Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva en la que recomienda la aprobación ampliada de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, en la Unión Europea (UE) para la esofagitis eosinofílica (EE) en niños de hasta un año de edad. La recomendación es para niños de entre 1 y 11 años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final en los próximos meses. Dupixent ya está aprobado en la UE para determinados adultos y adolescentes de 12 años o más con EE.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por un estudio de fase 3 de dos partes (Parte A y B) EoE KIDS en niños de uno a 11 años. En la Parte A, una proporción significativamente mayor de niños que recibieron dosis de Dupixent basadas en el peso alcanzaron la remisión histológica de la enfermedad en la semana 16, en comparación con placebo, con resultados mantenidos hasta un año en la Parte B. En la semana 16, los cuidadores de los niños tratados con Dupixent también observaron mejoras en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE, y menos días con al menos un signo de EoE, en comparación con placebo. Estos datos establecieron un puente que muestra que la respuesta a Dupixent en niños con EoE es similar a la de las poblaciones de adultos y adolescentes con EoE aprobadas.
Los resultados de seguridad del estudio EoE KIDS fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en adolescentes y adultos con EoE. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥10 %) en cualquiera de los regímenes de dosificación basados en el peso en comparación con placebo durante la Parte A fueron Covid-19, náuseas, dolor en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. El perfil de seguridad a largo plazo de Dupixent evaluado en la Parte B fue similar al observado durante la Parte A.
La farmacéutica indicó que la EoE es una enfermedad crónica y progresiva asociada con una inflamación de tipo 2 que se cree que es responsable de dañar el esófago y afectar su funcionamiento. El diagnóstico es difícil, ya que los síntomas pueden confundirse con los de otras afecciones y hay demoras en el diagnóstico. La EoE puede afectar gravemente la capacidad de un niño para comer y también puede causar vómitos, dolor abdominal, dificultad para tragar, disminución del apetito y dificultades para crecer. Puede ser necesario un tratamiento continuo de la EoE para reducir el riesgo de complicaciones y la progresión de la enfermedad.
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