Comunicado. Moderna dio a conocer que la FDA le notificó a que, debido a restricciones administrativas, la agencia no espera completar su revisión de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para mRNA-1345, su vacuna en investigación contra el virus sincitial respiratorio (VRS), por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) previamente comunicada con fecha del 12 de mayo de 2024.
La FDA ha informado a Moderna que está trabajando para concluir la revisión a finales de mayo de 2024. E informó a la compañía que o existe ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o calidad de la vacuna que impida la aprobación del ARNm-1345.
Moderna agregó que sigue en camino de que el ARNm-1345 sea revisado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC del 26 al 27 de junio de 2024, que es necesaria antes del lanzamiento comercial.
Cabe mencionar que Moderna está enfocada en la creación del campo de la medicina del ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, está reinventando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que se tratan y previenen enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de ciencia, tecnología y salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas Covid-19 más tempranas y efectivas.
La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar responsablemente el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm.
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