer y con el plan europeo “Vencer el cáncer”.

Con base en información de la agencia regulatoria europea, el cáncer es “un área de gran necesidad médica no cubierta y una de las principales preocupaciones sanitarias en Europa”. Por ello, apoyan el desarrollo y la evaluación temprana de medicamentos.

Por ello, durante 2023, se revisaron siete fármacos con vistas a una autorización de comercialización condicional; uno de ellos se sometió a evaluación acelerada y dos formaban parte del programa PRIME, la iniciativa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas.

“El cáncer es un área en la que la innovación y el progreso científico se producen rápidamente. Por eso la EMA decidió utilizar este ámbito terapéutico como pionero para mejorar la evaluación de los medicamentos en general”, aseguran desde la agencia reguladora europea.

Sin embargo, también se mencionó que, a pesar de todos estos avances significativos, “todavía quedan muchas lagunas por cubrir, una gran necesidad no satisfecha, pero también retos en el desarrollo”, según el asesor científico de la EMA para Oncología, Francesco Pignatti. Entre ellos, mencionó “la generación de los datos adecuados, hacer frente a la complejidad del desarrollo de fármacos y a los muchos responsables de la toma de decisiones en el sistema sanitario”.

Por otra parte, las áreas terapéuticas con mayor número de nuevas recomendaciones de aprobación en 2023 fueron, en orden descendente, oncología, neurología y enfermedades cardiovasculares.

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OMS pide 1,500 mdd para atender las necesidades globales de 2024

HealthCare compra a Mim Software para seguir creciendo en inteligencia artificial

Agencias. La OMS pidió a la comunidad internacional 1,500 mdd para financiar sus operaciones humanitarias de emergencia en 2024, con las que espera atender a unos 87 millones de personas en crisis como las de Ucrania, Gaza, Sudán o Siria.

La cifra, presentada en una conferencia por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, es menor que los 2,540 mdd reclamados hace un año para las necesidades humanitarias de 2023.

“Con la ayuda de los donantes salvaremos vidas, atenderemos las necesidades de los más vulnerables y ayudaremos a las comunidades a salir de sus crisis con habilidades para responder mejor a futuras amenazas sanitarias”, destacó el director general de la OMS.

Con base en información de la OMS, el llamamiento se produce en un contexto de complejas emergencias en todo el planeta, donde se entrelazan problemas como los conflictos, el cambio climático o la inestabilidad económica, que unidos causan desplazamiento forzado, hambre y desigualdad.

“Nuevas emergencias surgen tras un 2023 de inmenso y evitable sufrimiento, en el que nos ha horrorizado el impacto de conflictos como los de Sudán, Ucrania, Etiopía, Haití, Birmania (Myanmar) y, por supuesto, Gaza”, recordó el directivo.

Es impactante saber que uno de cada cinco niños en el mundo ha vivido en una zona de conflicto o ha tenido que huir de ella”, señaló el experto etíope, quien también recordó el impacto del calentamiento global en la salud, por sus efectos en sequías, inundaciones y otros desastres naturales, después de que 2023 fuera el año más cálido del que se tiene registro.

De los 1,500 mdd solicitados, 334 millones se dirigirían a programas de la OMS en África, 705 millones a Oriente Medio, 183 millones a Europa, 131 millones a América, 49 millones al sur y sureste de Asia, y 15.2 mdd al este asiático y el Pacífico.

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HealthCare compra a Mim Software para seguir creciendo en inteligencia artificial

FDA da aprobación a Grupo Italfarmaco para exportar sus medicamentos al mercado norteamericano

Agencia. HealthCare anunció la compra de la compañía Mim Software, proveedor de soluciones de análisis de imágenes médicas e inteligencia artificial (IA) para su aplicación en áreas como la oncología radioterápica, la radioterapia molecular, el diagnóstico por imagen, la neurología, la cardiología o la urología, según explica la empresa en un comunicado.

El importe de la operación no ha trascendido.

HealthCare aprovechará las capacidades que aporta esta tecnología para acelerar el proceso innovador y diferenciar sus soluciones en beneficio de los pacientes y los sistemas de salud de todo el mundo.

Como parte de este acuerdo de adquisición, la compañía de software sanitario anticipará el desarrollo de soluciones digitales nuevas y cada vez más integradas, a medida que las nuevas terapias estén disponibles, para proporcionar información crítica y ayudar a plantear tratamientos más rápidos y eficaces.

Esta adquisición, “es una prueba más de que seguimos avanzando en la adquisición de dispositivos y soluciones digitales integrales y conectadas que permitan a los hospitales y profesionales sanitarios mejorar la atención al paciente en múltiples especialidades.

“Estamos seguros de que esta unión fortalecerá nuestras capacidades como proveedor líder de sistemas de imagen, análisis y flujos de trabajo digitales avanzados”, indicó la firma.

