Comunicado. AbbVie anunció que la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de RINVOQ (upadacitinib; 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en pacientes adultos. RINVOQ es el primer y único inhibidor oral de JAK aprobado en la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, para el tratamiento de pacientes adultos con ACG.
La ACG es una enfermedad autoinmune que causa inflamación de la arteria temporal y otras arterias craneales, la aorta y otras arterias grandes y medianas. La ACG generalmente afecta a pacientes mayores de 50 años, con mayor frecuencia entre los 70 y 80 años.
“La aprobación de RINVOQ por parte de la CE para la ACG ofrece a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento y la primera terapia oral avanzada para adultos con ACG, una población especialmente vulnerable debido a su edad avanzada y a sus frecuentes comorbilidades. Este importante hito demuestra nuestro compromiso con la investigación continua y la expansión de las indicaciones en áreas con una alta necesidad no cubierta para ayudar a los pacientes a lograr mejores resultados, incluyendo la remisión sostenida de la enfermedad”, declaró Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
La aprobación de la CE está respaldada por datos del ensayo de fase 3 SELECT-GCA, que se publicó recientemente en el New England Journal of Medicine. En este ensayo, los criterios de valoración primarios y secundarios clave se lograron con RINVOQ 15 mg y un régimen de reducción gradual de esteroides de 26 semanas en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de esteroides de 52 semanas.
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