Comunicado. Novavax anunció que la FDA ha suspendido su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para su vacuna combinada COVID-19-influenza (CIC) y sus candidatos a vacuna independiente contra la influenza. La suspensión clínica se debe a un informe espontáneo de un evento adverso grave (SAE) de neuropatía motora en un solo participante del ensayo de fase 2 de CIC fuera de Estados Unidos que recibió la vacuna en enero de 2023. El ensayo se completó en julio de 2023 y el participante informó el SAE en septiembre de 2024.
“Estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver la suspensión clínica. Es importante señalar que la seguridad es nuestra máxima prioridad y, si bien no creemos que se haya establecido la causalidad de este evento adverso grave, estamos comprometidos a trabajar con rapidez para satisfacer las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es resolver con éxito este asunto y comenzar nuestro ensayo de Fase 3 lo antes posible”, dijo Robert Walker, director médico de Novavax.
Los datos de los ensayos anteriores de Novavax sobre el Covid-19 y la gripe no han mostrado señales de neuropatía motora. Se ha informado a los investigadores de esta medida. La suspensión clínica no afecta a la autorización de comercialización de la vacuna contra el Covid-19 de Novavax.
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