Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron que su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) fue aceptada en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con receptor hormonal (HR) positivo o metastásico irresecable y negativo para HER2 (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), cáncer de mama que hayan recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o irresecable.
El BLA se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase III TROPION-Breast01 en el que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo tratado previamente con terapia endocrina y al menos una terapia sistémica. Para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG), los resultados provisionales favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan sobre la quimioterapia, pero no estaban maduros en el momento del corte de datos. El ensayo está en curso y la SG se evaluará en análisis futuros.
Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, afirmó: “A pesar de los notables avances en el tratamiento del cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, la mayoría de los pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia endocrina y se enfrentan a la perspectiva de una o varias líneas de tratamiento. Si se aprueba, datopotamab deruxtecan tiene el potencial de proporcionar a estos pacientes una alternativa eficaz y mejor tolerada a la quimioterapia convencional”.
Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aceptación del BLA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer a los pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo previamente tratado una opción alternativa a la quimioterapia convencional en una etapa más temprana de la enfermedad metastásica”.
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