Comunicado. Lundbeck y Otsuka Pharmaceutical anunciaron que la FDA determinó que la solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA) para brexpiprazol en combinación con sertralina para el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) está lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustancial.
La FDA ha asignado a la solicitud una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 08 de febrero de 2025. La presentación de la sNDA se basa en datos de tres ensayos clínicos aleatorizados que evalúan la seguridad y eficacia del brexpiprazol en combinación con sertralina en pacientes adultos con TEPT.
El criterio de valoración principal de los tres ensayos fue el cambio de la semana uno a la semana 10 en la puntuación total de la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) para la terapia combinada de brexpiprazol y sertralina versus sertralina más placebo en pacientes diagnosticados con TEPT según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
En los tres ensayos aleatorizados, la combinación de brexpiprazol y sertralina en pacientes adultos con TEPT fue generalmente bien tolerada y no se identificaron nuevas observaciones de seguridad. Los resultados de seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con el perfil conocido de brexpiprazol en sus indicaciones aprobadas y lo observado en otros ensayos clínicos. La incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los tres ensayos fue del 55.5% con brexpiprazol más sertralina y del 56.2% con sertralina más placebo.
“El trastorno de estrés postraumático es uno de los trastornos de salud mental más comunes en los Estados Unidos. Aproximadamente 13 millones de adultos padecen TEPT durante un año determinado y entre siete y ocho de cada 100 experimentarán TEPT en algún momento de sus vidas. Este es un avance significativo y esperamos continuar con nuestros esfuerzos para brindar una opción de tratamiento que pueda beneficiar a los millones de pacientes y cuidadores que se ven afectados por los efectos debilitantes del TEPT”, dijo John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka.
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