Comunicado. La FDA anunció la disponibilidad de una guía final para la industria titulada “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”. La agencia sanitaria estadounidense fomenta la adopción temprana de tecnologías de fabricación avanzadas (AMT, por sus siglas en inglés) por parte de la industria farmacéutica, que pueden mejorar la confiabilidad y solidez del proceso de fabricación y pueden beneficiar a los pacientes al mejorar la calidad del producto y reducir el tiempo de desarrollo de medicamentos o aumentar o mantener el suministro de medicamentos que son esenciales para la vida, sustentan la vida, son de importancia crítica para brindar atención médica o están en escasez.
Esta guía proporciona recomendaciones a las personas y organizaciones interesadas en participar en el Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas de la FDA, que facilita el desarrollo de medicamentos fabricados utilizando una AMT que haya sido designada como tal en virtud del programa. La guía finaliza el borrador de la guía con el mismo título emitido el 13 de diciembre de 2023.
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