Comunicado. Roche anunció que el ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica (IHC) que recibe la aprobación de la marca CE (de seguridad y salud) para determinar la expresión de la proteína CLDN18 en tumores de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UEG), en Europa. Estos pacientes ahora pueden ser elegibles para el tratamiento con la terapia dirigida de Astellas VYLOY TM (zolbetuximab).
“El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud a nivel mundial. En Europa, solo el tres por ciento de los pacientes con enfermedad metastásica sobrevive más de cinco años. Nuestro nuevo diagnóstico complementario es un avance significativo para los pacientes. Al identificar a aquellos que pueden beneficiarse de un tratamiento específico, esta nueva prueba puede ampliar las posibilidades de tratamiento y ayudar a los médicos a mejorar potencialmente los resultados”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.
Las pautas actuales para el cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica recomiendan el uso de biomarcadores para orientar la toma de decisiones terapéuticas. El nuevo ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx puede ayudar a determinar el estado de CLDN18.2 e informar a los médicos sobre la probabilidad de que los pacientes se beneficien de la terapia dirigida a CLDN18.2 VYLOY es el primer tratamiento aprobado dirigido específicamente al cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2, lo que amplía las opciones para que los pacientes reciban terapias adecuadas para su enfermedad específica.
La compañía indicó que el cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo1, y algunas de las tasas más altas se observan en Europa central y oriental. La enfermedad suele diagnosticarse de forma tardía, porque los signos y síntomas son comunes a otras afecciones, lo que da como resultado una tasa de supervivencia general de sólo el 25% entre los pacientes de la Unión Europea
El ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es un ensayo inmunohistoquímico cualitativo destinado a ser utilizado en la evaluación de la proteína Claudina 18 (CLDN18) en el adenocarcinoma gástrico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UEG). El kit de detección de IHC OptiView DAB se utiliza para la tinción en un instrumento BenchMark ULTRA. El ensayo está indicado como una ayuda para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UEG que pueden ser elegibles para el tratamiento con VYLO (zolbetuximab) de acuerdo con el etiquetado del producto terapéutico aprobado. La prueba de Roche mide la expresión de ambas variantes de la proteína CLDN18 (isoformas 18.1 y 18.2). CLDN18.2 es la variante predominante expresada en cánceres gástricos y de la UEG.
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