Entre las soluciones de Mim Software destacan la integración de imágenes de diagnóstico de múltiples modalidades en los planes del tratamiento; la automatización para ayudar a reducir las tareas repetitivas y las intervenciones manuales; la cuantificación y procesamiento avanzado en imágenes de diagnóstico y medicina nuclear para ayudar a determinar la respuesta de la terapia; y una plataforma para ayudar con la imagen médica.

Ambas compañías ya están trabajando para reforzar la atención de precisión en el área del cáncer de próstata avanzado para aportar soluciones que permitan simplificar los planes de tratamiento complejo, obtener imágenes beta amiloide en neurología para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes con alzhéimer.

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FDA da aprobación a Grupo Italfarmaco para exportar sus medicamentos al mercado norteamericano

Cofepris autoriza más de 200 insumos para la salud en última quincena de 2023

Comunicado. El pasado 07 de noviembre de 2023, la firma italiana Italfarmaco anunció que marcó un hito en la historia de la empresa recibiendo la comunicación oficial de la FDA que habilita a su planta de fabricación para exportar sus medicamentos al mercado americano.

“Este logro no sólo es un testimonio de la calidad excepcional de nuestros productos, sino también un reconocimiento a la dedicación y esfuerzo sostenido de cada uno de nosotros a lo largo de los años”, informó la compañía.

La FDA es conocida por imponer los estándares más rigurosos de calidad, y haber obtenido su aprobación es un testimonio del compromiso y la excelencia que caracterizan a nuestro equipo. No todas las compañías farmacéuticas logran este hito, lo que resalta aún más la magnitud de nuestro logro. Es el resultado directo de la colaboración y la persistencia de cada departamento y de cada empleado que ha contribuido al desarrollo y la mejora continua de nuestros procesos y productos.

“Ahora, nos enfrentamos a un nuevo desafío: mantener este estándar excepcional a lo largo de los años. La aprobación de la FDA es sólo el comienzo de una nueva fase en la que debemos demostrar constantemente nuestro compromiso con la excelencia y la calidad. Este éxito no solo es un reconocimiento, sino también una responsabilidad que asumimos con determinación. Seguiremos trabajando juntos para mantener y superar estos estándares en el futuro”, agregó la farmacéutica italiana.

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Cofepris autoriza más de 200 insumos para la salud en última quincena de 2023

ANMAT autoriza a Laboratorios Richmond producir vacuna contra Covid-19

Comunicado. La Cofepris, en colaboración con la Universidad de la Salud, adscrita a la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación del gobierno de la Ciudad de México (CDMX), convocan a las personas interesadas en cursar la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

La Universidad de la Salud es la institución educativa encargada de coordinar los esfuerzos académicos; las clases se impartirán en modalidad mixta, sin cuota de recuperación, lo que garantiza que podrá cursarla cualquier persona interesada que cubra los requisitos de inscripción.

La Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas tiene el objetivo de formar capital humano especializado en regulación sanitaria para el fortalecimiento de las instituciones de salud y de los sectores de la economía que son competencia de Cofepris.

Además, cumple el propósito de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) sobre la creación de un espacio educativo que en un futuro ayudará a promover la convergencia regulatoria en América Latina y el Caribe, como lo ha señalado el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.

La especialidad también tiene como fin atender los retos y problemáticas que enfrentan las autoridades sanitarias y los sectores productivos sujetos a la regulación, como: dificultad en reclutamiento de personal especializado, debido a la ausencia de capital humano capacitado en ciencias reguladoras; curvas de aprendizaje extensas, por el poco material teórico que pueda orientar a quienes se integran a actividades vinculadas a la regulación sanitaria; y alta dependencia hacia el personal que ha adquirido conocimiento de forma práctica.

La especialidad tiene un año de duración e integra las siguientes unidades de aprendizaje: Fundamentos de regulación de medicamentos y vacunas; Investigación preclínica y clínica; Autorización para la comercialización; Vigilancia poscomercialización; Capacidad regulatoria; y Seminario de regulación sanitaria, diseñadas e impartidas por expertos y expertas de Cofepris y Unisa.

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CSL Seqirus recibe aprobación europea para ampliar indicación de su vacuna antigripal

Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Agencias. CSL Seqirus anunció que su vacuna antigripal tetravalente adyuvada, Fluad Tetra, recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso en personas mayores de 50 años.

Las personas mayores de 50 años pueden ser más vulnerables a la gripe debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad. En toda Europa, durante la temporada 2022-23, el 65% de los casos de gripe provinieron de este grupo de edad. La aprobación de la extensión de la indicación por parte de la CE es un paso significativo para ampliar el acceso a vacunas mejoradas a poblaciones más vulnerables a la gripe y sus complicaciones.

