Comunicado. Arvinas y Pfizer anunciaron los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 VERITAC-2 (NCT05654623) que evalúa la monoterapia con vepdegestrant frente a fulvestrant en adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos y receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativos (ER+/HER2-) cuya enfermedad progresó tras un tratamiento previo con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina. Estos son los primeros datos fundamentales para vepdegestrant, un potencial degradador de ER de primera clase en investigación oral PROTAC (PROteolysis Targeting Chimera).
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal en la población con mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1m), demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con fulvestrant. Los resultados superaron el cociente de riesgo objetivo preestablecido de 0,60 en la población con mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1m). El ensayo no alcanzó la significación estadística en la mejora de la SSP en la población con intención de tratar (ITT).
“La primera lectura de datos de la Fase 3 de un degradador de PROTAC representa un logro significativo y estos datos muestran que vepdegestrant tiene el potencial de proporcionar resultados clínicamente significativos para miles de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores albergan mutaciones del receptor de estrógeno 1. Queremos agradecer a los pacientes e investigadores que participaron en este ensayo, y esperamos compartir estos datos con las autoridades sanitarias, así como en una conferencia médica en 2025”, afirmó John Houston, presidente, director ejecutivo y presidente de Arvinas.
Por su parte, Megan O'Meara, directora interina de Desarrollo de Pfizer Oncology, indicó: “Los pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- avanzado se enfrentan a importantes desafíos clínicos, con opciones de tratamiento limitadas tras la progresión de la enfermedad y el desarrollo de resistencia a las terapias endocrinas disponibles. Estos datos de VERITAC-2 respaldan el potencial de vepdegestrant para brindar a los pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1 más tiempo sin progresión de la enfermedad, en comparación con fulvestrant”.
Vepdegestrant es un degradador oral PROTAC ER en investigación para el cáncer de mama ER+/HER2- que está siendo desarrollado conjuntamente por Arvinas y Pfizer y está diseñado para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas natural del cuerpo para atacar y degradar específicamente el ER. En febrero de 2024, las empresas anunciaron que la FDA otorgó la designación de vía rápida para la investigación de vepdegestrant para monoterapia en el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- previamente tratados con terapia endocrina.
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