Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que el anticuerpo monoclonal humanizado beta-amiloide (Aβ) Leqembi (nombre comercial, nombre genérico: lecanemab) ha recibido una autorización de comercialización por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en Gran Bretaña.
La compañía informó que Lecanemab está indicado para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes adultos que son heterocigotos o no portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). Lecanemab se convierte en el primer tratamiento para la EA temprana (DCL y demencia leve debido a EA) 2 que se dirige a una causa subyacente de la enfermedad, que se autoriza en un país de Europa.
Lecanemab se une selectivamente a las especies agregadas de Aβ, con actividad preferencial para las protofibrillas tóxicas de Aβ (así como para las fibrillas, que son un componente principal de las placas de Aβ). Se une a estas especies agregadas de Aβ para neutralizarlas y eliminarlas del cerebro.
La aprobación se basó principalmente en los datos de la fase 3 del ensayo clínico global, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y aleatorizado Clarity AD de Eisai, en el que el medicamento cumplió con su criterio de valoración principal (cambio desde el inicio en la suma de casillas de la calificación clínica de demencia [CDR-SB] a los 18 meses) y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En la población indicada en Gran Bretaña, las reacciones adversas más comunes fueron reacción relacionada con la infusión, anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con hemorragia (pequeñas manchas de sangrado) (ARIA-H), caída, dolor de cabeza y anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con edema cerebral (acumulación de líquido) (ARIA-E).
En el Reino Unido, se estima que 982 mil personas viven con demencia, y la enfermedad de Alzheimer es la causa en el 60-70% de las personas con demencia.
Se espera que estas cifras aumenten a medida que la población envejece.
Eisai está trabajando en colaboración con el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que este medicamento esté disponible para las personas elegibles que viven con EA temprana lo antes posible.
Eisai es el principal responsable del desarrollo y las presentaciones regulatorias de lecanemab a nivel mundial, y Eisai y Biogen comercializan y promueven conjuntamente el producto, y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones. En Gran Bretaña, Eisai y Biogen promocionarán conjuntamente el medicamento, y Eisai distribuirá el producto como titular de la autorización de comercialización.
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