Comunicado. La FDA aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost), Eicos Sciences Inc., para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.
“Esta aprobación proporciona a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave. Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados, que cambiará la vida”, afirmó Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daño permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (un fármaco que abre los vasos sanguíneos) y evita la coagulación de la sangre.
La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se estableció principalmente en un ensayo controlado abierto que aleatorizó a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vía intravenosa y atención estándar, en uno de tres grupos de tratamiento. Uno de estos grupos (Grupo 1) recibió iloprost por vía intravenosa durante 6 horas diarias durante un máximo de ocho días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). La principal medida de eficacia fue una gammagrafía ósea obtenida siete días después de la congelación inicial que se utilizó para predecir la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.
Los efectos secundarios más comunes de Aurlumyn incluyen dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones del corazón, frecuencia cardíaca rápida, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial demasiado baja). Aurlumyn también tiene una advertencia y precaución señalando que puede causar hipotensión sintomática.
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