Comunicado. La EMA, a un paso más de conceder la autorización a un nuevo tratamiento de UCB. La biofarmacéutica belga obtuvo una valoración positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la comercialización de Bimzelx, un compuesto con el que tratar la hidradenitis supurativa en pacientes adultos que responden de forma inadecuada a los tratamientos convencionales.
Si se acaba consumando la aprobación de la Comisión Europea, este fármaco será el primer inhibidor de la IL-17A y la IL-17F aprobado en la Unión Europea (UE) para tratar la hidradenitis supurativa. Se trata de una patología inflamatoria y crónica en la piel que se expresa en forma de abscesos, fístulas con secreción de pus y nódulos, generalmente en axilas, ingle y glúteos. Afecta al 1% de la población de casi todos los países en los que hay estudios.
“En el caso de recibir la aprobación de la Comisión Europea, se trataría de la cuarta autorización de comercialización para este tratamiento en los últimos tres años y se sumaría a las indicaciones existentes que la terapia ya tiene para la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la espondiloartritis axial activa”, declara en un comunicado de la compañía Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director en Estados Unidos de UCB.
UCB contó con 1,014 participantes diagnosticados de hidradenitis supurativa para testear su medicamento. La resolución positiva del Chmp sobre Bimzelx contra la hidradenitis supurativa parte de los hallazgos de los estudios en fase III Be Heard I y Be Heard II, en los que se evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento en adultos con la mencionada enfermedad. Los datos reflejan que el tratamiento de UCB, en comparación con el placebo, dio lugar a mejoras significativas de los síntomas de la hidradenitis supurativa en la semana dieciséis, que fue considerado como el criterio de valoración principal en el estudio. Además, las respuestas se prolongaron hasta la semana 48.
Be Heard I y Be Heard II son estudios de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto de la farmacéutica belga en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. Los dos estudios contaron con 1.014 participantes diagnosticados.
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