Agencias. La Unión Europea (UE) lleva años trabajando en una nueva estrategia farmacéutica que acorte los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos. La urgencia en aprobar medicamentos para necesidades no cubiertas o enfermedades graves da sentido a la innovación. Por ejemplo, si se desarrolla un antibiótico para bacterias multirresistentes, sería un error que se pasaran dos años esperando su aprobación por la EMA; sin embargo, una aprobación rápida por la agencia europea no sirve de nada si no hay una aprobación rápida de precio y reembolso en cada Estados miembro. Para que los europeos en todos los países tengan los medicamentos innovadores antes, se requiere primero de una aceleración del proceso regulatorio por la EMA.
Los “expedited pathways” son procesos regulatorios acelerados diseñados para facilitar la aprobación más rápida de medicamentos innovadores que tratan necesidades médicas no cubiertas o enfermedades graves. Estos caminos incluyen mecanismos como la aprobación condicional, revisión acelerada o designaciones como “Fast Track” o “Breakthrough Therapy” en la FDA y “PRIME” en la EMA. El objetivo es reducir el tiempo de espera entre el desarrollo del fármaco y su disponibilidad para los pacientes, sin comprometer la seguridad y eficacia del tratamiento.
La UE está definiendo el concepto de “necesidad médica no cubierta”, clave para acceder al programa PRIME. Es esencial que esta definición no sea demasiado restrictiva y tenga en cuenta mejoras en la calidad de vida de los pacientes. El valor de los medicamentos debe incluir cómo mejoran la vida diaria de los pacientes. Si la definición no contempla esto, Europa perderá oportunidades de tener más tratamientos para vías rápidas como PRIME. Desde 2019 a 2023, el uso de procedimientos acelerados en la aprobación ha sido del 71% en Estados Unidos, del 45% en Japón y del 8% en la UE. ¿A qué se debe esta diferencia y a quién está perjudicando?
La EMA ahora tarda unos 400 días en aprobar un medicamento, según la comisaria de salud y seguridad alimentaria saliente, Stella Kyriakides. La comisaria hablaba de reducir este tiempo a 180 días sin comprometer la seguridad del medicamento. Eso es reducir a la mitad el tiempo de aprobación de la EMA. El nuevo comisario, Oliver Várhely suscribirá esta estrategia, sin duda.
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