Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció nuevos datos positivos sobre el funcionamiento social y la calidad de vida del ensayo de fase 3 del estudio de inyección subcutánea de liberación prolongada de olanzapina (SOLARIS) que evaluó TEV-'749 en pacientes adultos con diagnóstico de esquizofrenia.
En la fase de tratamiento agudo del estudio (período 1), TEV-'749 demostró una mejora significativa en el funcionamiento social y la calidad de vida en múltiples medidas validadas desde el inicio hasta la semana 8. El perfil de seguridad sistémica de TEV-'749 fue consistente con otras formulaciones orales aprobadas de olanzapina, sin nuevas señales de seguridad identificadas y sin eventos PDSS informados hasta la fecha. Además, los datos in vitro y los resultados provisionales de un estudio de fase 1 que evalúa las características farmacocinéticas de TEV-'749 validan que su vía de administración y la tecnología de administración del fármaco pueden abordar eficazmente el riesgo de desarrollo de PDSS. Estos estudios, que destacan los resultados centrados en el paciente, se presentaron en el Congreso de Psicología 2024 que se llevó a cabo del 29 de octubre al 2 de noviembre de 2024 en Boston, MA.
“Para las personas que viven con esquizofrenia y reciben tratamiento, además del control de los síntomas, las posibles mejoras en el funcionamiento social y la calidad de vida son de importancia fundamental, por lo que estamos encantados de compartir estos resultados alentadores de TEV-'749. De manera similar, los estudios en el mundo real que evalúan UZEDY ayudarán a los profesionales de la salud a comprender mejor el impacto que las necesidades sociales no satisfechas, como la inestabilidad de la vivienda y la inseguridad alimentaria, pueden tener en las personas que viven con esquizofrenia y su tratamiento. Estos esfuerzos reflejan el compromiso continuo de Teva de ayudar a abordar las necesidades de las personas que viven con esquizofrenia, a medida que continuamos centrando nuestra investigación en el paciente”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
En el estudio, TEV-'749 mejoró significativamente el funcionamiento social y la calidad de vida en la semana 8 en las tres dosis evaluadas en comparación con placebo en una población hospitalizada. Los resultados mostraron:
- La diferencia media en el cambio en la Escala de Desempeño Personal y Social, una medida estándar del funcionamiento social, desde el inicio hasta la semana 8 fue superior con TEV-'749 318 mg (4.63), 425 mg (3.15) y 531 mg (4.93) frente a placebo (todos P < 0,05). La diferencia media en el cambio hasta la semana 4 fue estadísticamente significativa para TEV-'749 318 mg (P < 0.05) y numéricamente mayor para todas las demás dosis de TEV-'749 frente a placebo.
- El tratamiento con TEV-'749 mejoró significativamente las puntuaciones de calidad de vida en la esquizofrenia, con una mayor diferencia media en el cambio desde el inicio hasta la semana 8 observada en las dosis de 318 mg (-3.99), 425 mg (-5.39) y 531 mg (-5.65) frente a placebo (todos P < 0.05).
- Los cambios desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles de EuroQoL-5 Dimensions-3 (criterio de valoración exploratorio), otra medida de calidad de vida, fueron numéricamente más altos en la semana 8 con TEV-'749 en la dosis de 425 mg frente a placebo.
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