“La disminución de la inmunidad puede comenzar a partir de los 50 años, lo que deja a un número significativo de personas en mayor riesgo de contraer la gripe. La decisión de la CE de ampliar la indicación de Fluad Tetra ayudará a proteger a más personas de la gripe y a reducir la carga de la enfermedad en los sistemas sanitarios y las comunidades”, explicó Lorna Meldrum, vicepresidenta de Operaciones Comerciales Internacionales y Respuesta a la Pandemia de CSL Seqirus.

La decisión de ampliar la indicación se produce tras una opinión positiva del CHMP en noviembre. La vacuna con adyuvante MF59 mostró respuestas altas frente a las cepas A(H1N1) y A(H3N2), y presentó un perfil riesgo-beneficio favorable para la protección frente a la gripe en personas de 50 a 64 años. Además, demostró una inmunogenicidad no inferior en todas las cepas en comparación con una vacuna antigripal sin adyuvante.

Las vacunas adyuvadas han sido diseñadas para proporcionar una mayor respuesta de anticuerpos y una mayor duración, en comparación con las vacunas no adyuvadas de dosis estándar.

“En las personas mayores, la gripe puede agravar las condiciones de salud existentes y supone un mayor riesgo de complicaciones como la neumonía, lo que conlleva un aumento de las hospitalizaciones. La ampliación de la disponibilidad de Fluad Tetra es un paso importante para proteger a las personas contra la enfermedad y apoyar nuestro sistema sanitario”, dijo Xavier Cabarrocas, Associate Director Medical Affairs de CSL Seqirus.

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Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Instituto Politécnico Nacional inicia campaña de recolección de medicamentos caducos

Agencias. Un grupo de investigadores de la farmacéutica Roche informaron que desarrollarlo zosurabalpina, un nuevo tipo de antibiótico. Publicado en la revista Nature, este descubrimiento representa un avance significativo en la lucha contra las infecciones resistentes, especialmente contra la Acinetobacter baumannii, patógeno identificado por la OMS como una amenaza urgente.

La relevancia de este descubrimiento radica en la capacidad de zosurabalpina para superar las defensas de bacterias gramnegativas. Estos patógenos, conocidos por sus dos membranas celulares, presentan un desafío considerable para los antibióticos existentes. Zosurabalpina utiliza un mecanismo innovador: bloquea el transporte del lipopolisacárido, un componente crítico en la membrana exterior de estas bacterias.

Este enfoque no sólo inhibe la capacidad de supervivencia de la A. baumannii sino que también la vuelve más susceptible a otros antibióticos, ofreciendo una estrategia combinada para combatir estas infecciones.

Cabe destacar que la relevancia de este fármaco se puso de manifiesto en los experimentos preclínicos, donde demostró su capacidad para curar la neumonía provocada por la bacteria Acinetobacter baumannii en modelos animales, específicamente en ratones. Estos resultados positivos abrieron el camino para la siguiente fase crucial de su desarrollo: los ensayos clínicos en humanos.

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Instituto Politécnico Nacional inicia campaña de recolección de medicamentos caducos

Fundación Bill y Melinda Gates subvencionan investigación para lograr vacuna para el VIH

Comunicado. Como una medida para evitar la contaminación por el desecho inadecuado de fármacos en diversos ecosistemas, la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) unidad Zacatenco del Instituto Politécnico Nacional (IPN), realiza una campaña de recolección de medicamentos caducados.

En su segunda edición, la campaña es organizada por el Laboratorio de Toxicología Acuática de la ENCB, en conjunto con el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos A.C. (Singrem), organización civil encargada de trasladar el material para su incineración.

La campaña se enfoca en recibir los medicamentos caducados, en desuso (sobrantes de tratamientos), cajas de medicamentos, envases vacíos o con resto, y medicamentos de uso veterinario, para no contaminar cuerpos de agua y otros ecosistemas.

Sandra García Medina, investigadora y responsable del Laboratorio de Biofarmacia, informó que los productos farmacéuticos son importantes para restablecer nuestra salud, pero una vez que se dejan de utilizar y son desechados inadecuadamente van a contaminar los ecosistemas e impactar a otros organismos; “hay que ser responsables con estos productos y no tirarlos a la basura”.

Recomendó a la población revisar la fecha de caducidad de los medicamentos, mantenerlos en condiciones adecuadas y no exponerlos a altas temperaturas, porque se acelera la degradación del producto.

Durante 2023, con una campaña similar, se recolectó media tonelada de medicamentos caducados, y se espera una respuesta positiva este año. Las acciones se enfocan en la importancia de generar conciencia y promover el desecho de fármacos de manera correcta entre la sociedad.

Independientemente de la campaña, los contenedores están de forma permanente en los lugares mencionados, con el fin de que la comunidad estudiantil y el público en general deposite medicamentos caducos.

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Fundación Bill y Melinda Gates subvencionan investigación para lograr vacuna para el VIH

EMA actualiza y recomienda medidas de precaución en medicamentos para varones que contienen valproato