Comunicado. AbbVie anunció los resultados positivos de su ensayo fundamental de fase 3 TEMPO-1 para tavapadon como monoterapia en la enfermedad de Parkinson temprana. Tavapadon es un agonista parcial del receptor de dopamina D1/D5 en investigación que se está estudiando como tratamiento de una dosis diaria para la enfermedad de Parkinson.
El ensayo TEMPO-1 evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis fijas (5 mg y 15 mg, una vez al día) de tavapadon como monoterapia en adultos con enfermedad de Parkinson temprana. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal: los pacientes tratados con tavapadon en ambos grupos de dosis experimentaron una reducción estadísticamente significativa (mejoría) desde el inicio en comparación con placebo (placebo: +1.8; 5 mg: -9.7; 15 mg: -10.2; valor p <0.0001 cada dosis frente a placebo) en la puntuación combinada de las Partes II y III de la Escala de Calificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento en la semana 26.
El ensayo TEMPO-1 también cumplió con el criterio de valoración secundario clave, al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS Parte II) en ambos grupos de dosis de tavapadon en comparación con placebo en la semana 26.
“Los datos del estudio TEMPO-1, junto con los resultados del ensayo complementario TEMPO-3 informados anteriormente, respaldan aún más el potencial del tavapadon para las personas que viven con la enfermedad de Parkinson", afirmó Primal Kaur, vicepresidente senior de inmunología, neurociencia, atención oftalmológica y desarrollo de especialidades de AbbVie.
Y agregó: “Esto marca un avance significativo en nuestro compromiso de mejorar nuestra cartera de neurociencia luego de la adquisición estratégica de Cerevel Therapeutics y demuestra aún más nuestra dedicación a apoyar a los pacientes en todas las etapas de esta difícil afección neurológica. Esperamos compartir datos adicionales a finales de este año del ensayo de monoterapia TEMPO-2”.
El perfil de seguridad observado en el ensayo TEMPO - 1 fue consistente con ensayos clínicos anteriores. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada.
Los resultados completos del estudio TEMPO-1 se presentarán en futuras reuniones médicas y se utilizarán para respaldar las solicitudes de autorización regulatoria de tavapadon como tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Los resultados principales de TEMPO-2, el ensayo de fase 3 de monoterapia con dosis flexible de tavapadon, se esperan para fines de 2024.
