Comunicado. La farmacéutica Roche anunció los datos del estudio de fase III OCARINA II (S31.006) de OCREVUS (ocrelizumab), un medicamento subcutáneo en investigación, se trata de una inyección que se aplica durante 10 minutos y se administra dos veces al año.
Los resultados mostraron una supresión casi completa de las recaídas clínicas y las lesiones cerebrales en personas con esclerosis múltiple recurrente o primaria progresiva (EMR o EMPP), lo que refuerza los beneficios potenciales de esta formulación en investigación. El tratamiento con OCREVUS SC provocó una depleción rápida y sostenida de células B en la sangre.
“Con un año completo de datos que demuestran una supresión casi completa de la actividad de recaída y una progresión mínima del desarrollo de la lesión, esta inyección subcutánea de OCREVUS de 10 minutos muestra resultados que son consistentes con los beneficios establecidos desde hace mucho tiempo de OCREVUS intravenoso. Esperamos continuar las conversaciones en curso con los organismos reguladores de todo el mundo para ofrecer potencialmente una opción de tratamiento adicional a más personas que viven con EM, en un tiempo de inyección más corto”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y director de Desarrollo Global de Productos.
Los resultados actualizados a más largo plazo mostraron que la inyección SC de OCREVUS (920 mg; n=236; ambos brazos de tratamiento [OCR SC/SC y OCR IV/SC]) resultó en una supresión casi completa de la actividad de recaída (97.2% no tuvo recaída durante la fase de tratamiento) y resonancia magnética hasta 48 semanas con una ARR de 0.04, y la mayoría de los pacientes no tenían lesiones realzadas con gadolinio en T1 (T1 Gd+) ni lesiones en T2 nuevas o agrandadas. Estos tipos de lesiones son marcadores de inflamación activa y carga de enfermedad, respectivamente. Además, en las medidas exploratorias de resultados informadas por los pacientes (n = 222), los pacientes informaron un alto nivel de satisfacción (92,3 % estaban satisfechos o muy satisfechos) y conveniencia (90,1 % sintieron que era conveniente o muy conveniente) con la inyección SC de OCREVUS.
Datos adicionales continuaron mostrando que el perfil de seguridad de la inyección SC de OCREVUS era consistente con el perfil de seguridad bien establecido de la infusión IV de OCREVUS. No se identificaron nuevas señales de seguridad para OCREVUS SC. Los eventos adversos más comunes en el grupo de OCREVUS SC fueron reacciones a la inyección (51.5% de todos los pacientes expuestos), incluido eritema (34.8%; enrojecimiento o irritación de la piel), dolor (17.2%), hinchazón (9.4%) y prurito (5.6%), todos los cuales fueron leves o moderados y ninguno condujo a la retirada del tratamiento.
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