Comunicado. Ascendis Pharma anunció que la FDA aprobó YORVIPATH (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos. YORVIPATH es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.
La compañía informó que el hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco frecuente causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que afecta a múltiples órganos y afecta a unas 70 mil a 90 mil personas en Estados Unidos.
“La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, YORVIPATH, refleja nuestros valores y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes, así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma.
En el lanzamiento, Ascendis informó que planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes para YORVIPATH a través de su Programa de acceso exclusivo que incluye apoyo para navegar el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.
La FDA basó su aprobación de YORVIPATH en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida) presentado con la solicitud de nuevo fármaco de la compañía, incluidos datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y de fase 3 PaTHway.
Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025. Además, planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente, que, si se aprueba, podría introducirse en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2024.
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