Europa emite opinión positiva para tratamiento combinado de ViiV Healthcare para VIH en adolescentes

Comunicado. ViiV Healthcare anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Vocabria (inyecciones de acción prolongada de cabotegravir) en combinación con Rekambys (inyecciones de acción prolongada de rilpivirina) de Johnson & Johnson Innovative Medicine para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adolescentes de 12 años de edad o más y que pesen al menos 35 kg que estén virológicamente suprimidos.

En 2023, había 1.55 millones de jóvenes de entre 10 y 19 años en todo el mundo que vivían con VIH. Los avances en el tratamiento significan que el VIH puede ser una afección manejable, pero algunas personas enfrentan desafíos para tomar regímenes orales diarios, incluida la adherencia, el recordatorio diario del VIH y el miedo a la divulgación y el estigma asociado.

Esta indicación ampliada para cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada, si se aprueba, marcará la primera vez que un régimen completo de acción prolongada esté disponible para adolescentes que viven con VIH, quienes tienen una cobertura de tratamiento informada, una adherencia al tratamiento y tasas de supresión viral más bajas que los grupos de mayor edad.

Harmony P. Garges, director médico de ViiV Healthcare, afirmó: “La opinión positiva del CHMP de hoy es un paso importante para ofrecer el primer régimen inyectable de acción prolongada a los adolescentes que viven con VIH. Los regímenes de acción prolongada tienen el potencial de proporcionar una terapia eficaz contra el VIH y ayudar a abordar los desafíos que enfrentan muchas personas que toman regímenes orales diarios. Este progreso subraya nuestro compromiso continuo de ofrecer más opciones terapéuticas a los jóvenes como parte de nuestra misión de no dejar atrás a ninguna persona que viva con VIH”.

La opinión positiva está respaldada por los datos de la semana 24 del estudio MOCHA (IMPAACT 2017, estudio 208580), un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo de fase I/II en curso sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada. Según los datos del estudio en 144 adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de 35 kg o más), no se identificaron nuevos problemas de seguridad y 139 de 144 participantes (96.5%) permanecieron virológicamente suprimidos (valor de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL) en la semana 24. Además, el 99% de los participantes a los que se les preguntó en la semana 24 (139/141) afirmaron que preferían los medicamentos inyectables de acción prolongada a los orales diarios, principalmente por la comodidad y la reducción de la carga; los componentes más destacados de la reducción de la carga fueron la disminución del estrés relacionado con la adherencia y el aumento de la privacidad.

Se espera que la Comisión Europea autorice su comercialización en los próximos meses. Cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada, bajo la marca Vocabria + Rekambys , fue aprobado por la EMA para el tratamiento del VIH-1 en adultos con supresión virológica en diciembre de 2020.

 

 

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