Comunicado. Beckman Coulter Diagnostics, firma mundial en diagnóstico clínico, anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a la prueba de proporción plasmática p‑Tau217/β-Amyloid 1-42 de Beckman Coulter. Este análisis de sangre está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a identificar pacientes con patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer.
“Nos sentimos honrados de recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA para nuestro ensayo p‑Tau217/β-Amyloid 1-42, un avance significativo para abordar la necesidad urgente de una detección más temprana y precisa de la patología amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Esta designación refleja el potencial de nuestra prueba para transformar la forma en que se diagnostica y se maneja la enfermedad de Alzheimer, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes y las familias afectadas por esta devastadora enfermedad”, dijo Kathleen Orland, vicepresidenta senior y directora general de química clínica e inmunoensayo de Beckman Coulter Diagnostics.
“Centrarse en acortar el tiempo que lleva ofrecer pruebas innovadoras a los médicos y pacientes es un principio fundamental de Danaher Diagnostics. Este emocionante anuncio de que el análisis de sangre Access p Tau217/β-Amyloid Plasma Ratio de Beckman Coulter recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA es otra prueba que demuestra nuestro progreso en el desarrollo de una cartera de pruebas de diagnóstico clínico para enfermedades neurodegenerativas, empezando por la enfermedad de Alzheimer. Creemos que al adoptar un enfoque tan centrado en la enfermedad, Danaher Diagnostics y sus empresas operativas pueden desarrollar soluciones clínicas más innovadoras y amigables para el paciente”, afirmó Paul Beresford, director de la franquicia de neurología de Danaher Diagnostics.
El análisis de sangre para medir la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42, dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer, mide la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42. Se trata de dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer. Un análisis de sangre IVD que pueda cuantificar estos biomarcadores en el plasma podría proporcionar un método no invasivo, accesible y más temprano para detectar la patología relacionada con el Alzheimer. Esta capacidad es importante para mejorar el diagnóstico temprano, permitir una intervención oportuna y estratificar a los pacientes para los ensayos terapéuticos, acelerando en última instancia el progreso en la investigación y el tratamiento del Alzheimer.
Orland continuó: “Más allá del análisis de sangre de la relación p-Tau217/β-Amyloid 1-42 en plasma, Beckman Coulter se compromete a desarrollar una gama completa de pruebas de enfermedades neurodegenerativas de última generación. Se espera que el envejecimiento de la población mundial combinado con los tratamientos farmacológicos emergentes genere una demanda generalizada de pruebas de la enfermedad de Alzheimer, que requerirán ensayos precisos y de alto rendimiento. Las tecnologías patentadas del analizador de inmunoensayos Beckman Coulter DxI 9000 junto con su novedoso sustrato Lumi-Phos PRO han permitido el desarrollo de ensayos precisos y clínicamente relevantes y han demostrado la capacidad de detectar biomarcadores neurológicos específicos en una plataforma automatizada de alto rendimiento”.
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