Comunicado. Gilead Sciences anunció que la EMA validó para una revisión acelerada paralela la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía y la solicitud EU-Medicines for all (EU-M4all) para lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de que el lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención es un producto de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, ambas solicitudes se evaluarán conforme a un cronograma de revisión de evaluación acelerada.
La autorización de comercialización de la UE será revisada por el CHMP de conformidad con el procedimiento de autorización centralizada para los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como para Noruega, Islandia y Liechtenstein. La solicitud EU-M4all se revisará en paralelo con la autorización de comercialización y se busca una opinión del CHMP que pueda ser utilizada por agencias reguladoras nacionales fuera de la UE, incluso en países de ingresos bajos y medianos bajos, para facilitar procesos de revisión más rápidos en sus respectivos países y potencialmente acelerar el acceso a lenacapavir para la PrEP.
La validación de la EMA sigue al anuncio de la semana pasada de que la FDA aceptó las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de Gilead para lenacapavir para PrEP y las evaluará bajo revisión prioritaria.
“Lograr otro hito regulatorio clave tan pronto después de que la FDA aceptara nuestras solicitudes de nuevo fármaco para lenacapavir para PrEP subraya el gran interés en cómo este medicamento, si se aprueba, podría ayudar a transformar los esfuerzos para terminar con la epidemia del VIH a nivel mundial”, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
Las solicitudes de la EMA están respaldadas por datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que lenacapavir administrado dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y una reducción del riesgo del 100% y superioridad en comparación con la incidencia de VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99.9% de los participantes en el grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH, una reducción del riesgo del 96% en las infecciones por VIH y superioridad en comparación con bHIV entre una gama amplia y geográficamente diversa de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, el lenacapavir administrado dos veces al año también demostró ser superior en la prevención de infecciones por VIH en comparación con el Truvada oral administrado una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, la revista Science en diciembre de 2024 nombró al lenacapavir como su “Avance del año” de 2024.
Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de salud globales, que prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso a lenacapavir para PrEP en regiones de todo el mundo. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo.
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