Comunicado. Astellas Pharma y Pfizer anunciaron que la FDA aprobó PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv, un anticuerpo-fármaco conjugado [ADC]) con KEYTRUDA (pembrolizumab, un inhibidor de PD-1) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC). Esta combinación es la primera aprobada para ofrecer una alternativa a la quimioterapia que contiene platino, el estándar de atención actual en la/mUC de primera línea.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39), que demostró que la combinación casi duplicó la mediana de la supervivencia general (SG) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP). en pacientes con la/mUC no tratados previamente en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Los hallazgos de EV-302 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023. EV-302 también sirve como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada de esta combinación en Estados Unidos para pacientes adultos con la/mUC que no son elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino (aprobada en abril de 2023) y amplía la indicación etiquetada para incluir pacientes que son elegibles para recibir quimioterapia con cisplatino. EV-302 también sirve como base para presentaciones globales.
Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo oncológico de Astellas, indicó: “La aprobación de la FDA representa un cambio de paradigma en el tratamiento de la vejiga avanzada cáncer y brinda esperanza a los miles de estadounidenses afectados por esta agresiva enfermedad. Este logro es notable, ya que es el primer régimen aprobado para el cáncer urotelial avanzado que ha demostrado superioridad sobre la quimioterapia con platino, el tratamiento de referencia durante décadas”.
Por su parte, Roger Dansey, director de desarrollo en Oncología de Pfizer, dijo: “En el estudio de fase 3 EV-302, la combinación de PADCEV y pembrolizumab demostró un beneficio de supervivencia para pacientes con enfermedad avanzada. cáncer de vejiga, casi duplicando la mediana de SG y la mediana de SSP en comparación con la quimioterapia.
Esperamos que la aprobación de esta combinación transforme el estándar de atención para el cáncer de vejiga avanzado y brinde a los pacientes más tiempo con sus seres queridos”.
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